Nieinterwencyjne badanie dotyczące stosowania darunawiru z rytonawirem w praktyce klinicznej

Celem tego nieinterwencyjnego badania jest opis zastosowania darunawiru w codziennej praktyce, w sposób retrospektywny i perspektywiczny. Darunawir będzie przepisywany w zwykły sposób i zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przypisanie pacjenta do określonej strategii terapeutycznej nie zostanie z góry określone w niniejszym protokole badania, ale zamiast tego będzie częścią obecnej praktyki klinicznej. Recepta produktu leczniczego będzie wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania. W stosunku do pacjentów nie będą stosowane żadne dodatkowe procedury diagnostyczne ani monitorujące, a do analizy zebranych danych zastosowane zostaną metody epidemiologiczne. Po uzgodnieniu z pacjentem rozpoczęcia leczenia darunawirem i spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia, lekarz udokumentuje dane pacjenta. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 48 tygodni od wizyty początkowej, z wyjątkiem tych, którzy wcześniej wycofali się z badania. Dane pacjentów będą zbierane po około 0, 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 3 miesiące zgodnie z rutynową praktyką. Przewidywana liczba pacjentów do zapisania to około 900. Pacjenci będą leczeni darunawirem według włoskiej etykiety. Pacjenta należy wycofać z badania, jeśli leczenie darunawirem zostało przerwane. W miarę możliwości należy udokumentować ostatnią ocenę, a jeśli to możliwe, u pacjentów przerywających leczenie z powodu niepowodzenia wirusologicznego zostanie pobrany test oporności. Na zakończenie wizyty studyjnej zostaną zebrane informacje dotyczące terapii zastosowanej po odstawieniu darunawiru. W przypadku pacjentów przerywających leczenie z powodu niepowodzenia wirusologicznego dane będą gromadzone do końca niniejszego badania, a co najmniej dwa kolejne pomiary miana wirusa po rozpoczęciu nowej terapii przeciwretrowirusowej zostaną zebrane, jeśli będą dostępne. Wszystkie zebrane dane muszą być wynikiem normalnej opieki medycznej nad pacjentem. Podstawowe dane pacjenta zostaną zebrane w ciągu pierwszego tygodnia przed podaniem darunawiru (podczas Wizyty 1). W przypadku pacjentów już leczonych darunawirem dane wyjściowe i kontrolne będą gromadzone retrospektywnie i prospektywnie. Dalsze gromadzenie danych będzie miało miejsce w przybliżeniu po 1, 3 i 6 miesiącach, a następnie co około 3 miesiące, zgodnie z rutynową praktyką, po rozpoczęciu leczenia darunawirem.