Resultados após abordagem anterior para artroplastia total do quadril (AAP)
12 de agosto de 2014 atualizado por: McMaster University
Resultados após a abordagem anterior para artroplastia total do quadril: um estudo de coorte observacional multicêntrico
A osteoartrite incapacita aproximadamente 10% das pessoas com 60 anos ou mais e compromete a qualidade de vida de mais de 20 milhões de americanos todos os anos.
A osteoartrite é causada pela degradação da cartilagem que reveste os ossos nas articulações devido ao desgaste diário e resulta em dor e função restrita.
A artroplastia total do quadril (ATQ) ou substituição total do quadril é atualmente um dos tratamentos mais bem-sucedidos e econômicos usados para eliminar a dor e restaurar a função em pessoas que sofrem de osteoartrite.
Existem várias maneiras de realizar uma ATQ.
A principal diferença entre cada tipo é o ponto de incisão em relação a um músculo na superfície externa do osso do quadril: o glúteo médio.
A incisão realizada pode ser anterior (na frente do músculo), anterolateral (na frente e ao lado do músculo) ou posterior (por trás).
Cada uma dessas abordagens tem suas próprias vantagens e desvantagens, mas não há evidências disponíveis que tornem uma melhor que a outra.
O objetivo deste estudo é determinar qual das três abordagens para ATQ é a mais eficaz.
O principal desfecho que determinará a abordagem mais eficaz é a capacidade funcional dos pacientes incluídos neste estudo em 52 semanas.
Os investigadores também irão comparar se o paciente: duração da internação, uso de dispositivos auxiliares, necessidade de cirurgia de revisão, capacidade de retornar ao trabalho, capacidade de aliviar a dor, taxa de complicações e qualidade de vida.
Os investigadores levantam a hipótese de que a abordagem anterior será a abordagem mais eficaz na redução da taxa de complicações pós-operatórias após a ATQ.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais com diagnóstico primário de artrite do quadril (radiográfica e clinicamente).
Os pacientes devem estar passando por uma ATQ unilateral e não tiveram nenhuma cirurgia de quadril anterior importante (artroscopia de quadril é permitida) ou hardware implantado em seu quadril.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico primário de artrite do quadril (radiográfica e clinicamente).
- Pacientes submetidos a ATQ unilateral.
- Fornecimento de consentimento informado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Os pacientes tratados com abordagens alternativas (que não sejam ATQ anterior, anterolateral ou posterior) serão excluídos.
- Pacientes submetidos a ATQ de revisão.
- Pacientes submetidos a ATQ bilateral.
- Pacientes com infecção ao redor do quadril (tecido mole ou osso).
- Pacientes que tiveram uma grande cirurgia de quadril anterior (artroscopia de quadril é permitida) ou hardware implantado em seu quadril.
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo de intervenção cirúrgica.
- O paciente tem barreiras cognitivas ou de linguagem que limitariam a conclusão dos questionários de qualidade de vida, dor e função em inglês.
- Problemas antecipados, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento. Iremos, por exemplo, excluir pacientes sem endereço fixo, aqueles que relatam um plano de mudança de cidade no próximo ano ou pacientes com deficiência intelectual sem suporte familiar adequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
ATQ de Abordagem Anterior
Serão incluídos 500 pacientes que receberam uma artroplastia total do quadril usando a abordagem anterior.
A abordagem anterior da artroplastia total do quadril refere-se a uma abordagem internervosa do quadril, onde a incisão é feita a partir do meio da crista ilíaca, depois curvada distal e lateralmente à espinha ilíaca ântero-superior (Kelmanovich et al., 2003).
Para otimizar a viabilidade e aplicabilidade de nossos resultados, não padronizaremos o uso de componentes cimentados, o fabricante do implante ou o tamanho da cabeça femoral.
Os cirurgiões utilizarão os guias específicos do fabricante para inserção da artroplastia total do quadril.
|
|
THA de Abordagem Posterior
Serão inscritos 100 pacientes que receberam uma artroplastia total do quadril usando a abordagem posterior.
A abordagem posterior é realizada fazendo uma incisão curva posteriormente no trocânter maior (Jolles & Bogoch, 2004).
A fáscia lata é então incisada e as fibras do glúteo máximo divididas usando dissecção (Jolles & Bogoch, 2004).
Para garantir a viabilidade e aplicabilidade de nossos achados, não padronizaremos o uso de componentes cimentados, o fabricante do implante ou o tamanho da cabeça femoral usado na abordagem posterior.
|
|
Abordagem Anterolateral ATQ
Serão inscritos 100 pacientes que tiveram uma artroplastia total do quadril usando a abordagem anterolateral.
Uma abordagem anterolateral para ATQ utiliza uma abordagem intermuscular incisando o paciente posteriormente e distalmente à espinha ilíaca ântero-superior, estendendo-se distalmente ao trocânter maior ao longo do eixo do fêmur (Kelmanovich et al., 2003).
Para otimizar a viabilidade e aplicabilidade de nossos resultados, o fabricante do implante, o tamanho da cabeça femoral ou o uso de componentes cimentados não serão padronizados neste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade Funcional do Paciente
Prazo: 52 semanas
|
Medido pelo questionário Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros técnicos
Prazo: 1 dia - medido durante e pós-operatório
|
Comprimento da Incisão (cm), Perda de Sangue (mL), Tempo de Fluoroscopia (s), Tempo Operatório (Min)
|
1 dia - medido durante e pós-operatório
|
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 4 semanas
|
Duração de tempo que o paciente está no hospital no pós-operatório.
|
4 semanas
|
|
Uso de Dispositivo Assistivo
Prazo: 52 semanas
|
Presença de dispositivo(s) de assistência fornecido(s) aos pacientes na alta e o tempo que o paciente leva para descartar o(s) dispositivo(s) de assistência.
|
52 semanas
|
|
Cirurgia de revisão
Prazo: 52 semanas
|
Ocorrência e tipo de cirurgia de revisão necessária (se houver)
|
52 semanas
|
|
Capacidade de participar de atividades esportivas
Prazo: 52 semanas
|
Relatado subjetivamente.
|
52 semanas
|
|
Volte ao trabalho
Prazo: 52 semanas
|
Medido pelo Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ) - formato curto
|
52 semanas
|
|
Taxa de Complicação
Prazo: 52 semanas
|
Definiremos complicações em pacientes como uma constelação de sintomas clínicos e exames laboratoriais.
Isso incluirá (mas não se limitará a) complicações intra e pós-operatórias; Mais especificamente, complicações musculoesqueléticas, cardiovasculares, psicológicas, neurológicas, geniturinárias e relacionadas a feridas.
|
52 semanas
|
|
Dor
Prazo: 52 semanas
|
Medido pelos questionários EuroQol-5d (EQ-5D) e Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
|
52 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 52 semanas
|
Medido pelos questionários EuroQol-5d (EQ-5D) e Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, McMaster University
- Investigador principal: Joel Matta, MD, St. Joseph's Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Depuy-05072
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .