- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01353885
Ergebnisse nach dem anterioren Zugang zur totalen Hüftendoprothetik (AAP)
12. August 2014 aktualisiert von: McMaster University
Ergebnisse nach dem anterioren Ansatz zur totalen Hüftendoprothetik: Eine multizentrische Beobachtungskohortenstudie
Arthrose macht etwa 10 % der Menschen im Alter von 60 Jahren oder älter behindert und beeinträchtigt jedes Jahr die Lebensqualität von mehr als 20 Millionen Amerikanern.
Arthrose wird durch den Abbau des Knorpels verursacht, der die Knochen an Ihren Gelenken durch tägliche Abnutzung auskleidet, und führt zu Schmerzen und eingeschränkter Funktion.
Die totale Hüftendoprothetik (THA) oder der totale Hüftersatz ist derzeit eine der erfolgreichsten und kostengünstigsten Behandlungen zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktion bei Arthrosepatienten.
Es gibt mehrere Möglichkeiten, eine THA durchzuführen.
Der Hauptunterschied zwischen den einzelnen Typen ist der Punkt des Einschnitts in Bezug auf einen Muskel an der Außenfläche Ihres Hüftknochens: den Gluteus medius.
Der Schnitt kann anterior (vor dem Muskel), anterolateral (vor und seitlich des Muskels) oder posterior (von hinten) erfolgen.
Jeder dieser Ansätze hat seine eigenen Vor- und Nachteile, es gibt jedoch keine Beweise dafür, dass einer besser ist als der andere.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welcher der drei THA-Ansätze der effektivste ist.
Das Hauptergebnis, das den effektivsten Ansatz bestimmt, ist die Funktionsfähigkeit der in diese Studie einbezogenen Patienten nach 52 Wochen.
Die Prüfer vergleichen auch, ob der Patient: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Verwendung von Hilfsmitteln, Notwendigkeit einer Revisionsoperation, Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, Fähigkeit zur Schmerzlinderung, Komplikationsrate und Lebensqualität.
Die Forscher gehen davon aus, dass der anteriore Ansatz der wirksamste Ansatz zur Reduzierung der Rate postoperativer Komplikationen nach einer Hüft-TEP sein wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit der Primärdiagnose Hüftarthritis (röntgenologisch und klinisch).
Die Patienten müssen sich einer einseitigen Hüft-TEP unterziehen und dürfen sich zuvor keiner größeren Hüftoperation (Hüftarthroskopie ist erlaubt) oder in der Hüfte implantierter Hardware unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die 18 Jahre oder älter sind.
- Primärdiagnose von Hüftarthritis (röntgenologisch und klinisch).
- Patienten, die sich einer einseitigen Hüft-TEP unterziehen.
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit alternativen Ansätzen (außer anteriorer, anterolateraler oder posteriorer THA) behandelt werden, werden ausgeschlossen.
- Patienten, die sich einer Revisions-TEP unterziehen.
- Patienten, die sich einer beidseitigen Hüft-TEP unterziehen.
- Patienten mit einer Infektion im Bereich der Hüfte (Weichgewebe oder Knochen).
- Patienten, bei denen zuvor eine größere Hüftoperation durchgeführt wurde (Hüftarthroskopie ist zulässig) oder bei denen Hardware in die Hüfte implantiert wurde.
- Patienten, die derzeit an einer anderen chirurgischen Interventionsstudie teilnehmen.
- Der Patient hat kognitive oder sprachliche Barrieren, die das Ausfüllen von Fragebögen zu Lebensqualität, Schmerzen und Funktionen auf Englisch einschränken würden.
- Erwartete Probleme, nach Einschätzung der Ermittler, bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung. Wir werden beispielsweise Patienten ohne festen Wohnsitz, solche, die planen, im nächsten Jahr aus der Stadt auszuziehen, oder geistig behinderte Patienten ohne angemessene familiäre Unterstützung ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vorderer Zugang THA
Es werden 500 Patienten eingeschlossen, die eine totale Hüftendoprothetik über den anterioren Zugang erhalten haben.
Der vordere Zugang zur totalen Hüftendoprothetik bezieht sich auf einen internervösen Zugang zur Hüfte, bei dem der Einschnitt von der Mitte des Beckenkamms aus erfolgt und dann nach distal und seitlich zur Spina iliaca anterior superior gebogen wird (Kelmanovich et al., 2003).
Um die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit unserer Ergebnisse zu optimieren, werden wir die Verwendung zementierter Komponenten, den Implantathersteller oder die Femurkopfgröße nicht standardisieren.
Chirurgen verwenden die herstellerspezifischen Anleitungen zum Einsetzen der totalen Hüftendoprothetik.
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Hinterer Zugang THA
Es werden 100 Patienten aufgenommen, die eine totale Hüftendoprothetik über den posterioren Zugang erhalten haben.
Der posteriore Zugang erfolgt durch einen gebogenen Einschnitt nach hinten am Trochanter major (Jolles & Bogoch, 2004).
Anschließend wird die Fascia lata eingeschnitten und die Fasern des Gluteus maximus durch Präparation gespalten (Jolles & Bogoch, 2004).
Um die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit unserer Ergebnisse sicherzustellen, werden wir die Verwendung zementierter Komponenten, den Implantathersteller oder die beim posterioren Zugang verwendete Femurkopfgröße nicht standardisieren.
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Anterolateraler Zugang THA
Es werden 100 Patienten aufgenommen, bei denen eine totale Hüftendoprothetik über den anterolateralen Zugang durchgeführt wurde.
Bei einem anterolateralen Zugang zur THA erfolgt ein intermuskulärer Ansatz, bei dem der Patient posterior und distal der Spina iliaca anterior superior eingeschnitten wird und sich distal bis zum Trochanter major entlang des Schafts des Femurs erstreckt (Kelmanovich et al., 2003).
Um die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit unserer Ergebnisse zu optimieren, werden der Implantathersteller, die Femurkopfgröße oder die Verwendung zementierter Komponenten in dieser Studie nicht standardisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: 52 Wochen
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Gemessen anhand des HOOS-Fragebogens (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score).
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Parameter
Zeitfenster: 1 Tag – gemessen während und nach der Operation
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Schnittlänge (cm), Blutverlust (ml), Durchleuchtungszeit (s), Operationszeit (Min.)
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1 Tag – gemessen während und nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts des Patienten.
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4 Wochen
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Verwendung von Hilfsmitteln
Zeitfenster: 52 Wochen
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Vorhandensein eines oder mehrerer Hilfsmittel, die den Patienten bei der Entlassung zur Verfügung gestellt wurden, und die Zeit, die der Patient braucht, um das/die Hilfsmittel zu entsorgen.
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52 Wochen
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Revisionschirurgie
Zeitfenster: 52 Wochen
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Vorkommen und Art der erforderlichen Revisionseingriffe (sofern vorhanden)
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52 Wochen
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Fähigkeit zur Teilnahme an sportlichen Aktivitäten
Zeitfenster: 52 Wochen
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Subjektiv berichtet.
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52 Wochen
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 52 Wochen
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Gemessen anhand des Work Limitations Questionnaire (WLQ) – Kurzformat
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52 Wochen
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
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Wir werden Komplikationen bei Patienten als eine Konstellation klinischer Symptome und Laboruntersuchungen definieren.
Dazu gehören (ohne darauf beschränkt zu sein) sowohl intraoperative als auch postoperative Komplikationen; Genauer gesagt, muskuloskelettale, kardiovaskuläre, psychologische, neurologische, urogenitale und wundbedingte Komplikationen.
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52 Wochen
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Schmerz
Zeitfenster: 52 Wochen
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Gemessen anhand der Fragebögen EuroQol-5d (EQ-5D) und Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
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52 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: 52 Wochen
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Gemessen anhand der Fragebögen EuroQol-5d (EQ-5D) und Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, McMaster University
- Hauptermittler: Joel Matta, MD, St. Joseph's Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Depuy-05072
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