臨床現場におけるダルナビルとリトナビルの併用に関する非介入研究

この非介入研究の目的は、日常診療におけるダルナビルの使用を遡及的かつ展望的に説明することです。 ダルナビルは、通常の方法で、販売承認条件に従って処方されます。 特定の治療戦略への患者の割り当ては、この研究プロトコールによって事前に決定されるのではなく、現在の臨床実践の一部となります。 医薬品の処方は、患者を研究に含めるかどうかの決定とは明確に区別されます。 追加の診断やモニタリング手順は患者に適用されず、収集されたデータの分析には疫学的手法が使用されます。 ダルナビルによる治療の開始について患者と同意し、すべての包含基準と除外基準が適用される場合、医師は患者のデータを文書化します。 早期に研究を中止した患者を除き、患者はベースライン来院から少なくとも48週間観察される。 患者データは、治療開始後約 0、1、3、6 か月後に収集され、その後は日常診療に従って 3 か月ごとに収集されます。 登録予定患者数は約900人。 患者はイタリアのラベルに従ってダルナビルで治療されることになる。 ダルナビルによる治療が中止された場合、患者は研究から撤退しなければならない。 可能であれば最終評価を文書化する必要があり、ウイルス学的失敗のために中止した患者に対して耐性検査が利用可能な場合は収集されます。 研究訪問の終わりに、ダルナビル中止後に行われた治療に関する情報が収集されます。 ウイルス学的失敗のために中止した患者については、本研究が終了するまでデータが収集され、可能であれば、新しい抗レトロウイルス療法を開始した後のウイルス量の少なくとも2回の連続測定が収集される。 収集されるすべてのデータは、患者の通常の医療ケアの結果である必要があります。 患者のベースラインデータは、ダルナビル投与前の最初の 1 週間以内に収集されます (訪問 1 時)。 すでにダルナビルによる治療を受けている患者については、ベースラインおよび追跡データが遡及的および前向きに収集されます。 さらなるデータ収集は、ダルナビル治療開始後、約1、3、および6か月後に行われ、その後は日常診療に従って約3か月ごとに行われます。