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Un estudio de LY2216684 en participantes con trastorno de depresión mayor

26 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de seguridad a largo plazo, abierto, de 12 a 18 mg de LY2216684 una vez al día como tratamiento adyuvante para pacientes adultos con trastorno depresivo mayor que respondieron parcialmente al tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de LY2216684 administrado una vez al día en el tratamiento adyuvante con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante hasta aproximadamente 1 año en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) que fueron respondedores parciales a su tratamiento con ISRS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japón, 800-0226
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      • Fukushima, Japón, 961-0021
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      • Hokkaido, Japón, 0600-0004
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      • Hyogo, Japón, 660-0882
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      • Kanagawa, Japón, 238-0042
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      • Nagano, Japón, 399-8301
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      • Saga, Japón, 843-0023
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      • Tokyo, Japón, 170-0002
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber completado el Estudio LNBM: NCT01173601 o el Estudio LNBQ: NCT01187407
  • Los participantes deben ser competentes y capaces de dar su propio consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que han tenido o tienen actualmente cualquier condición adicional del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) en curso distinta de la depresión mayor que se consideró el diagnóstico principal dentro de 1 año de ingresar al ensayo
  • Participantes que han tenido algún trastorno de ansiedad que se consideró un diagnóstico primario en el último año
  • Participantes que tienen un diagnóstico actual o anterior de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
  • Participantes que tienen antecedentes de abuso de sustancias en el último año y/o dependencia de sustancias en el último año, sin incluir la cafeína y la nicotina
  • Participantes que tienen un trastorno del Eje II que, a juicio del investigador, interferiría con el cumplimiento del estudio.
  • Participantes que han tenido una falta de respuesta completa del episodio depresivo actual a 2 o más cursos adecuados de terapia antidepresiva a una dosis clínicamente adecuada durante al menos 4 semanas, o a juicio del investigador, el participante tiene depresión resistente al tratamiento.
  • Participantes que tienen antecedentes de terapia electroconvulsiva (ECT), estimulación magnética transcraneal (TMS) o psicocirugía en el último año
  • Participantes que son mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Participantes que, en opinión del investigador, se considera que corren un grave riesgo de hacerse daño a sí mismos o a los demás.
  • Participantes que tienen una enfermedad médica grave o inestable
  • Participantes que tienen cualquier condición médica diagnosticada que podría ser exacerbada por agentes noradrenérgicos
  • Participantes que tienen antecedentes de alergias graves a más de 1 clase de medicamento o múltiples reacciones adversas a medicamentos
  • Participantes que tienen antecedentes de cualquier trastorno convulsivo (aparte de las convulsiones febriles)
  • Participantes que hayan recibido tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al ensayo o que tengan una posible necesidad de usar un IMAO dentro de los 3 días posteriores a la interrupción del estudio
  • Participantes que requieren medicación psicotrópica distinta de la medicación sedante/hipnótica para dormir
  • Participantes que están tomando o han recibido tratamiento con cualquier medicamento excluido dentro de los 7 días anteriores al ingreso al ensayo.
  • Participantes que tienen un nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango de referencia establecido por el laboratorio. Los participantes previamente diagnosticados con hipertiroidismo o hipotiroidismo que hayan sido tratados con una dosis estable de suplemento para la tiroides durante al menos los últimos 3 meses y que sean clínica y químicamente eutiroideos podrán participar en el estudio.
  • Participantes que iniciaron o descontinuaron la terapia hormonal en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Participantes que hayan iniciado psicoterapia, cambio en la intensidad de la psicoterapia u otras terapias no farmacológicas (como acupuntura o hipnosis) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o en cualquier momento durante el estudio.
  • Los participantes tienen una prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva para cualquier sustancia de abuso al ingresar al juicio
  • Los participantes han violado significativamente las reglas que un participante debe cumplir durante el Estudio LNBM: NCT01173601 o el Estudio LNBQ: NCT01187407

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2216684 + ISRS

LY2216684: 12 miligramos (mg) o 18 mg, administrados por vía oral, una vez al día durante 52 semanas, junto con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS).

Durante la fase abierta, todos los participantes comenzaron con la dosis de 12 mg y podían aumentar la dosis a 18 mg después de la primera semana de tratamiento. Durante las primeras 12 semanas, se permitió a los participantes (en visitas programadas o no programadas) disminuir su dosis a 12 mg según la respuesta. Después de una disminución de la dosis a 12 mg, los participantes podrían haber tenido un aumento de hasta 18 mg en cualquier visita programada según la respuesta y la tolerabilidad. Después de 12 semanas de tratamiento, los participantes mantuvieron una dosis estable.

El tratamiento abierto fue seguido por una fase de interrupción abrupta de 1 semana. Los participantes que completaron las visitas del estudio hasta la semana 52 o que abandonaron el estudio antes de tiempo por cualquier motivo regresaron 1 semana después para la visita de seguimiento. Los participantes no recibieron LY2216684 pero continuaron su tratamiento con ISRS en una dosis estable.
Droga: LY2216684
Otros nombres:
  • Edivoxetina
Droga: ISRS
Los participantes debían ingresar al estudio tomando su dosis actual estable de tratamiento con ISRS y mantener la misma dosis durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Los eventos clínicamente significativos se definieron como eventos adversos graves, independientemente de la causalidad. En el módulo de eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con comportamientos e ideas suicidas medidos por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
El C-SSRS captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio. La ideación suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de 1 de 5 preguntas sobre ideación suicida, que incluían el deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa. El comportamiento suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado. La ideación suicida se definió como emergente del tratamiento (TE) si no estaba presente al inicio del estudio. El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con eventos relacionados con el suicidio por el número total de participantes en riesgo, multiplicado por 100%. En el módulo de eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta las 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntaje total e ítems individuales
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo. La MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos (tristeza [aparente], tristeza [informada], tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas). Los ítems se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el sitio de investigación y la visita agrupados, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en la impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Impresión clínica global: gravedad (CGI-S) mide la gravedad de la depresión en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento. Las puntuaciones varían de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más gravemente enfermos). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el sitio de investigación y la visita agrupados, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 52 en la fatiga asociada con la depresión (FAsD) Puntaje promedio y puntajes de subescala
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
El FAsD es una escala calificada por los participantes con un total de 13 ítems. Seis de los 13 ítems preguntan con qué frecuencia los participantes experimentan diferentes aspectos de la fatiga con respuestas de 1 (nunca) a 5 (siempre). Siete de los 13 ítems preguntan con qué frecuencia la fatiga afecta varios aspectos de la vida de los participantes con respuestas de 1 (nada) a 5 (mucho). La "puntuación de experiencia" se derivó tomando la media de los ítems 1 a 6, la "puntuación de impacto" se derivó tomando la media de los ítems 7 a 13 (solo ítems aplicables) y la "puntuación promedio" fue la media de los ítems 1 a 13 (obtenido tomando la media de todos los elementos aplicables para cada participante). El artículo 12 se aplicó solo a los participantes con cónyuge o pareja y el artículo 13 se aplicó a los participantes que tenían un trabajo o que iban a la escuela. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el sitio de investigación y la visita agrupados, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en las puntuaciones de la subescala de depresión y ansiedad de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems con 2 subescalas: ansiedad y depresión. La puntuación de la subescala de ansiedad es la suma de los 7 elementos impares y la puntuación de la subescala de depresión es la suma de los 7 elementos pares, lo que da una puntuación máxima de 21 para cada subescala. Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideraron como un caso "significativo" de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7, "normal". Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el sitio de investigación y la visita agrupados, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 52 en la puntuación total y las puntuaciones de subescala de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
El participante completó la puntuación global de deterioro funcional de SDS (puntuación total) y las subpuntuaciones y se usaron para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su trabajo (ítem 1), social (ítem 2) y vida familiar (ítem 3). ). Cada elemento se mide en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente) con valores más altos que indican una mayor interrupción. La puntuación global de discapacidad funcional es la suma de los 3 ítems, y las puntuaciones variaron de 0 a 30 con valores altos que indican una mayor interrupción en la vida laboral del participante (puntuación de discapacidad laboral/escolar), vida social (puntuación de discapacidad en la vida social/actividades de ocio) , y vida familiar (puntuación de deterioro de la vida familiar/responsabilidades del hogar). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el sitio de investigación y la visita agrupados, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en el cuestionario EuroQol - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
La escala analógica visual 5Q-5D es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida. La puntuación general del estado de salud se autoinforma utilizando una escala analógica visual, marcada en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el sitio de investigación y la visita agrupados, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida: formato breve (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
El Q-LES-Q-SF es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que mide el grado de disfrute y satisfacción experimentado en diversas áreas de la vida diaria durante la última semana en una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy pobre y 5 = muy bien). Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 16 y 80. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de disfrute/satisfacción. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el sitio de investigación y la visita agrupados, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en el Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo (CPFQ) del Hospital General de Massachusetts
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
El CPFQ es un cuestionario calificado por los participantes de 7 ítems relacionado con el bienestar cognitivo y físico de un participante. Evalúa la motivación, la vigilia, la energía, el enfoque, la memoria, la dificultad para encontrar palabras y la agudeza mental. Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos que van desde 1 (más de lo normal) a 6 (totalmente ausente). Las puntuaciones totales oscilaron entre 7 y 42. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el sitio de investigación y la visita agrupados, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en la escala de experiencias sexuales de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
La escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX) se utiliza para evaluar el funcionamiento sexual tanto en hombres como en mujeres. El puntaje total de ASEX para la versión masculina y femenina se calcula como la suma de las respuestas (calificadas de 1 [extremadamente] a 6 [no/nunca]) a los 5 ítems de la escala ASEX. Las puntuaciones totales oscilaron entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor disfunción sexual. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el sitio de investigación y la visita agrupados, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Las mediciones de la presión arterial se recogieron cuando el participante estaba sentado. Se promediaron tres mediciones de la presión arterial en posición sentada recopiladas a intervalos de aproximadamente 1 minuto en cada visita y se usaron como el valor de la visita. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el sitio de investigación y la visita agrupados, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el punto de partida hasta el punto final de 52 semanas en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Las mediciones del pulso se recogieron cuando el participante estaba sentado. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el sitio de investigación y la visita agrupados, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12849
  • H9P-JE-LNDJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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