Resultados después del abordaje anterior de la artroplastia total de cadera (AAP)
12 de agosto de 2014 actualizado por: McMaster University
Resultados después del abordaje anterior de la artroplastia total de cadera: un estudio de cohorte observacional multicéntrico
La osteoartritis inhabilita aproximadamente al 10 % de las personas de 60 años o más y compromete la calidad de vida de más de 20 millones de estadounidenses cada año.
La osteoartritis es causada por la descomposición del cartílago que recubre los huesos en las articulaciones debido al desgaste diario y provoca dolor y una función restringida.
La artroplastia total de cadera (THA, por sus siglas en inglés) o reemplazo total de cadera, es actualmente uno de los tratamientos más exitosos y rentables que se utilizan para eliminar el dolor y restaurar la función en quienes padecen osteoartritis.
Hay varias formas de realizar un THA.
La principal diferencia entre cada tipo es el punto de incisión en relación con un músculo en la superficie exterior del hueso de la cadera: el glúteo medio.
La incisión que se realiza puede ser anterior (por delante del músculo), anterolateral (por delante y al lado del músculo) o posterior (desde atrás).
Cada uno de estos enfoques tiene sus propias ventajas y desventajas, pero no hay evidencia disponible que haga que uno sea mejor que el otro.
El propósito de este estudio es determinar cuál de los tres enfoques de THA es el más efectivo.
El resultado principal que determinará el abordaje más eficaz es la capacidad funcional de los pacientes incluidos en este estudio a las 52 semanas.
Los investigadores también compararán si el paciente: duración de la estadía en el hospital, uso de dispositivos de asistencia, necesidad de cirugía de revisión, capacidad para volver al trabajo, capacidad para aliviar el dolor, tasa de complicaciones y calidad de vida.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el abordaje anterior será el abordaje más eficaz para reducir la tasa de complicaciones posoperatorias después de la ATC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- McMaster University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres o mujeres de 18 años o más con un diagnóstico primario de artritis de cadera (radiográfica y clínicamente).
Los pacientes deben someterse a una THA unilateral y no haber tenido una cirugía mayor de cadera previa (se permite la artroscopia de cadera) o implantes de hardware en la cadera.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Diagnóstico primario de artritis de cadera (radiográfica y clínicamente).
- Pacientes sometidos a una ATC unilateral.
- Prestación del consentimiento informado por parte del paciente.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes tratados con abordajes alternativos (que no sean ATC anterior, anterolateral o posterior).
- Pacientes sometidos a una ATC de revisión.
- Pacientes sometidos a una ATC bilateral.
- Pacientes con infección alrededor de la cadera (tejido blando o hueso).
- Pacientes que hayan tenido una cirugía mayor de cadera previa (se permite la artroscopia de cadera) o implantes de hardware en la cadera.
- Pacientes que actualmente están inscritos en otro ensayo de intervención quirúrgica.
- El paciente tiene barreras cognitivas o del idioma que limitarían la realización de cuestionarios de calidad de vida, dolor y función en inglés.
- Problemas previstos, a juicio de los investigadores, para mantener el seguimiento. Excluiremos, por ejemplo, a los pacientes sin domicilio fijo, a los que informen de un plan para mudarse fuera de la ciudad en el próximo año o a los pacientes con discapacidad intelectual sin el apoyo familiar adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ATC con abordaje anterior
Se incluirán 500 pacientes que hayan recibido una artroplastia total de cadera por vía anterior.
El abordaje anterior de la artroplastia total de cadera se refiere a un abordaje internervioso de la cadera, donde la incisión se realiza desde la mitad de la cresta ilíaca, luego se curva distal y lateralmente hacia la espina ilíaca anterosuperior (Kelmanovich et al., 2003).
Para optimizar la viabilidad y aplicabilidad de nuestros resultados, no estandarizaremos el uso de componentes cementados, el fabricante del implante o el tamaño de la cabeza femoral.
Los cirujanos utilizarán las guías específicas del fabricante para la inserción de la artroplastia total de cadera.
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ATC con abordaje posterior
Se inscribirán 100 pacientes que hayan recibido una artroplastia total de cadera mediante el abordaje posterior.
El abordaje posterior se realiza haciendo una incisión curva en la parte posterior del trocánter mayor (Jolles & Bogoch, 2004).
Luego se incide la fascia lata y las fibras del glúteo mayor se dividen mediante disección (Jolles & Bogoch, 2004).
Para garantizar la viabilidad y aplicabilidad de nuestros hallazgos, no estandarizaremos el uso de componentes cementados, el fabricante del implante o el tamaño de la cabeza femoral utilizada en el abordaje posterior.
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Abordaje anterolateral ATC
Se inscribirán 100 pacientes que hayan tenido una artroplastia total de cadera utilizando el abordaje anterolateral.
Un abordaje anterolateral de la THA utiliza un abordaje intermuscular mediante una incisión en el paciente en la parte posterior y distal de la espina ilíaca anterosuperior, que se extiende distalmente hasta el trocánter mayor a lo largo de la diáfisis del fémur (Kelmanovich et al., 2003).
Para optimizar la viabilidad y aplicabilidad de nuestros resultados, el fabricante del implante, el tamaño de la cabeza femoral o el uso de componentes cementados no se estandarizarán en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional del paciente
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medido por el cuestionario Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros técnicos
Periodo de tiempo: 1 día - medido durante y después de la operación
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Longitud de la incisión (cm), pérdida de sangre (mL), tiempo de fluoroscopia (s), tiempo operatorio (min)
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1 día - medido durante y después de la operación
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Duración del tiempo que el paciente está en el hospital después de la operación.
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4 semanas
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Uso de dispositivo de asistencia
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Presencia de dispositivos de ayuda proporcionados a los pacientes al momento del alta y el tiempo que le toma al paciente desechar los dispositivos de ayuda.
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52 semanas
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Cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Ocurrencia y tipo de cirugía de revisión requerida (si corresponde)
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52 semanas
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Capacidad para participar en actividades deportivas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Informado subjetivamente.
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52 semanas
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medido por el Cuestionario de Limitaciones Laborales (WLQ) - formato corto
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52 semanas
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Definiremos las complicaciones en los pacientes como una constelación de síntomas clínicos y exámenes de laboratorio.
Estos incluirán (pero no se limitan a) complicaciones tanto intraoperatorias como posoperatorias; Más específicamente, complicaciones musculoesqueléticas, cardiovasculares, psicológicas, neurológicas, genitourinarias y relacionadas con heridas.
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52 semanas
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Dolor
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medido por los cuestionarios EuroQol-5d (EQ-5D) y Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
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52 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medido por los cuestionarios EuroQol-5d (EQ-5D) y Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, McMaster University
- Investigador principal: Joel Matta, MD, St. Joseph's Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Depuy-05072
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