Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten na anterieure benadering van totale heupartroplastiek (AAP)

12 augustus 2014 bijgewerkt door: McMaster University

Resultaten na anterieure benadering van totale heupartroplastiek: een observatiecohortonderzoek in meerdere centra

Artrose maakt ongeveer 10% van de mensen van 60 jaar of ouder onbruikbaar en brengt elk jaar de levenskwaliteit van meer dan 20 miljoen Amerikanen in gevaar. Artrose wordt veroorzaakt door de afbraak van kraakbeen dat de botten rond uw gewrichten vormt door dagelijkse slijtage en resulteert in pijn en beperkte functie. Totale heupartroplastiek (THA) of totale heupvervanging, is momenteel een van de meest succesvolle en kosteneffectieve behandelingen die worden gebruikt om pijn te elimineren en de functie te herstellen bij mensen die lijden aan artrose. Er zijn meerdere manieren om een THA uit te voeren. Het belangrijkste verschil tussen elk type is het snijpunt in relatie tot een spier aan de buitenkant van uw heupbot: gluteus medius. De uitgevoerde incisie kan anterieur (voor de spier), anterolateraal (voor en aan de zijkant van de spier) of posterieur (vanaf de achterkant) zijn. Elk van deze benaderingen heeft zijn eigen voor- en nadelen, maar er is geen bewijs dat de ene beter is dan de andere. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welke van de drie benaderingen van THP het meest effectief is. De belangrijkste uitkomst die de meest effectieve aanpak zal bepalen, is het functionele vermogen van de patiënten die in deze studie zijn opgenomen na 52 weken. De onderzoekers zullen ook vergelijken of de patiënt: de duur van het ziekenhuisverblijf, het gebruik van hulpmiddelen, de noodzaak van revisiechirurgie, het vermogen om weer aan het werk te gaan, het vermogen om pijn te verlichten, het aantal complicaties en de kwaliteit van leven. De onderzoekers veronderstellen dat de anterieure benadering de meest effectieve benadering zal zijn om het aantal postoperatieve complicaties na THP te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Artrose, heup

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
    - McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met een primaire diagnose van heupartritis (radiografie en klinisch). Patiënten moeten een unilaterale THA ondergaan en hebben geen eerdere grote heupoperatie ondergaan (heuparthroscopie is toegestaan) of hardware geïmplanteerd in hun heup.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
Primaire diagnose van heupartritis (radiografie en klinisch).
Patiënten die een eenzijdige THA ondergaan.
Verlenen van geïnformeerde toestemming door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die worden behandeld met alternatieve benaderingen (anders dan anterieure, anterolaterale of posterieure THA) worden uitgesloten.
Patiënten die een revisie THA ondergaan.
Patiënten die een bilaterale THA ondergaan.
Patiënten met een infectie rond de heup (zacht weefsel of bot).
Patiënten die eerder een grote heupoperatie hebben ondergaan (heuparthroscopie is toegestaan) of hardware die in hun heup is geïmplanteerd.
Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander chirurgisch interventieonderzoek.
Patiënt heeft cognitieve of taalbarrières die het invullen van vragenlijsten over kwaliteit van leven, pijn en functie in het Engels zouden beperken.
Verwachte problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up. We zullen bijvoorbeeld patiënten zonder vast adres uitsluiten, patiënten die melden dat ze van plan zijn om het komende jaar de stad uit te gaan, of patiënten met een verstandelijke beperking die onvoldoende steun van hun familie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Anterior Benadering THA Er zullen 500 patiënten worden geïncludeerd die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan met behulp van de Anterior Approach. De anterieure benadering van een totale heupartroplastiek verwijst naar een interne benadering van de heup, waarbij de incisie wordt gemaakt vanaf het midden van de crista iliaca, vervolgens distaal en lateraal gebogen naar de spina iliaca anterior superior (Kelmanovich et al., 2003). Om de haalbaarheid en toepasbaarheid van onze resultaten te optimaliseren, zullen we het gebruik van gecementeerde componenten, de fabrikant van het implantaat of de maat van de heupkop niet standaardiseren. Chirurgen gebruiken de fabrikantspecifieke handleidingen voor het inbrengen van de totale heupartroplastiek.
Posterieure benadering THA Er zullen 100 patiënten worden ingeschreven die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan met behulp van de posterieure benadering. De posterieure benadering wordt uitgevoerd door een gebogen incisie posterieur op de trochanter major te maken (Jolles & Bogoch, 2004). De fascia lata wordt vervolgens ingesneden en de vezels van de gluteus maximus worden gesplitst door middel van dissectie (Jolles & Bogoch, 2004). Om de haalbaarheid en toepasbaarheid van onze bevindingen te garanderen, zullen we het gebruik van gecementeerde componenten, de fabrikant van het implantaat of de maat van de heupkop die bij de posterieure benadering wordt gebruikt, niet standaardiseren.
Anterolaterale Benadering THA Er zullen 100 patiënten worden ingeschreven die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan met behulp van de anterolaterale benadering. Een anterolaterale benadering van THA maakt gebruik van een intermusculaire benadering door de patiënt posterieur en distaal in te snijden van de spina iliaca anterior superior, distaal uitstrekkend naar de trochanter major langs de schacht van het dijbeen (Kelmanovich et al., 2003). Om de haalbaarheid en toepasbaarheid van onze resultaten te optimaliseren, zullen de fabrikant van het implantaat, de maat van de heupkop of het gebruik van gecementeerde componenten in dit onderzoek niet worden gestandaardiseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Functioneel vermogen van de patiënt Tijdsspanne: 52 weken	Gemeten aan de hand van de vragenlijst Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).	52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Technische parameters Tijdsspanne: 1 dag - gemeten tijdens en na de operatie	Lengte van incisie (cm), bloedverlies (ml), fluoroscopietijd (s), operatietijd (min)	1 dag - gemeten tijdens en na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: 4 weken	Duur van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis na de operatie.	4 weken
Gebruik van een hulpmiddel Tijdsspanne: 52 weken	Aanwezigheid van een of meer hulpmiddelen die aan patiënten zijn verstrekt bij ontslag en de tijd die de patiënt nodig heeft om de hulpmiddelen weg te gooien.	52 weken
Revisie Chirurgie Tijdsspanne: 52 weken	Voorkomen en type revisie-operatie vereist (indien van toepassing)	52 weken
Mogelijkheid om deel te nemen aan sportactiviteiten Tijdsspanne: 52 weken	Subjectief gerapporteerd.	52 weken
Terug naar het werk Tijdsspanne: 52 weken	Gemeten aan de hand van de Work Limitations Questionnaire (WLQ) - kort formulier	52 weken
Complicatiepercentage Tijdsspanne: 52 weken	We zullen complicaties bij patiënten definiëren als een constellatie van klinische symptomen en laboratoriumonderzoeken. Deze omvatten (maar zijn niet beperkt tot) zowel intraoperatieve als postoperatieve complicaties; Meer specifiek, musculoskeletale, cardiovasculaire, psychologische, neurologische, urogenitale en wondgerelateerde complicaties.	52 weken
Pijn Tijdsspanne: 52 weken	Gemeten met de vragenlijsten EuroQol-5d (EQ-5D) en Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).	52 weken
Kwaliteit van het leven Tijdsspanne: 52 weken	Gemeten met de vragenlijsten EuroQol-5d (EQ-5D) en Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).	52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

DePuy Orthopaedics

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, McMaster University
Hoofdonderzoeker: Joel Matta, MD, St. Joseph's Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Depuy-05072

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .