Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2216684 hos deltakere med alvorlig depresjonslidelse

26. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Langsiktig, åpen sikkerhetsstudie av LY2216684 12 til 18 mg én gang daglig som tilleggsbehandling for voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse som var delvis respondere på selektiv serotoninreopptakshemmerbehandling

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til LY2216684 administrert én gang daglig i tilleggsbehandlingen med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) i opptil ca. 1 år hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som responderte delvis på SSRI-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 800-0226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japan, 961-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 0600-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 660-0882
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 399-8301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Japan, 843-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha fullført Study LNBM: NCT01173601 eller Study LNBQ: NCT01187407
  • Deltakerne må være kompetente og kunne gi sitt eget informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har hatt eller for øyeblikket har ytterligere pågående diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) Akse I-tilstand bortsett fra alvorlig depresjon som ble ansett som primærdiagnose innen 1 år etter påbegynt prøveperiode
  • Deltakere som har hatt en angstlidelse som ble ansett som en primærdiagnose i løpet av det siste året
  • Deltakere som har en nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  • Deltakere som har hatt rusmisbruk i løpet av det siste året og/eller rusavhengighet i løpet av det siste året, ikke inkludert koffein og nikotin
  • Deltakere som har en akse II-lidelse som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre etterlevelsen av studien
  • Deltakere som har hatt mangel på full respons av den nåværende depressive episoden på 2 eller flere adekvate kurer med antidepressiv terapi ved en klinisk passende dose i minst 4 uker, eller etter utforskerens vurdering, har deltakeren behandlingsresistent depresjon
  • Deltakere som har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller psykokirurgi i løpet av det siste året
  • Deltakere som er kvinner som er gravide eller ammer
  • Deltakere som etter etterforskeren vurderes å ha alvorlig risiko for skade på seg selv eller andre
  • Deltakere som har en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom
  • Deltakere som har en diagnostisert medisinsk tilstand som kan forverres av noradrenerge midler
  • Deltakere som har en historie med alvorlige allergier mot mer enn 1 klasse med medisiner eller flere bivirkninger
  • Deltakere som har en historie med anfallsforstyrrelser (annet enn feberkramper)
  • Deltakere som har mottatt behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) innen 14 dager før de påbegynte studien eller har et potensielt behov for å bruke en MAO-hemmer innen 3 dager etter seponering fra studien
  • Deltakere som trenger andre psykotrope medisiner enn beroligende/hypnotiske medisiner for søvn
  • Deltakere som tar eller har mottatt behandling med noen ekskluderte medisiner innen 7 dager før de går i prøve
  • Deltakere som har et nivå av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) utenfor laboratoriets etablerte referanseområde. Deltakere tidligere diagnostisert med hypertyreose eller hypotyreose som har blitt behandlet med en stabil dose skjoldbruskkjerteltilskudd i minst de siste 3 månedene, og som er klinisk og kjemisk euthyroid vil få delta i studien.
  • Deltakere som har startet eller avbrutt hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene før påmelding
  • Deltakere som har startet psykoterapi, endret intensitet av psykoterapi eller andre ikke-medikamentelle terapier (som akupunktur eller hypnose) innen 6 uker før påmelding eller når som helst under studien.
  • Deltakerne har en positiv urin narkotikascreening (UDS) for eventuelle misbruksstoffer når de går inn i prøven
  • Deltakere har i betydelig grad brutt regler som en deltaker må overholde under Studie LNBM: NCT01173601 eller Study LNBQ: NCT01187407

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2216684 + SSRI

LY2216684: 12 milligram (mg) eller 18 mg, administrert oralt, en gang daglig i 52 uker, i tillegg til en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI).

I løpet av den åpne fasen startet alle deltakerne med 12 mg dosen og kunne få dosen økt til 18 mg etter den første uken av behandlingen. I løpet av de første 12 ukene fikk deltakerne (ved planlagte eller uplanlagte besøk) redusere dosen til 12 mg basert på respons. Etter en dosereduksjon til 12 mg, kunne deltakerne ha hatt en økning tilbake til 18 mg ved ethvert planlagt besøk basert på respons og toleranse. Etter 12 ukers behandling opprettholdt deltakerne en stabil dose.

Åpen behandling ble fulgt av en 1 ukes brå seponeringsfase. Deltakere som enten fullførte studiebesøk gjennom uke 52 eller avbrøt studien tidlig av en eller annen grunn, returnerte 1 uke senere for oppfølgingsbesøk. Deltakerne fikk ikke LY2216684, men fortsatte sin SSRI-behandling med en stabil dose.
Legemiddel: LY2216684
Andre navn:
  • Edivoksetin
Legemiddel: SSRI
Deltakerne skulle gå inn i studien med sin nåværende stabile SSRI-behandlingsdose og opprettholde den samme dosen gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Selektiv serotoninreopptakshemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikante hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
Klinisk signifikante hendelser ble definert som alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapportert bivirkning.
Baseline gjennom 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med selvmordsatferd og selvmordstanker målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
C-SSRS fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Selvmordstanker ble definert som et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker, som inkluderte et ønske om å være død og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker. Selvmordsatferd ble definert som et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Selvmordstanker ble definert som behandlings-emergent (TE) hvis den ikke var tilstede ved baseline. Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere med selvmordsrelaterte hendelser med det totale antallet deltakere i risiko, multiplisert med 100 %. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapportert bivirkning.
Baseline gjennom 52 uker
Endring fra baseline til 52 ukers endepunkt i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum og individuelle elementer
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer. MADRS har en sjekkliste på 10 punkter (tristhet [tilsynelatende], tristhet [rapportert], indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 6, for en total poengsum på 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer). Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) som justerte for sammenslått undersøkelsessted og besøk, grunnlinjescore og basislinjescore-for-besøk-interaksjon.
Utgangspunkt, 52 uker
Endring fra baseline til 52 ukers endepunkt i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) måler alvorlighetsgraden av depresjon ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne). Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) som justerte for sammenslått undersøkelsessted og besøk, grunnlinjescore og basislinjescore-for-besøk-interaksjon.
Utgangspunkt, 52 uker
Endring fra baseline til 52 ukers endepunkt i tretthet assosiert med depresjon (FAsD) Gjennomsnittlig poengsum og subskalapoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
FAsD er en deltakervurdert skala med totalt 13 elementer. Seks av de 13 punktene spør hvor ofte deltakerne opplever ulike aspekter av tretthet med svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Syv av de 13 punktene spør hvor ofte tretthet påvirker ulike aspekter av deltakerens liv med svar fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). "Opplevelsespoeng" ble utledet ved å ta gjennomsnittet av element 1 til 6, "påvirkningspoeng" ble utledet ved å ta gjennomsnittet av element 7 til 13 (bare gjeldende elementer), og "Gjennomsnittlig poengsum" var gjennomsnittet av elementer 1 til 13 (utledet ved å ta gjennomsnittet av alle gjeldende elementer for hver deltaker). Punkt 12 gjaldt kun deltakere med ektefelle eller nærstående og punkt 13 gjaldt deltakere som hadde jobb eller som gikk på skole. Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) som justerte for sammenslått undersøkelsessted og besøk, grunnlinjescore og basislinjescore-for-besøk-interaksjon.
Utgangspunkt, 52 uker
Endring fra baseline til 52 ukers endepunkt i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) Depresjon og angst subskala-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements spørreskjema med 2 underskalaer: angst og depresjon. Angst-underskala-skåren er summen av de 7 oddetallselementene og depresjonsunderskalaen er summen av de 7 partallselementene, og gir maksimale poengsummer på 21 for hver underskala. Skårer på 11 eller mer på hver underskala ble ansett for å være et "signifikant" tilfelle av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8-10 representerer "borderline" og 0-7, "normal". Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) som justerte for sammenslått undersøkelsessted og besøk, grunnlinjescore og basislinjescore-for-besøk-interaksjon.
Utgangspunkt, 52 uker
Endring fra baseline til 52 ukers endepunkt i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalscore og Subscale Scores
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
SDS Global Functional Impairment Score (total poengsum) og delpoeng ble fullført av deltakeren og ble brukt til å vurdere effekten av deltakerens symptomer på hans eller hennes arbeid (punkt 1), sosialt (punkt 2) og familieliv (punkt 3) ). Hvert element måles på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) punkt med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse. Global Functional Impairment Score er summen av de 3 elementene, og skårene varierte fra 0 til 30 med høye verdier som indikerer større forstyrrelse i deltakerens arbeidsliv (arbeids-/skolesviktscore), sosialt liv (sosialliv/fritidsaktiviteter svekkelsesscore) , og familieliv (familieliv/hjemansvar svekkelsesscore). Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) som justerte for sammenslått undersøkelsessted og besøk, grunnlinjescore og basislinjescore-for-besøk-interaksjon.
Utgangspunkt, 52 uker
Endre fra baseline til 52 ukers endepunkt i EuroQol Questionnaire - 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
5Q-5D Visual Analog Scale er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert instrument for livskvalitet. Samlet helsetilstandsscore er selvrapportert ved hjelp av en visuell analog skala, merket på en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer verst tenkelige helsetilstand og 100 representerer best tenkelige helsetilstand. Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) som justerte for sammenslått undersøkelsessted og besøk, grunnlinjescore og basislinjescore-for-besøk-interaksjon.
Utgangspunkt, 52 uker
Endring fra baseline til 52 ukers endepunkt i livskvalitet for nytelse og tilfredshet Spørreskjema-kortskjema (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Q-LES-Q-SF er et selvadministrert 16-elements spørreskjema som måler graden av nytelse og tilfredshet opplevd i ulike områder av dagliglivet i løpet av den siste uken på en 5-punkts Likert-skala (1=veldig dårlig og 5=svært). flink). Totalt mulig poengsum varierer fra 16 til 80. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av nytelse/tilfredshet. Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) som justerte for sammenslått undersøkelsessted og besøk, grunnlinjescore og basislinjescore-for-besøk-interaksjon.
Utgangspunkt, 52 uker
Endring fra baseline til 52 ukers endepunkt i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
CPFQ er et 7-elements deltakervurdert spørreskjema som gjelder en deltakers kognitive og fysiske velvære. Den vurderer motivasjon, våkenhet, energi, fokus, gjenkalling, vanskeligheter med å finne ord og mental skarphet. Hvert element scores på en 6-punkts skala fra 1 (større enn normalt) til 6 (helt fraværende). Totalpoengsummen varierte fra 7 til 42. Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) som justerte for sammenslått undersøkelsessted og besøk, grunnlinjescore og basislinjescore-for-besøk-interaksjon.
Utgangspunkt, 52 uker
Endre fra baseline til 52 ukers endepunkt i Arizona Sexual Experiences (ASEX)-skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Arizona Sexual Experiences (ASEX)-skalaen brukes til å vurdere seksuell funksjon hos både menn og kvinner. ASEX totalpoengsum for den mannlige og kvinnelige versjonen beregnes som summen av svarene (vurdert fra 1 [ekstremt] til 6 [nei/aldri]) til de 5 punktene på ASEX-skalaen. Totalskårene varierte fra 5 til 30, med høyere skårer som indikerer større seksuell dysfunksjon. Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) som justerte for sammenslått undersøkelsessted og besøk, grunnlinjescore og basislinjescore-for-besøk-interaksjon.
Utgangspunkt, 52 uker
Endring fra baseline til 52 ukers endepunkt i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Blodtrykksmålinger ble samlet når deltakeren var i sittende stilling. Tre målinger av sittende blodtrykk samlet med ca. 1 minutts intervaller ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt og brukt som verdi for besøket. Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) som justerte for sammenslått undersøkelsessted og besøk, grunnlinjescore og basislinjescore-for-besøk-interaksjon.
Utgangspunkt, 52 uker
Endre fra baseline til 52 ukers endepunkt i pulsfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Pulsmålinger ble samlet inn når deltakeren var i sittende stilling. Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) som justerte for sammenslått undersøkelsessted og besøk, grunnlinjescore og basislinjescore-for-besøk-interaksjon.
Utgangspunkt, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12849
  • H9P-JE-LNDJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere