Неинтервенционное исследование использования дарунавира с ритонавиром в клинической практике

Целью данного неинтервенционного исследования является описание применения дарунавира в повседневной практике в ретроспективе и в перспективе. Дарунавир будет назначаться в обычном порядке и в соответствии с условиями регистрационного удостоверения. Отнесение пациента к определенной терапевтической стратегии не будет определяться заранее этим протоколом исследования, а вместо этого станет частью текущей клинической практики. Назначение лекарственного средства будет четко отделено от решения о включении пациента в исследование. К пациентам не будут применяться дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры, а для анализа собранных данных будут использоваться эпидемиологические методы. После согласования с пациентом начала лечения дарунавиром и при соблюдении всех критериев включения и исключения врач документирует данные пациента. Пациенты будут наблюдаться в течение не менее 48 недель после исходного визита, за исключением тех, кто выбыл из исследования раньше. Данные о пациентах будут собираться примерно через 0, 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения, а затем каждые 3 месяца в соответствии с обычной практикой. Ожидаемое количество пациентов, которые будут зачислены, составляет около 900 человек. Пациентов будут лечить дарунавиром в соответствии с итальянской этикеткой. Пациент должен быть исключен из исследования, если лечение дарунавиром было прекращено. Последняя оценка должна быть задокументирована, когда это возможно, и будет проведен тест на резистентность, если он доступен для пациентов, прекративших лечение из-за вирусологической неудачи. В конце исследовательского визита будет собрана информация о терапии, проводимой после отмены дарунавира. Для пациентов, прекративших участие в исследовании из-за вирусологической неудачи, данные будут собираться до конца настоящего исследования, и, если возможно, будут собраны как минимум два последовательных измерения вирусной нагрузки после начала новой антиретровирусной терапии. Все собранные данные должны быть результатом обычного медицинского ухода за пациентом. Исходные данные пациента будут собраны в течение первой недели до введения дарунавира (во время визита 1). Для пациентов, уже получающих лечение дарунавиром, исходные и последующие данные будут собираться ретроспективно и проспективно. Дальнейший сбор данных будет происходить примерно через 1, 3 и 6 месяцев, а затем примерно каждые 3 месяца в соответствии с обычной практикой после начала лечения дарунавиром.