Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2216684 u účastníků s velkou depresivní poruchou

26. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní studie LY2216684 12 až 18 mg jednou denně jako doplňková léčba pro dospělé pacienty s těžkou depresivní poruchou, kteří částečně reagovali na léčbu selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost LY2216684 podávaného jednou denně v doplňkové léčbě selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu přibližně 1 roku u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří částečně reagovali na léčbu SSRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonsko, 800-0226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japonsko, 961-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonsko, 0600-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonsko, 660-0882
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japonsko, 399-8301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Japonsko, 843-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít dokončenou studii LNBM: NCT01173601 nebo studii LNBQ: NCT01187407
  • Účastníci musí být kompetentní a schopni dát svůj vlastní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli nebo v současnosti mají jakýkoli další probíhající Diagnostický a statistický manuál duševní poruchy, čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV-TR) osy I jiný stav než velká deprese, který byl považován za primární diagnózu do 1 roku od vstupu do studie
  • Účastníci, kteří měli v posledním roce jakoukoli úzkostnou poruchu, která byla považována za primární diagnózu
  • Účastníci, kteří mají současnou nebo předchozí diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • Účastníci, kteří měli v minulosti za poslední 1 rok zneužívání návykových látek a/nebo závislost na látkách během posledního 1 roku, s výjimkou kofeinu a nikotinu
  • Účastníci, kteří mají poruchu osy II, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala soulad se studií
  • Účastníci, kteří měli nedostatečnou plnou odpověď současné depresivní epizody na 2 nebo více adekvátních cyklů antidepresivní terapie v klinicky přiměřené dávce po dobu alespoň 4 týdnů, nebo podle úsudku zkoušejícího má účastník depresi rezistentní na léčbu
  • Účastníci, kteří v posledním roce absolvovali elektrokonvulzivní terapii (ECT), transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo psychochirurgii
  • Účastníci, kteří jsou těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele posouzeni jako ve vážném riziku újmy sobě nebo jiným
  • Účastníci, kteří mají vážné nebo nestabilní zdravotní onemocnění
  • Účastníci, kteří mají jakýkoli diagnostikovaný zdravotní stav, který by mohl být zhoršen noradrenergními látkami
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze závažné alergie na více než 1 třídu léků nebo více nežádoucích reakcí na léky
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze jakékoli záchvatové onemocnění (jiné než febrilní křeče)
  • Účastníci, kteří byli léčeni inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před vstupem do studie nebo mají potenciální potřebu užívat IMAO do 3 dnů po ukončení studie
  • Účastníci, kteří ke spánku vyžadují jiné psychotropní léky než sedativní/hypnotické léky
  • Účastníci, kteří užívají nebo byli léčeni jakýmikoli vyloučenými léky během 7 dnů před vstupem do studie
  • Účastníci, kteří mají hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo laboratorní stanovený referenční rozsah. Účastníci, u kterých byla dříve diagnostikována hypertyreóza nebo hypotyreóza, kteří byli léčeni stabilní dávkou doplňků štítné žlázy po dobu alespoň posledních 3 měsíců a kteří jsou klinicky a chemicky euthyroidní, se budou moci zúčastnit studie.
  • Účastníci, kteří zahájili nebo ukončili hormonální terapii během předchozích 3 měsíců před zařazením
  • Účastníci, kteří zahájili psychoterapii, změnu intenzity psychoterapie nebo jiné nelékové terapie (jako je akupunktura nebo hypnóza) během 6 týdnů před zařazením nebo kdykoli během studie.
  • Účastníci mají při vstupu do studie pozitivní test na drogy v moči (UDS) na jakékoli zneužívání látek
  • Účastníci významně porušili pravidla, která musí účastník dodržovat během studie LNBM: NCT01173601 nebo studie LNBQ: NCT01187407

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2216684 + SSRI

LY2216684: 12 miligramů (mg) nebo 18 mg, podávaných perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů, jako doplněk k selektivnímu inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

Během otevřené fáze všichni účastníci začali s dávkou 12 mg a po prvním týdnu léčby mohla být dávka zvýšena na 18 mg. Během prvních 12 týdnů bylo účastníkům umožněno (při plánovaných nebo neplánovaných návštěvách) snížit svou dávku na 12 mg na základě odpovědi. Po snížení dávky na 12 mg mohli účastníci dosáhnout zvýšení zpět až na 18 mg při jakékoli plánované návštěvě na základě odpovědi a snášenlivosti. Po 12 týdnech léčby si účastníci udržovali stabilní dávku.

Po otevřené léčbě následovala 1 týdenní fáze náhlého vysazení. Účastníci, kteří buď dokončili studijní návštěvy v týdnu 52, nebo studii z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili, se vrátili o týden později na následnou návštěvu. Účastníci nedostali LY2216684, ale pokračovali v léčbě SSRI ve stabilní dávce.
Lék: LY2216684
Ostatní jména:
  • Edivoxetin
Lék: SSRI
Účastníci měli vstoupit do studie s jejich aktuální stabilní léčebnou dávkou SSRI a udržovat stejnou dávku po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými událostmi
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Klinicky významné příhody byly definovány jako závažné nežádoucí příhody bez ohledu na kauzalitu. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Výchozí stav do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Sebevražedné myšlenky byly definovány jako odpověď „ano“ na libovolnou 1 z 5 otázek týkajících se sebevražedných myšlenek, které zahrnovaly přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek. Sebevražedné chování bylo definováno jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky byly definovány jako naléhavá léčba (TE), pokud nebyly přítomny na začátku studie. Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s událostmi souvisejícími se sebevraždou celkovým počtem účastníků v riziku, vynásobeným 100 %. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Výchozí stav do 52 týdnů
Změna z výchozího stavu na koncový bod 52 týdnů v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre a jednotlivé položky
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady. MADRS má 10-položkový kontrolní seznam (smutek [zdánlivý], smutek [uváděný], vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 6, pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost příznaků deprese) do 60 (vysoká závažnost příznaků deprese). Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro sdružené vyšetřovací místo a návštěvu, výchozí skóre a výchozí skóre po návštěvě.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna z výchozího stavu na koncový bod 52 týdnů v klinickém globálním dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Klinický globální dojem – závažnost (CGI-S) měří závažnost deprese v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky). Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro sdružené vyšetřovací místo a návštěvu, výchozí skóre a výchozí skóre po návštěvě.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna průměrného skóre únavy spojené s depresí (FAsD) a skóre dílčí škály z výchozího na koncový bod 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
FAsD je stupnice hodnocená účastníky s celkem 13 položkami. Šest ze 13 položek se ptá, jak často účastníci pociťují různé aspekty únavy s odpověďmi od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Sedm ze 13 položek se ptá, jak často únava ovlivňuje různé aspekty života účastníka, s odpověďmi od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi výrazně). „Skóre zkušeností“ bylo odvozeno průměrem položek 1 až 6, „skóre dopadu“ bylo odvozeno průměrem položek 7 až 13 (pouze použitelné položky) a „průměrné skóre“ bylo průměrem položek. 1 až 13 (odvozeno průměrem všech příslušných položek pro každého účastníka). Bod 12 se vztahoval pouze na účastníky s manželem nebo partnerkou a bod 13 se vztahoval na účastníky, kteří měli zaměstnání nebo chodili do školy. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro sdružené vyšetřovací místo a návštěvu, výchozí skóre a výchozí skóre po návštěvě.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 52týdenní koncový bod ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) skóre deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník se 2 subškálami: úzkost a deprese. Skóre subškály úzkosti je součtem 7 lichých položek a skóre subškály deprese je součtem 7 sudých položek, což dává maximální skóre 21 pro každou subškálu. Skóre 11 nebo více v obou subškálách bylo považováno za „významný“ případ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0-7 „normální“. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro sdružené vyšetřovací místo a návštěvu, výchozí skóre a výchozí skóre po návštěvě.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna z výchozího na 52týdenní koncový bod v Sheehanově stupnici postižení (SDS) celkovém skóre a skóre podškály
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
SDS Global Functional Impairment Score (celkové skóre) a dílčí skóre byly vyplněny účastníkem a byly použity k posouzení vlivu symptomů účastníka na jeho práci (položka 1), sociální (položka 2) a rodinný život (položka 3). ). Každá položka je měřena na stupnici od 0 (vůbec) do 10 (extrémně) s vyššími hodnotami, které indikují větší narušení. Globální skóre funkčního poškození je součtem 3 položek a skóre se pohybovalo od 0 do 30 s vysokými hodnotami indikujícími větší narušení v pracovním životě účastníka (skóre zhoršení práce/školy), společenském životě (skóre zhoršení společenského života/volnočasových aktivit) a rodinný život (skóre zhoršení rodinného života/domácích povinností). Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro sdružené vyšetřovací místo a návštěvu, výchozí skóre a výchozí skóre po návštěvě.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna z výchozího stavu na koncový bod 52 týdnů v dotazníku EuroQol – 5 dimenze (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Vizuální analogová škála 5Q-5D je generický, vícerozměrný nástroj pro kvalitu života související se zdravím. Celkové skóre zdravotního stavu je samo-vykazováno pomocí vizuální analogové škály, označené na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro sdružené vyšetřovací místo a návštěvu, výchozí skóre a výchozí skóre po návštěvě.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna z výchozího na 52týdenní koncový bod v dotazníku o kvalitě života a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Q-LES-Q-SF je samostatně spravovaný 16položkový dotazník, který měří míru radosti a spokojenosti zažité v různých oblastech každodenního života během minulého týdne na 5bodové Likertově škále (1=velmi špatné a 5=velmi špatné dobrý). Celkové možné skóre se pohybuje od 16 do 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň radosti/spokojenosti. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro sdružené vyšetřovací místo a návštěvu, výchozí skóre a výchozí skóre po návštěvě.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna z výchozího na 52týdenní koncový bod v dotazníku kognitivních a fyzických funkcí Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
CPFQ je 7-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se týká kognitivní a fyzické pohody účastníka. Hodnotí motivaci, bdělost, energii, soustředění, zapamatování, potíže s hledáním slov a mentální bystrost. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 1 (vyšší než normálně) do 6 (zcela chybí). Celkové skóre se pohybovalo od 7 do 42. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro sdružené vyšetřovací místo a návštěvu, výchozí skóre a výchozí skóre po návštěvě.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna ze základního na 52týdenní koncový bod v Arizoně sexuálních zážitků (ASEX) stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Škála Arizona Sexual Experiences (ASEX) se používá k posouzení sexuálního fungování u mužů i žen. Celkové skóre ASEX pro mužskou a ženskou verzi se vypočítá jako součet odpovědí (hodnocených od 1 [extrémně] do 6 [ne/nikdy]) na 5 položek škály ASEX. Celkové skóre se pohybovalo od 5 do 30, přičemž vyšší skóre indikovalo větší sexuální dysfunkci. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro sdružené vyšetřovací místo a návštěvu, výchozí skóre a výchozí skóre po návštěvě.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na koncový bod 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Měření krevního tlaku bylo sbíráno, když účastník seděl. Tři měření krevního tlaku vsedě odebraná v přibližně 1minutových intervalech při každé návštěvě byla zprůměrována a použita jako hodnota pro návštěvu. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro sdružené vyšetřovací místo a návštěvu, výchozí skóre a výchozí skóre po návštěvě.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změňte tepovou frekvenci ze základní linie na koncový bod 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Měření pulsu bylo sbíráno, když účastník seděl. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro sdružené vyšetřovací místo a návštěvu, výchozí skóre a výchozí skóre po návštěvě.
Výchozí stav, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12849
  • H9P-JE-LNDJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na LY2216684

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit