Neintervenční studie o použití darunaviru s ritonavirem v klinické praxi

Účelem této neintervenční studie je retrospektivní a perspektivní popis použití darunaviru v každodenní praxi. Darunavir bude předepsán obvyklým způsobem a v souladu s podmínkami registrace. Přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii nebude předem rozhodnuto tímto protokolem studie, ale bude součástí současné klinické praxe. Předepisování léčivého přípravku bude jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie. U pacientů nebudou aplikovány žádné další diagnostické nebo monitorovací postupy a pro analýzu shromážděných dat budou použity epidemiologické metody. Poté, co se s pacientem dohodne na zahájení léčby darunavirem a za předpokladu, že jsou splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, lékař zdokumentuje údaje o pacientovi. Pacienti budou pozorováni po dobu alespoň 48 týdnů od základní návštěvy s výjimkou těch, kteří ze studie odstoupí dříve. Údaje o pacientech budou sbírány přibližně 0, 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby a následně každé 3 měsíce v souladu s běžnou praxí. Předpokládaný počet zapsaných pacientů je asi 900. Pacienti budou léčeni darunavirem podle italské značky. Pokud byla léčba darunavirem ukončena, pacient musí být ze studie vyřazen. Poslední hodnocení musí být zdokumentováno, pokud je to možné, a bude-li k dispozici, bude odebrán test rezistence u pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu virologického selhání. Na konci studijní návštěvy budou shromážděny informace o léčbě podané po vysazení darunaviru. U pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu virologického selhání, budou data shromažďována do konce této studie a budou shromážděna alespoň dvě po sobě jdoucí měření virové zátěže po zahájení nové antiretrovirové terapie, pokud jsou k dispozici. Všechny shromážděné údaje musí být výsledkem běžné lékařské péče o pacienta. Základní údaje pacienta budou shromážděny během prvního týdne před podáním darunaviru (při návštěvě 1). U pacientů, kteří jsou již léčeni darunavirem, budou výchozí a následné údaje shromažďovány retrospektivně a prospektivně. Další sběr dat bude probíhat přibližně po 1, 3 a 6 měsících a následně přibližně každé 3 měsíce podle běžné praxe po zahájení léčby darunavirem.