Estudo não intervencionista sobre o uso de darunavir com ritonavir na prática clínica

O objetivo deste estudo não intervencional é uma descrição do uso de darunavir na prática diária, de forma retrospectiva e perspectiva. Darunavir será prescrito da maneira usual e de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado. A atribuição de um paciente a uma determinada estratégia terapêutica não será decidida antecipadamente por este protocolo de estudo, mas fará parte da prática clínica atual. A prescrição do medicamento será claramente separada da decisão de incluir o paciente no estudo. Nenhum procedimento adicional de diagnóstico ou monitoramento será aplicado aos pacientes, e métodos epidemiológicos serão usados ​​para a análise dos dados coletados. Depois de concordar com o paciente sobre o início do tratamento com darunavir, e desde que todos os critérios de inclusão e exclusão se apliquem, o médico documentará os dados do paciente. Os pacientes serão observados por pelo menos 48 semanas a partir da consulta inicial, exceto aqueles que se retirarem do estudo antes. Os dados dos pacientes serão coletados aproximadamente 0, 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento e, posteriormente, a cada 3 meses, de acordo com a prática de rotina. O número esperado de pacientes a serem inscritos é de cerca de 900. Os pacientes serão tratados com darunavir de acordo com a bula italiana. O paciente deve ser retirado do estudo se o tratamento com darunavir for interrompido. Uma última avaliação deve ser documentada quando possível, e um teste de resistência será coletado, se disponível, para pacientes que interromperam o tratamento por falha virológica. Ao final da visita do estudo, serão coletadas informações sobre a terapia administrada após a descontinuação do darunavir. Para pacientes descontinuados por falha virológica, os dados serão coletados até o final do presente estudo, e pelo menos duas medidas consecutivas de carga viral após o início de nova terapia antirretroviral serão coletadas, se disponível. Todos os dados coletados devem ser o resultado do atendimento médico normal do paciente. Os dados basais do paciente serão coletados na primeira semana antes da administração de darunavir (na Visita 1). Para pacientes já em tratamento com darunavir, os dados iniciais e de acompanhamento serão coletados retrospectivamente e prospectivamente. A coleta adicional de dados ocorrerá aproximadamente em 1, 3 e 6 meses e subsequentemente a cada 3 meses de acordo com a prática de rotina, após o início do tratamento com darunavir.