- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01353885
Résultats après l'abord antérieur d'une arthroplastie totale de la hanche (AAP)
12 août 2014 mis à jour par: McMaster University
Résultats suite à une approche antérieure d'une arthroplastie totale de la hanche : une étude de cohorte observationnelle multicentrique
L'arthrose invalide environ 10 % des personnes âgées de 60 ans ou plus et compromet la qualité de vie de plus de 20 millions d'Américains chaque année.
L'arthrose est causée par la dégradation du cartilage qui tapisse les os de vos articulations à cause de l'usure quotidienne et entraîne des douleurs et une fonction restreinte.
L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) ou remplacement total de la hanche est actuellement l'un des traitements les plus efficaces et les plus rentables utilisés pour éliminer la douleur et restaurer la fonction chez les personnes souffrant d'arthrose.
Il existe plusieurs façons de réaliser une PTH.
La principale différence entre chaque type est le point d'incision par rapport à un muscle sur la surface externe de votre os de la hanche : gluteus medius.
L'incision pratiquée peut être antérieure (devant le muscle), antérolatérale (devant et sur le côté du muscle) ou postérieure (par l'arrière).
Chacune de ces approches a ses propres avantages et inconvénients, mais il n'existe aucune preuve disponible qui rende l'une meilleure que l'autre.
Le but de cette étude est de déterminer laquelle des trois approches de PTH est la plus efficace.
Le critère principal qui déterminera l'approche la plus efficace est la capacité fonctionnelle des patients inclus dans cette étude à 52 semaines.
Les enquêteurs compareront également si le patient est : la durée du séjour à l'hôpital, l'utilisation d'appareils fonctionnels, la nécessité d'une chirurgie de révision, la capacité de retourner au travail, la capacité à soulager la douleur, le taux de complications et la qualité de vie.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'abord antérieur sera l'approche la plus efficace pour réduire le taux de complications post-opératoires après PTH.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- McMaster University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes ou femmes de 18 ans ou plus avec un diagnostic primaire d'arthrite de la hanche (radiographiquement et cliniquement).
Les patients doivent subir une PTH unilatérale et n'avoir subi aucune chirurgie majeure de la hanche (l'arthroscopie de la hanche est autorisée) ni aucun matériel implanté dans leur hanche.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic principal de l'arthrite de la hanche (radiographiquement et cliniquement).
- Patients subissant une PTH unilatérale.
- Fourniture d'un consentement éclairé par le patient.
Critère d'exclusion:
- Les patients pris en charge avec des approches alternatives (autres que PTH antérieure, antérolatérale ou postérieure) seront exclus.
- Patients subissant une reprise de PTH.
- Patients subissant une PTH bilatérale.
- Patients présentant une infection autour de la hanche (tissus mous ou os).
- Patients ayant déjà subi une chirurgie majeure de la hanche (l'arthroscopie de la hanche est autorisée) ou du matériel implanté dans la hanche.
- Patients actuellement inscrits à un autre essai d'intervention chirurgicale.
- Le patient a des barrières cognitives ou linguistiques qui limiteraient le remplissage des questionnaires sur la qualité de vie, la douleur et la fonction en anglais.
- Problèmes anticipés, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi. Nous exclurons, par exemple, les patients sans adresse fixe, ceux qui déclarent avoir l'intention de quitter la ville au cours de la prochaine année ou les patients présentant une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PTH par voie antérieure
Seront inclus 500 patients ayant subi une arthroplastie totale de hanche par voie antérieure.
L'abord antérieur de l'arthroplastie totale de hanche fait référence à un abord interne de la hanche, où l'incision est pratiquée à partir du milieu de la crête iliaque, puis incurvée distalement et latéralement vers l'épine iliaque antéro-supérieure (Kelmanovich et al., 2003).
Pour optimiser la faisabilité et l'applicabilité de nos résultats, nous ne standardiserons pas l'utilisation des composants cimentés, le fabricant de l'implant ou la taille de la tête fémorale.
Les chirurgiens utiliseront les guides spécifiques du fabricant pour l'insertion de l'arthroplastie totale de la hanche.
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PTH par voie postérieure
Seront inscrits 100 patients ayant reçu une arthroplastie totale de hanche par voie postérieure.
L'abord postérieur est réalisé en faisant une incision courbe en arrière sur le grand trochanter (Jolles & Bogoch, 2004).
Le fascia lata est ensuite incisé et les fibres du grand fessier sectionnées par dissection (Jolles & Bogoch, 2004).
Pour garantir la faisabilité et l'applicabilité de nos résultats, nous ne standardiserons pas l'utilisation des composants cimentés, le fabricant de l'implant ou la taille de la tête fémorale utilisée dans l'approche postérieure.
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PTH par voie antérolatérale
Seront inclus 100 patients ayant subi une arthroplastie totale de hanche par voie antérolatérale.
Une approche antérolatérale de la PTH utilise une approche intermusculaire en incisant le patient en arrière et en distal par rapport à l'épine iliaque antéro-supérieure, s'étendant en distal jusqu'au grand trochanter le long de la diaphyse du fémur (Kelmanovich et al., 2003).
Afin d'optimiser la faisabilité et l'applicabilité de nos résultats, le fabricant de l'implant, la taille de la tête fémorale ou l'utilisation de composants cimentés ne seront pas standardisés dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle du patient
Délai: 52 semaines
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Mesuré par le questionnaire HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score).
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres techniques
Délai: 1 jour - mesuré pendant et après l'opération
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Longueur de l'incision (cm), Perte de sang (mL), Temps de fluoroscopie (s), Temps opératoire (Min)
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1 jour - mesuré pendant et après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 4 semaines
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Durée d'hospitalisation du patient après l'opération.
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4 semaines
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Utilisation d'appareils fonctionnels
Délai: 52 semaines
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Présence d'un ou plusieurs appareils fonctionnels fournis aux patients au moment de leur congé et temps nécessaire au patient pour jeter le ou les appareils fonctionnels.
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52 semaines
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Chirurgie de révision
Délai: 52 semaines
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Occurrence et type de chirurgie de révision requise (le cas échéant)
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52 semaines
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Capacité à participer à des activités sportives
Délai: 52 semaines
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Signalé subjectivement.
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52 semaines
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Retour au travail
Délai: 52 semaines
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Mesuré par le Work Limitations Questionnaire (WLQ) - format court
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52 semaines
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Taux de complications
Délai: 52 semaines
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Nous définirons les complications chez les patients comme une constellation de symptômes cliniques et d'examens de laboratoire.
Celles-ci incluront (mais sans s'y limiter) les complications peropératoires et postopératoires ; Plus précisément, les complications musculo-squelettiques, cardiovasculaires, psychologiques, neurologiques, génito-urinaires et liées aux plaies.
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52 semaines
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Douleur
Délai: 52 semaines
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Mesuré par les questionnaires EuroQol-5d (EQ-5D) et Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
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52 semaines
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Qualité de vie
Délai: 52 semaines
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Mesuré par les questionnaires EuroQol-5d (EQ-5D) et Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, McMaster University
- Chercheur principal: Joel Matta, MD, St. Joseph's Health Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2011
Première publication (Estimation)
16 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Depuy-05072
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .