大うつ病性障害の参加者におけるLY2216684の研究
2018年3月26日 更新者：Eli Lilly and Company
選択的セロトニン再取り込み阻害剤治療に部分反応した大うつ病性障害の成人患者に対する補助治療としてのLY2216684 12～18 mg 1日1回の長期非盲検安全性試験
この研究の主な目的は、大うつ病性障害（MDD）の参加者を対象に、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）による補助治療として最長約1年間、1日1回投与されるLY2216684の長期安全性と忍容性を評価することです。彼らはSSRI治療に対して部分的に反応しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、270-0014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Fukuoka、日本、800-0226
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Fukushima、日本、961-0021
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Hokkaido、日本、0600-0004
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Hyogo、日本、660-0882
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Kanagawa、日本、238-0042
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Nagano、日本、399-8301
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Saga、日本、843-0023
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Tokyo、日本、170-0002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、LNBM 試験: NCT01173601 または LNBQ 試験: NCT01187407 を完了している必要があります。
- 参加者は有能であり、自らインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
- -治験開始後1年以内に主な診断とみなされた大うつ病以外の第I軸疾患を患ったことがある、または現在追加で進行中の精神障害の診断と統計マニュアル、第4版、改訂版（DSM-IV-TR）の参加者。
- 過去1年以内に一次診断とみなされる不安障害を患ったことのある参加者
- 現在または以前に双極性障害、統合失調症、またはその他の精神障害と診断されている参加者
- 過去 1 年以内に薬物乱用、または過去 1 年以内に薬物依存症の履歴がある参加者（カフェインとニコチンを除く）
- -治験責任医師の判断で治験の遵守を妨げると判断した第2軸障害を患っている参加者
- -臨床的に適切な用量で少なくとも4週間の抗うつ薬療法を2コース以上適切に受けても、現在のうつ病エピソードに対する完全な反応が得られなかった参加者、または研究者の判断で参加者が治療抵抗性うつ病であると判断した参加者
- 過去1年以内に電気けいれん療法（ECT）、経頭蓋磁気刺激法（TMS）、または精神外科の治療歴のある参加者
- 妊娠中または授乳中の女性である参加者
- 調査員の意見で、自傷または他人に危害を加える重大な危険があると判断された参加者
- 重篤または不安定な病状を患っている参加者
- ノルアドレナリン作動薬によって悪化する可能性があると診断された病状を患っている参加者
- 複数の種類の薬剤または複数の副作用に対する重度のアレルギーの病歴がある参加者
- 発作性疾患（熱性けいれんを除く）の既往歴のある参加者
- -治験参加前14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療を受けた参加者、または治験中止後3日以内にMAOIを使用する必要がある可能性がある参加者
- 睡眠のための鎮静剤/催眠剤以外の向精神薬を必要とする参加者
- 治験参加前7日以内に除外薬剤を服用中または治療を受けている参加者
- 甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが検査室で設定された基準範囲外の参加者。 以前に甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症と診断され、少なくとも過去 3 か月間安定用量の甲状腺サプリメントによる治療を受けており、臨床的および化学的に甲状腺機能が正常である参加者は、研究への参加が許可されます。
- 登録前3か月以内にホルモン療法を開始または中止した参加者
- -登録前の6週間以内、または研究中の任意の時点で、心理療法、心理療法の強度の変更、またはその他の非薬物療法（鍼治療や催眠療法など）を開始した参加者。
- 参加者は治験開始時に乱用物質の尿中薬物検査（UDS）が陽性であること
- 参加者は、LNBM 試験: NCT01173601 または LNBQ 試験: NCT01187407 中に参加者が遵守しなければならないルールに著しく違反しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2216684 + SSRI
LY2216684: 12 ミリグラム (mg) または 18 mg、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の補助として、1 日 1 回、52 週間経口投与します。 非盲検段階では、すべての参加者は 12 mg の用量で開始し、治療の最初の 1 週間後に 18 mg まで用量を増やすことができました。 最初の 12 週間、参加者は反応に基づいて (予定または予定外の来院時に) 用量を 12 mg に減らすことができました。 用量を 12 mg に減量した後、参加者は反応と忍容性に基づいて、予定された来院時に最大 18 mg まで増量することができた可能性があります。 12週間の治療後、参加者は安定した用量を維持しました。 非盲検治療の後には、1週間の突然の中止段階が続いた。 52週目までに研究訪問を完了したか、何らかの理由で研究を早期に中止した参加者は、1週間後にフォローアップ訪問のために戻ってきました。 参加者はLY2216684の投与を受けなかったが、安定した用量でSSRI治療を継続した。 |
他の名前：
参加者は、現在の安定した SSRI 治療用量を服用して研究に参加し、研究全体を通じて同じ用量を維持する必要がありました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な出来事があった参加者の数
時間枠：52週間までのベースライン
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臨床的に重要な事象は、因果関係にかかわらず、重篤な有害事象として定義されました。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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52週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって測定された、自殺行動および自殺願望のある参加者の割合
時間枠：52週間までのベースライン
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C-SSRS は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を捕捉します。
自殺念慮は、死にたいという願望と積極的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリーを含む 5 つの自殺念慮に関する質問のうち、いずれか 1 つに対する「はい」の回答として定義されました。
自殺行動は、自殺行動に関する 5 つの質問 (準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および自殺の完了) のいずれかに対する「はい」の回答として定義されました。
自殺念慮は、ベースラインで存在しない場合、治療緊急性（TE）として定義されました。
参加者の割合は、自殺関連事象のある参加者の数をリスクにさらされている参加者の総数で割り、100%を掛けて計算されました。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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52週間までのベースライン
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の合計スコアと個別項目のベースラインから 52 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。
MADRS には 10 項目のチェックリストがあります (悲しみ [明らかな]、悲しみ [報告]、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の低下、倦怠感、感じることができない、悲観的思考、自殺願望)。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) になります。
最小二乗 (LS) 平均は、プールされた調査施設と訪問、ベースライン スコア、および訪問ごとのベースライン スコアの相互作用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。
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ベースライン、52週間
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) のベースラインから 52 週間エンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) は、治療開始時と比較した評価時のうつ病の重症度を測定します。
スコアは 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者の間) までの範囲です。
最小二乗 (LS) 平均は、プールされた調査施設と訪問、ベースライン スコア、および訪問ごとのベースライン スコアの相互作用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。
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ベースライン、52週間
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うつ病に伴う疲労（FAsD）の平均スコアとサブスケールスコアのベースラインから52週間エンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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FAsD は、合計 13 項目からなる参加者評価スケールです。
13 項目のうち 6 項目では、参加者が疲労のさまざまな側面を経験する頻度を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの回答で尋ねています。
13 項目のうち 7 項目は、疲労が参加者の生活のさまざまな側面にどの程度の影響を与えるかを尋ねており、1 (まったく影響しない) から 5 (非常に影響する) までの回答が得られます。
「エクスペリエンススコア」は項目1～6の平均値、「インパクトスコア」は項目7～13（該当項目のみ）の平均値、「平均スコア」は項目の平均値1 ～ 13 (各参加者の該当するすべての項目の平均を取ることによって導出されます)。
項目 12 は配偶者または配偶者がいる参加者にのみ適用され、項目 13 は仕事を持っている、または学校に通っている参加者に適用されます。
最小二乗 (LS) 平均は、プールされた調査施設と訪問、ベースライン スコア、および訪問ごとのベースライン スコアの相互作用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。
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ベースライン、52週間
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) のうつ病および不安サブスケール スコアにおけるベースラインから 52 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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病院不安および抑うつスケール (HADS) は、不安と抑うつという 2 つの下位尺度を含む 14 項目のアンケートです。
不安の下位尺度スコアは 7 つの奇数番号の項目の合計であり、うつ病の下位尺度スコアは 7 つの偶数番号の項目の合計であり、各下位尺度の最大スコアは 21 になります。
どちらの下位尺度でもスコアが 11 以上の場合は、心理的罹患率が「重大」な場合とみなされ、スコア 8 ～ 10 は「境界線」、スコア 0 ～ 7 は「正常」を表します。
最小二乗 (LS) 平均は、プールされた調査施設と訪問、ベースライン スコア、および訪問ごとのベースライン スコアの相互作用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。
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ベースライン、52週間
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Sheehan Disability Scale (SDS) の合計スコアとサブスケール スコアのベースラインから 52 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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SDS グローバル機能障害スコア (合計スコア) とサブスコアは参加者によって記入され、参加者の症状が仕事 (項目 1)、社会的 (項目 2)、および家庭生活 (項目 3) に及ぼす影響を評価するために使用されました。 ）。
各項目は 0 (まったくない) ～ 10 (非常に) ポイントのスケールで測定され、値が高いほど混乱が大きいことを示します。
全体的機能障害スコアは 3 項目の合計であり、スコアの範囲は 0 から 30 であり、値が高いほど参加者の仕事生活 (仕事/学業障害スコア)、社会生活 (社会生活/余暇活動障害スコア) に大きな混乱があることを示します。 、および家庭生活（家庭生活/家庭責任障害スコア）。
最小二乗 (LS) 平均は、プールされた調査施設と訪問、ベースライン スコア、および訪問ごとのベースライン スコアの相互作用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。
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ベースライン、52週間
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EuroQol アンケートのベースラインから 52 週間エンドポイントへの変更 - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、52週間
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5Q-5D ビジュアル アナログ スケールは、一般的な多次元の健康関連の生活の質を測定する手段です。
全体的な健康状態スコアは、視覚的なアナログスケールを使用して自己報告され、0 ～ 100 のスケールでマークされます。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
最小二乗 (LS) 平均は、プールされた調査施設と訪問、ベースライン スコア、および訪問ごとのベースライン スコアの相互作用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。
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ベースライン、52週間
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生活の質の楽しさと満足度に関するベースラインから 52 週間のエンドポイントへの変更 - 短い形式 (Q-LES-Q-SF)
時間枠：ベースライン、52週間
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Q-LES-Q-SF は、過去 1 週間に日常生活のさまざまな分野で経験した楽しさと満足度を 5 段階のリッカート尺度 (1= 非常に悪い、5= 非常に良い) で測定する 16 項目の自己記入式アンケートです。良い）。
合計可能なスコアの範囲は 16 ～ 80 です。スコアが高いほど、楽しさ/満足度が高いことを示します。
最小二乗 (LS) 平均は、プールされた調査施設と訪問、ベースライン スコア、および訪問ごとのベースライン スコアの相互作用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。
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ベースライン、52週間
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マサチューセッツ総合病院の認知・身体機能アンケート（CPFQ）におけるベースラインから52週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、52週間
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CPFQ は、参加者の認知的および身体的健康に関する 7 項目の参加者評価アンケートです。
モチベーション、覚醒状態、エネルギー、集中力、想起力、言葉探しの難しさ、精神的鋭敏さを評価します。
各項目は、1 (通常より高い) から 6 (まったくない) までの 6 点スケールで採点されます。
合計スコアは 7 ～ 42 の範囲でした。
最小二乗 (LS) 平均は、プールされた調査施設と訪問、ベースライン スコア、および訪問ごとのベースライン スコアの相互作用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。
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ベースライン、52週間
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アリゾナ性体験 (ASEX) スケールにおけるベースラインから 52 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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アリゾナ性体験 (ASEX) スケールは、男性と女性の両方の性機能を評価するために使用されます。
男性バージョンと女性バージョンの ASEX 合計スコアは、ASEX スケールの 5 項目に対する回答 (1 [非常に] から 6 [いいえ/まったく] までの評価) の合計として計算されます。
合計スコアは 5 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど性機能障害が大きいことを示します。
最小二乗 (LS) 平均は、プールされた調査施設と訪問、ベースライン スコア、および訪問ごとのベースライン スコアの相互作用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。
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ベースライン、52週間
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血圧のベースラインから 52 週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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血圧測定は、参加者が座った状態で収集されました。
来院ごとに約 1 分間隔で収集した 3 回の座位血圧の測定値を平均し、来院時の値として使用しました。
最小二乗 (LS) 平均は、プールされた調査施設と訪問、ベースライン スコア、および訪問ごとのベースライン スコアの相互作用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。
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ベースライン、52週間
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脈拍数のベースラインから 52 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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脈拍測定値は、参加者が座位にあるときに収集されました。
最小二乗 (LS) 平均は、プールされた調査施設と訪問、ベースライン スコア、および訪問ごとのベースライン スコアの相互作用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。
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ベースライン、52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12849
- H9P-JE-LNDJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
LY2216684の臨床試験
-
Eli Lilly and Company完了