Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY2216684:n tutkimus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Pitkäaikainen, avoin, turvallisuustutkimus LY2216684:stä 12–18 mg kerran päivässä lisähoitona vakavaa masennusta sairastaville aikuispotilaille, jotka reagoivat osittain selektiiviseen serotoniinin takaisinoton estäjähoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LY2216684:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan kerran päivässä lisähoidossa selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) enintään noin vuoden ajan potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). vastasivat osittain SSRI-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japani, 800-0226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japani, 961-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japani, 0600-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japani, 660-0882
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japani, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japani, 399-8301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Japani, 843-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytynyt suorittaa tutkimus LNBM: NCT01173601 tai tutkimus LNBQ: NCT01187407
  • Osallistujien tulee olla päteviä ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä meneillään jokin muu meneillään oleva mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) muu kuin vakava masennus, jota pidettiin ensisijaisena diagnoosina vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Osallistujat, joilla on ollut jokin ahdistuneisuushäiriö, jota pidettiin ensisijaisena diagnoosina viimeisen vuoden aikana
  • Osallistujat, joilla on nykyinen tai aiemmin diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
  • Osallistujat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 1 vuoden aikana ja/tai päihderiippuvuus viimeisen vuoden aikana, ei sisällä kofeiinia ja nikotiinia
  • Osallistujat, joilla on akselin II häiriö, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimuksen noudattamista
  • Osallistujat, jotka eivät ole saaneet täydellistä vastetta nykyiseen masennusjaksoon kahdelle tai useammalle riittävälle masennuslääkehoitojaksolle kliinisesti sopivalla annoksella vähintään 4 viikon ajan, tai tutkijan arvion mukaan osallistujalla on hoitoresistentti masennus
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT), transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tai psykokirurgiaa viimeisen vuoden aikana
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana olevia tai imettäviä naisia
  • Osallistujat, joiden katsotaan tutkijan mielestä olevan vakavassa vaarassa vahingoittaa itseään tai muita
  • Osallistujat, joilla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu sairaus, jota noradrenergiset aineet voivat pahentaa
  • Osallistujat, joilla on ollut vakavia allergioita useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle tai useille haittavaikutuksille
  • Osallistujat, joilla on ollut jokin kohtaushäiriö (muut kuin kuumekohtaukset)
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista tai joilla on mahdollinen tarve käyttää MAO:ta 3 päivän kuluessa tutkimuksen lopettamisesta
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin rauhoittavia/unilääkkeitä uneen
  • Osallistujat, jotka käyttävät tai ovat saaneet hoitoa millä tahansa poissuljetuilla lääkkeillä 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Osallistujat, joiden kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso on laboratoriossa vahvistetun vertailualueen ulkopuolella. Tutkimukseen voivat osallistua sellaiset osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta ja joita on hoidettu vakaalla annoksella kilpirauhasen lisäravinteita vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan ja joilla on kliinisesti ja kemiallisesti eutyreoosi.
  • Osallistujat, jotka ovat aloittaneet tai lopettaneet hormonihoidon viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, jotka ovat aloittaneet psykoterapian, muutoksen psykoterapian tai muiden ei-lääkehoitojen (kuten akupunktion tai hypnoosin) intensiteetissä 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Osallistujilla on positiivinen virtsan huumeiden seulonta (UDS) mahdollisten väärinkäyttöaineiden varalta kokeen tullessa
  • Osallistujat ovat rikkoneet merkittävästi sääntöjä, joita osallistujan on noudatettava tutkimuksen LNBM: NCT01173601 tai tutkimuksen LNBQ: NCT01187407 aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2216684 + SSRI

LY2216684: 12 milligrammaa (mg) tai 18 mg, annettuna suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan, selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) lisänä.

Avoimen vaiheen aikana kaikki osallistujat aloittivat 12 mg:n annoksella, ja annosta voitiin nostaa 18 mg:aan ensimmäisen hoitoviikon jälkeen. Ensimmäisen 12 viikon aikana osallistujat saivat (suunniteltujen tai suunnittelemattomien käyntien yhteydessä) pienentää annoksensa 12 mg:aan vasteen perusteella. Kun annos oli laskettu 12 mg:aan, osallistujat olisivat voineet nostaa takaisin 18 mg:aan millä tahansa suunnitellulla käynnillä vasteen ja siedettävyyden perusteella. 12 viikon hoidon jälkeen osallistujat säilyttivät vakaan annoksen.

Avointa hoitoa seurasi 1 viikon äkillinen lopetusvaihe. Osallistujat, jotka joko suorittivat opintovierailut viikolle 52 tai keskeyttivät tutkimuksen aikaisin jostain syystä, palasivat viikko myöhemmin seurantakäynnille. Osallistujat eivät saaneet LY2216684:ää, mutta jatkoivat SSRI-hoitoaan vakaalla annoksella.
Lääke: LY2216684
Muut nimet:
  • Edivoksetiini
Lääke: SSRI
Osallistujien tuli osallistua tutkimukseen ottamalla nykyisen vakaan SSRI-hoitoannoksensa ja säilyttämään saman annoksen koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan
Kliinisesti merkittävät tapahtumat määriteltiin vakaviksi haittatapahtumiksi syy-yhteydestä riippumatta. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
Lähtötilanne 52 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan
C-SSRS tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden. Itsemurha-ajatukset määriteltiin "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä, joihin sisältyi halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia. Itsemurhakäyttäytyminen määriteltiin "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha. Itsemurha-ajatukset määriteltiin hoitoa vaativiksi (TE), jos niitä ei ollut lähtötilanteessa. Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla itsemurhaan liittyvien tapahtumien osanottajien määrä riskissä olevien osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100 prosentilla. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
Lähtötilanne 52 viikon ajan
Muutos perustasosta 52 viikon päätepisteeseen Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS) kokonaispisteissä ja yksittäisissä kohteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
MADRS on asteikko masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseksi. MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista (surullisuus [ilmeinen], surullisuus [ilmoitettu], sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset). Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden voimakas vakavuus). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla yhdistetyn tutkimuspaikan ja käynnin, peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 52 viikon päätepisteeseen kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuusasteessa (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S) mittaa masennuksen vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla yhdistetyn tutkimuspaikan ja käynnin, peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos perustilanteesta 52 viikon päätepisteeseen masennukseen liittyvässä väsymyksessä (FAsD) keskimääräinen pistemäärä ja alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
FAsD on osallistujien arvioima asteikko, jossa on yhteensä 13 kohtaa. Kuusi 13:sta kysymyksestä kysyy, kuinka usein osallistujat kokevat väsymyksen eri puolia. Vastaukset ovat 1 (ei koskaan) 5 (aina). Seitsemän 13 kohdasta kysyy, kuinka usein väsymys vaikuttaa osallistujan elämän eri osa-alueisiin. Vastaukset ovat 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). "Kokemuspisteet" johdettiin ottamalla kohtien 1 - 6 keskiarvo, "vaikutuspisteet" johdettiin ottamalla kohtien 7 - 13 keskiarvo (vain soveltuvat kohteet) ja "keskimääräinen pistemäärä" oli kohteiden keskiarvo. 1 - 13 (johdettu ottamalla kaikkien soveltuvien kohtien keskiarvo kullekin osallistujalle). Kohta 12 koski vain osallistujia, joilla oli puoliso tai toinen puoliso, ja kohta 13 koski osallistujia, joilla oli työpaikka tai jotka kävivät koulua. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla yhdistetyn tutkimuspaikan ja käynnin, peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 52 viikon päätepisteeseen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen ja ahdistuksen alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa: ahdistus ja masennus. Ahdistuneisuuden ala-asteikon pistemäärä on 7 parittoman pisteen summa ja masennuksen ala-asteikon pistemäärä on 7 parillisen kohteen summa, jolloin kunkin ala-asteikon enimmäispistemäärä on 21. Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidettiin "merkittävänä" psykologisen sairastuvuuden tapauksena, kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajaa" ja 0-7 "normaalia". Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla yhdistetyn tutkimuspaikan ja käynnin, peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta 52 viikon päätepisteeseen Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispisteissä ja alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Osallistuja täydensi SDS Global Functional Impairment Score (kokonaispistemäärä) ja alapisteet, ja niitä käytettiin arvioimaan osallistujan oireiden vaikutusta hänen työhönsä (kohta 1), sosiaaliseen (kohta 2) ja perhe-elämään (kohta 3). ). Jokainen kohde mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin) pisteen asteikolla, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä. Global Functional Impairment Score on kolmen kohteen summa, ja pisteet vaihtelivat välillä 0–30, ja korkeat arvot osoittavat suurempaa häiriötä osallistujan työelämässä (työ/kouluvammapiste), sosiaalinen elämä (sosiaalisen elämän/harrastustoiminnan heikkenemispisteet) , ja perhe-elämä (perhe-elämän/kodin vastuun heikkenemispisteet). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla yhdistetyn tutkimuspaikan ja käynnin, peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 52 viikon päätepisteeseen EuroQol-kyselyssä - 5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
5Q-5D Visual Analog Scale on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä, elämänlaatua parantava instrumentti. Terveydentilan kokonaispistemäärä on itseraportoitu visuaalisella analogisella asteikolla, joka on merkitty asteikolla 0–100, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla yhdistetyn tutkimuspaikan ja käynnin, peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 52 viikon päätepisteeseen elämänlaadun nauttimisen ja tyytyväisyyden kyselyssä - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Q-LES-Q-SF on itsetehtävä 16 kohdan kyselylomake, joka mittaa kuluneen viikon aikana koettua nautintoa ja tyytyväisyyttä arjen eri alueilla 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin huono ja 5 = erittäin). hyvä). Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 16-80. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa nautintoa/tyytyväisyyttä. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla yhdistetyn tutkimuspaikan ja käynnin, peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 52 viikon päätepisteeseen Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnairessa (CPFQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
CPFQ on 7 kohdan osallistujan arvioima kysely, joka koskee osallistujan kognitiivista ja fyysistä hyvinvointia. Se arvioi motivaatiota, hereilläoloa, energiaa, keskittymistä, muistamista, sananhakuvaikeuksia ja mielentarkkuutta. Jokainen kohta pisteytetään 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaalia suurempi) 6:een (ei ollenkaan). Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 7-42. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla yhdistetyn tutkimuspaikan ja käynnin, peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos perustilasta 52 viikon päätepisteeseen Arizonan seksuaalisten kokemusten (ASEX) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Arizona Sexual Experiences (ASEX) -asteikkoa käytetään sekä miesten että naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseen. Mies- ja naisversion ASEX-kokonaispisteet lasketaan ASEX-asteikon 5 kohtaan annettujen vastausten summana (arvosana 1 [erittäin] - 6 [ei/ei koskaan]). Kokonaispistemäärät vaihtelivat 5–30, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla yhdistetyn tutkimuspaikan ja käynnin, peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muuta verenpaineen lähtötasosta 52 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Verenpainemittaukset kerättiin, kun osallistuja oli istuma-asennossa. Kolmesta istuvan verenpaineen mittauksesta, jotka kerättiin noin 1 minuutin välein jokaisella käynnillä, laskettiin keskiarvo ja käytettiin käynnin arvona. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla yhdistetyn tutkimuspaikan ja käynnin, peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muuta pulssin lähtötasosta 52 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Pulssimittaukset kerättiin, kun osallistuja oli istuma-asennossa. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla yhdistetyn tutkimuspaikan ja käynnin, peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12849
  • H9P-JE-LNDJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa