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Une étude de LY2216684 chez des participants souffrant d'un trouble dépressif majeur

26 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude d'innocuité à long terme en ouvert sur LY2216684 12 à 18 mg une fois par jour comme traitement d'appoint chez des patients adultes atteints d'un trouble dépressif majeur qui répondaient partiellement au traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du LY2216684 administré une fois par jour dans le traitement d'appoint avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) jusqu'à environ 1 an chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui étaient des répondeurs partiels à leur traitement par ISRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japon, 800-0226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japon, 961-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japon, 0600-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japon, 660-0882
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      • Kanagawa, Japon, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japon, 399-8301
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      • Saga, Japon, 843-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir terminé l'étude LNBM : NCT01173601 ou l'étude LNBQ : NCT01187407
  • Les participants doivent être compétents et capables de donner leur propre consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont eu ou qui ont actuellement une condition de l'Axe I (DSM-IV-TR) autre que la dépression majeure qui a été considérée comme le diagnostic principal dans l'année suivant l'entrée dans l'essai.
  • Participants ayant eu un trouble anxieux considéré comme un diagnostic principal au cours de l'année écoulée
  • Participants ayant un diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique
  • Participants ayant des antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année et/ou de dépendance à une substance au cours de la dernière année, à l'exclusion de la caféine et de la nicotine
  • Participants présentant un trouble de l'Axe II qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'observance de l'étude
  • Les participants qui ont eu une absence de réponse complète de l'épisode dépressif actuel à 2 ou plusieurs cours adéquats de traitement antidépresseur à une dose cliniquement appropriée pendant au moins 4 semaines, ou selon le jugement de l'investigateur, le participant a une dépression résistante au traitement
  • Participants ayant des antécédents de thérapie électroconvulsive (ECT), de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou de psychochirurgie au cours de la dernière année
  • Participants qui sont des femmes enceintes ou qui allaitent
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont jugés à risque sérieux de se blesser ou de blesser les autres
  • Participants ayant une maladie grave ou instable
  • Les participants qui ont une condition médicale diagnostiquée qui pourrait être exacerbée par des agents noradrénergiques
  • Participants ayant des antécédents d'allergies graves à plus d'une classe de médicaments ou de multiples réactions indésirables aux médicaments
  • Participants ayant des antécédents de troubles épileptiques (autres que les convulsions fébriles)
  • Participants ayant reçu un traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'essai ou ayant un besoin potentiel d'utiliser un IMAO dans les 3 jours suivant l'arrêt de l'étude
  • Participants qui ont besoin de médicaments psychotropes autres que des médicaments sédatifs/hypnotiques pour dormir
  • Participants qui prennent ou ont reçu un traitement avec des médicaments exclus dans les 7 jours précédant le début de l'essai
  • Participants dont le taux de thyréostimuline (TSH) se situe en dehors de la plage de référence établie en laboratoire. Les participants ayant déjà reçu un diagnostic d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie qui ont été traités avec une dose stable de supplément thyroïdien pendant au moins les 3 derniers mois et qui sont cliniquement et chimiquement euthyroïdiens seront autorisés à participer à l'étude.
  • Participants qui ont commencé ou arrêté un traitement hormonal au cours des 3 mois précédant l'inscription
  • Les participants qui ont commencé une psychothérapie, un changement d'intensité de la psychothérapie ou d'autres thérapies non médicamenteuses (telles que l'acupuncture ou l'hypnose) dans les 6 semaines précédant l'inscription ou à tout moment pendant l'étude.
  • Les participants ont un test de dépistage de drogue dans l'urine (UDS) positif pour toute substance d'abus lors de leur entrée dans l'essai
  • Les participants ont violé de manière significative les règles qu'un participant doit respecter pendant l'étude LNBM : NCT01173601 ou l'étude LNBQ : NCT01187407

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2216684 + ISRS

LY2216684 : 12 milligrammes (mg) ou 18 mg, administrés par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines, en complément d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS).

Au cours de la phase en ouvert, tous les participants ont commencé à la dose de 12 mg et ont pu voir la dose augmentée à 18 mg après la première semaine de traitement. Au cours des 12 premières semaines, les participants ont été autorisés (lors de visites programmées ou non programmées) à réduire leur dose à 12 mg en fonction de la réponse. Après une diminution de la dose à 12 mg, les participants auraient pu avoir une augmentation jusqu'à 18 mg à n'importe quelle visite programmée en fonction de la réponse et de la tolérabilité. Après 12 semaines de traitement, les participants ont maintenu une dose stable.

Le traitement en ouvert a été suivi d'une phase d'arrêt brutal d'une semaine. Les participants qui ont terminé les visites d'étude jusqu'à la semaine 52 ou qui ont interrompu prématurément l'étude pour une raison quelconque sont revenus 1 semaine plus tard pour une visite de suivi. Les participants n'ont pas reçu LY2216684 mais ont poursuivi leur traitement ISRS à une dose stable.
Médicament: LY2216684
Autres noms:
  • Édivoxétine
Médicament: ISRS
Les participants devaient entrer dans l'étude en prenant leur dose de traitement ISRS stable actuelle et maintenir la même dose tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements cliniquement significatifs
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
Les événements cliniquement significatifs ont été définis comme des événements indésirables graves, quelle qu'en soit la causalité. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
Ligne de base jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des comportements et des idées suicidaires mesurés par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
Le C-SSRS saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. L'idéation suicidaire a été définie comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur l'idéation suicidaire, qui comprenait un souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idéation suicidaire active. Le comportement suicidaire a été défini comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportement préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. L'idéation suicidaire a été définie comme émergeant du traitement (TE) si elle n'était pas présente au départ. Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants ayant des événements liés au suicide par le nombre total de participants à risque, multiplié par 100 %. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
Ligne de base jusqu'à 52 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) Score total et éléments individuels
Délai: Base de référence, 52 semaines
Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points (tristesse [apparente], tristesse [rapportée], tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires). Les items sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le site d'investigation et la visite regroupés, le score de base et l'interaction score de base par visite.
Base de référence, 52 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans l'impression globale clinique - Sévérité (CGI-S)
Délai: Base de référence, 52 semaines
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) mesure la sévérité de la dépression au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le site d'investigation et la visite regroupés, le score de base et l'interaction score de base par visite.
Base de référence, 52 semaines
Changement du score moyen et des scores des sous-échelles de la fatigue associée à la dépression (FAsD) entre le point de départ et le point final à 52 semaines
Délai: Base de référence, 52 semaines
Le FAsD est une échelle évaluée par les participants avec un total de 13 éléments. Six des 13 items demandent à quelle fréquence les participants ressentent différents aspects de la fatigue avec des réponses de 1 (jamais) à 5 (toujours). Sept des 13 items demandent à quelle fréquence la fatigue affecte divers aspects de la vie du participant avec des réponses de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Le "score d'expérience" a été dérivé en prenant la moyenne des éléments 1 à 6, le "score d'impact" a été dérivé en prenant la moyenne des éléments 7 à 13 (éléments applicables uniquement) et le "score moyen" était la moyenne des éléments 1 à 13 (obtenus en prenant la moyenne de tous les éléments applicables pour chaque participant). L'item 12 ne s'appliquait qu'aux participants ayant un conjoint ou un autre significatif et l'item 13 s'appliquait aux participants qui avaient un emploi ou qui étaient aux études. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le site d'investigation et la visite regroupés, le score de base et l'interaction score de base par visite.
Base de référence, 52 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans les scores de la sous-échelle de dépression et d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence, 52 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire en 14 items avec 2 sous-échelles : l'anxiété et la dépression. Le score de la sous-échelle d'anxiété est la somme des 7 éléments impairs et le score de la sous-échelle de dépression est la somme des 7 éléments pairs, donnant des scores maximum de 21 pour chaque sous-échelle. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles étaient considérés comme un cas « significatif » de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent un cas « limite » et de 0 à 7, « normal ». Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le site d'investigation et la visite regroupés, le score de base et l'interaction score de base par visite.
Base de référence, 52 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans le score total et les scores des sous-échelles de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
Délai: Base de référence, 52 semaines
Le score global de déficience fonctionnelle SDS (score total) et les sous-scores ont été remplis par le participant et ont été utilisés pour évaluer l'effet des symptômes du participant sur son travail (élément 1), social (élément 2) et sa vie familiale (élément 3 ). Chaque élément est mesuré sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande perturbation. Le score global de déficience fonctionnelle est la somme des 3 items, et les scores variaient de 0 à 30 avec des valeurs élevées indiquant une plus grande perturbation de la vie professionnelle (score de déficience au travail/scolaire), de la vie sociale (score de déficience de la vie sociale/activités de loisirs) , et la vie familiale (score d'atteinte à la vie familiale/responsabilités familiales). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le site d'investigation et la visite regroupés, le score de base et l'interaction score de base par visite.
Base de référence, 52 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans le questionnaire EuroQol - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Base de référence, 52 semaines
L'échelle visuelle analogique 5Q-5D est un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel, lié à la santé. Le score global de l'état de santé est autodéclaré à l'aide d'une échelle visuelle analogique, notée sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant le pire état de santé imaginable et 100 représentant le meilleur état de santé imaginable. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le site d'investigation et la visite regroupés, le score de base et l'interaction score de base par visite.
Base de référence, 52 semaines
Changement de la ligne de base au point final de la semaine 52 dans le questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire court (Q-LES-Q-SF)
Délai: Base de référence, 52 semaines
Le Q-LES-Q-SF est un questionnaire auto-administré de 16 items mesurant le degré de plaisir et de satisfaction ressenti dans divers domaines de la vie quotidienne au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert à 5 points (1=très faible et 5=très bien). Les scores totaux possibles vont de 16 à 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de plaisir/satisfaction. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le site d'investigation et la visite regroupés, le score de base et l'interaction score de base par visite.
Base de référence, 52 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans le questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique de l'hôpital général du Massachusetts (CPFQ)
Délai: Base de référence, 52 semaines
Le CPFQ est un questionnaire en 7 points évalué par les participants et portant sur le bien-être cognitif et physique d'un participant. Il évalue la motivation, l'éveil, l'énergie, la concentration, le rappel, la difficulté à trouver ses mots et l'acuité mentale. Chaque item est noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (supérieur à la normale) à 6 (totalement absent). Les scores totaux variaient de 7 à 42. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le site d'investigation et la visite regroupés, le score de base et l'interaction score de base par visite.
Base de référence, 52 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans l'échelle des expériences sexuelles en Arizona (ASEX)
Délai: Base de référence, 52 semaines
L'échelle Arizona Sexual Experiences (ASEX) est utilisée pour évaluer le fonctionnement sexuel chez les hommes et les femmes. Le score total ASEX pour la version masculine et féminine est calculé comme la somme des réponses (notées de 1 [extrêmement] à 6 [pas/jamais]) aux 5 items de l'échelle ASEX. Les scores totaux variaient de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement sexuel plus important. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le site d'investigation et la visite regroupés, le score de base et l'interaction score de base par visite.
Base de référence, 52 semaines
Changement de la ligne de base au point final de la semaine 52 dans la tension artérielle
Délai: Base de référence, 52 semaines
Les mesures de pression artérielle ont été recueillies lorsque le participant était en position assise. Trois mesures de la pression artérielle en position assise recueillies à des intervalles d'environ 1 minute à chaque visite ont été moyennées et utilisées comme valeur pour la visite. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le site d'investigation et la visite regroupés, le score de base et l'interaction score de base par visite.
Base de référence, 52 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans la fréquence du pouls
Délai: Base de référence, 52 semaines
Les mesures du pouls ont été recueillies lorsque le participant était en position assise. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le site d'investigation et la visite regroupés, le score de base et l'interaction score de base par visite.
Base de référence, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Première publication (Estimation)

10 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12849
  • H9P-JE-LNDJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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