Nicht-interventionelle Studie zur Verwendung von Darunavir mit Ritonavir in der klinischen Praxis

Der Zweck dieser nicht-interventionellen Studie ist eine retrospektive und perspektivische Beschreibung der Verwendung von Darunavir in der täglichen Praxis. Darunavir wird in der üblichen Weise und gemäß den Bedingungen der Marktzulassung verschrieben. Die Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie wird nicht im Voraus durch dieses Studienprotokoll festgelegt, sondern ist Teil der aktuellen klinischen Praxis. Die Verschreibung des Arzneimittels wird klar von der Entscheidung über die Einbeziehung des Patienten in die Studie getrennt. Bei den Patienten werden keine zusätzlichen Diagnose- oder Überwachungsverfahren angewendet und für die Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden eingesetzt. Nach Einigung mit dem Patienten über den Beginn der Behandlung mit Darunavir und unter der Voraussetzung, dass alle Ein- und Ausschlusskriterien zutreffen, dokumentiert der Arzt die Daten des Patienten. Die Patienten werden ab dem ersten Besuch mindestens 48 Wochen lang beobachtet, mit Ausnahme derjenigen, die die Studie früher abgebrochen haben. Die Patientendaten werden etwa 0, 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung und anschließend alle 3 Monate gemäß der Routinepraxis erhoben. Die erwartete Zahl der aufzunehmenden Patienten liegt bei etwa 900. Die Patienten werden gemäß der italienischen Bezeichnung mit Darunavir behandelt. Der Patient muss aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn die Behandlung mit Darunavir abgebrochen wurde. Wenn möglich, muss eine letzte Bewertung dokumentiert werden, und bei Patienten, die die Behandlung wegen virologischem Versagen abbrechen, wird, sofern verfügbar, ein Resistenztest durchgeführt. Am Ende des Studienbesuchs werden Informationen zur Therapie nach Absetzen von Darunavir gesammelt. Für Patienten, die wegen virologischem Versagen die Studie abbrechen, werden die Daten bis zum Ende der vorliegenden Studie gesammelt, und es werden, sofern verfügbar, mindestens zwei aufeinanderfolgende Messungen der Viruslast nach Beginn einer neuen antiretroviralen Therapie erhoben. Alle erhobenen Daten müssen das Ergebnis der normalen medizinischen Versorgung des Patienten sein. Die Basisdaten des Patienten werden innerhalb der ersten Woche vor der Verabreichung von Darunavir (bei Besuch 1) erfasst. Für Patienten, die bereits mit Darunavir behandelt werden, werden Basis- und Follow-up-Daten retrospektiv und prospektiv erhoben. Die weitere Datenerhebung erfolgt etwa nach 1, 3 und 6 Monaten und anschließend etwa alle 3 Monate entsprechend der Routinepraxis nach Beginn der Darunavir-Behandlung.