Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter fremre tilnærming til total hofteprotese (AAP)

12. august 2014 oppdatert av: McMaster University

Utfall etter fremre tilnærming til total hofteleddsplastikk: En multisenter observasjonskohortstudie

Artrose deaktiverer omtrent 10 % av mennesker som er 60 år eller eldre og kompromitterer livskvaliteten til mer enn 20 millioner amerikanere hvert år. Slitasjegikt er forårsaket av nedbrytning av brusk som kler beinene ved leddene dine fra daglig slitasje og resulterer i smerte og begrenset funksjon. Total hofteprotese (THA) eller total hofteprotese, er for tiden en av de mest vellykkede og kostnadseffektive behandlingene som brukes for å eliminere smerte og gjenopprette funksjon hos de som lider av slitasjegikt. Det er flere måter å utføre en THA på. Hovedforskjellen mellom hver type er snittpunktet i forhold til en muskel på den ytre overflaten av hoftebenet ditt: gluteus medius. Snittet som utføres kan være anteriort (foran muskelen), anterolateralt (foran og på siden av muskelen), eller posteriort (fra baksiden). Hver av disse tilnærmingene har sine egne fordeler og ulemper, men det er ingen bevis tilgjengelig som gjør den ene bedre enn den andre. Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken av de tre tilnærmingene til THA som er mest effektive. Hovedresultatet som vil avgjøre den mest effektive tilnærmingen er funksjonsevnen til pasientene som er inkludert i denne studien ved 52 uker. Etterforskerne vil også sammenligne om pasientens: lengde på sykehusopphold, bruk av hjelpemidler, behov for revisjonskirurgi, evne til å komme tilbake i arbeid, evne til å lindre smerte, komplikasjonsrate og livskvalitet. Etterforskerne antar at den fremre tilnærmingen vil være den mest effektive tilnærmingen for å redusere frekvensen av postoperative komplikasjoner etter THA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn eller kvinner som er 18 år eller eldre med hoveddiagnose hofteledd (radiografisk og klinisk). Pasienter må gjennomgå en ensidig THA og ikke ha hatt noen tidligere større hofteoperasjon (hofteartroskopi er tillatt) eller implantert maskinvare i hoften.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner som er 18 år eller eldre.
  2. Primærdiagnose av hofteledd (radiografisk og klinisk).
  3. Pasienter som gjennomgår en ensidig THA.
  4. Utlevering av informert samtykke fra pasient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som behandles med alternative tilnærminger (annet enn anterior, anterolateral eller posterior THA) vil bli ekskludert.
  2. Pasienter som gjennomgår en revisjon THA.
  3. Pasienter som gjennomgår en bilateral THA.
  4. Pasienter med infeksjon rundt hoften (bløtvev eller bein).
  5. Pasienter som har hatt tidligere større hofteoperasjoner (hofteartroskopi er tillatt) eller implantert maskinvare i hoften.
  6. Pasienter som for tiden er registrert i en annen kirurgisk intervensjonsstudie.
  7. Pasienten har kognitive eller språklige barrierer som vil begrense fullføring av spørreskjemaer om livskvalitet, smerte og funksjon på engelsk.
  8. Forventede problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen. Vi vil for eksempel ekskludere pasienter uten fast adresse, de som melder om en plan om å flytte ut av byen i løpet av neste år, eller intellektuelt utfordrede pasienter uten tilstrekkelig familiestøtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Anterior Approach THA
Det vil inkluderes 500 pasienter som har fått en total hofteprotese ved bruk av Anterior Approach. Den fremre tilnærmingen til total hofteleddsplastikk refererer til en internervøs tilnærming til hoften, hvor snittet gjøres fra midten av hoftekammen, deretter buet distalt og lateralt til fremre øvre hofteryggrad (Kelmanovich et al., 2003). For å optimalisere gjennomførbarheten og anvendeligheten av resultatene våre, vil vi ikke standardisere bruken av sementerte komponenter, implantatprodusenten eller størrelsen på lårhodet. Kirurger vil bruke produsentens spesifikke veiledninger for innsetting av total hofteprotese.
Bakre tilnærming THA
Det vil bli registrert 100 pasienter som har fått en total hofteprotese med posterior tilnærming. Den bakre tilnærmingen utføres ved å lage et buet snitt bakover på den større trochanter (Jolles & Bogoch, 2004). Fascia lata blir deretter snittet og fibrene i gluteus maximus splittes ved hjelp av disseksjon (Jolles & Bogoch, 2004). For å sikre gjennomførbarheten og anvendeligheten av funnene våre, vil vi ikke standardisere bruken av sementerte komponenter, implantatprodusenten eller lårbenshodestørrelsen brukt i posterior tilnærming.
Anterolateral tilnærming THA
Det vil bli registrert 100 pasienter som har gjennomgått en total hofteprotese med anterolateral tilnærming. En anterolateral tilnærming til THA benytter en intermuskulær tilnærming ved å snitte pasienten posteriort og distalt til den fremre øvre iliacale ryggraden, og strekker seg distalt til den større trochanter langs femurskaftet (Kelmanovich et al., 2003). For å optimere gjennomførbarheten og anvendeligheten av resultatene våre, vil ikke implantatprodusenten, størrelsen på lårhodet eller bruken av sementerte komponenter bli standardisert i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens funksjonsevne
Tidsramme: 52 uker
Målt ved spørreskjemaet Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske parametere
Tidsramme: 1 dag - målt under og postoperativt
Lengde på snitt (cm), blodtap (ml), fluoroskopitid (s), operasjonstid (min)
1 dag - målt under og postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 4 uker
Varighet pasienten er på sykehus postoperativt.
4 uker
Bruk av hjelpemiddel
Tidsramme: 52 uker
Tilstedeværelse av hjelpemiddel(er) gitt til pasienter ved utskrivning og hvor lang tid det tar pasienten å kaste hjelpemidlet(e).
52 uker
Revisjonskirurgi
Tidsramme: 52 uker
Forekomst og type revisjonskirurgi nødvendig (hvis noen)
52 uker
Evne til å delta i idrettsaktiviteter
Tidsramme: 52 uker
Subjektivt rapportert.
52 uker
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 52 uker
Målt ved Work Limitations Questionnaire (WLQ) - kortformat
52 uker
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 52 uker
Vi vil definere komplikasjoner hos pasienter som en konstellasjon av kliniske symptomer og laboratorieundersøkelser. Disse vil inkludere (men er ikke begrenset til) både intraoperative og postoperative komplikasjoner; Mer spesifikt muskuloskeletale, kardiovaskulære, psykologiske, nevrologiske, genitourinære og sårrelaterte komplikasjoner.
52 uker
Smerte
Tidsramme: 52 uker
Målt ved spørreskjemaene EuroQol-5d (EQ-5D) og Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
52 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 52 uker
Målt ved spørreskjemaene EuroQol-5d (EQ-5D) og Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

DePuy Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Joel Matta, MD, St. Joseph's Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Depuy-05072

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere