Ikke-intervensjonell studie om bruk av Darunavir med ritonavir i klinisk praksis

Formålet med denne ikke-intervensjonelle studien er en beskrivelse av bruk av darunavir i daglig praksis, i retrospektiv og perspektivisk måte. Darunavir vil bli foreskrevet på vanlig måte og i samsvar med vilkårene for markedsføringstillatelsen. Tildelingen av en pasient til en bestemt terapeutisk strategi vil ikke avgjøres på forhånd av denne studieprotokollen, men i stedet vil den være en del av gjeldende klinisk praksis. Forskrivningen av legemidlet vil være klart adskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien. Ingen ytterligere diagnostiske eller overvåkingsprosedyrer vil bli brukt på pasientene, og epidemiologiske metoder vil bli brukt for analyse av innsamlede data. Etter å ha avtalt med pasienten om oppstart av behandling med darunavir, og forutsatt at alle inklusjons- og eksklusjonskriterier gjelder, vil legen dokumentere pasientens data. Pasienter vil bli observert i minst 48 uker fra baseline besøk, bortsett fra de som trekker seg fra studien tidligere. Pasientdata vil bli samlet inn ca. 0, 1, 3 og 6 måneder etter behandlingsstart og deretter hver 3. måned i henhold til rutinemessig praksis. Det forventede antallet pasienter som skal meldes inn er rundt 900. Pasientene vil bli behandlet med darunavir i henhold til den italienske etiketten. Pasienten må trekkes fra studien dersom behandlingen med darunavir er stoppet. En siste evaluering må dokumenteres når det er mulig, og en resistenstest vil bli samlet inn hvis tilgjengelig for pasienter som avslutter behandlingen på grunn av virologisk svikt. Ved slutten av studiebesøket vil informasjon om behandling gitt etter seponering av darunavir bli samlet inn. For pasienter som avslutter behandlingen på grunn av virologisk svikt, vil data bli samlet inn til slutten av denne studien, og minst to påfølgende målinger av viral belastning etter oppstart av ny antiretroviral behandling vil bli samlet inn, hvis tilgjengelig. Alle data som samles inn må være et resultat av normal medisinsk behandling av pasienten. Pasientens baseline-data vil bli samlet inn i løpet av den første uken før darunavir-administrasjon (ved besøk 1). For pasienter som allerede er i behandling med darunavir, vil baseline- og oppfølgingsdata bli samlet inn retrospektivt og prospektivt. Ytterligere datainnsamling vil finne sted ca. etter 1, 3 og 6 måneder og deretter ca. hver 3. måned i henhold til rutinemessig praksis, etter oppstart av darunavir-behandling.