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Ergebnisse nach dem anterioren Zugang zur totalen Hüftendoprothetik (AAP)

12. August 2014 aktualisiert von: McMaster University

Ergebnisse nach dem anterioren Ansatz zur totalen Hüftendoprothetik: Eine multizentrische Beobachtungskohortenstudie

Arthrose macht etwa 10 % der Menschen im Alter von 60 Jahren oder älter behindert und beeinträchtigt jedes Jahr die Lebensqualität von mehr als 20 Millionen Amerikanern. Arthrose wird durch den Abbau des Knorpels verursacht, der die Knochen an Ihren Gelenken durch tägliche Abnutzung auskleidet, und führt zu Schmerzen und eingeschränkter Funktion. Die totale Hüftendoprothetik (THA) oder der totale Hüftersatz ist derzeit eine der erfolgreichsten und kostengünstigsten Behandlungen zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktion bei Arthrosepatienten. Es gibt mehrere Möglichkeiten, eine THA durchzuführen. Der Hauptunterschied zwischen den einzelnen Typen ist der Punkt des Einschnitts in Bezug auf einen Muskel an der Außenfläche Ihres Hüftknochens: den Gluteus medius. Der Schnitt kann anterior (vor dem Muskel), anterolateral (vor und seitlich des Muskels) oder posterior (von hinten) erfolgen. Jeder dieser Ansätze hat seine eigenen Vor- und Nachteile, es gibt jedoch keine Beweise dafür, dass einer besser ist als der andere. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welcher der drei THA-Ansätze der effektivste ist. Das Hauptergebnis, das den effektivsten Ansatz bestimmt, ist die Funktionsfähigkeit der in diese Studie einbezogenen Patienten nach 52 Wochen. Die Prüfer vergleichen auch, ob der Patient: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Verwendung von Hilfsmitteln, Notwendigkeit einer Revisionsoperation, Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, Fähigkeit zur Schmerzlinderung, Komplikationsrate und Lebensqualität. Die Forscher gehen davon aus, dass der anteriore Ansatz der wirksamste Ansatz zur Reduzierung der Rate postoperativer Komplikationen nach einer Hüft-TEP sein wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit der Primärdiagnose Hüftarthritis (röntgenologisch und klinisch). Die Patienten müssen sich einer einseitigen Hüft-TEP unterziehen und dürfen sich zuvor keiner größeren Hüftoperation (Hüftarthroskopie ist erlaubt) oder in der Hüfte implantierter Hardware unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, die 18 Jahre oder älter sind.
  2. Primärdiagnose von Hüftarthritis (röntgenologisch und klinisch).
  3. Patienten, die sich einer einseitigen Hüft-TEP unterziehen.
  4. Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit alternativen Ansätzen (außer anteriorer, anterolateraler oder posteriorer THA) behandelt werden, werden ausgeschlossen.
  2. Patienten, die sich einer Revisions-TEP unterziehen.
  3. Patienten, die sich einer beidseitigen Hüft-TEP unterziehen.
  4. Patienten mit einer Infektion im Bereich der Hüfte (Weichgewebe oder Knochen).
  5. Patienten, bei denen zuvor eine größere Hüftoperation durchgeführt wurde (Hüftarthroskopie ist zulässig) oder bei denen Hardware in die Hüfte implantiert wurde.
  6. Patienten, die derzeit an einer anderen chirurgischen Interventionsstudie teilnehmen.
  7. Der Patient hat kognitive oder sprachliche Barrieren, die das Ausfüllen von Fragebögen zu Lebensqualität, Schmerzen und Funktionen auf Englisch einschränken würden.
  8. Erwartete Probleme, nach Einschätzung der Ermittler, bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung. Wir werden beispielsweise Patienten ohne festen Wohnsitz, solche, die planen, im nächsten Jahr aus der Stadt auszuziehen, oder geistig behinderte Patienten ohne angemessene familiäre Unterstützung ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vorderer Zugang THA
Es werden 500 Patienten eingeschlossen, die eine totale Hüftendoprothetik über den anterioren Zugang erhalten haben. Der vordere Zugang zur totalen Hüftendoprothetik bezieht sich auf einen internervösen Zugang zur Hüfte, bei dem der Einschnitt von der Mitte des Beckenkamms aus erfolgt und dann nach distal und seitlich zur Spina iliaca anterior superior gebogen wird (Kelmanovich et al., 2003). Um die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit unserer Ergebnisse zu optimieren, werden wir die Verwendung zementierter Komponenten, den Implantathersteller oder die Femurkopfgröße nicht standardisieren. Chirurgen verwenden die herstellerspezifischen Anleitungen zum Einsetzen der totalen Hüftendoprothetik.
Hinterer Zugang THA
Es werden 100 Patienten aufgenommen, die eine totale Hüftendoprothetik über den posterioren Zugang erhalten haben. Der posteriore Zugang erfolgt durch einen gebogenen Einschnitt nach hinten am Trochanter major (Jolles & Bogoch, 2004). Anschließend wird die Fascia lata eingeschnitten und die Fasern des Gluteus maximus durch Präparation gespalten (Jolles & Bogoch, 2004). Um die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit unserer Ergebnisse sicherzustellen, werden wir die Verwendung zementierter Komponenten, den Implantathersteller oder die beim posterioren Zugang verwendete Femurkopfgröße nicht standardisieren.
Anterolateraler Zugang THA
Es werden 100 Patienten aufgenommen, bei denen eine totale Hüftendoprothetik über den anterolateralen Zugang durchgeführt wurde. Bei einem anterolateralen Zugang zur THA erfolgt ein intermuskulärer Ansatz, bei dem der Patient posterior und distal der Spina iliaca anterior superior eingeschnitten wird und sich distal bis zum Trochanter major entlang des Schafts des Femurs erstreckt (Kelmanovich et al., 2003). Um die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit unserer Ergebnisse zu optimieren, werden der Implantathersteller, die Femurkopfgröße oder die Verwendung zementierter Komponenten in dieser Studie nicht standardisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen anhand des HOOS-Fragebogens (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score).
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Parameter
Zeitfenster: 1 Tag – gemessen während und nach der Operation
Schnittlänge (cm), Blutverlust (ml), Durchleuchtungszeit (s), Operationszeit (Min.)
1 Tag – gemessen während und nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 4 Wochen
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts des Patienten.
4 Wochen
Verwendung von Hilfsmitteln
Zeitfenster: 52 Wochen
Vorhandensein eines oder mehrerer Hilfsmittel, die den Patienten bei der Entlassung zur Verfügung gestellt wurden, und die Zeit, die der Patient braucht, um das/die Hilfsmittel zu entsorgen.
52 Wochen
Revisionschirurgie
Zeitfenster: 52 Wochen
Vorkommen und Art der erforderlichen Revisionseingriffe (sofern vorhanden)
52 Wochen
Fähigkeit zur Teilnahme an sportlichen Aktivitäten
Zeitfenster: 52 Wochen
Subjektiv berichtet.
52 Wochen
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen anhand des Work Limitations Questionnaire (WLQ) – Kurzformat
52 Wochen
Komplikationsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Wir werden Komplikationen bei Patienten als eine Konstellation klinischer Symptome und Laboruntersuchungen definieren. Dazu gehören (ohne darauf beschränkt zu sein) sowohl intraoperative als auch postoperative Komplikationen; Genauer gesagt, muskuloskelettale, kardiovaskuläre, psychologische, neurologische, urogenitale und wundbedingte Komplikationen.
52 Wochen
Schmerz
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen anhand der Fragebögen EuroQol-5d (EQ-5D) und Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
52 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen anhand der Fragebögen EuroQol-5d (EQ-5D) und Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, McMaster University
  • Hauptermittler: Joel Matta, MD, St. Joseph's Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Hüfte

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