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Uno studio di LY2216684 in partecipanti con disturbo depressivo maggiore

26 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio a lungo termine, in aperto, sulla sicurezza di LY2216684 da 12 a 18 mg una volta al giorno come trattamento aggiuntivo per pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore che hanno risposto parzialmente al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LY2216684 somministrato una volta al giorno nel trattamento aggiuntivo con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) fino a circa 1 anno nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che erano parzialmente responder al loro trattamento con SSRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Giappone, 800-0226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Giappone, 961-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Giappone, 0600-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Giappone, 660-0882
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Giappone, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Giappone, 399-8301
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      • Saga, Giappone, 843-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver completato lo studio LNBM: NCT01173601 o lo studio LNBQ: NCT01187407
  • I partecipanti devono essere competenti e in grado di dare il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno avuto o hanno attualmente in corso ulteriori condizioni di Asse I del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) diverse dalla depressione maggiore che era considerata la diagnosi primaria entro 1 anno dall'inizio dello studio
  • - Partecipanti che hanno avuto un disturbo d'ansia considerato una diagnosi primaria nell'ultimo anno
  • - Partecipanti che hanno una diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico
  • Partecipanti che hanno una storia di abuso di sostanze nell'ultimo anno e/o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, escluse caffeina e nicotina
  • - Partecipanti che presentano un disturbo di Asse II che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la compliance allo studio
  • - Partecipanti che hanno avuto una mancanza di risposta completa dell'attuale episodio depressivo a 2 o più cicli adeguati di terapia antidepressiva a una dose clinicamente appropriata per almeno 4 settimane, o a giudizio dello sperimentatore, il partecipante ha una depressione resistente al trattamento
  • Partecipanti che hanno una storia di terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS) o psicochirurgia nell'ultimo anno
  • Partecipanti che sono donne in gravidanza o che allattano
  • - Partecipanti che, a parere dell'investigatore, sono giudicati a serio rischio di danni a se stessi o ad altri
  • Partecipanti che hanno una malattia medica grave o instabile
  • - Partecipanti con qualsiasi condizione medica diagnosticata che potrebbe essere esacerbata da agenti noradrenergici
  • - Partecipanti che hanno una storia di gravi allergie a più di 1 classe di farmaci o più reazioni avverse al farmaco
  • Partecipanti che hanno una storia di qualsiasi disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili)
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima dell'inizio della sperimentazione o hanno una potenziale necessità di utilizzare un IMAO entro 3 giorni dopo l'interruzione dallo studio
  • - Partecipanti che richiedono farmaci psicotropi diversi dai farmaci sedativi / ipnotici per dormire
  • - Partecipanti che stanno assumendo o hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco escluso entro 7 giorni prima dell'inizio della sperimentazione
  • - Partecipanti che hanno un livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo di riferimento stabilito dal laboratorio. I partecipanti precedentemente diagnosticati con ipertiroidismo o ipotiroidismo che sono stati trattati con una dose stabile di integratore tiroideo per almeno gli ultimi 3 mesi e che sono clinicamente e chimicamente eutiroidei potranno partecipare allo studio.
  • - Partecipanti che hanno iniziato o interrotto la terapia ormonale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • - Partecipanti che hanno iniziato la psicoterapia, hanno modificato l'intensità della psicoterapia o altre terapie non farmacologiche (come l'agopuntura o l'ipnosi) entro 6 settimane prima dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante lo studio.
  • I partecipanti hanno uno screening antidroga sulle urine positivo (UDS) per qualsiasi sostanza di abuso all'inizio del processo
  • I partecipanti hanno violato in modo significativo le regole che un partecipante deve rispettare durante lo studio LNBM: NCT01173601 o lo studio LNBQ: NCT01187407

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2216684 + SSRI

LY2216684: 12 milligrammi (mg) o 18 mg, somministrati per via orale, una volta al giorno per 52 settimane, in aggiunta a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Durante la fase in aperto, tutti i partecipanti hanno iniziato con la dose di 12 mg e hanno potuto aumentare la dose a 18 mg dopo la prima settimana di trattamento. Durante le prime 12 settimane, ai partecipanti è stato permesso (a visite programmate o non programmate) di ridurre la dose a 12 mg in base alla risposta. Dopo una riduzione della dose a 12 mg, i partecipanti avrebbero potuto avere un aumento fino a 18 mg a qualsiasi visita programmata in base alla risposta e alla tollerabilità. Dopo 12 settimane di trattamento, i partecipanti hanno mantenuto una dose stabile.

Il trattamento in aperto è stato seguito da una fase di interruzione brusca di 1 settimana. I partecipanti che hanno completato le visite di studio fino alla settimana 52 o hanno interrotto anticipatamente lo studio per qualsiasi motivo sono tornati 1 settimana dopo per la visita di follow-up. I partecipanti non hanno ricevuto LY2216684 ma hanno continuato il trattamento con SSRI a una dose stabile.
Droga: LY2216684
Altri nomi:
  • Edivoxetina
Droga: SSRI
I partecipanti dovevano entrare nello studio assumendo la loro attuale dose stabile di trattamento con SSRI e mantenere la stessa dose per tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Gli eventi clinicamente significativi sono stati definiti come eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Basale per 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidarie misurata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Il C-SSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. L'ideazione suicidaria è stata definita come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande di ideazione suicidaria, che includeva il desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva. Il comportamento suicidario è stato definito come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. L'ideazione suicidaria è stata definita come emergente dal trattamento (TE) se non presente al basale. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con eventi correlati al suicidio per il numero totale di partecipanti a rischio, moltiplicato per 100%. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Basale per 52 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 52 settimane nel punteggio totale e nei singoli elementi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci (tristezza [apparente], tristezza [riferita], tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il sito di indagine e la visita raggruppati, il punteggio al basale e l'interazione punteggio per visita al basale.
Basale, 52 settimane
Variazione dal basale all'endpoint a 52 settimane nell'impressione clinica globale - gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) misura la gravità della depressione al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il sito di indagine e la visita raggruppati, il punteggio al basale e l'interazione punteggio per visita al basale.
Basale, 52 settimane
Variazione dal basale all'endpoint di 52 settimane nella fatica associata alla depressione (FAsD) Punteggio medio e punteggi di sottoscala
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
La FAsD è una scala valutata dai partecipanti con un totale di 13 item. Sei dei 13 item chiedono quanto spesso i partecipanti sperimentano diversi aspetti della fatica con risposte da 1 (mai) a 5 (sempre). Sette dei 13 item chiedono quanto spesso la fatica influisce su vari aspetti della vita del partecipante con risposte da 1 (per niente) a 5 (molto). Il "punteggio dell'esperienza" è stato derivato prendendo la media degli elementi da 1 a 6, il "punteggio di impatto" è stato derivato prendendo la media degli elementi da 7 a 13 (solo elementi applicabili) e il "punteggio medio" era la media degli elementi da 1 a 13 (derivato prendendo la media di tutti gli elementi applicabili per ciascun partecipante). L'articolo 12 si applicava solo ai partecipanti con un coniuge o altro significativo e l'articolo 13 si applicava ai partecipanti che avevano un lavoro o che andavano a scuola. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il sito di indagine e la visita raggruppati, il punteggio al basale e l'interazione punteggio per visita al basale.
Basale, 52 settimane
Variazione dall'endpoint basale a 52 settimane nei punteggi della sottoscala di depressione e ansia ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione. Il punteggio della sottoscala dell'ansia è la somma dei 7 item dispari e il punteggio della sottoscala della depressione è la somma dei 7 item pari, dando un punteggio massimo di 21 per ogni sottoscala. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono stati considerati un caso "significativo" di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7, "normale". Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il sito di indagine e la visita raggruppati, il punteggio al basale e l'interazione punteggio per visita al basale.
Basale, 52 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 52 settimane nel punteggio totale e nella sottoscala della scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Il punteggio SDS Global Functional Impairment (punteggio totale) e i punteggi parziali sono stati completati dal partecipante e sono stati utilizzati per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sul suo lavoro (item 1), sociale (item 2) e sulla vita familiare (item 3) ). Ogni elemento viene misurato su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente) con valori più alti che indicano una maggiore interruzione. Il Global Functional Impairment Score è la somma dei 3 item e i punteggi vanno da 0 a 30 con valori alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa del partecipante (punteggio di compromissione lavoro/scuola), vita sociale (punteggio di compromissione vita sociale/attività ricreative) e la vita familiare (punteggio di compromissione della vita familiare/responsabilità domestiche). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il sito di indagine e la visita raggruppati, il punteggio al basale e l'interazione punteggio per visita al basale.
Basale, 52 settimane
Passaggio dal basale all'endpoint di 52 settimane nel questionario EuroQol - Dimensione 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
La bilancia visiva analogica 5Q-5D è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Il punteggio complessivo dello stato di salute viene auto-riportato utilizzando una scala analogica visiva, contrassegnata su una scala da 0 a 100 con 0 che rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 che rappresenta il migliore stato di salute immaginabile. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il sito di indagine e la visita raggruppati, il punteggio al basale e l'interazione punteggio per visita al basale.
Basale, 52 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 52 settimane nel modulo breve del questionario sulla qualità della vita, sul godimento e sulla soddisfazione (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Il Q-LES-Q-SF è un questionario autosomministrato di 16 domande che misura il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato in varie aree della vita quotidiana durante la settimana passata su una scala Likert a 5 punti (1=molto scarso e 5=molto scarso Bene). I punteggi possibili totali vanno da 16 a 80. Punteggi più alti indicano livelli più alti di divertimento/soddisfazione. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il sito di indagine e la visita raggruppati, il punteggio al basale e l'interazione punteggio per visita al basale.
Basale, 52 settimane
Modifica dall'endpoint basale a 52 settimane nel questionario sul funzionamento cognitivo e fisico del Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Il CPFQ è un questionario di 7 voci valutato dai partecipanti relativo al benessere cognitivo e fisico di un partecipante. Valuta la motivazione, lo stato di veglia, l'energia, la concentrazione, il richiamo, la difficoltà nel trovare le parole e l'acutezza mentale. Ogni item viene valutato su una scala a 6 punti che va da 1 (maggiore del normale) a 6 (totalmente assente). I punteggi totali variavano da 7 a 42. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il sito di indagine e la visita raggruppati, il punteggio al basale e l'interazione punteggio per visita al basale.
Basale, 52 settimane
Passaggio dal basale all'endpoint di 52 settimane nella scala delle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX).
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
La scala Arizona Sexual Experiences (ASEX) viene utilizzata per valutare il funzionamento sessuale sia nei maschi che nelle femmine. Il punteggio totale ASEX per la versione maschile e femminile è calcolato come somma delle risposte (valutate da 1 [estremamente] a 6 [no/mai]) ai 5 elementi della scala ASEX. I punteggi totali variavano da 5 a 30, con punteggi più alti che indicavano una maggiore disfunzione sessuale. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il sito di indagine e la visita raggruppati, il punteggio al basale e l'interazione punteggio per visita al basale.
Basale, 52 settimane
Modifica dal valore basale all'endpoint di 52 settimane nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Le misurazioni della pressione sanguigna sono state raccolte quando il partecipante era in posizione seduta. Tre misurazioni della pressione sanguigna da seduti raccolte a intervalli di circa 1 minuto ad ogni visita sono state mediate e utilizzate come valore per la visita. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il sito di indagine e la visita raggruppati, il punteggio al basale e l'interazione punteggio per visita al basale.
Basale, 52 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 52 settimane nella frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Le misurazioni del polso sono state raccolte quando il partecipante era in posizione seduta. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il sito di indagine e la visita raggruppati, il punteggio al basale e l'interazione punteggio per visita al basale.
Basale, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12849
  • H9P-JE-LNDJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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