Étude non interventionnelle sur l'utilisation du darunavir avec le ritonavir en pratique clinique

L'objectif de cette étude non interventionnelle est une description de l'utilisation du darunavir en pratique quotidienne, de manière rétrospective et perspective. Le darunavir sera prescrit de la manière habituelle et conformément aux termes de l'AMM. L'affectation d'un patient à une stratégie thérapeutique particulière ne sera pas décidée à l'avance par ce protocole d'étude mais au contraire, elle fera partie de la pratique clinique courante. La prescription du médicament sera clairement séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne sera appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques seront utilisées pour l'analyse des données collectées. Après s'être mis d'accord avec le patient sur le début du traitement par darunavir, et sous réserve que tous les critères d'inclusion et d'exclusion s'appliquent, le médecin documentera les données du patient. Les patients seront observés pendant au moins 48 semaines à compter de la visite initiale, à l'exception de ceux qui se sont retirés de l'étude plus tôt. Les données des patients seront recueillies environ 0, 1, 3 et 6 mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois conformément à la pratique courante. Le nombre prévu de patients à inscrire est d'environ 900. Les patients seront traités avec du darunavir selon l'étiquette italienne. Le patient doit être retiré de l'étude si le traitement par darunavir a été arrêté. Une dernière évaluation doit être documentée lorsque cela est possible, et un test de résistance sera collecté si disponible pour les patients arrêtant pour échec virologique. À la fin de la visite d'étude, des informations sur le traitement administré après l'arrêt du darunavir seront recueillies. Pour les patients qui arrêtent pour échec virologique, les données seront collectées jusqu'à la fin de la présente étude, et au moins deux mesures consécutives de la charge virale après le début d'un nouveau traitement antirétroviral seront collectées, si elles sont disponibles. Toutes les données collectées doivent être le résultat des soins médicaux normaux du patient. Les données de base du patient seront recueillies au cours de la première semaine avant l'administration du darunavir (lors de la visite 1). Pour les patients déjà sous traitement par darunavir, les données de base et de suivi seront collectées de manière rétrospective et prospective. Une collecte de données supplémentaire aura lieu environ à 1, 3 et 6 mois, puis environ tous les 3 mois selon la pratique de routine, après le début du traitement par darunavir.