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Risultati dopo l'approccio anteriore all'artroplastica totale dell'anca (AAP)

12 agosto 2014 aggiornato da: McMaster University

Risultati dopo l'approccio anteriore all'artroplastica totale dell'anca: uno studio di coorte osservazionale multicentrico

L'artrosi invalida circa il 10% delle persone di età pari o superiore a 60 anni e compromette la qualità della vita di oltre 20 milioni di americani ogni anno. L'osteoartrosi è causata dalla rottura della cartilagine che riveste le ossa delle articolazioni a causa dell'usura quotidiana e provoca dolore e funzionalità limitate. L'artroplastica totale dell'anca (THA) o sostituzione totale dell'anca, è attualmente uno dei trattamenti più efficaci ed economici utilizzati per eliminare il dolore e ripristinare la funzione in coloro che soffrono di artrosi. Esistono diversi modi per eseguire una PTA. La principale differenza tra ogni tipo è il punto di incisione in relazione a un muscolo sulla superficie esterna dell'osso iliaco: gluteo medio. L'incisione eseguita può essere anteriore (davanti al muscolo), anterolaterale (davanti e lateralmente al muscolo) o posteriore (dalla parte posteriore). Ognuno di questi approcci ha i suoi vantaggi e svantaggi, ma non ci sono prove disponibili che rendano uno migliore dell'altro. Lo scopo di questo studio è determinare quale dei tre approcci alla PTA sia il più efficace. L'esito principale che determinerà l'approccio più efficace è l'abilità funzionale dei pazienti inclusi in questo studio a 52 settimane. Gli investigatori confronteranno anche se il paziente: durata della degenza ospedaliera, uso di dispositivi di assistenza, necessità di intervento chirurgico di revisione, capacità di tornare al lavoro, capacità di alleviare il dolore, tasso di complicanze e qualità della vita. I ricercatori ipotizzano che l'approccio anteriore sarà l'approccio più efficace nel ridurre il tasso di complicanze postoperatorie dopo PTA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi primaria di artrite dell'anca (radiograficamente e clinicamente). I pazienti devono essere sottoposti a THA unilaterale e non hanno avuto precedenti interventi chirurgici importanti all'anca (è consentita l'artroscopia dell'anca) o hardware impiantato nell'anca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi primaria di artrosi dell'anca (radiograficamente e clinicamente).
  3. Pazienti sottoposti a THA unilaterale.
  4. Fornitura del consenso informato da parte del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti gestiti con approcci alternativi (diversi da PTA anteriore, anterolaterale o posteriore).
  2. Pazienti sottoposti a revisione THA.
  3. Pazienti sottoposti a THA bilaterale.
  4. Pazienti con infezione intorno all'anca (tessuti molli o ossa).
  5. Pazienti che hanno subito in precedenza interventi chirurgici importanti all'anca (è consentita l'artroscopia dell'anca) o hardware impiantato nell'anca.
  6. Pazienti attualmente arruolati in un altro studio di intervento chirurgico.
  7. Il paziente ha barriere cognitive o linguistiche che limiterebbero il completamento dei questionari sulla qualità della vita, sul dolore e sulla funzione in inglese.
  8. Problemi previsti, a giudizio degli inquirenti, con il mantenimento del follow-up. Escluderemo, ad esempio, i pazienti senza fissa dimora, coloro che segnalano un piano per trasferirsi fuori città nel prossimo anno o i pazienti con disabilità intellettive senza un adeguato sostegno familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Approccio anteriore THA
Saranno inclusi 500 pazienti che hanno ricevuto un'artroplastica totale dell'anca utilizzando l'approccio anteriore. L'approccio anteriore all'artroplastica totale dell'anca si riferisce a un approccio internervoso all'anca, in cui l'incisione viene praticata dal centro della cresta iliaca, quindi curvata distalmente e lateralmente alla spina iliaca anteriore superiore (Kelmanovich et al., 2003). Per ottimizzare la fattibilità e l'applicabilità dei nostri risultati, non standardizzeremo l'uso di componenti cementati, il produttore dell'impianto o la dimensione della testa del femore. I chirurghi utilizzeranno le guide specifiche del produttore per l'inserimento dell'artroplastica totale dell'anca.
Approccio posteriore THA
Saranno arruolati 100 pazienti che hanno ricevuto un'artroplastica totale dell'anca utilizzando l'approccio posteriore. L'approccio posteriore viene eseguito praticando un'incisione curva posteriormente sul grande trocantere (Jolles & Bogoch, 2004). La fascia lata viene quindi incisa e le fibre del grande gluteo si dividono mediante dissezione (Jolles & Bogoch, 2004). Per garantire la fattibilità e l'applicabilità dei nostri risultati, non standardizzeremo l'uso di componenti cementati, il produttore dell'impianto o la dimensione della testa femorale utilizzata nell'approccio posteriore.
Approccio anterolaterale THA
Saranno arruolati 100 pazienti che hanno subito un'artroplastica totale dell'anca utilizzando l'approccio anterolaterale. Un approccio anterolaterale alla PTA utilizza un approccio intermuscolare incidendo il paziente posteriormente e distalmente alla spina iliaca anteriore superiore, estendendosi distalmente al grande trocantere lungo la diafisi del femore (Kelmanovich et al., 2003). Per ottimizzare la fattibilità e l'applicabilità dei nostri risultati, il produttore dell'impianto, la dimensione della testa femorale o l'uso di componenti cementati non saranno standardizzati in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità funzionale del paziente
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato dal questionario HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score).
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri tecnici
Lasso di tempo: 1 giorno - misurato durante e dopo l'intervento
Lunghezza dell'incisione (cm), perdita di sangue (mL), tempo di fluoroscopia (s), tempo operatorio (min)
1 giorno - misurato durante e dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
Durata del tempo in cui il paziente è in ospedale dopo l'intervento.
4 settimane
Uso di dispositivi di assistenza
Lasso di tempo: 52 settimane
Presenza di uno o più dispositivi di assistenza forniti ai pazienti al momento della dimissione e il tempo necessario al paziente per disfarsene.
52 settimane
Chirurgia di revisione
Lasso di tempo: 52 settimane
Occorrenza e tipo di intervento chirurgico di revisione richiesto (se presente)
52 settimane
Capacità di partecipare ad attività sportive
Lasso di tempo: 52 settimane
Segnalato soggettivamente.
52 settimane
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato dal Work Limitations Questionnaire (WLQ) - formato abbreviato
52 settimane
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 52 settimane
Definiremo le complicanze nei pazienti come una costellazione di sintomi clinici ed esami di laboratorio. Questi includeranno (ma non sono limitati a) complicazioni sia intraoperatorie che postoperatorie; Più specificamente, complicanze muscoloscheletriche, cardiovascolari, psicologiche, neurologiche, genito-urinarie e legate alla ferita.
52 settimane
Dolore
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato dai questionari EuroQol-5d (EQ-5D) e Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
52 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato dai questionari EuroQol-5d (EQ-5D) e Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

DePuy Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, McMaster University
  • Investigatore principale: Joel Matta, MD, St. Joseph's Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Depuy-05072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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