- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00196872
Tutkimus, jossa verrataan ETC:tä vs. EC-TX ja Ibandronate vs. observation potilailla, joilla on solmukohtapositiivinen primaarinen rintasyöpä (GAIN)
Vaiheen III koe, jossa verrataan ETC:tä vs. EC-TX:hen ja ibandronaatin havainnointiin potilailla, joilla on solmukohtapositiivinen primaarinen rintasyöpä (GAIN)
Äskettäisessä AGO-tutkimuksessa annostiheä ja annosta tehostettu epirubisiini-paklitakseli-syklofosfamidi-sarja on osoittanut paremman tehon verrattuna perinteisesti annosteltuun epirubisiinin/syklofosfamidin ja paklitakselin sekvenssiin, ja siksi se valittiin vakiohoidoksi tässä tutkimuksessa.
EC-TX:n kokeellinen haara yhdistää useita strategioita: EC-yhdistelmää annetaan 2 viikon välein annostiheänä hoito-ohjelmana, TX-yhdistelmää voidaan pitää myös annostiheänä paklitakselin viikoittaisen käytön vuoksi. Lisäksi on kliinistä näyttöä siitä, että kapesitabiinin ja paklitakselin yhdistelmä tarjoaa synergistisiä vaikutuksia ja parantaa kasvainvastetta. Satunnaistettu vaiheen III tutkimus voi osoittaa kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmän eloonjäämishyödyn potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä. Tämä synergistinen vaikutus perustuu luultavasti prekliinisesti havaittuun taksaanivälitteiseen tymidiinifosforylaasin noususäätelyyn kasvainsoluissa, mikä saa aikaan kapesitabiinin lisääntyneen transformaation sen aktiiviseksi 5-fluorourasiiliksi. Tämän synergian lisäksi EC-TX-ohjelma sisältää nyt 4 erittäin aktiivista yhdistettä rintasyövän hoitoon. Epirubicinin ja Paclitaxelin kokonaisannokset ovat samat molemmissa käsissä. Syklofosfamidin annostus on pienempi koehaarassa, mikä on edullista, koska syklofosfamidia suuremmilla annoksilla indusoituu leukemia. Molempien käsien 18 ja 20 viikon kesto on lähes sama.
Kokeen 2 x 2 tekijämuotoilu tarjoaa lisämahdollisuuden tutkia bisfosfonaatin tehokkuutta toisena strategiana solmupositiivisen rintasyövän ennusteen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä tutkitaan useita strategioita varhaisen solmukohtaisen rintasyövän adjuvanttihoidon parantamiseksi entisestään. Näitä ovat synergististen lääkkeiden yhdistelmähoito, sytotoksisten lääkkeiden annostiheys, annosten tehostaminen ja uusien, ei-sytotoksisten lähestymistapojen käyttö.
Äskettäisessä AGO-tutkimuksessa annostiheä ja annosta tehostettu epirubisiini-paklitakseli-syklofosfamidi-sarja on osoittanut paremman tehon verrattuna perinteisesti annosteltuun epirubisiinin/syklofosfamidin ja paklitakselin sekvenssiin, ja siksi se valittiin vakiohoidoksi tässä tutkimuksessa.
EC-TX:n kokeellinen haara yhdistää useita edellä mainituista strategioista: EC-yhdistelmää annetaan 2 viikon välein annostiheänä hoito-ohjelmana, TX-yhdistelmää voidaan pitää myös annostiheänä johtuen viikoittaisesta käytöstä. paklitakseli. Lisäksi on kliinistä näyttöä siitä, että kapesitabiinin ja paklitakselin yhdistelmä tarjoaa synergistisiä vaikutuksia ja parantaa kasvainvastetta. Satunnaistettu vaiheen III tutkimus voi osoittaa kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmän eloonjäämishyödyn potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä. Tämä synergistinen vaikutus perustuu luultavasti prekliinisesti havaittuun taksaanivälitteiseen tymidiinifosforylaasin noususäätelyyn kasvainsoluissa, mikä saa aikaan kapesitabiinin lisääntyneen transformaation sen aktiiviseksi 5-fluorourasiiliksi. Tämän synergian lisäksi EC-TX-ohjelma sisältää nyt 4 erittäin aktiivista yhdistettä rintasyövän hoitoon. Epirubicinin ja Paclitaxelin kokonaisannokset ovat samat molemmissa käsissä. Syklofosfamidin annostus on pienempi koehaarassa, mikä on edullista, koska syklofosfamidia suuremmilla annoksilla indusoituu leukemia. Molempien käsien 18 ja 20 viikon kesto on lähes sama.
Kokeen 2 x 2 tekijämuotoilu tarjoaa lisämahdollisuuden tutkia bisfosfonaatin tehokkuutta toisena strategiana solmupositiivisen rintasyövän ennusteen parantamiseksi. Koska sytotoksisten lääkkeiden ja bisfosfonaattien vaikutusmekanismi näyttää olevan riippumaton, tekijäsuunnittelu on riittävä tilastollinen malli tälle tutkimukselle. Bisfosfonaattien mahdollisesta roolista tässä ympäristössä on tähän mennessä saatavilla vain vähän tietoa, ja ne kaikki on tuotettu käyttämällä ensimmäisen sukupolven bisfosfonaattiklodronaattia. Kolmannen sukupolven bisfosfonaatit, kuten ibandronaatti, ovat paljon aktiivisempia, vähemmän myrkyllisiä ja niiden käyttö on helpompaa (mikä on erittäin tärkeää hoidon pitkän keston kannalta).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä käyttämällä EC-TX-hoitoa ja käyttämällä ibandronaattia adjuvanttihoitona 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Saksa, 65929
- Städtische Kliniken Frankfurt a.M.-Höchst
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti. Histologisesti vahvistettu toispuolinen tai kahdenvälinen primaarinen rintasyöpä Ikä diagnoosin yhteydessä klo. vähintään 18-vuotiaat ja biologisesti alle 65-vuotiaat Riittävä kirurginen hoito, jossa kasvaimen histologinen täydellinen resektio (R0) ja vähintään 10 kainalosolmuketta. Vähintään yksi histologisesti mukana oleva kainalo- tai sisäinen nisäkäsimusolmuke Ei todisteita etäpesäkkeistä täydellisen diagnostisen tutkimuksen jälkeen. haavan paraneminen rintaleikkauksesta ilman infektion merkkejä Suorituskyky Tila ECOG < 2 Arvioitu elinajanodote vähintään 10 vuotta rintasyövän diagnoosista riippumatta Potilaan on oltava tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa, joka voi olla tutkimusjohtajan tai apututkijan toimipiste
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu yliherkkyysreaktio yhdisteille tai sisällytetyille aineille tai tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DHP) puutos.
Riittämätön elimen toiminta, mukaan lukien: ANC < 1,5 G/l, verihiutaleet < 100 G/l, transaminaasit, kreatiniini tai bilirubiini > 1,25 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella (UNL), AP > 3 kertaa UNL:n yläpuolella, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (jos Kreatiniini on UNL:n yläpuolella Cockroft-Gaultin mukaan), vakava ja merkityksellinen rinnakkaissairaus, joka olisi vuorovaikutuksessa sytotoksisten aineiden käytön tai tutkimukseen osallistumisen kanssa. Riittämätön ja kompensoimaton sydämen toiminta, LVEF alle laitoksen normaalin alueen, historia vaikea sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen rytmihäiriöt LOWN II Todisteet infektioista mukaan lukien haavainfektiot, HIV, hepatiitti Toissijainen pahanlaatuisuus, paitsi hoidetulla ihon basalioma ja kohdunkaulan karsinooma in situ Aika kainaloleikkauksesta > 3 kuukautta (optimaalinen < 1 kk) Ei-leikkaus rintasyöpä Aiempi ja jo (neoadjuvantti tai adjuvantti) hoidettu invasiivinen rintasyöpä Aiempi tai samanaikainen kasvainten vastainen hoito r mistä tahansa syystä Samanaikainen Sorivudine- tai Brivudine-hoito virostaattisena aineena, immunosuppressiivinen hoito tai samanaikainen hoito aminoglykosideilla Raskaus tai imetys. Riittävä ei-hormonaalinen ehkäisy on ennakkoedellytys premenopausaalisilla potilailla Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä, jota ei ole markkinoitu 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
Miespotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ETC-Ibandronatin kanssa
ETC seuraa Ibandronat
|
Epirbubicnea annetaan
Syklofosfamidia annetaan
Taxolia annetaan
Ibandronatia annetaan
|
Kokeellinen: ETC ilman Ibandronatia
ETC:tä ei seuraa Ibandronat
|
Epirbubicnea annetaan
Syklofosfamidia annetaan
Taxolia annetaan
|
Kokeellinen: EC-TX Ibandronatilla
EC-TX ja sen jälkeen Ibandronat
|
Epirbubicnea annetaan
Syklofosfamidia annetaan
Taxolia annetaan
Ibandronatia annetaan
Xelodaa annetaan
|
Kokeellinen: EC-TX ilman Ibandronaattia
EC-TX ei seuraa Ibandronatia
|
Epirbubicnea annetaan
Syklofosfamidia annetaan
Taxolia annetaan
Xelodaa annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
V: Taudista vapaan eloonjäämisen vertaaminen adjuvanttikemoterapian jälkeen "ETC":hen (haara A1) tai "EC-TX":iin (haara A2) potilailla, joilla on primaarinen solmukohtapositiivinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
B: Taudista vapaan eloonjäämisen vertaaminen (haara B1) tai ilman ibandronaattihoitoa (haara B2) 2 vuoden ajan potilailla, joilla on primaarinen solmukohtapositiivinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä aseiden A1 vs. A2 ja B1 vs. B2 välillä
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Arvioida vaatimustenmukaisuutta aseissa A1 vs. A2 ja B1
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Vertaaksesi turvallisuutta käsivarsien A1 vs. A2 ja B1 vs. B2 välillä
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Arvioida erytropoeesia stimuloiviin tekijöihin reagoivien määrä käsissä A1 ja A2
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Vertaa toissijaisten ensisijaisten ilmaantuvuutta haarojen A1 ja A2 välillä
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Vertaamaan tapahtumavapaata eloonjäämistä hormoniherkän ja epäsensitiivisen sairauden alaryhmissä ja ryhmissä, joissa oli 1-3, 4-9 tai 10+ osallistuvaa solmua käsivarsien A1 vs. A2 ja B1 vs. B2 välillä
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Kolmannen asteen tavoitteet:
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Määrittää ennustetekijöitä, kuten TS tai TP ja muut primaarisesta leikkauksesta kerätystä kasvainkudoksesta ja korreloida ne tutkimuksen hoitovaikutukseen
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volker Möbus, Prof. Dr., Städtische Kliniken Frankfurt a.M.-Höchst, Gotenstr. 6-8, 65929 Frankfurt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Sturken C, Mobus V, Milde-Langosch K, Schmatloch S, Fasching PA, Ruschoff J, Stickeler E, Henke RP, Denkert C, Hanker L, Schem C, Vladimirova V, Karn T, Nekljudova V, Kohne CH, Marme F, Schumacher U, Loibl S, Muller V. TGFB-induced factor homeobox 1 (TGIF) expression in breast cancer. BMC Cancer. 2021 Aug 14;21(1):920. doi: 10.1186/s12885-021-08656-0. Erratum In: BMC Cancer. 2021 Sep 15;21(1):1024.
- Noske A, Mobus V, Weber K, Schmatloch S, Weichert W, Kohne CH, Solbach C, Ingold Heppner B, Steiger K, Muller V, Fasching P, Karn T, van Mackelenbergh M, Marme F, Schmitt WD, Schem C, Stickeler E, Loibl S, Denkert C. Relevance of tumour-infiltrating lymphocytes, PD-1 and PD-L1 in patients with high-risk, nodal-metastasised breast cancer of the German Adjuvant Intergroup Node-positive study. Eur J Cancer. 2019 Jun;114:76-88. doi: 10.1016/j.ejca.2019.04.010. Epub 2019 May 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBG 33
- GAIN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta