Tulokset lonkkanivelleikkauksen anteriorisen lähestymistavan jälkeen (AAP)
tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: McMaster University
Tulokset lonkkanivelleikkauksen anteriorisen lähestymistavan jälkeen: Monikeskushavaintokohorttitutkimus
Nivelrikko tekee vammaiseksi noin 10 % 60-vuotiaista tai sitä vanhemmista ihmisistä ja vaarantaa yli 20 miljoonan amerikkalaisen elämänlaadun joka vuosi.
Nivelrikko johtuu ruston hajoamisesta, joka vuoraa nivelten luita päivittäisestä kulumisesta ja aiheuttaa kipua ja toimintarajoitteita.
Lonkkanivelleikkaus (THA) tai lonkkanivelleikkaus on tällä hetkellä yksi menestyneimmistä ja kustannustehokkaimmista hoidoista, joita käytetään nivelrikkoa sairastavien kipujen poistamiseen ja toiminnan palauttamiseen.
THA:n suorittamiseen on useita tapoja.
Suurin ero kunkin tyypin välillä on viiltokohta suhteessa lonkkaluun ulkopinnalla olevaan lihakseen: gluteus medius.
Suoritettava viilto voi olla anterior (lihaksen edessä), anterolateraalinen (lihaksen edessä ja sivulla) tai takaosa (takapuolelta).
Jokaisella näistä lähestymistavoista on omat hyvät ja huonot puolensa, mutta saatavilla ei ole näyttöä siitä, että toinen olisi parempi kuin toinen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä kolmesta THA:n lähestymistavasta on tehokkain.
Päätulos, joka määrittää tehokkaimman lähestymistavan, on tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden toimintakyky viikon 52 kohdalla.
Tutkijat vertailevat myös potilaan: sairaalahoidon kestoa, apuvälineiden käyttöä, korjausleikkauksen tarvetta, kykyä palata työhön, kykyä lievittää kipua, komplikaatioiden määrää ja elämänlaatua.
Tutkijat olettavat, että anteriorinen lähestymistapa on tehokkain tapa vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää THA: n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on ensisijainen diagnoosi lonkkaniveltulehdus (radiografisesti ja kliinisesti).
Potilaille on tehtävä yksipuolinen THA, eikä heillä ole aiemmin tehty suurta lonkkaleikkausta (lonkkaartroskooppi on sallittu) tai lonkkaan ei ole implantoitu laitteistoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- Lonkkaniveltulehduksen ensisijainen diagnoosi (radiografisesti ja kliinisesti).
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen THA.
- Potilaan tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan vaihtoehtoisilla menetelmillä (muilla kuin anteriorisella, anterolateraalisella tai posteriorisella THA:lla), suljetaan pois.
- Potilaat, joille tehdään THA-tarkistus.
- Potilaat, joille tehdään kahdenvälinen THA.
- Potilaat, joilla on infektio lonkan ympärillä (pehmytkudos tai luu).
- Potilaat, joille on tehty aiempi suuri lonkkaleikkaus (lonkkaartroskooppi on sallittu) tai lonkkaan istutettu laitteisto.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kirurgisessa interventiotutkimuksessa.
- Potilaalla on kognitiivisia tai kielellisiä esteitä, jotka rajoittaisivat englanninkielisten elämänlaatu-, kipu- ja toimintakyselylomakkeiden täyttämistä.
- Odotetut ongelmat, tutkijoiden arvion mukaan seurannan ylläpitämisessä. Jätämme pois esimerkiksi potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, ne, jotka ilmoittavat aikomuksestaan muuttaa pois kaupungista seuraavan vuoden aikana, tai älyllisesti heikentyneet potilaat, joilla ei ole riittävää perheen tukea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Anterior Approach THA
Mukaan otetaan 500 potilasta, joille on tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus käyttämällä anteriorista lähestymistapaa.
Lonkan kokonaisnivelleikkauksen anteriorinen lähestymistapa viittaa lonkan sisäpuoliseen lähestymistapaan, jossa viilto tehdään suoliluun harjanteen keskeltä ja sitten kaareutuu distaalisesti ja lateraalisesti lonkkarangan etuosan yläpuolelle (Kelmanovich et al., 2003).
Tulostemme toteutettavuuden ja sovellettavuuden optimoimiseksi emme standardoi sementoitujen komponenttien käyttöä, implantin valmistajaa tai reisiluun pään kokoa.
Kirurgit käyttävät valmistajakohtaisia oppaita koko lonkkanivelleikkauksen asettamiseen.
|
|
Takasuuntainen lähestymistapa THA
Mukaan otetaan 100 potilasta, joille on tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus käyttämällä posteriorista lähestymistapaa.
Posteriorinen lähestymistapa suoritetaan tekemällä kaareva viilto takaosassa suurempaan trochanteriin (Jolles & Bogoch, 2004).
Faskia lata leikataan sitten ja pakaralihaksen kuidut halkeavat dissektiolla (Jolles & Bogoch, 2004).
Havaintoidemme toteutettavuuden ja sovellettavuuden varmistamiseksi emme standardoi sementoitujen komponenttien käyttöä, implanttivalmistajaa tai posteriorisessa lähestymistavassa käytettyä reisiluun pään kokoa.
|
|
Anterolateraalinen lähestymistapa THA
Mukaan otetaan 100 potilasta, joille on tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus anterolateraalista lähestymistapaa käyttäen.
Anterolateralisessa lähestymistavassa THA:han käytetään intermuskulaarista lähestymistapaa viiltämällä potilas taka- ja distaalisesti etuosan ylempiin suoliluun selkärangaan, ulottuen distaalisesti suurempaan trochanteriin reisiluun vartta pitkin (Kelmanovich et al., 2003).
Tulostemme toteutettavuuden ja sovellettavuuden optimoimiseksi implantin valmistajaa, reisiluun pään kokoa tai sementoitujen komponenttien käyttöä ei standardoida tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toimintakyky
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mitattu Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) -kyselylomakkeella.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniset parametrit
Aikaikkuna: 1 päivä - mitattuna leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
Viillon pituus (cm), verenhukka (ml), fluoroskopiaaika (s), leikkausaika (min)
|
1 päivä - mitattuna leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaan sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Apuvälineen käyttö
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Potilaille annettavien apuvälineiden läsnäolo kotiutuksen yhteydessä ja aika, joka potilaalta kuluu apuväline(i)en hävittämiseen.
|
52 viikkoa
|
|
Revisiokirurgia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tarvittavan korjausleikkauksen esiintyminen ja tyyppi (jos sellainen on)
|
52 viikkoa
|
|
Mahdollisuus osallistua urheilutoimintaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Subjektiivisesti raportoitu.
|
52 viikkoa
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mitattu Work Limitations Questionnaire (WLQ) -lyhyessä muodossa
|
52 viikkoa
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Määrittelemme potilaiden komplikaatiot kliinisten oireiden ja laboratoriotutkimusten yhdistelmäksi.
Näitä ovat (mutta eivät rajoitu) sekä intraoperatiiviset että postoperatiiviset komplikaatiot; Tarkemmin sanottuna tuki- ja liikuntaelimiin, sydän- ja verisuonijärjestelmään, psykologisiin, neurologisiin, urogenitaalisiin ja haavoihin liittyviin komplikaatioihin.
|
52 viikkoa
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mitattu EuroQol-5d (EQ-5D)- ja lonkkavammaisuuden ja nivelrikkon tulospistemäärän (HOOS) kyselylomakkeilla.
|
52 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mitattu EuroQol-5d (EQ-5D)- ja lonkkavammaisuuden ja nivelrikkon tulospistemäärän (HOOS) kyselylomakkeilla.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, McMaster University
- Päätutkija: Joel Matta, MD, St. Joseph's Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Depuy-05072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .