Результаты после переднего доступа к тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава (AAP)
12 августа 2014 г. обновлено: McMaster University
Результаты после переднего доступа к тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава: многоцентровое обсервационное когортное исследование
Остеоартрит приводит к инвалидности примерно 10% людей в возрасте 60 лет и старше и ежегодно снижает качество жизни более 20 миллионов американцев.
Остеоартрит вызван разрушением хряща, который выстилает кости в суставах в результате ежедневного износа, что приводит к боли и ограничению функций.
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) или полная замена тазобедренного сустава в настоящее время является одним из наиболее успешных и экономически эффективных методов лечения, используемых для устранения боли и восстановления функции у людей, страдающих остеоартритом.
Существует несколько способов выполнения THA.
Основное различие между каждым типом заключается в точке разреза по отношению к мышце на внешней поверхности тазовой кости: средней ягодичной мышце.
Разрез может быть передним (перед мышцей), переднебоковым (спереди и сбоку от мышцы) или задним (сзади).
У каждого из этих подходов есть свои преимущества и недостатки, но нет никаких доказательств того, что один из них лучше другого.
Целью данного исследования является определение того, какой из трех подходов к THA является наиболее эффективным.
Основным результатом, который определит наиболее эффективный подход, является функциональная способность пациентов, включенных в это исследование, через 52 недели.
Исследователи также будут сравнивать: продолжительность пребывания пациента в больнице, использование вспомогательных устройств, потребность в повторной операции, способность вернуться к работе, способность уменьшать боль, частоту осложнений и качество жизни.
Исследователи предполагают, что передний доступ будет наиболее эффективным подходом для снижения частоты послеоперационных осложнений после ТЭЛА.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 8E7
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с первичным диагнозом артрита тазобедренного сустава (рентгенологически и клинически).
Пациентам должна быть выполнена односторонняя ТЭЛА, у них ранее не было обширных операций на тазобедренном суставе (разрешена артроскопия тазобедренного сустава) или имплантатов в бедро.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Первичная диагностика артрита тазобедренного сустава (рентгенологически и клинически).
- Пациенты, перенесшие одностороннюю ТЭЛА.
- Предоставление пациентом информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с альтернативными доступами (кроме передней, переднебоковой или задней ТЭТБС) будут исключены.
- Пациенты, перенесшие ревизионную ТЭЛА.
- Пациенты, перенесшие двустороннюю ТЭЛА.
- Пациенты с инфекцией вокруг тазобедренного сустава (мягких тканей или костей).
- Пациенты, перенесшие ранее обширную операцию на бедре (разрешена артроскопия бедра) или имплантированное в бедро оборудование.
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое исследование хирургического вмешательства.
- У пациента есть когнитивные или языковые барьеры, которые ограничивают заполнение опросников качества жизни, боли и функции на английском языке.
- Предполагаемые проблемы, по мнению исследователей, с продолжением наблюдения. Например, мы будем исключать пациентов без определенного адреса, тех, кто сообщает о планах переехать из города в следующем году, или пациентов с интеллектуальными проблемами, не имеющих адекватной поддержки семьи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Передний доступ THA
Будут включены 500 пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием переднего доступа.
Передний доступ при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава относится к межнервному подходу к бедру, при котором разрез делается от середины гребня подвздошной кости, затем изгибается дистально и латерально к передней верхней подвздошной ости (Kelmanovich et al., 2003).
Чтобы оптимизировать осуществимость и применимость наших результатов, мы не будем стандартизировать использование цементных компонентов, производителя имплантата или размер головки бедренной кости.
Хирурги будут использовать специальные направляющие производителя для введения тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
|
Задний доступ THA
В исследование будут включены 100 пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием заднего доступа.
Задний доступ выполняется путем выполнения изогнутого разреза сзади на большом вертлуге (Jolles & Bogoch, 2004).
Затем рассекают широкую фасцию и рассекают волокна большой ягодичной мышцы с помощью диссекции (Jolles & Bogoch, 2004).
Чтобы обеспечить осуществимость и применимость наших результатов, мы не будем стандартизировать использование цементных компонентов, производителя имплантата или размер головки бедренной кости, используемый при заднем доступе.
|
|
Переднебоковой доступ THA
В исследование будут включены 100 пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием переднебокового доступа.
Переднебоковой доступ к THA использует межмышечный доступ, разрезая пациента сзади и дистально до передней верхней подвздошной ости, расширяя дистально до большого вертела вдоль диафиза бедренной кости (Kelmanovich et al., 2003).
Чтобы оптимизировать осуществимость и применимость наших результатов, производитель имплантата, размер головки бедренной кости или использование цементных компонентов не будут стандартизированы в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная способность пациента
Временное ограничение: 52 недели
|
Измеряется с помощью опросника оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS).
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технические параметры
Временное ограничение: 1 день - измеряется во время и после операции
|
Длина разреза (см), кровопотеря (мл), время рентгеноскопии (с), время операции (мин)
|
1 день - измеряется во время и после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 4 недели
|
Продолжительность пребывания пациента в стационаре после операции.
|
4 недели
|
|
Использование вспомогательного устройства
Временное ограничение: 52 недели
|
Наличие вспомогательных устройств, предоставленных пациентам при выписке, и время, которое требуется пациенту, чтобы отказаться от вспомогательных устройств.
|
52 недели
|
|
Ревизионная хирургия
Временное ограничение: 52 недели
|
Возникновение и тип требуемой ревизионной операции (если таковая имеется)
|
52 недели
|
|
Возможность участвовать в спортивных мероприятиях
Временное ограничение: 52 недели
|
Субъективно сообщил.
|
52 недели
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 52 недели
|
Измеряется с помощью Опросника рабочих ограничений (WLQ) - краткий формат
|
52 недели
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 52 недели
|
Мы будем определять осложнения у пациентов как совокупность клинических симптомов и результатов лабораторных исследований.
Они будут включать (но не ограничиваться ими) как интраоперационные, так и послеоперационные осложнения; В частности, скелетно-мышечные, сердечно-сосудистые, психологические, неврологические, мочеполовые и связанные с ранами осложнения.
|
52 недели
|
|
Боль
Временное ограничение: 52 недели
|
Измерено с помощью опросников EuroQol-5d (EQ-5D) и оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS).
|
52 недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 52 недели
|
Измерено с помощью опросников EuroQol-5d (EQ-5D) и оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS).
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, McMaster University
- Главный следователь: Joel Matta, MD, St. Joseph's Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Depuy-05072
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .