임상 실습에서 Ritonavir와 Darunavir의 사용에 대한 비간섭 연구

이 비간섭적 연구의 목적은 후향적 및 원근법으로 일상 업무에서 다루나비르의 사용을 설명하는 것입니다. Darunavir는 시판 허가 조건에 따라 일반적인 방식으로 처방됩니다. 특정 치료 전략에 대한 환자의 할당은 이 연구 프로토콜에 의해 미리 결정되지 않고 대신 현재 임상 실습의 일부가 될 것입니다. 의약품의 처방은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 구분됩니다. 환자에 대한 추가 진단 또는 모니터링 절차는 적용되지 않으며 수집된 데이터의 분석에는 역학적 방법이 사용됩니다. 다루나비르 치료 시작에 대해 환자와 동의하고 모든 포함 및 제외 기준이 적용되는 경우 의사는 환자의 데이터를 문서화합니다. 이전에 연구를 중단한 환자를 제외하고 기준선 방문으로부터 최소 48주 동안 환자를 관찰할 것입니다. 환자 데이터는 치료 시작 후 약 0, 1, 3 및 6개월에 수집되며 이후 일상적인 관행에 따라 3개월마다 수집됩니다. 예상되는 등록 환자 수는 약 900명입니다. 이탈리아 라벨에 따라 다루나비르로 환자를 치료할 것입니다. 다루나비르 치료가 중단된 경우 환자는 연구에서 제외되어야 합니다. 가능한 경우 마지막 평가를 문서화해야 하며, 바이러스학적 실패로 인해 중단한 환자가 사용할 수 있는 경우 저항성 테스트를 수집합니다. 연구 방문 종료 시 다루나비르 중단 후 제공된 요법에 대한 정보가 수집됩니다. 바이러스학적 실패로 치료를 중단한 환자의 경우, 본 연구가 끝날 때까지 데이터를 수집하고, 가능한 경우 새로운 항레트로바이러스 요법을 시작한 후 최소 2회 연속 바이러스 부하 측정치를 수집합니다. 수집된 모든 데이터는 환자의 정상적인 진료 결과여야 합니다. 환자의 기준선 데이터는 다루나비르 투여 전 첫 주 내에 수집됩니다(방문 1). 이미 다루나비르 치료를 받고 있는 환자의 경우, 기준선 및 후속 데이터가 소급 및 전향적으로 수집됩니다. 추가 데이터 수집은 다루나비르 치료를 시작한 후 일상적인 관행에 따라 약 1, 3, 6개월 및 이후 약 3개월마다 수행됩니다.