Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki po podejściu przednim do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (AAP)

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: McMaster University

Wyniki po podejściu przednim do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego: wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe

Choroba zwyrodnieniowa stawów powoduje niepełnosprawność około 10% osób w wieku 60 lat lub starszych i pogarsza jakość życia ponad 20 milionów Amerykanów każdego roku. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest spowodowana rozpadem chrząstki, która wyścieła kości w stawach w wyniku codziennego zużycia i powoduje ból i ograniczenie funkcji. Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) lub całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest obecnie jedną z najbardziej skutecznych i opłacalnych metod leczenia stosowanych w celu wyeliminowania bólu i przywrócenia funkcji u osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów. Istnieje wiele sposobów na wykonanie THA. Główną różnicą między poszczególnymi typami jest punkt nacięcia w stosunku do mięśnia na zewnętrznej powierzchni kości biodrowej: gluteus medius. Wykonywane nacięcie może być przednie (przed mięśniem), przednio-boczne (z przodu iz boku mięśnia) lub tylne (od tyłu). Każde z tych podejść ma swoje zalety i wady, ale nie ma dostępnych dowodów na to, że jedno jest lepsze od drugiego. Celem tego badania jest określenie, które z trzech podejść do THA jest najbardziej skuteczne. Głównym wynikiem, który zadecyduje o najskuteczniejszym podejściu, jest zdolność funkcjonalna pacjentów włączonych do tego badania po 52 tygodniach. Badacze porównają również, czy pacjent: długość pobytu w szpitalu, korzystanie z urządzeń wspomagających, konieczność operacji rewizyjnej, zdolność powrotu do pracy, zdolność do łagodzenia bólu, odsetek powikłań i jakość życia. Badacze stawiają hipotezę, że dostęp przedni będzie najskuteczniejszym podejściem w zmniejszaniu częstości powikłań pooperacyjnych po THA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi z pierwotnym rozpoznaniem zapalenia stawu biodrowego (radiologicznie i klinicznie). Pacjenci muszą być poddawani jednostronnej THA i nie mieli wcześniej żadnej poważnej operacji stawu biodrowego (dozwolona jest artroskopia stawu biodrowego) ani sprzętu wszczepionego w biodro.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli 18 lat.
  2. Pierwotna diagnostyka zapalenia stawów biodrowych (radiograficznie i klinicznie).
  3. Pacjenci poddawani jednostronnej THA.
  4. Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni alternatywnymi metodami (innymi niż przednia, przednio-boczna lub tylna THA) zostaną wykluczeni.
  2. Pacjenci poddawani rewizji THA.
  3. Pacjenci poddawani obustronnej THA.
  4. Pacjenci z infekcją wokół stawu biodrowego (tkanka miękka lub kość).
  5. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważną operację stawu biodrowego (dozwolona jest artroskopia stawu biodrowego) lub sprzęt wszczepiony w biodro.
  6. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania dotyczącego interwencji chirurgicznej.
  7. Pacjent ma bariery poznawcze lub językowe, które ograniczają wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia, bólu i funkcjonowania w języku angielskim.
  8. Przewidywane problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem obserwacji. Wykluczymy np. pacjentów bez stałego adresu zamieszkania, tych, którzy zgłaszają plan wyprowadzki z miasta w ciągu najbliższego roku, pacjentów niepełnosprawnych intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
THA z dostępu przedniego
Uwzględnionych zostanie 500 pacjentów, którzy otrzymali całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z dostępu przedniego. Przedni dostęp do całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego odnosi się do wewnętrznego dostępu do stawu biodrowego, gdzie nacięcie wykonuje się od środka grzebienia biodrowego, a następnie zakrzywia dystalnie i bocznie do kolca biodrowego przedniego górnego (Kelmanovich i in., 2003). Aby zoptymalizować wykonalność i przydatność naszych wyników, nie będziemy standaryzować stosowania elementów cementowanych, producenta implantu ani rozmiaru głowy kości udowej. Chirurdzy będą używać specjalnych prowadnic producenta do wprowadzania całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Dostęp tylny THA
Zarejestrowanych zostanie 100 pacjentów, którzy otrzymali całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z dostępu tylnego. Dostęp tylny wykonuje się przez wykonanie zakrzywionego nacięcia z tyłu na krętarzu większym (Jolles i Bogoch, 2004). Następnie nacina się powięź szeroką, a włókna mięśnia pośladkowego wielkiego rozszczepia się za pomocą sekcji (Jolles i Bogoch, 2004). Aby zapewnić wykonalność i przydatność naszych odkryć, nie będziemy standaryzować stosowania elementów cementowanych, producenta implantu ani rozmiaru głowy kości udowej stosowanej w dostępie tylnym.
Dostęp przednio-boczny THA
Zarejestrowanych zostanie 100 pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z dostępu przednio-bocznego. Dostęp przednio-boczny do THA wykorzystuje dostęp międzymięśniowy poprzez nacięcie pacjenta z tyłu i dystalnie od kolca biodrowego przedniego górnego, rozciągając się dystalnie do krętarza większego wzdłuż trzonu kości udowej (Kelmanovich i in., 2003). Aby zoptymalizować wykonalność i przydatność naszych wyników, producent implantu, rozmiar głowy kości udowej lub użycie elementów cementowanych nie będą standaryzowane w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna pacjenta
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone za pomocą kwestionariusza oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry techniczne
Ramy czasowe: 1 dzień - mierzony w trakcie i po zabiegu
Długość nacięcia (cm), Utrata krwi (ml), Czas fluoroskopii (s), Czas operacji (Min)
1 dzień - mierzony w trakcie i po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas pobytu pacjenta w szpitalu po operacji.
4 tygodnie
Korzystanie z urządzenia wspomagającego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Obecność urządzeń pomocniczych dostarczonych pacjentom przy wypisie oraz czas potrzebny pacjentowi na wyrzucenie tych urządzeń pomocniczych.
52 tygodnie
Chirurgia rewizyjna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Występowanie i rodzaj wymaganej operacji rewizyjnej (jeśli dotyczy)
52 tygodnie
Możliwość uczestniczenia w zajęciach sportowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Podane subiektywnie.
52 tygodnie
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Ograniczeń Pracy (WLQ) – skrócony format
52 tygodnie
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Powikłania u pacjentów będziemy definiować jako konstelację objawów klinicznych i badań laboratoryjnych. Obejmą one (ale nie wyłącznie) powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne; Dokładniej, powikłania mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe, psychologiczne, neurologiczne, moczowo-płciowe i związane z ranami.
52 tygodnie
Ból
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone za pomocą kwestionariuszy EuroQol-5d (EQ-5D) i Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
52 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone za pomocą kwestionariuszy EuroQol-5d (EQ-5D) i Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, McMaster University
  • Główny śledczy: Joel Matta, MD, St. Joseph's Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Depuy-05072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj