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全股関節形成術に対する前方アプローチ後の結果 (AAP)

2014年8月12日 更新者:McMaster University

全股関節形成術に対する前方アプローチ後の結果:多施設観察コホート研究

変形性関節症により、60 歳以上の人の約 10% が障害を負い、毎年 2,000 万人以上のアメリカ人の生活の質が損なわれています。 変形性関節症は、日々の磨耗による関節の骨の内側を覆う軟骨の破壊によって引き起こされ、痛みや機能の制限が生じます。 全股関節形成術 (THA) または全股関節置換術は、現在、変形性関節症に苦しむ人々の痛みを取り除き、機能を回復するために使用される、最も成功し、費用対効果の高い治療法の 1 つです。 THA を実行するには複数の方法があります。 それぞれのタイプの主な違いは、腰の骨の外表面にある筋肉である中殿筋に関連する切開位置です。 実施される切開は、前部 (筋肉の前)、前外側 (筋肉の前および側方)、または後部 (背中から) で行うことができます。 これらのアプローチにはそれぞれ独自の長所と短所がありますが、一方が他方よりも優れているという証拠はありません。 この研究の目的は、THA に対する 3 つのアプローチのうちどれが最も効果的かを判断することです。 最も効果的なアプローチを決定する主な結果は、この研究に参加した患者の 52 週時点の機能能力です。 研究者らはまた、患者の入院期間、補助器具の使用、再手術の必要性、仕事に復帰する能力、痛みを和らげる能力、合併症の発生率、生活の質なども比較する。 研究者らは、THA 後の術後合併症の発生率を減らすには、前方アプローチが最も効果的なアプローチであるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

股関節炎の一次診断(X線検査および臨床検査)を受けた18歳以上の男性または女性。 患者は片側THAを受けており、これまでに大規模な股関節手術(股関節鏡検査は許可されています)や股関節へのハードウェアの移植を受けていない必要があります。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 股関節炎の一次診断(X線検査および臨床検査)。
  3. 片側THAを受けている患者。
  4. 患者によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  1. 代替アプローチ(前方、前側方、後方 THA 以外)で管理されている患者は除外されます。
  2. THA再手術を受ける患者。
  3. 両側THAを受けている患者。
  4. 股関節周囲(軟部組織または骨)に感染症を患っている患者。
  5. 過去に大規模な股関節手術を受けた患者(股関節鏡検査は許可されています)、または股関節にハードウェアが埋め込まれた患者。
  6. 現在別の外科的介入試験に登録されている患者。
  7. 患者には認知障害または言語障害があり、英語での生活の質、痛み、機能に関する質問票の記入が制限されます。
  8. 研究者の判断では、追跡調査の継続に問題が予想される。 例えば、住所不定の患者、来年町外へ転居する計画を報告した患者、十分な家族の支援のない知的障害のある患者などは除外する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
前方アプローチ THA
前方アプローチを使用して人工股関節全置換術を受けた 500 人の患者が含まれます。 全股関節形成術の前方アプローチとは、股関節への神経間アプローチを指し、腸骨稜の中央から切開を行い、その後、上前腸骨棘まで遠位および側方に湾曲させます(Kelmanovich et al., 2003)。 私たちの結果の実現可能性と適用可能性を最適化するために、セメント結合コンポーネントの使用、インプラントのメーカー、または大腿骨頭のサイズを標準化することはありません。 外科医は、全股関節形成術の挿入にメーカー固有のガイドを使用します。
後方アプローチTHA
後方アプローチを使用して全股関節形成術を受けた患者 100 人が登録されます。 後方アプローチは、大転子の後方に湾曲した切開を行うことによって実行されます (Jolles & Bogoch、2004)。 次に、大腿筋膜が切開され、解剖を使用して大臀筋の線維が分割されます (Jolles & Bogoch、2004)。 私たちの発見の実現可能性と適用可能性を確保するために、私たちは、後方アプローチで使用されるセメント結合コンポーネントの使用、インプラントのメーカー、または大腿骨頭のサイズを標準化するつもりはありません。
前外側アプローチ THA
前外側アプローチを使用して全股関節形成術を受けた患者 100 人が登録されます。 THA に対する前外側アプローチでは、患者を上前腸骨棘の後方遠位方向に切開し、大腿骨骨幹部に沿って大転子まで遠位方向に延ばす筋肉間アプローチを利用します (Kelmanovich et al., 2003)。 私たちの結果の実現可能性と適用可能性を最適化するために、インプラントのメーカー、大腿骨頭のサイズ、またはセメント結合コンポーネントの使用は、この研究では標準化されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の機能的能力
時間枠:52週間
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) アンケートによって測定されます。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的パラメータ
時間枠:1 日 - 術中および術後に測定
切開長(cm)、出血量(mL)、透視時間(秒)、手術時間(分)
1 日 - 術中および術後に測定
入院期間
時間枠:4週間
患者が術後に入院している期間。
4週間
補助器具の使用
時間枠:52週間
退院時に患者に提供される補助装置の有無、および患者が補助装置を廃棄するまでにかかる時間。
52週間
再手術
時間枠:52週間
必要な再手術の発生と種類(ある場合)
52週間
スポーツ活動に参加する能力
時間枠:52週間
主観的に報道しました。
52週間
仕事に戻る
時間枠:52週間
Work Limitations Questionnaire (WLQ) - 短い形式の形式で測定
52週間
合併症率
時間枠:52週間
私たちは患者の合併症を一連の臨床症状と臨床検査として定義します。 これらには、術中および術後の両方の合併症が含まれますが、これらに限定されません。より具体的には、筋骨格系、心血管系、心理系、神経系、泌尿器系、創傷関連の合併症です。
52週間
痛み
時間枠:52週間
EuroQol-5d (EQ-5D) および股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) アンケートによって測定されます。
52週間
生活の質
時間枠:52週間
EuroQol-5d (EQ-5D) および股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) アンケートによって測定されます。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC、McMaster University
  • 主任研究者:Joel Matta, MD、St. Joseph's Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月12日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

変形性関節症、股関節の臨床試験

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