Estudio no intervencionista sobre el uso de darunavir con ritonavir en la práctica clínica

El propósito de este estudio no intervencionista es una descripción del uso de darunavir en la práctica diaria, de manera retrospectiva y en perspectiva. Darunavir se prescribirá de la manera habitual y de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica particular no se decidirá de antemano por este protocolo de estudio, sino que formará parte de la práctica clínica actual. La prescripción del medicamento estará claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicarán procedimientos adicionales de diagnóstico o seguimiento a los pacientes, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recopilados. Después de haber acordado con el paciente el inicio del tratamiento con darunavir, y siempre que se cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión, el médico documentará los datos del paciente. Se observará a los pacientes durante al menos 48 semanas desde la visita inicial, excepto aquellos que se retiren del estudio antes. Los datos de los pacientes se recopilarán aproximadamente a los 0, 1, 3 y 6 meses después de comenzar el tratamiento y, posteriormente, cada 3 meses de acuerdo con la práctica habitual. El número esperado de pacientes a inscribir es de unos 900. Los pacientes serán tratados con darunavir según la etiqueta italiana. El paciente debe ser retirado del estudio si se ha interrumpido el tratamiento con darunavir. Se debe documentar una última evaluación cuando sea posible, y se recopilará una prueba de resistencia si está disponible para los pacientes que descontinúan por falla virológica. Al final de la visita del estudio, se recopilará información sobre la terapia administrada después de la interrupción de darunavir. Para los pacientes que descontinúan por falla virológica, se recopilarán datos hasta el final del presente estudio, y se recopilarán al menos dos mediciones consecutivas de carga viral después de comenzar una nueva terapia antirretroviral, si está disponible. Todos los datos recopilados deben ser el resultado de la atención médica normal del paciente. Los datos de referencia del paciente se recopilarán dentro de la primera semana antes de la administración de darunavir (en la Visita 1). Para los pacientes que ya están en tratamiento con darunavir, los datos de referencia y de seguimiento se recopilarán de forma retrospectiva y prospectiva. La recopilación de datos adicionales ocurrirá aproximadamente a los 1, 3 y 6 meses y, posteriormente, aproximadamente cada 3 meses de acuerdo con la práctica habitual, después de iniciar el tratamiento con darunavir.