Ei-interventiivinen tutkimus darunaviirin käytöstä ritonaviirin kanssa kliinisessä käytännössä

Tämän ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on kuvata darunaviirin käyttöä päivittäisessä käytännössä retrospektiivisesti ja perspektiivisesti. Darunavira määrätään tavanomaisella tavalla ja myyntiluvan ehtojen mukaisesti. Potilaan kohdistamista tiettyyn hoitostrategiaan ei päätetä etukäteen tässä tutkimusprotokollassa, vaan se tulee olemaan osa nykyistä kliinistä käytäntöä. Lääkkeen määrääminen erotetaan selvästi päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen. Potilaille ei sovelleta ylimääräisiä diagnostisia tai seurantamenetelmiä, vaan kerättyjen tietojen analysointiin käytetään epidemiologisia menetelmiä. Sovittuaan potilaan kanssa darunaviirihoidon aloittamisesta ja edellyttäen, että kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa, lääkäri dokumentoi potilaan tiedot. Potilaita tarkkaillaan vähintään 48 viikon ajan lähtötilanteesta lähtien, paitsi ne, jotka vetäytyvät tutkimuksesta aikaisemmin. Potilastiedot kerätään noin 0, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein rutiinikäytännön mukaisesti. Ilmoittautuvien potilaiden odotetaan olevan noin 900. Potilaita hoidetaan darunaviirilla Italian lääkemerkinnän mukaisesti. Potilas on lopetettava tutkimuksesta, jos darunaviirihoito on lopetettu. Viimeinen arviointi on dokumentoitava, jos mahdollista, ja resistenssitesti kerätään, jos se on saatavilla potilaille, jotka lopettavat hoidon virologisen epäonnistumisen vuoksi. Tutkimuskäynnin lopussa kerätään tiedot darunaviirihoidon lopettamisen jälkeen annetusta hoidosta. Potilailta, jotka lopettavat hoidon virologisen epäonnistumisen vuoksi, tietoja kerätään tämän tutkimuksen loppuun asti, ja vähintään kaksi peräkkäistä viruskuormitusmittausta kerätään uuden antiretroviraalisen hoidon aloittamisen jälkeen, jos mahdollista. Kaikkien kerättyjen tietojen tulee olla tulosta potilaan normaalista lääketieteellisestä hoidosta. Potilaan lähtötilannetiedot kerätään ensimmäisen viikon aikana ennen darunaviirin antoa (käynnillä 1). Darunaviirihoitoa jo saavista potilaista lähtö- ja seurantatiedot kerätään takautuvasti ja prospektiivisesti. Lisätietoa kerätään noin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein rutiininomaisen käytännön mukaisesti darunaviirihoidon aloittamisen jälkeen.