Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2216684 u uczestników z dużą depresją

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Długoterminowe, otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania LY2216684 w dawce od 12 do 18 mg raz na dobę jako leczenie wspomagające dorosłych pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, u których wystąpiła częściowa odpowiedź na leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji LY2216684 podawanego raz dziennie w leczeniu wspomagającym selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przez okres do około 1 roku u uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), którzy wykazywały częściową odpowiedź na leczenie SSRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonia, 800-0226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japonia, 961-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonia, 0600-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonia, 660-0882
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japonia, 399-8301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Japonia, 843-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą ukończyć badanie LNBM: NCT01173601 lub badanie LNBQ: NCT01187407
  • Uczestnicy muszą być kompetentni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mieli lub obecnie mają jakikolwiek dodatkowy, trwający Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, zmiana tekstu (DSM-IV-TR) Stan osi I inny niż duża depresja, który został uznany za podstawową diagnozę w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
  • Uczestnicy, którzy mieli jakiekolwiek zaburzenie lękowe, które zostało uznane za podstawową diagnozę w ciągu ostatniego roku
  • Uczestnicy, którzy mają obecną lub wcześniejszą diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatniego roku nadużywali substancji psychoaktywnych i/lub byli uzależnieni od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem kofeiny i nikotyny
  • Uczestnicy z zaburzeniem osi II, które w ocenie badacza mogłoby zakłócić zgodność z badaniem
  • Uczestnicy, u których brak było pełnej odpowiedzi na bieżący epizod depresyjny po 2 lub więcej odpowiednich kursach leczenia przeciwdepresyjnego w klinicznie odpowiedniej dawce przez co najmniej 4 tygodnie lub w ocenie badacza, uczestnik ma depresję lekooporną
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli terapię elektrowstrząsową (ECT), przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) lub psychochirurgię
  • Uczestnikami są kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza są narażeni na poważne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
  • Uczestnicy, którzy cierpią na poważną lub niestabilną chorobę medyczną
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano jakikolwiek stan chorobowy, który może zostać zaostrzony przez środki noradrenergiczne
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały ciężkie alergie na więcej niż 1 klasę leków lub wiele niepożądanych reakcji na leki
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek zaburzenia napadowe (inne niż drgawki gorączkowe)
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub mają potencjalną potrzebę zastosowania IMAO w ciągu 3 dni po przerwaniu udziału w badaniu
  • Uczestnicy, którzy wymagają leków psychotropowych innych niż leki uspokajające/nasenne na sen
  • Uczestnicy, którzy przyjmują lub otrzymywali leczenie jakimikolwiek wykluczonymi lekami w ciągu 7 dni przed przystąpieniem do badania
  • Uczestnicy, których poziom hormonu tyreotropowego (TSH) wykracza poza ustalony laboratoryjnie zakres referencyjny. Do udziału w badaniu zostaną dopuszczone osoby, u których wcześniej zdiagnozowano nadczynność lub niedoczynność tarczycy, które były leczone stabilną dawką suplementu tarczycy przez co najmniej ostatnie 3 miesiące i które mają kliniczną i chemiczną eutyreozę.
  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli lub przerwali terapię hormonalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli psychoterapię, zmianę intensywności psychoterapii lub inne terapie nielekowe (takie jak akupunktura lub hipnoza) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
  • Uczestnicy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) pod kątem wszelkich nadużywanych substancji w momencie przystąpienia do badania
  • Uczestnicy znacząco naruszyli zasady, których uczestnik musi przestrzegać podczas Study LNBM: NCT01173601 lub Study LNBQ: NCT01187407

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2216684 + SSRI

LY2216684: 12 miligramów (mg) lub 18 mg, podawane doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie, jako dodatek do selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Podczas fazy otwartej wszyscy uczestnicy rozpoczęli od dawki 12 mg i mogli ją zwiększyć do 18 mg po pierwszym tygodniu leczenia. W ciągu pierwszych 12 tygodni uczestnikom pozwolono (podczas zaplanowanych lub nieplanowanych wizyt) zmniejszyć dawkę do 12 mg na podstawie odpowiedzi. Po zmniejszeniu dawki do 12 mg uczestnicy mogli ponownie zwiększyć dawkę do 18 mg podczas dowolnej zaplanowanej wizyty w oparciu o odpowiedź i tolerancję. Po 12 tygodniach leczenia uczestnicy utrzymali stabilną dawkę.

Po leczeniu metodą otwartej próby następowała 1-tygodniowa faza nagłego przerwania leczenia. Uczestnicy, którzy albo ukończyli wizyty studyjne do tygodnia 52., albo przerwali wcześniej badanie z jakiegokolwiek powodu, wrócili tydzień później na wizytę kontrolną. Uczestnicy nie otrzymywali LY2216684, ale kontynuowali leczenie SSRI w stabilnej dawce.
Lek: LY2216684
Inne nazwy:
  • Ediwoksetyna
Lek: SSRI
Uczestnicy mieli wziąć udział w badaniu, przyjmując swoją aktualną stabilną dawkę leczniczą SSRI i utrzymywać tę samą dawkę przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Klinicznie istotne zdarzenia zdefiniowano jako poważne zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku przyczynowego. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
Linia bazowa do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zachowaniami i myślami samobójczymi mierzony za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
C-SSRS rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Myśli samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, które obejmowały życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych. Zachowanie samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Myśli samobójcze zdefiniowano jako pojawiające się podczas leczenia (TE), jeśli nie występowały na początku badania. Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem przez całkowitą liczbę uczestników z grupy ryzyka, pomnożoną przez 100%. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
Linia bazowa do 52 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 52-tygodniowego punktu końcowego w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik i poszczególne pozycje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną (smutek [pozorny], smutek [zgłaszany], napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze). Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do zbiorczego miejsca badania i wizyty, wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do 52-tygodniowego punktu końcowego w ogólnym obrazie klinicznym — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S) mierzy nasilenie depresji w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do zbiorczego miejsca badania i wizyty, wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 52. tygodniu w przypadku zmęczenia związanego z depresją (FAsD) Średni wynik i wyniki podskali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
FASD to skala oceniana przez uczestników, zawierająca łącznie 13 pozycji. Sześć z 13 pozycji dotyczy tego, jak często uczestnicy doświadczają różnych aspektów zmęczenia, z odpowiedziami od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Siedem z 13 pozycji pyta, jak często zmęczenie wpływa na różne aspekty życia uczestnika, z odpowiedziami od 1 (wcale) do 5 (bardzo). „Wynik doświadczenia” został wyprowadzony na podstawie pozycji od 1 do 6, „Wynik wpływu” został uzyskany na podstawie średniej pozycji od 7 do 13 (tylko odpowiednie pozycje), a „Średnia ocena” była średnią pozycji od 1 do 13 (uzyskane jako średnia ze wszystkich odpowiednich pozycji dla każdego uczestnika). Pozycja 12 dotyczyła tylko uczestników posiadających współmałżonka lub osobę znaczącą, a pozycja 13 dotyczyła uczestników, którzy mieli pracę lub chodzili do szkoły. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do zbiorczego miejsca badania i wizyty, wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego po 52 tygodniach w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) Wyniki podskali depresji i lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz z 2 podskalami: lęku i depresji. Wynik podskali lęku jest sumą 7 pozycji o numerach nieparzystych, a wynik podskali depresji jest sumą 7 pozycji o numerach parzystych, co daje maksymalne wyniki 21 dla każdej podskali. Wyniki 11 lub więcej w obu podskalach uznano za „znaczący” przypadek zachorowalności psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „graniczną”, a 0-7 „normalną”. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do zbiorczego miejsca badania i wizyty, wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego po 52 tygodniach w skali Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowity wynik i wyniki podskali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
SDS Global Functional Impairment Score (całkowity wynik) i wyniki cząstkowe zostały wypełnione przez uczestnika i posłużyły do ​​oceny wpływu objawów uczestnika na jego pracę (pozycja 1), życie społeczne (pozycja 2) i rodzinne (pozycja 3) ). Każda pozycja jest mierzona w skali punktowej od 0 (wcale) do 10 (skrajnie), przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia. Globalny wynik upośledzenia czynnościowego jest sumą 3 elementów, a wyniki wahały się od 0 do 30, przy czym wysokie wartości wskazują na większe zakłócenia w życiu zawodowym uczestnika (wynik upośledzenia pracy/szkoły), życiu społecznym (wynik upośledzenia życia towarzyskiego/aktywności rekreacyjnej) oraz życia rodzinnego (skala upośledzenia życia rodzinnego/obowiązków domowych). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do zbiorczego miejsca badania i wizyty, wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 52. tygodniu w kwestionariuszu EuroQol — 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Wizualna skala analogowa 5Q-5D jest ogólnym, wielowymiarowym, związanym ze zdrowiem instrumentem jakości życia. Ogólny wynik stanu zdrowia jest oceniany samodzielnie za pomocą wizualnej skali analogowej, oznaczonej w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 reprezentuje najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do zbiorczego miejsca badania i wizyty, wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do 52-tygodniowego punktu końcowego w Kwestionariuszu Jakości Życia i Satysfakcji – Krótki Formularz (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Q-LES-Q-SF to 16-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mierzący stopień przyjemności i satysfakcji doświadczanej w różnych obszarach życia codziennego w ciągu ostatniego tygodnia na 5-stopniowej skali Likerta (1 = bardzo słabo, 5 = bardzo Dobry). Całkowite możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przyjemności/zadowolenia. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do zbiorczego miejsca badania i wizyty, wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego po 52 tygodniach w kwestionariuszu poznawczym i fizycznym funkcjonowania szpitala ogólnego w Massachusetts (CPFQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
CPFQ to 7-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, dotyczący samopoczucia poznawczego i fizycznego uczestnika. Ocenia motywację, czuwanie, energię, koncentrację, pamięć, trudność w znalezieniu słowa i bystrość umysłu. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali od 1 (większy niż normalnie) do 6 (całkowicie nieobecny). Suma punktów wahała się od 7 do 42. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do zbiorczego miejsca badania i wizyty, wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do 52-tygodniowego punktu końcowego w skali doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Skala Arizona Sexual Experiences (ASEX) służy do oceny funkcjonowania seksualnego zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Łączny wynik ASEX dla wersji męskiej i żeńskiej jest obliczany jako suma odpowiedzi (ocena od 1 [bardzo] do 6 [nie/nigdy]) na 5 pozycji skali ASEX. Całkowite wyniki wahały się od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą dysfunkcję seksualną. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do zbiorczego miejsca badania i wizyty, wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do punktu końcowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Pomiary ciśnienia krwi były zbierane, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej. Trzy pomiary ciśnienia krwi w pozycji siedzącej zebrane w odstępach około 1 minuty podczas każdej wizyty uśredniono i wykorzystano jako wartość dla wizyty. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do zbiorczego miejsca badania i wizyty, wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana częstości tętna od punktu początkowego do punktu końcowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Pomiary tętna były zbierane, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do zbiorczego miejsca badania i wizyty, wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12849
  • H9P-JE-LNDJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj