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Um estudo de LY2216684 em participantes com transtorno de depressão maior

26 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo de segurança de longo prazo, aberto, de LY2216684 12 a 18 mg uma vez ao dia como tratamento adjuvante para pacientes adultos com transtorno depressivo maior que responderam parcialmente ao tratamento com inibidor seletivo da recaptação de serotonina

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do LY2216684 administrado uma vez ao dia no tratamento adjuvante com um Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) por até aproximadamente 1 ano em participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) que responderam parcialmente ao tratamento com ISRS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japão, 800-0226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japão, 961-0021
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      • Hokkaido, Japão, 0600-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japão, 660-0882
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      • Kanagawa, Japão, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japão, 399-8301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Japão, 843-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japão, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter concluído o Estudo LNBM: NCT01173601 ou o Estudo LNBQ: NCT01187407
  • Os participantes devem ser competentes e capazes de dar seu próprio consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participantes que tiveram ou atualmente têm qualquer condição adicional em andamento do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, quarta edição, revisão de texto (DSM-IV-TR) do Eixo I, exceto depressão maior, que foi considerada o diagnóstico principal dentro de 1 ano após o início do estudo
  • Participantes que tiveram algum transtorno de ansiedade que foi considerado um diagnóstico primário no último ano
  • Participantes com diagnóstico atual ou anterior de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
  • Participantes com histórico de abuso de substâncias no último 1 ano e/ou dependência de substâncias no último 1 ano, não incluindo cafeína e nicotina
  • Participantes que tenham um distúrbio do Eixo II que, na opinião do investigador, interferiria na adesão ao estudo
  • Participantes que tiveram uma falta de resposta completa do episódio depressivo atual a 2 ou mais cursos adequados de terapia antidepressiva em uma dose clinicamente apropriada por pelo menos 4 semanas, ou no julgamento do investigador, o participante tem depressão resistente ao tratamento
  • Participantes com histórico de terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação magnética transcraniana (EMT) ou psicocirurgia no último ano
  • Participantes que são mulheres grávidas ou amamentando
  • Participantes que, na opinião do investigador, são considerados como estando em sério risco de danos a si mesmos ou a outros
  • Participantes que tenham uma doença médica grave ou instável
  • Participantes que tenham qualquer condição médica diagnosticada que possa ser exacerbada por agentes noradrenérgicos
  • Participantes com histórico de alergias graves a mais de uma classe de medicamentos ou múltiplas reações adversas a medicamentos
  • Participantes com histórico de qualquer distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris)
  • Participantes que receberam tratamento com um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 14 dias antes de entrar no estudo ou têm uma necessidade potencial de usar um IMAO dentro de 3 dias após a descontinuação do estudo
  • Participantes que requerem medicação psicotrópica diferente de medicação sedativa/hipnótica para dormir
  • Participantes que estão tomando ou receberam tratamento com qualquer medicamento excluído dentro de 7 dias antes de entrar no estudo
  • Participantes que apresentam níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa de referência estabelecida pelo laboratório. Os participantes previamente diagnosticados com hipertireoidismo ou hipotireoidismo que foram tratados com uma dose estável de suplemento de tireoide por pelo menos 3 meses e que são clínica e quimicamente eutireoidianos poderão participar do estudo.
  • Participantes que iniciaram ou descontinuaram a terapia hormonal nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Participantes que iniciaram psicoterapia, mudança na intensidade da psicoterapia ou outras terapias não medicamentosas (como acupuntura ou hipnose) dentro de 6 semanas antes da inscrição ou a qualquer momento durante o estudo.
  • Os participantes têm uma triagem positiva de drogas na urina (UDS) para quaisquer substâncias de abuso ao entrar no julgamento
  • Os participantes violaram significativamente as regras que um participante deve cumprir durante o Estudo LNBM: NCT01173601 ou Estudo LNBQ: NCT01187407

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY2216684 + SSRI

LY2216684: 12 miligramas (mg) ou 18 mg, administrados por via oral, uma vez ao dia durante 52 semanas, como adjuvante de um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS).

Durante a fase aberta, todos os participantes começaram com a dose de 12 mg e poderiam ter a dose aumentada para 18 mg após a primeira semana de tratamento. Durante as primeiras 12 semanas, os participantes foram autorizados (em visitas agendadas ou não agendadas) a diminuir sua dose para 12 mg com base na resposta. Após uma redução na dose para 12 mg, os participantes poderiam ter um aumento de até 18 mg em qualquer consulta agendada com base na resposta e tolerabilidade. Após 12 semanas de tratamento, os participantes mantiveram uma dose estável.

O tratamento aberto foi seguido por uma fase de descontinuação abrupta de 1 semana. Os participantes que concluíram as visitas do estudo até a semana 52 ou interromperam o estudo mais cedo por qualquer motivo retornaram 1 semana depois para a visita de acompanhamento. Os participantes não receberam LY2216684, mas continuaram o tratamento com ISRS em uma dose estável.
Medicamento: LY2216684
Outros nomes:
  • Edivoxetina
Medicamento: ISRS
Os participantes deveriam entrar no estudo tomando sua dose atual de tratamento estável com SSRI e manter a mesma dose durante todo o estudo.
Outros nomes:
  • Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Eventos clinicamente significativos foram definidos como eventos adversos graves, independentemente da causalidade. Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Evento Adverso Notificado.
Linha de base até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com comportamentos e ideações suicidas medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até 52 semanas
O C-SSRS captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio. A ideação suicida foi definida como uma resposta "sim" a qualquer 1 de 5 perguntas sobre ideação suicida, que incluíam o desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa. O comportamento suicida foi definido como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida: atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado. A ideação suicida foi definida como emergente do tratamento (TE) se não presente na linha de base. A porcentagem de participantes foi calculada dividindo o número de participantes com eventos relacionados ao suicídio pelo número total de participantes em risco, multiplicado por 100%. Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Evento Adverso Notificado.
Linha de base até 52 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas na pontuação total e itens individuais da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo. O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens (tristeza [aparente], tristeza [relatada], tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas). Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para um intervalo de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos). As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para site de investigação agrupado e visita, pontuação de linha de base e interação de pontuação por visita de linha de base.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas na impressão clínica global - gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) mede a gravidade da depressão no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes). As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para site de investigação agrupado e visita, pontuação de linha de base e interação de pontuação por visita de linha de base.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas na pontuação média e nas pontuações da subescala de fadiga associada à depressão (FAsD)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
O FAsD é uma escala avaliada pelo participante com um total de 13 itens. Seis dos 13 itens perguntam com que frequência os participantes experimentam diferentes aspectos da fadiga com respostas de 1 (nunca) a 5 (sempre). Sete dos 13 itens perguntam com que frequência a fadiga afeta vários aspectos da vida do participante com respostas de 1 (nada) a 5 (muito). A "Pontuação da experiência" foi obtida pela média dos itens 1 a 6, a "Pontuação de impacto" foi obtida pela média dos itens 7 a 13 (somente itens aplicáveis) e a "Pontuação média" foi a média dos itens 1 a 13 (derivado pela média de todos os itens aplicáveis ​​para cada participante). O item 12 aplicava-se apenas a participantes com cônjuge ou companheiro e o item 13 aplicava-se a participantes que trabalhavam ou estudavam. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para site de investigação agrupado e visita, pontuação de linha de base e interação de pontuação por visita de linha de base.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas nas pontuações da subescala de depressão e ansiedade do hospital (HADS)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens com 2 subescalas: ansiedade e depressão. A pontuação da subescala de ansiedade é a soma dos 7 itens ímpares e a pontuação da subescala de depressão é a soma dos 7 itens pares, dando pontuações máximas de 21 para cada subescala. Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas foram consideradas um caso 'significativo' de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7, 'normal'. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para site de investigação agrupado e visita, pontuação de linha de base e interação de pontuação por visita de linha de base.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas na pontuação total e nas pontuações de subescala da escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
O SDS Global Functional Impairment Score (pontuação total) e subpontuações foram preenchidos pelo participante e foram usados ​​para avaliar o efeito dos sintomas do participante em seu trabalho (Item 1), social (Item 2) e vida familiar (Item 3 ). Cada item é medido em uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente) com valores mais altos indicando maior interrupção. O Global Functional Impairment Score é a soma dos 3 itens, e os escores variam de 0 a 30, com valores altos indicando maior perturbação na vida profissional do participante (escore de prejuízo para trabalho/escola), vida social (escore de prejuízo para a vida social/atividades de lazer) , e vida familiar (pontuação de comprometimento da vida familiar/responsabilidades domésticas). As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para site de investigação agrupado e visita, pontuação de linha de base e interação de pontuação por visita de linha de base.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas no questionário EuroQol - 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
A Escala Analógica Visual 5Q-5D é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida. A pontuação geral do estado de saúde é autorreferida usando uma escala analógica visual, marcada em uma escala de 0 a 100, com 0 representando o pior estado de saúde imaginável e 100 representando o melhor estado de saúde imaginável. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para site de investigação agrupado e visita, pontuação de linha de base e interação de pontuação por visita de linha de base.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas no questionário de qualidade de vida e satisfação - formulário curto (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
O Q-LES-Q-SF é um questionário autoaplicável de 16 itens que mede o grau de prazer e satisfação experimentado em várias áreas da vida diária durante a última semana em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito ruim e 5 = muito bom). As pontuações totais possíveis variam de 16 a 80. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de prazer/satisfação. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para site de investigação agrupado e visita, pontuação de linha de base e interação de pontuação por visita de linha de base.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas no Questionário de Funcionamento Físico e Cognitivo do Hospital Geral de Massachusetts (CPFQ)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
O CPFQ é um questionário de 7 itens, avaliado pelo participante, referente ao bem-estar físico e cognitivo do participante. Ele avalia motivação, vigília, energia, foco, recordação, dificuldade em encontrar palavras e acuidade mental. Cada item é pontuado em uma escala de 6 pontos variando de 1 (maior que o normal) a 6 (totalmente ausente). A pontuação total variou de 7 a 42. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para site de investigação agrupado e visita, pontuação de linha de base e interação de pontuação por visita de linha de base.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas na escala de experiências sexuais do Arizona (ASEX)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
A escala Arizona Sexual Experiences (ASEX) é usada para avaliar o funcionamento sexual em homens e mulheres. A pontuação total ASEX para a versão masculina e feminina é calculada como a soma das respostas (avaliadas de 1 [extremamente] a 6 [não/nunca]) aos 5 itens da escala ASEX. As pontuações totais variaram de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando maior disfunção sexual. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para site de investigação agrupado e visita, pontuação de linha de base e interação de pontuação por visita de linha de base.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 52 semanas
As medidas de pressão arterial foram coletadas quando o participante estava sentado. Três medições da pressão arterial sentada coletadas em intervalos de aproximadamente 1 minuto em cada visita foram calculadas e usadas como o valor para a visita. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para site de investigação agrupado e visita, pontuação de linha de base e interação de pontuação por visita de linha de base.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas na frequência de pulso
Prazo: Linha de base, 52 semanas
As medidas de pulso foram coletadas quando o participante estava sentado. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para site de investigação agrupado e visita, pontuação de linha de base e interação de pontuação por visita de linha de base.
Linha de base, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12849
  • H9P-JE-LNDJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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