Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2216684 hos deltagere med svær depression

26. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Langsigtet, åbent, sikkerhedsundersøgelse af LY2216684 12 til 18 mg én gang dagligt som supplerende behandling til voksne patienter med svær depressiv lidelse, som var delvist responderende på selektiv behandling med serotoningenoptagelseshæmmere

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af LY2216684 administreret én gang dagligt i den supplerende behandling med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) i op til ca. 1 år hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD), som var delvist responderende på deres SSRI-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 800-0226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japan, 961-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 0600-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 660-0882
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 399-8301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Japan, 843-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have gennemført Study LNBM: NCT01173601 eller Study LNBQ: NCT01187407
  • Deltagerne skal være kompetente og i stand til at give deres eget informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har haft eller i øjeblikket har en yderligere igangværende Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorder, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) Akse I tilstand bortset fra svær depression, der blev betragtet som den primære diagnose inden for 1 år efter påbegyndelse af forsøget
  • Deltagere, der har haft en angstlidelse, der blev betragtet som en primær diagnose inden for det seneste år
  • Deltagere, der har en aktuel eller tidligere diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Deltagere, der har en historie med stofmisbrug inden for det seneste 1 år og/eller stofafhængighed inden for det seneste 1 år, eksklusive koffein og nikotin
  • Deltagere, der har en akse II-lidelse, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre overholdelse af undersøgelsen
  • Deltagere, der har haft en manglende fuldstændig respons af den aktuelle depressive episode på 2 eller flere passende forløb med antidepressiv behandling ved en klinisk passende dosis i mindst 4 uger, eller efter investigators vurdering, har deltageren behandlingsresistent depression
  • Deltagere, der har en historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller psykokirurgi inden for det sidste år
  • Deltagere, der er kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltagere, der efter efterforskerens mening vurderes at være i alvorlig risiko for skade på sig selv eller andre
  • Deltagere, der har en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom
  • Deltagere, der har en diagnosticeret medicinsk tilstand, som kunne forværres af noradrenerge midler
  • Deltagere, der har en historie med svær allergi over for mere end 1 klasse medicin eller flere bivirkninger
  • Deltagere, der har en historie med en hvilken som helst anfaldssygdom (bortset fra feberkramper)
  • Deltagere, der har modtaget behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage før påbegyndelse af forsøget eller har et potentielt behov for at bruge en MAO-hæmmer inden for 3 dage efter afbrydelse af undersøgelsen
  • Deltagere, der kræver anden psykotrop medicin end beroligende/hypnotisk medicin til søvn
  • Deltagere, der tager eller har modtaget behandling med nogen udelukket medicin inden for 7 dage før påbegyndelse af forsøget
  • Deltagere, der har et niveau af thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for laboratoriets fastlagte referenceområde. Deltagere tidligere diagnosticeret med hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, som er blevet behandlet med en stabil dosis af thyreoideatilskud i mindst de seneste 3 måneder, og som er klinisk og kemisk euthyreoidea, får lov til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagere, der har påbegyndt eller afbrudt hormonbehandling inden for de seneste 3 måneder forud for tilmelding
  • Deltagere, der har påbegyndt psykoterapi, ændret intensitet af psykoterapi eller andre ikke-medikamentelle terapier (såsom akupunktur eller hypnose) inden for 6 uger før tilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Deltagerne har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) for eventuelle misbrugsstoffer, når de går ind i forsøget
  • Deltagere har væsentligt overtrådt regler, som en deltager skal overholde under Studie LNBM: NCT01173601 eller Studie LNBQ: NCT01187407

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2216684 + SSRI

LY2216684: 12 milligram (mg) eller 18 mg, administreret oralt, én gang dagligt i 52 uger, som supplement til en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI).

Under den åbne fase startede alle deltagere med 12 mg dosis og kunne få dosis øget til 18 mg efter den første uges behandling. I løbet af de første 12 uger fik deltagerne (ved planlagte eller uplanlagte besøg) lov til at reducere deres dosis til 12 mg baseret på respons. Efter et fald i dosis til 12 mg kunne deltagerne have haft en stigning på op til 18 mg ved ethvert planlagt besøg baseret på respons og tolerabilitet. Efter 12 ugers behandling opretholdt deltagerne en stabil dosis.

Åben behandling blev efterfulgt af en 1-uges brat seponeringsfase. Deltagere, der enten gennemførte studiebesøg gennem uge 52 eller afbrød tidligt fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund, vendte tilbage 1 uge senere til opfølgningsbesøg. Deltagerne modtog ikke LY2216684, men fortsatte deres SSRI-behandling i en stabil dosis.
Medicin: LY2216684
Andre navne:
  • Edivoxetin
Medicin: SSRI
Deltagerne skulle deltage i undersøgelsen med deres nuværende stabile SSRI-behandlingsdosis og opretholde den samme dosis gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Klinisk signifikante hændelser blev defineret som alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med selvmordsadfærd og -forestillinger målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
C-SSRS fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordstanker blev defineret som et "ja"-svar på et hvilket som helst af 5 spørgsmål om selvmordstanker, som omfattede et ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Selvmordsadfærd blev defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker blev defineret som behandlings-emergent (TE), hvis den ikke var til stede ved baseline. Procentdel af deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med selvmordsrelaterede hændelser med det samlede antal deltagere i risiko, ganget med 100 %. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 52 uger
Ændring fra baseline til 52 ugers slutpunkt i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score og individuelle elementer
Tidsramme: Baseline, 52 uger
MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS har en tjekliste med 10 punkter (tristhed [tilsyneladende], tristhed [rapporteret], indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Elementer er vurderet på en skala fra 0 til 6, for et samlet scoreområde på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for poolet undersøgelsessted og besøg, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline til 52 ugers slutpunkt i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) måler sværhedsgraden af ​​depression på tidspunktet for vurderingen sammenlignet med starten af ​​behandlingen. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for poolet undersøgelsessted og besøg, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline til 52 ugers slutpunkt i træthed associeret med depression (FAsD) gennemsnitlige score og subskala score
Tidsramme: Baseline, 52 uger
FAsD er en deltagerbedømt skala med i alt 13 punkter. Seks af de 13 punkter spørger, hvor ofte deltagerne oplever forskellige aspekter af træthed med svar fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Syv af de 13 punkter spørger, hvor ofte træthed påvirker forskellige aspekter af deltagerens liv med svar fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). "Erfaringsresultatet" blev udledt ved at tage gennemsnittet af punkterne 1 til 6, "påvirkningsresultatet" blev udledt ved at tage gennemsnittet af punkterne 7 til 13 (kun relevante elementer), og "gennemsnitsresultatet" var gennemsnittet af elementerne 1 til 13 (udledt ved at tage gennemsnittet af alle relevante elementer for hver deltager). Punkt 12 gjaldt kun deltagere med ægtefælle eller væsentlig anden og punkt 13 gjaldt deltagere, der havde arbejde eller gik i skole. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for poolet undersøgelsessted og besøg, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline til 52 ugers slutpunkt i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) Depression og angst-underskalaresultater
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter med 2 underskalaer: angst og depression. Angst-underskala-scoren er summen af ​​de 7 ulige numre, og depression-underskala-score er summen af ​​de 7 lige numre, hvilket giver maksimale score på 21 for hver underskala. Score på 11 eller mere på begge underskalaer blev anset for at være et 'signifikant' tilfælde af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 'normalt'. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for poolet undersøgelsessted og besøg, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline til 52 ugers slutpunkt i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score og Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, 52 uger
SDS Global Functional Impairment Score (total score) og subscores blev udfyldt af deltageren og blev brugt til at vurdere effekten af ​​deltagerens symptomer på hans eller hendes arbejde (punkt 1), sociale (punkt 2) og familieliv (punkt 3) ). Hvert emne måles på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse. Global Functional Impairment Score er summen af ​​de 3 punkter, og scores varierede fra 0 til 30 med høje værdier, der indikerer større forstyrrelse i deltagerens arbejdsliv (arbejds-/skolesvækkelsesscore), sociale liv (score for socialt liv/fritidsaktiviteter) , og familieliv (score for svækkelse af familieliv/hjemansvar). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for poolet undersøgelsessted og besøg, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion.
Baseline, 52 uger
Skift fra baseline til 52 ugers slutpunkt i EuroQol Spørgeskema - 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 52 uger
5Q-5D Visual Analog Scale er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Samlet sundhedstilstandsscore er selvrapporteret ved hjælp af en visuel analog skala, markeret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for poolet undersøgelsessted og besøg, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline til 52 ugers slutpunkt i livskvalitet, nydelse og tilfredshed Spørgeskema-Kort formular (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Q-LES-Q-SF er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter, der måler graden af ​​nydelse og tilfredshed oplevet på forskellige områder af dagligdagen i løbet af den seneste uge på en 5-punkts Likert-skala (1=meget dårlig og 5=meget godt). Den samlede mulige score spænder fra 16 til 80. Højere score indikerer højere niveauer af nydelse/tilfredshed. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for poolet undersøgelsessted og besøg, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline til 52 ugers slutpunkt i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Tidsramme: Baseline, 52 uger
CPFQ er et 7-punkts deltagerbedømt spørgeskema, der vedrører en deltagers kognitive og fysiske velbefindende. Den vurderer motivation, vågenhed, energi, fokus, genkaldelse, vanskeligheder med at finde ord og mental skarphed. Hvert punkt scores på en 6-punkts skala fra 1 (større end normalt) til 6 (helt fraværende). Samlet score varierede fra 7 til 42. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for poolet undersøgelsessted og besøg, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion.
Baseline, 52 uger
Skift fra baseline til 52 ugers slutpunkt i Arizona Sexual Experiences (ASEX) skala
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Arizona Sexual Experiences (ASEX) skalaen bruges til at vurdere seksuel funktion hos både mænd og kvinder. ASEX samlede score for den mandlige og kvindelige version er beregnet som summen af ​​svarene (vurderet fra 1 [ekstremt] til 6 [nej/aldrig]) til de 5 punkter på ASEX-skalaen. Samlet score varierede fra 5 til 30, hvor højere score indikerer større seksuel dysfunktion. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for poolet undersøgelsessted og besøg, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline til 52 ugers slutpunkt i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Blodtryksmålinger blev indsamlet, når deltageren var i siddende stilling. Tre målinger af siddende blodtryk indsamlet med ca. 1 minuts intervaller ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnit og brugt som værdien for besøget. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for poolet undersøgelsessted og besøg, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion.
Baseline, 52 uger
Skift fra baseline til 52 ugers slutpunkt i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Pulsmålinger blev indsamlet, når deltageren var i siddende stilling. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for poolet undersøgelsessted og besøg, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion.
Baseline, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12849
  • H9P-JE-LNDJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med LY2216684

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner