Ikke-interventionsundersøgelse af brug af darunavir med ritonavir i klinisk praksis

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er en beskrivelse af brugen af ​​darunavir i daglig praksis, i retrospektiv og perspektivisk måde. Darunavir vil blive ordineret på den sædvanlige måde og i overensstemmelse med betingelserne for markedsføringstilladelsen. Tildelingen af ​​en patient til en bestemt terapeutisk strategi vil ikke blive besluttet på forhånd af denne undersøgelsesprotokol, men i stedet vil den være en del af den nuværende kliniske praksis. Recepten af ​​lægemidlet vil være klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Ingen yderligere diagnostiske eller overvågningsprocedurer vil blive anvendt på patienterne, og epidemiologiske metoder vil blive brugt til analyse af indsamlede data. Efter at have aftalt med patienten om påbegyndelse af behandling med darunavir, og forudsat at alle inklusions- og eksklusionskriterier er gældende, vil lægen dokumentere patientens data. Patienter vil blive observeret i mindst 48 uger fra baseline besøg, undtagen for dem, der trækker sig fra undersøgelsen tidligere. Patientdata vil blive indsamlet ca. 0, 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart og efterfølgende hver 3. måned i overensstemmelse med rutinemæssig praksis. Det forventede antal patienter, der skal tilmeldes, er omkring 900. Patienterne vil blive behandlet med darunavir i henhold til den italienske etiket. Patienten skal trækkes ud af undersøgelsen, hvis behandlingen med darunavir er stoppet. En sidste evaluering skal dokumenteres, når det er muligt, og en resistenstest vil blive indsamlet, hvis den er tilgængelig for patienter, der afbrydes på grund af virologisk svigt. Ved afslutningen af ​​studiebesøget vil information om behandling givet efter seponering af darunavir blive indsamlet. For patienter, der afbrydes på grund af virologisk svigt, vil data blive indsamlet indtil slutningen af ​​denne undersøgelse, og mindst to på hinanden følgende målinger af viral belastning efter start af ny antiretroviral behandling vil blive indsamlet, hvis de er tilgængelige. Alle indsamlede data skal være resultatet af normal lægebehandling af patienten. Patientens baseline-data vil blive indsamlet inden for den første uge før administration af darunavir (ved besøg 1). For patienter, der allerede er i behandling med darunavir, vil baseline- og opfølgningsdata blive indsamlet retrospektivt og prospektivt. Yderligere dataindsamling vil finde sted ca. efter 1, 3 og 6 måneder og efterfølgende ca. hver 3. måned i henhold til rutinemæssig praksis efter påbegyndelse af darunavir-behandling.