Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po předním přístupu k totální endoprotéze kyčle (AAP)

12. srpna 2014 aktualizováno: McMaster University

Výsledky po předním přístupu k totální artroplastice kyčle: multicentrická observační kohortová studie

Osteoartróza zneschopňuje přibližně 10 % lidí ve věku 60 let nebo starších a každoročně ohrožuje kvalitu života více než 20 milionů Američanů. Osteoartritida je způsobena rozpadem chrupavky, která vystýlá kosti v kloubech každodenním opotřebením a vede k bolesti a omezené funkci. Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) neboli totální náhrada kyčelního kloubu je v současnosti jednou z nejúspěšnějších a cenově nejefektivnějších léčebných postupů používaných k odstranění bolesti a obnovení funkce u pacientů trpících osteoartrózou. Existuje několik způsobů, jak provést THA. Hlavním rozdílem mezi jednotlivými typy je bod řezu ve vztahu ke svalu na vnějším povrchu vaší kyčelní kosti: gluteus medius. Provedený řez může být přední (před svalem), anterolaterální (před a po straně svalu) nebo zadní (zezadu). Každý z těchto přístupů má své výhody a nevýhody, ale nejsou k dispozici žádné důkazy, které by činily jeden lepší než druhý. Účelem této studie je určit, který ze tří přístupů k THA je nejúčinnější. Hlavním výsledkem, který určí nejúčinnější přístup, je funkční schopnost pacientů zařazených do této studie v 52. týdnu. Vyšetřovatelé budou také porovnávat, zda: délka pobytu v nemocnici, používání pomocných pomůcek, potřeba revizní operace, schopnost vrátit se do práce, schopnost ulevit od bolesti, míra komplikací a kvalita života. Vyšetřovatelé předpokládají, že přední přístup bude nejúčinnějším přístupem ke snížení míry pooperačních komplikací po THA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s primární diagnózou artritidy kyčelního kloubu (radiograficky a klinicky). Pacienti musí podstupovat unilaterální THA a neměli v minulosti žádnou větší operaci kyčle (je povolena artroskopie kyčle) nebo implantovaný hardware do kyčle.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let.
  2. Primární diagnostika artritidy kyčelního kloubu (radiograficky a klinicky).
  3. Pacienti podstupující jednostrannou THA.
  4. Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení alternativními přístupy (jinými než přední, anterolaterální nebo zadní THA) budou vyloučeni.
  2. Pacienti podstupující revizi THA.
  3. Pacienti podstupující bilaterální THA.
  4. Pacienti s infekcí kolem kyčle (měkká tkáň nebo kost).
  5. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili velkou operaci kyčle (je povolena artroskopie kyčle) nebo jim byl implantován hardware do kyčle.
  6. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné studie chirurgické intervence.
  7. Pacient má kognitivní nebo jazykové bariéry, které by omezovaly vyplňování dotazníků kvality života, bolesti a funkce v angličtině.
  8. Podle úsudku vyšetřovatelů předpokládané problémy s udržováním sledování. Vyloučíme například pacienty bez pevné adresy, ty, kteří nahlásí plán přestěhovat se v příštím roce z města, nebo pacienty s intelektuálním postižením bez adekvátní rodinné podpory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Přední přístup THA
Bude zahrnuto 500 pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu pomocí předního přístupu. Přední přístup k totální endoprotéze kyčelního kloubu se týká internervního přístupu ke kyčli, kdy je řez veden od středu hřebene kyčelního kloubu, poté je zakřiven distálně a laterálně k přední páteři kyčelní horní (Kelmanovich et al., 2003). Abychom optimalizovali proveditelnost a použitelnost našich výsledků, nebudeme standardizovat použití cementovaných komponent, výrobce implantátu ani velikost hlavice femuru. Chirurgové budou pro zavedení totální endoprotézy kyčelního kloubu používat návody specifické od výrobce.
Zadní přístup THA
Bude zařazeno 100 pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu zadním přístupem. Zadní přístup se provádí provedením zakřiveného řezu posteriorně na velkém trochanteru (Jolles & Bogoch, 2004). Fascia lata je poté naříznuta a vlákna hýžďového svalu se rozštěpí pomocí disekce (Jolles & Bogoch, 2004). Abychom zajistili proveditelnost a použitelnost našich zjištění, nebudeme standardizovat použití cementovaných komponent, výrobce implantátu ani velikost hlavice femuru používanou v zadním přístupu.
Anterolaterální přístup THA
Bude zařazeno 100 pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu anterolaterálním přístupem. Anterolaterální přístup k THA využívá intermuskulární přístup incizí pacienta posteriorně a distálně k anteriorní horní kyčelní páteři, která se rozšiřuje distálně k velkému trochanteru podél dříku femuru (Kelmanovich et al., 2003). Abychom optimalizovali proveditelnost a použitelnost našich výsledků, výrobce implantátu, velikost hlavice femuru nebo použití cementovaných komponent nebudou v této studii standardizovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční schopnost pacienta
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno dotazníkem HOOS (Disability Disability and Osteoarthritis Outcome Score).
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technické parametry
Časové okno: 1 den - měřeno během a po operaci
Délka řezu (cm), krevní ztráta (ml), doba fluoroskopie (s), operační doba (min)
1 den - měřeno během a po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 týdny
Doba, po kterou je pacient po operaci v nemocnici.
4 týdny
Použití pomocného zařízení
Časové okno: 52 týdnů
Přítomnost pomocného zařízení poskytnutého pacientům při propuštění a doba, kterou pacient potřebuje, aby pomocné zařízení (zařízení) zlikvidoval.
52 týdnů
Revizní chirurgie
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt a typ požadované revizní operace (pokud existuje)
52 týdnů
Schopnost účastnit se sportovních aktivit
Časové okno: 52 týdnů
Subjektivně hlášeno.
52 týdnů
Návrat do práce
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno dotazníkem pracovních omezení (WLQ) – krátký formulář
52 týdnů
Míra komplikací
Časové okno: 52 týdnů
Komplikace u pacientů definujeme jako konstelaci klinických příznaků a laboratorních vyšetření. Ty budou zahrnovat (ale nejsou omezeny na) jak intraoperační, tak pooperační komplikace; Přesněji, muskuloskeletální, kardiovaskulární, psychologické, neurologické, genitourinární komplikace a komplikace související s ranou.
52 týdnů
Bolest
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno dotazníky EuroQol-5d (EQ-5D) a kyčelního postižení a skóre osteoartrózy (HOOS).
52 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno dotazníky EuroQol-5d (EQ-5D) a kyčelního postižení a skóre osteoartrózy (HOOS).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

DePuy Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Matta, MD, St. Joseph's Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Depuy-05072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit