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Standard Medical Care or Urgent Chest X-ray in Diagnosing Lung Cancer in Smokers With Chest Symptoms Who Are Older Than 60 Years

23. August 2013 aktualisiert von: Wales Cancer Trials Unit

A Pilot Clinical Trial Looking at the Effect on Lung Cancer Diagnosis of Giving a CXR to Smokers Aged Over 60 With Chest Symptoms

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as an urgent chest x-ray, may help in planning cancer treatment. It is not yet known whether standard medical care is more effective than an urgent x-ray in diagnosing lung cancer in smokers with chest symptoms who are older than 60 years.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying standard medical care to see how well it works compared with an urgent chest x-ray in diagnosing lung cancer in smokers with chest symptoms who are older than 60 years.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the prevalence of extra-NICE symptoms in patients consulting in UK general practice.
  • To determine the proportion of patients who agree to participate in the trial.
  • To determine the proportion of patients who are diagnosed with lung cancer and the best sources of routine data for capturing lung cancers.

Secondary

  • To determine the best way to train general practitioners to identify and recruit eligible patients into the trial.
  • To determine the most effective method of presenting the trial (and randomization) to patients.
  • To determine the barriers to recruitment and how to overcome those barriers.
  • To determine the best tools to use to measure anxiety/depression that may be caused by unnecessary chest-x-rays or no chest x-rays.
  • To determine the best measures of resource use to facilitate health economic analysis of the cost-effectiveness of 'extra-NICE'.
  • To determine the stage at diagnosis, performance status, and the proportion of patients receiving radical treatments in those diagnosed with lung cancer.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm A: Patients are managed as per the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) guidelines.
  • Arm B: Patients are referred for an urgent chest x-ray according to extra-NICE guidelines.

General practitioners from South East Wales are surveyed to assess their level of interest in the proposed full trial. For the feasibility study, 20 South East Wales general practices and 6 South Yorkshire general practices are selected. General practitioners are trained to recruit all patients who fulfill the extra-NICE criteria as well as those who do not.

Patients complete questionnaires (HADS, EQ-5D, and ICECAP[O]) at baseline and at 2 months to measure quality of life and health economic analysis of the cost-effectiveness of extra-NICE guidelines.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

386

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Patients over 60 seeing a participating General Practitioner

  • Currently smokes 10 or more pack years, meeting at least one of the following criteria:

    • New or altered cough of any duration reported to primary care
    • Increased breathlessness or wheezing (with or without purulent sputum)

  • Do not qualify for an urgent referral for a chest x-ray under the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) guidelines (i.e., hemoptysis or unexplained or persistent [lasting > 3 weeks] signs or symptoms), including having any of the following:

    • Cough
    • Chest/shoulder pain
    • Dyspnea
    • Weight loss
    • Chest signs
    • Hoarseness
    • Finger clubbing
    • Features suggestive of metastasis from a lung cancer (e.g., in the brain, bone, liver, or skin)
    • Cervical/supraclavicular lymphadenopathy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No chest x-ray within in past 3 months
  • No need for a chest x-ray within the next 3 weeks for reasons other than those listed under Disease Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prevalence of extra-NICE symptoms in patients consulting in UK general practice
Proportion of patients who agree to participate in the trial
Proportion of patients who are diagnosed with lung cancer and the best sources of routine data for capturing lung cancers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Best way to train general practitioners to identify and recruit eligible patients into the trial
Most effective method of presenting the trial (and randomization) to patients
Barriers to recruitment and how to overcome those barriers
Best tools to use to measure anxiety/depression that may be caused by unnecessary chest-x-rays or no chest x-rays
Best measures of resource use to facilitate health economic analysis of the cost-effectiveness of 'extra-NICE'
Stage at diagnosis, performance status, and the proportion of patients receiving radical treatments in those diagnosed with lung cancer
False-positive and false-negative rates for chest x-rays

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wales Cancer Trials Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Neal, MD, North Wales Clinical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000699222
  • WCTU-EL-CID
  • EU-21112
  • CRUK-C8350/A12199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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