Niet-interventionele studie naar het gebruik van darunavir met ritonavir in de klinische praktijk

Het doel van dit niet-interventionele onderzoek is een beschrijving van het gebruik van darunavir in de dagelijkse praktijk, op een retrospectieve en perspectivische manier. Darunavir zal op de gebruikelijke wijze en in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen worden voorgeschreven. De toewijzing van een patiënt aan een bepaalde therapeutische strategie wordt niet vooraf bepaald door dit studieprotocol, maar maakt deel uit van de huidige klinische praktijk. Het voorschrijven van het geneesmiddel wordt duidelijk gescheiden van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen. Er zullen geen aanvullende diagnostische of monitoringprocedures worden toegepast op de patiënten en er zullen epidemiologische methoden worden gebruikt voor de analyse van de verzamelde gegevens. Nadat met de patiënt overeenstemming is bereikt over het starten van de behandeling met darunavir en mits alle in- en exclusiecriteria van toepassing zijn, legt de arts de gegevens van de patiënt vast. Patiënten zullen gedurende ten minste 48 weken vanaf het basisbezoek worden geobserveerd, behalve degenen die zich eerder terugtrekken uit het onderzoek. Patiëntgegevens worden ongeveer 0, 1, 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling verzameld en vervolgens elke 3 maanden in overeenstemming met de gebruikelijke praktijk. Het verwachte aantal in te schrijven patiënten is ongeveer 900. De patiënten zullen worden behandeld met darunavir volgens het Italiaanse label. De patiënt moet uit het onderzoek worden teruggetrokken als de behandeling met darunavir is stopgezet. Indien mogelijk moet een laatste evaluatie worden gedocumenteerd en indien beschikbaar zal een resistentietest worden afgenomen voor patiënten die stoppen wegens virologisch falen. Aan het einde van het studiebezoek zal informatie worden verzameld over de therapie die is gegeven na stopzetting van darunavir. Voor patiënten die stoppen wegens virologisch falen, zullen gegevens worden verzameld tot het einde van de huidige studie, en er zullen ten minste twee opeenvolgende metingen van de virale last worden verzameld na het starten van een nieuwe antiretrovirale therapie, indien beschikbaar. Alle verzamelde gegevens moeten het resultaat zijn van de normale medische zorg van de patiënt. De baselinegegevens van de patiënt worden verzameld in de eerste week vóór toediening van darunavir (bij bezoek 1). Voor patiënten die al met darunavir worden behandeld, zullen baseline- en follow-upgegevens retrospectief en prospectief worden verzameld. Verdere gegevensverzameling zal plaatsvinden na ongeveer 1, 3 en 6 maanden en vervolgens ongeveer elke 3 maanden volgens routinematig gebruik, na het starten van de behandeling met darunavir.