주요우울장애 환자의 LY2216684 연구
2018년 3월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
선택적 세로토닌 재흡수 억제제 치료에 부분적으로 반응한 주요 우울 장애가 있는 성인 환자를 위한 보조 치료로 LY2216684 1일 1회 12~18mg의 장기 공개 라벨 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자를 대상으로 최대 약 1년 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 사용한 보조 치료에서 1일 1회 투여된 LY2216684의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. SSRI 치료에 대한 부분 반응자였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 270-0014
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Fukuoka, 일본, 800-0226
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Fukushima, 일본, 961-0021
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Hokkaido, 일본, 0600-0004
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Hyogo, 일본, 660-0882
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Kanagawa, 일본, 238-0042
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Nagano, 일본, 399-8301
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Saga, 일본, 843-0023
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Tokyo, 일본, 170-0002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 LNBM: NCT01173601 또는 연구 LNBQ: NCT01187407을 완료해야 합니다.
- 참가자는 유능하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 추가 진행 중인 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 임상시험 시작 후 1년 이내에 주요 우울증으로 간주된 주요 우울증 이외의 축 I 상태가 있거나 현재 있는 참가자
- 지난 1년 동안 1차 진단으로 간주된 불안 장애가 있었던 참가자
- 현재 또는 이전에 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 진단을 받은 참여자
- 지난 1년 이내에 약물 남용 및/또는 지난 1년 이내에 약물 의존(카페인 및 니코틴 제외) 이력이 있는 참가자
- 조사자의 판단에 따라 연구 준수를 방해할 축 II 장애가 있는 참가자
- 최소 4주 동안 임상적으로 적절한 용량의 항우울제 요법의 2개 이상의 적절한 코스에 대해 현재 우울 에피소드의 완전한 반응이 부족한 참가자 또는 연구자의 판단에 참가자가 치료 저항성 우울증이 있는 참가자
- 지난 1년 이내에 전기경련 요법(ECT), 경두개 자기 자극(TMS) 또는 정신외과의 병력이 있는 참가자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
- 조사관의 의견에 따라 자신 또는 타인에게 심각한 위해를 끼칠 위험이 있다고 판단되는 참여자
- 심각하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 참가자
- 노르아드레날린성 제제에 의해 악화될 수 있는 진단된 의학적 상태가 있는 참가자
- 한 종류 이상의 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 여러 약물 부작용의 병력이 있는 참가자
- 발작 장애의 병력이 있는 참여자(열성 발작 제외)
- 임상시험 시작 전 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 치료를 받았거나 연구 중단 후 3일 이내에 MAOI를 사용할 잠재적 필요성이 있는 참가자
- 수면을 위한 진정/수면제 이외의 향정신성 약물이 필요한 참여자
- 시험 시작 전 7일 이내에 제외된 약물로 치료 중이거나 치료를 받은 참가자
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 검사실에서 설정한 기준 범위를 벗어난 참가자. 이전에 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 진단을 받았고 적어도 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 보충제로 치료를 받았고 임상적으로나 화학적으로 갑상선 기능이 정상인 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 등록 전 3개월 이내에 호르몬 요법을 시작했거나 중단한 참가자
- 등록 전 6주 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 정신 요법, 심리 요법의 강도 변경 또는 기타 비약물 요법(예: 침술 또는 최면)을 시작한 참가자.
- 참가자는 시험에 들어갈 때 남용 물질에 대해 양성 소변 약물 선별 검사(UDS)를 받습니다.
- 참가자가 연구 LNBM: NCT01173601 또는 연구 LNBQ: NCT01187407 동안 참가자가 준수해야 하는 규칙을 상당히 위반했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2216684 + SSRI
LY2216684: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 부가적으로 12mg(mg) 또는 18mg, 52주 동안 매일 1회 경구 투여. 공개 라벨 단계에서 모든 참가자는 12mg 용량으로 시작했으며 치료 첫 주 후에 용량을 18mg으로 늘릴 수 있었습니다. 처음 12주 동안 참가자들은 반응에 따라 복용량을 12mg으로 줄이는 것이 허용되었습니다(예정된 방문 또는 예정되지 않은 방문 시). 12mg으로 복용량을 줄인 후 참가자는 반응 및 내약성에 따라 예정된 방문에서 18mg으로 다시 증가할 수 있었습니다. 12주간의 치료 후 참가자들은 안정적인 용량을 유지했습니다. 공개 라벨 치료 후 1주간의 갑작스러운 중단 단계가 뒤따랐습니다. 52주까지 연구 방문을 완료했거나 어떤 이유로든 연구를 조기에 중단한 참가자는 후속 방문을 위해 1주일 후에 다시 방문했습니다. 참가자들은 LY2216684를 받지 않았지만 안정적인 용량으로 SSRI 치료를 계속했습니다. |
다른 이름들:
참가자는 현재 안정적인 SSRI 치료 용량을 복용하고 연구 내내 동일한 용량을 유지하면서 연구에 참여해야 했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 52주까지
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임상적으로 유의미한 사건은 인과관계와 관계없이 심각한 부작용으로 정의되었습니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선부터 52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 자살 행동 및 관념이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 52주까지
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C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다.
자살 관념은 죽고 싶다는 소망과 활성 자살 관념의 4가지 범주를 포함하는 5가지 자살 관념 질문 중 1개에 대해 "예"라고 대답하는 것으로 정의되었습니다.
자살 행동은 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 대해 "예"라고 정의되었습니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
자살 생각은 기준선에 존재하지 않는 경우 치료 긴급(TE)으로 정의되었습니다.
참가자 비율은 자살 관련 사건이 있는 참가자 수를 위험에 처한 총 참가자 수로 나누고 100%를 곱하여 계산했습니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선부터 52주까지
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수 및 개별 항목의 기준선에서 52주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 52주
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MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목 체크리스트(슬픔[명백한], 슬픔[보고됨], 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감각 불능, 비관적 생각, 자살 충동)이 있습니다.
항목은 0에서 6까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
LS(Least Squares) 평균은 풀링된 조사 사이트 및 방문, 기준 점수 및 기준 점수-방문 상호 작용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 52주
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임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S)에서 기준선에서 52주 종점으로 변경
기간: 기준선, 52주
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Clinical Global Impression - Severity(CGI-S)는 치료 시작과 비교하여 평가 당시 우울증의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지입니다.
LS(Least Squares) 평균은 풀링된 조사 사이트 및 방문, 기준 점수 및 기준 점수-방문 상호 작용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 52주
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우울증과 관련된 피로(FAsD) 평균 점수 및 하위 척도 점수에서 기준선에서 52주 종점으로 변경
기간: 기준선, 52주
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FAsD는 총 13개 항목으로 구성된 참가자 평가 척도입니다.
13개 항목 중 6개 항목은 참가자가 피로의 다양한 측면을 얼마나 자주 경험하는지 묻고 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 응답합니다.
13개 항목 중 7개는 피로가 참가자의 삶의 다양한 측면에 얼마나 자주 영향을 미치는지 묻고 응답은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지입니다.
"경험점수"는 1~6항목을 평균하여 도출하였으며, "영향력점수"는 7~13항목(해당항목만 해당)을 평균하여 도출하였으며, "평균점수"는 각 항목을 평균하여 산출하였다. 1~13(참가자별 해당 항목을 모두 평균하여 도출).
항목 12는 배우자나 연인이 있는 참가자에게만 적용되었으며 항목 13은 직업이 있거나 학교에 다니는 참가자에게 적용되었습니다.
LS(Least Squares) 평균은 풀링된 조사 사이트 및 방문, 기준 점수 및 기준 점수-방문 상호 작용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 52주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 우울 및 불안 하위 척도 점수에서 기준선에서 52주 종점으로 변경
기간: 기준선, 52주
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울증의 2가지 하위 척도가 포함된 14개 항목의 설문지입니다.
불안 하위척도 점수는 7개의 홀수 항목의 합이고 우울증 하위척도 점수는 7개의 짝수 항목의 합계이며 각 하위척도에 대해 최대 21점을 제공합니다.
각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 '중요한' 사례로 간주되었으며, 8~10점은 '경계선'을, 0~7점은 '정상'을 나타냅니다.
LS(Least Squares) 평균은 풀링된 조사 사이트 및 방문, 기준 점수 및 기준 점수-방문 상호 작용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 52주
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Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수 및 하위 척도 점수에서 기준선에서 52주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 52주
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SDS Global Functional Impairment Score(총점) 및 하위 점수는 참가자가 작성했으며 참가자의 증상이 업무(항목 1), 사회적(항목 2) 및 가족 생활(항목 3)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. ).
각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 10점(매우 심함)으로 측정되며 값이 높을수록 혼란이 심함을 나타냅니다.
Global Functional Impairment Score는 3개 항목의 합으로 점수 범위는 0~30점으로 수치가 높을수록 참여자의 직장생활(직장/학교 장애 점수), 사회생활(사회생활/여가활동 장애 점수)에 큰 지장이 있음을 나타냅니다. , 및 가족 생활(가족 생활/가정 책임 장애 점수).
LS(Least Squares) 평균은 풀링된 조사 사이트 및 방문, 기준 점수 및 기준 점수-방문 상호 작용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 52주
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EuroQol 설문지의 기준선에서 52주 종료점으로 변경 - 5차원(EQ-5D)
기간: 기준선, 52주
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5Q-5D Visual Analog Scale은 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 도구입니다.
전반적인 건강 상태 점수는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 자가 보고되며, 0에서 100까지의 척도로 표시되며 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
LS(Least Squares) 평균은 풀링된 조사 사이트 및 방문, 기준 점수 및 기준 점수-방문 상호 작용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 52주
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기준선에서 52주 종료점으로 변경 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지-간단한 형식(Q-LES-Q-SF)
기간: 기준선, 52주
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Q-LES-Q-SF는 지난 일주일 동안 일상생활의 다양한 영역에서 경험한 즐거움과 만족도를 5점 리커트 척도(1=매우 나쁨, 5=매우 나쁨)로 측정하는 16문항 자기기입식 설문이다. 좋은).
총 가능한 점수 범위는 16에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 즐거움/만족 수준이 높습니다.
LS(Least Squares) 평균은 풀링된 조사 사이트 및 방문, 기준 점수 및 기준 점수-방문 상호 작용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 52주
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Massachusetts General Hospital 인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ)에서 기준선에서 52주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 52주
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CPFQ는 참가자의 인지 및 신체적 웰빙과 관련된 7개 항목 참가자 등급 설문지입니다.
동기 부여, 각성, 에너지, 집중력, 회상, 단어 찾기 어려움 및 정신적 예리함을 평가합니다.
각 항목은 1(정상보다 높음)에서 6(전혀 없음)까지의 6점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 7에서 42까지입니다.
LS(Least Squares) 평균은 풀링된 조사 사이트 및 방문, 기준 점수 및 기준 점수-방문 상호 작용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 52주
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애리조나 성적 경험(ASEX) 척도에서 기준선에서 52주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 52주
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ASEX(Arizona Sexual Experiences) 척도는 남성과 여성 모두의 성기능을 평가하는 데 사용됩니다.
남성 및 여성 버전의 ASEX 총점은 ASEX 척도의 5개 항목에 대한 응답(1[극히]에서 6[아니오/전혀 없음])의 합계로 계산됩니다.
총점의 범위는 5~30점이며 점수가 높을수록 성기능 장애가 심한 것을 의미합니다.
LS(Least Squares) 평균은 풀링된 조사 사이트 및 방문, 기준 점수 및 기준 점수-방문 상호 작용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 52주
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혈압의 기준선에서 52주 종점으로 변경
기간: 기준선, 52주
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참가자가 앉은 자세에서 혈압 측정값을 수집했습니다.
방문할 때마다 약 1분 간격으로 수집된 3회의 좌식 혈압 측정값을 평균하여 방문 값으로 사용했습니다.
LS(Least Squares) 평균은 풀링된 조사 사이트 및 방문, 기준 점수 및 기준 점수-방문 상호 작용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 52주
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맥박수의 기준선에서 52주 종점으로 변경
기간: 기준선, 52주
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참가자가 앉은 자세에서 맥박 측정을 수집했습니다.
LS(Least Squares) 평균은 풀링된 조사 사이트 및 방문, 기준 점수 및 기준 점수-방문 상호 작용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12849
- H9P-JE-LNDJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LY2216684에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한