Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2216684 у участников с большим депрессивным расстройством

26 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Долгосрочное открытое исследование безопасности LY2216684 в дозе от 12 до 18 мг один раз в день в качестве дополнительного лечения для взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством, частично ответивших на лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина

Основной целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости LY2216684, вводимого один раз в день в качестве дополнительного лечения селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение приблизительно до 1 года у участников с большим депрессивным расстройством (БДР), которые были частичными ответами на лечение СИОЗС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Япония, 800-0226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Япония, 961-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Япония, 0600-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Япония, 660-0882
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Япония, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Япония, 399-8301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Япония, 843-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны пройти исследование LNBM: NCT01173601 или исследование LNBQ: NCT01187407.
  • Участники должны быть дееспособны и способны дать собственное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники, которые имели или в настоящее время имеют какое-либо дополнительное постоянное Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) Состояние оси I, отличное от большой депрессии, которое считалось основным диагнозом в течение 1 года после начала исследования.
  • Участники, у которых было какое-либо тревожное расстройство, которое считалось первичным диагнозом в течение последнего года.
  • Участники с текущим или предыдущим диагнозом биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства
  • Участники, у которых в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего 1 года и / или зависимость от психоактивных веществ в течение последнего 1 года, не включая кофеин и никотин.
  • Участники с расстройством Оси II, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению режима исследования.
  • Участники, у которых не было полного ответа текущего депрессивного эпизода на 2 или более адекватных курсов антидепрессивной терапии в клинически подходящей дозе в течение не менее 4 недель, или, по мнению исследователя, у участника резистентная к лечению депрессия.
  • Участники, у которых в анамнезе применялась электросудорожная терапия (ЭСТ), транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) или психохирургия в течение последнего года.
  • Участники, которые являются женщинами, которые беременны или кормят грудью
  • Участники, которые, по мнению исследователя, подвергаются серьезному риску причинения вреда себе или другим
  • Участники с серьезным или нестабильным заболеванием
  • Участники, у которых есть какое-либо диагностированное заболевание, которое может усугубляться норадренергическими агентами.
  • Участники, у которых в анамнезе тяжелая аллергия на более чем 1 класс лекарств или множественные побочные реакции на лекарства.
  • Участники, у которых в анамнезе были какие-либо судорожные расстройства (кроме фебрильных судорог)
  • Участники, получавшие лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до начала исследования или потенциально нуждающиеся в использовании ИМАО в течение 3 дней после прекращения участия в исследовании.
  • Участники, которым для сна требуются психотропные препараты, кроме седативных/снотворных.
  • Участники, которые принимают или получали лечение любыми исключенными лекарствами в течение 7 дней до начала исследования.
  • Участники, у которых уровень тиреотропного гормона (ТТГ) выходит за пределы установленного в лаборатории референтного диапазона. К участию в исследовании допускаются участники, у которых ранее был диагностирован гипертиреоз или гипотиреоз, которые получали стабильную дозу добавок щитовидной железы в течение как минимум последних 3 месяцев и которые клинически и химически находятся в эутиреоидном состоянии.
  • Участники, которые начали или прекратили гормональную терапию в течение предыдущих 3 месяцев до регистрации
  • Участники, которые начали психотерапию, изменение интенсивности психотерапии или другие немедикаментозные методы лечения (такие как иглоукалывание или гипноз) в течение 6 недель до включения или в любое время во время исследования.
  • Участники имеют положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) на любые вещества, вызывающие злоупотребление, при входе в испытание.
  • Участники значительно нарушили правила, которые участник должен соблюдать во время исследования LNBM: NCT01173601 или исследования LNBQ: NCT01187407.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2216684 + СИОЗС

LY2216684: 12 миллиграммов (мг) или 18 мг перорально один раз в день в течение 52 недель в дополнение к селективному ингибитору обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Во время открытой фазы все участники начинали с дозы 12 мг и могли увеличить дозу до 18 мг после первой недели лечения. В течение первых 12 недель участникам разрешалось (при запланированных или внеплановых визитах) снижать дозу до 12 мг в зависимости от ответа. После снижения дозы до 12 мг участники могли снова увеличить дозу до 18 мг при любом запланированном посещении в зависимости от ответа и переносимости. После 12 недель лечения участники поддерживали стабильную дозу.

За открытым лечением последовала 1-недельная фаза резкого прекращения приема препарата. Участники, которые либо завершили учебные визиты до 52-й недели, либо досрочно прекратили участие в исследовании по какой-либо причине, вернулись через 1 неделю для последующего визита. Участники не получали LY2216684, но продолжали лечение СИОЗС в стабильной дозе.
Лекарство: LY2216684
Другие имена:
  • Эдивоксетин
Лекарство: СИОЗС
Участники должны были войти в исследование, приняв их текущую стабильную дозу лечения СИОЗС и поддерживать ту же дозу на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Селективный ингибитор обратного захвата серотонина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимыми событиями
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
Клинически значимые явления определялись как серьезные нежелательные явления, независимо от причинно-следственной связи. Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень через 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с суицидальным поведением и мыслями, измеренный по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
C-SSRS фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальные мысли определялись как ответ «да» на любой 1 из 5 вопросов о суицидальных мыслях, которые включали желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей. Суицидальное поведение определялось как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Суицидальные мысли определялись как возникающие при лечении (TE), если они не присутствовали на исходном уровне. Процент участников был рассчитан путем деления количества участников с событиями, связанными с самоубийством, на общее количество участников, подвергающихся риску, умноженное на 100%. Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень через 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-недельной конечной точки по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), общий балл и отдельные элементы
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения. В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов (грусть [очевидная], печаль [сообщенная], внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли). Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая степень выраженности депрессивных симптомов) до 60 (высокая степень выраженности депрессивных симптомов). Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на объединенные исследовательские центры и визиты, базовую оценку и базовую оценку взаимодействия между посещениями.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-недельной конечной точки в клиническом общем впечатлении - серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Клиническое общее впечатление - тяжесть (CGI-S) измеряет тяжесть депрессии во время оценки по сравнению с началом лечения. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников). Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на объединенные исследовательские центры и визиты, базовую оценку и базовую оценку взаимодействия между посещениями.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение средней оценки усталости, связанной с депрессией (FAsD), по сравнению с исходным уровнем до конечной точки на 52-й неделе и по подшкалам
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
FAsD — это шкала, оцениваемая участниками и состоящая из 13 пунктов. Шесть из 13 вопросов касаются того, как часто участники испытывают различные аспекты усталости с ответами от 1 (никогда) до 5 (всегда). Семь из 13 вопросов касаются того, как часто усталость влияет на различные аспекты жизни участников с ответами от 1 (вовсе нет) до 5 (очень сильно). «Оценка опыта» была получена путем получения среднего значения пунктов с 1 по 6, «Оценка воздействия» была получена путем получения среднего значения пунктов 7–13 (только применимые пункты), а «Средний балл» был средним значением пунктов. с 1 по 13 (получено путем среднего значения всех применимых элементов для каждого участника). Пункт 12 применялся только к участникам, у которых есть супруг или вторая половинка, а пункт 13 применялся к участникам, которые работали или ходили в школу. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на объединенные исследовательские центры и визиты, базовую оценку и базовую оценку взаимодействия между посещениями.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение от исходного уровня до 52-недельной конечной точки в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) Баллы подшкалы депрессии и тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов с 2 субшкалами: тревога и депрессия. Оценка подшкалы тревоги представляет собой сумму 7 пунктов с нечетными номерами, а оценка подшкалы депрессии представляет собой сумму 7 пунктов с четными номерами, что дает максимальное количество баллов 21 для каждой подшкалы. 11 или более баллов по любой подшкале считались «значительным» случаем психологической заболеваемости, 8–10 баллов — «пограничным», а 0–7 — «нормальным». Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на объединенные исследовательские центры и визиты, базовую оценку и базовую оценку взаимодействия между посещениями.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем до 52-недельной конечной точки и баллов по подшкалам
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Шкала общего функционального нарушения SDS (общая оценка) и дополнительные баллы заполнялись участником и использовались для оценки влияния симптомов участника на его или ее работу (пункт 1), социальную (пункт 2) и семейную жизнь (пункт 3). ). Каждый пункт измеряется по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне) баллов, где более высокие значения указывают на большее нарушение. Глобальная оценка функционального нарушения представляет собой сумму 3 пунктов, а баллы варьируются от 0 до 30, причем высокие значения указывают на большее нарушение трудовой жизни участника (оценка нарушения работы/учебы), социальной жизни (оценка нарушения общественной жизни/развлекательной деятельности). и семейная жизнь (оценка ухудшения семейной жизни/домашних обязанностей). Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на объединенные исследовательские центры и визиты, базовую оценку и базовую оценку взаимодействия между посещениями.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-недельную конечную точку в опроснике EuroQol — 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Визуальная аналоговая шкала 5Q-5D — это универсальный, многомерный, связанный со здоровьем инструмент для оценки качества жизни. Оценка общего состояния здоровья оценивается самостоятельно с использованием визуальной аналоговой шкалы, отмеченной по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему из вообразимых состояний здоровья, а 100 — наилучшему вообразимому состоянию здоровья. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на объединенные исследовательские центры и визиты, базовую оценку и базовую оценку взаимодействия между посещениями.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение от исходного уровня до 52-недельной конечной точки в анкете «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» — краткая форма (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Q-LES-Q-SF представляет собой заполняемый самостоятельно опросник из 16 пунктов, измеряющий степень удовольствия и удовлетворения, испытываемого в различных сферах повседневной жизни в течение последней недели, по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень плохое и 5 = очень плохое). хороший). Общее количество возможных баллов варьируется от 16 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовольствия/удовлетворения. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на объединенные исследовательские центры и визиты, базовую оценку и базовую оценку взаимодействия между посещениями.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение от исходного уровня до 52-недельной конечной точки в опроснике когнитивного и физического функционирования Массачусетской больницы общего профиля (CPFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
CPFQ представляет собой опросник из 7 пунктов, оцениваемый участниками и относящийся к когнитивному и физическому благополучию участника. Он оценивает мотивацию, бодрствование, энергию, внимание, память, трудности с подбором слов и остроту ума. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 1 (больше, чем обычно) до 6 (полностью отсутствует). Сумма баллов варьировалась от 7 до 42. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на объединенные исследовательские центры и визиты, базовую оценку и базовую оценку взаимодействия между посещениями.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение от исходного уровня до 52-недельной конечной точки по шкале сексуальных переживаний Аризоны (ASEX)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Шкала сексуального опыта Аризоны (ASEX) используется для оценки сексуального функционирования как мужчин, так и женщин. Общий балл ASEX для мужской и женской версий рассчитывается как сумма ответов (от 1 [крайне] до 6 [нет/никогда]) на 5 пунктов шкалы ASEX. Сумма баллов варьировалась от 5 до 30, причем более высокие баллы указывали на большую сексуальную дисфункцию. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на объединенные исследовательские центры и визиты, базовую оценку и базовую оценку взаимодействия между посещениями.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем до 52-недельной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Измерения артериального давления были собраны, когда участник находился в сидячем положении. Три измерения артериального давления в положении сидя, собранные с интервалом примерно в 1 минуту при каждом посещении, усреднялись и использовались в качестве значения для посещения. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на объединенные исследовательские центры и визиты, базовую оценку и базовую оценку взаимодействия между посещениями.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение частоты пульса от исходного уровня до конечной точки 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Измерения пульса были собраны, когда участник находился в сидячем положении. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на объединенные исследовательские центры и визиты, базовую оценку и базовую оценку взаимодействия между посещениями.
Исходный уровень, 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12849
  • H9P-JE-LNDJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования LY2216684

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться