Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2216684 bij deelnemers met een depressieve stoornis

26 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Langdurige, open-label veiligheidsstudie van LY2216684 12 tot 18 mg eenmaal daags als aanvullende behandeling voor volwassen patiënten met depressieve stoornis die gedeeltelijk reageerden op selectieve behandeling met serotonineheropnameremmers

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van LY2216684 eenmaal daags toegediend in de aanvullende behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gedurende maximaal ongeveer 1 jaar bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD) die waren partiële responders op hun SSRI-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 800-0226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japan, 961-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 0600-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 660-0882
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 399-8301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Japan, 843-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten Studie LNBM: NCT01173601 of Studie LNBQ: NCT01187407 hebben voltooid
  • Deelnemers moeten competent zijn en in staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een aanvullende lopende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, vierde editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) As I-aandoening anders dan ernstige depressie hebben gehad of momenteel hebben die binnen 1 jaar na aanvang van het onderzoek als de primaire diagnose werd beschouwd
  • Deelnemers die het afgelopen jaar een angststoornis hebben gehad die als primaire diagnose werd beschouwd
  • Deelnemers met een huidige of eerdere diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 1 jaar en/of afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 1 jaar, exclusief cafeïne en nicotine
  • Deelnemers met een As II-aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het onderzoek zou belemmeren
  • Deelnemers die op de huidige depressieve episode niet volledig hebben gereageerd op 2 of meer adequate antidepressiva-behandelingen met een klinisch geschikte dosis gedurende ten minste 4 weken, of naar het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer een therapieresistente depressie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT), transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of psychochirurgie in het afgelopen jaar
  • Deelnemers die vrouwen zijn die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers van wie, naar de mening van de onderzoeker, wordt geoordeeld dat ze een ernstig risico lopen zichzelf of anderen schade toe te brengen
  • Deelnemers met een ernstige of instabiele medische aandoening
  • Deelnemers met een gediagnosticeerde medische aandoening die kan worden verergerd door noradrenerge middelen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor meer dan 1 medicijnklasse of meerdere bijwerkingen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een epileptische aandoening (anders dan koortsstuipen)
  • Deelnemers die een behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of die mogelijk een MAOI moeten gebruiken binnen 3 dagen na stopzetting van het onderzoek
  • Deelnemers die andere psychotrope medicatie nodig hebben dan kalmerende/hypnotische medicatie om te slapen
  • Deelnemers die binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een behandeling ondergaan of hebben ondergaan met uitgesloten medicijnen
  • Deelnemers met een schildklierstimulerend hormoon (TSH) -niveau buiten het door het laboratorium vastgestelde referentiebereik. Deelnemers die eerder gediagnosticeerd zijn met hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie en die gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met een stabiele dosis schildkliersupplement en die klinisch en chemisch euthyroïd zijn, mogen deelnemen aan het onderzoek.
  • Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving met hormoontherapie zijn gestart of gestopt
  • Deelnemers die begonnen zijn met psychotherapie, verandering in intensiteit van psychotherapie of andere niet-medicamenteuze therapieën (zoals acupunctuur of hypnose) binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving of op enig moment tijdens het onderzoek.
  • Deelnemers hebben een positieve urine-drugsscreening (UDS) voor misbruik van middelen bij aanvang van het proces
  • Deelnemers hebben tijdens Studie LNBM: NCT01173601 of Studie LNBQ: NCT01187407 op significante wijze regels overtreden waaraan een deelnemer zich moet houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY2216684 + SSRI

LY2216684: 12 milligram (mg) of 18 mg, oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 52 weken, als aanvulling op een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI).

Tijdens de open-labelfase begonnen alle deelnemers met de dosis van 12 mg en konden de dosis na de eerste week van de behandeling worden verhoogd tot 18 mg. Tijdens de eerste 12 weken mochten deelnemers (bij geplande of ongeplande bezoeken) hun dosis verlagen tot 12 mg op basis van respons. Na een verlaging van de dosis tot 12 mg, hadden de deelnemers bij elk gepland bezoek een verhoging tot 18 mg kunnen krijgen op basis van respons en verdraagbaarheid. Na 12 weken behandeling behielden de deelnemers een stabiele dosis.

Open-label behandeling werd gevolgd door een abrupte stopzettingsfase van 1 week. Deelnemers die studiebezoeken tot en met week 52 hebben voltooid of om welke reden dan ook voortijdig met het onderzoek zijn gestopt, keerden 1 week later terug voor een vervolgbezoek. Deelnemers kregen geen LY2216684, maar zetten hun SSRI-behandeling voort met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: LY2216684
Andere namen:
  • Edivoxetine
Geneesmiddel: SSRI
Deelnemers moesten aan het onderzoek deelnemen door hun huidige stabiele SSRI-behandelingsdosis in te nemen en gedurende het onderzoek dezelfde dosis aan te houden.
Andere namen:
  • Selectieve serotonineheropnameremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken
Klinisch significante gebeurtenissen werden gedefinieerd als ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot en met 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten, gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken
De C-SSRS legt het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast. Zelfmoordgedachten werden gedefinieerd als een "ja" antwoord op 1 van de 5 vragen over zelfmoordgedachten, waaronder een wens om dood te zijn en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten. Suïcidaal gedrag werd gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachten werden gedefinieerd als tijdens de behandeling optredende (TE) als ze niet aanwezig waren bij baseline. Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers met suïcidegerelateerde gebeurtenissen te delen door het totale aantal risicodeelnemers, vermenigvuldigd met 100%. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot en met 52 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 52 weken in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score en individuele items
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS heeft een checklist van 10 items (verdriet [schijnbaar], verdriet [gerapporteerd], innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten). Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassing voor gepoolde onderzoekslocatie en bezoek, baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 52 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 52 weken in klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) meet de ernst van depressie op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke deelnemers). Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassing voor gepoolde onderzoekslocatie en bezoek, baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 52 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 52 weken bij vermoeidheid geassocieerd met depressie (FAsD) Gemiddelde score en subschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
De FAsD is een door deelnemers beoordeelde schaal met in totaal 13 items. Zes van de 13 items vragen hoe vaak deelnemers verschillende aspecten van vermoeidheid ervaren met antwoorden van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Zeven van de 13 items vragen hoe vaak vermoeidheid invloed heeft op verschillende aspecten van het leven van de deelnemer met antwoorden van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). De "Ervaringsscore" is afgeleid door het gemiddelde te nemen van Items 1 tot en met 6, de "Impact Score" is afgeleid door het gemiddelde te nemen van Items 7 tot en met 13 (alleen van toepassing zijnde items), en de "Gemiddelde Score" is het gemiddelde van Items 1 tot en met 13 (afgeleid door het gemiddelde te nemen van alle toepasselijke items voor elke deelnemer). Punt 12 was alleen van toepassing op deelnemers met een partner of partner en punt 13 was van toepassing op deelnemers die een baan hadden of naar school gingen. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassing voor gepoolde onderzoekslocatie en bezoek, baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 52 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 52 weken in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression and Anxiety Subscale Scores
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst van 14 items met 2 subschalen: angst en depressie. De score van de subschaal angst is de som van de 7 oneven items en de score van de subschaal depressie is de som van de 7 even items, met een maximale score van 21 voor elke subschaal. Scores van 11 of meer op beide subschalen werden beschouwd als een 'significant' geval van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 'borderline' vertegenwoordigen en 0-7, 'normaal'. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassing voor gepoolde onderzoekslocatie en bezoek, baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 52 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 52 weken in Sheehan Disability Scale (SDS) totaalscore en subschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
De SDS Global Functional Impairment Score (totaalscore) en subscores werden ingevuld door de deelnemer en werden gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op zijn of haar werk (item 1), sociaal (item 2) en gezinsleven (item 3) te beoordelen ). Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) punten, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verstoring. De Global Functional Impairment Score is de som van de 3 items, en scores varieerden van 0 tot 30, waarbij hoge waarden duiden op een grotere verstoring van het werkleven van de deelnemer (score werk/school), sociaal leven (score sociale leven/vrijetijdsactiviteiten) , en gezinsleven (score gezinsleven/huishoudelijke verantwoordelijkheden). Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassing voor gepoolde onderzoekslocatie en bezoek, baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 52 weken
Wijziging van basislijn naar eindpunt na 52 weken in EuroQol-vragenlijst - 5 dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
De 5Q-5D Visueel Analoge Schaal is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven. De algehele score voor de gezondheidstoestand is zelfgerapporteerd met behulp van een visueel analoge schaal, aangegeven op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassing voor gepoolde onderzoekslocatie en bezoek, baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 52 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 52 weken in vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid - beknopt formulier (Q-LES-Q-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
De Q-LES-Q-SF is een zelf in te vullen vragenlijst met 16 items die de mate van plezier en tevredenheid meet die de afgelopen week op verschillende terreinen van het dagelijks leven is ervaren op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer slecht en 5 = zeer slecht). Goed). De totaal mogelijke scores variëren van 16 tot 80. Hogere scores duiden op meer plezier/tevredenheid. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassing voor gepoolde onderzoekslocatie en bezoek, baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 52 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 52 weken in Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
De CPFQ is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 7 items die betrekking heeft op het cognitieve en fysieke welzijn van een deelnemer. Het beoordeelt motivatie, waakzaamheid, energie, focus, herinnering, moeilijkheid om woorden te vinden en mentale scherpte. Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal gaande van 1 (groter dan normaal) tot 6 (helemaal afwezig). De totaalscores varieerden van 7 tot 42. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassing voor gepoolde onderzoekslocatie en bezoek, baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 52 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt van 52 weken in Arizona Sexual Experiences (ASEX) Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
De schaal Arizona Sexual Experiences (ASEX) wordt gebruikt om het seksuele functioneren van zowel mannen als vrouwen te beoordelen. De ASEX-totaalscore voor de mannelijke en vrouwelijke versie wordt berekend als de som van de antwoorden (van 1 [extreem] tot 6 [nee/nooit]) op de 5 items van de ASEX-schaal. De totaalscores varieerden van 5 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer seksuele disfunctie. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassing voor gepoolde onderzoekslocatie en bezoek, baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 52 weken
Verandering van baseline naar 52 weken eindpunt in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Bloeddrukmetingen werden verzameld wanneer de deelnemer in een zittende positie was. Drie metingen van de bloeddruk in zittende houding, verzameld met tussenpozen van ongeveer 1 minuut bij elk bezoek, werden gemiddeld en gebruikt als waarde voor het bezoek. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassing voor gepoolde onderzoekslocatie en bezoek, baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 52 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt van 52 weken in pulsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Polsmetingen werden verzameld terwijl de deelnemer in een zittende positie was. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassing voor gepoolde onderzoekslocatie en bezoek, baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12849
  • H9P-JE-LNDJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren