Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan ETC:tä vs. EC-TX ja Ibandronate vs. observation potilailla, joilla on solmukohtapositiivinen primaarinen rintasyöpä (GAIN)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2014 päivittänyt: German Breast Group

Vaiheen III koe, jossa verrataan ETC:tä vs. EC-TX:hen ja ibandronaatin havainnointiin potilailla, joilla on solmukohtapositiivinen primaarinen rintasyöpä (GAIN)

Äskettäisessä AGO-tutkimuksessa annostiheä ja annosta tehostettu epirubisiini-paklitakseli-syklofosfamidi-sarja on osoittanut paremman tehon verrattuna perinteisesti annosteltuun epirubisiinin/syklofosfamidin ja paklitakselin sekvenssiin, ja siksi se valittiin vakiohoidoksi tässä tutkimuksessa.

EC-TX:n kokeellinen haara yhdistää useita strategioita: EC-yhdistelmää annetaan 2 viikon välein annostiheänä hoito-ohjelmana, TX-yhdistelmää voidaan pitää myös annostiheänä paklitakselin viikoittaisen käytön vuoksi. Lisäksi on kliinistä näyttöä siitä, että kapesitabiinin ja paklitakselin yhdistelmä tarjoaa synergistisiä vaikutuksia ja parantaa kasvainvastetta. Satunnaistettu vaiheen III tutkimus voi osoittaa kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmän eloonjäämishyödyn potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä. Tämä synergistinen vaikutus perustuu luultavasti prekliinisesti havaittuun taksaanivälitteiseen tymidiinifosforylaasin noususäätelyyn kasvainsoluissa, mikä saa aikaan kapesitabiinin lisääntyneen transformaation sen aktiiviseksi 5-fluorourasiiliksi. Tämän synergian lisäksi EC-TX-ohjelma sisältää nyt 4 erittäin aktiivista yhdistettä rintasyövän hoitoon. Epirubicinin ja Paclitaxelin kokonaisannokset ovat samat molemmissa käsissä. Syklofosfamidin annostus on pienempi koehaarassa, mikä on edullista, koska syklofosfamidia suuremmilla annoksilla indusoituu leukemia. Molempien käsien 18 ja 20 viikon kesto on lähes sama.

Kokeen 2 x 2 tekijämuotoilu tarjoaa lisämahdollisuuden tutkia bisfosfonaatin tehokkuutta toisena strategiana solmupositiivisen rintasyövän ennusteen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä tutkitaan useita strategioita varhaisen solmukohtaisen rintasyövän adjuvanttihoidon parantamiseksi entisestään. Näitä ovat synergististen lääkkeiden yhdistelmähoito, sytotoksisten lääkkeiden annostiheys, annosten tehostaminen ja uusien, ei-sytotoksisten lähestymistapojen käyttö.

Äskettäisessä AGO-tutkimuksessa annostiheä ja annosta tehostettu epirubisiini-paklitakseli-syklofosfamidi-sarja on osoittanut paremman tehon verrattuna perinteisesti annosteltuun epirubisiinin/syklofosfamidin ja paklitakselin sekvenssiin, ja siksi se valittiin vakiohoidoksi tässä tutkimuksessa.

EC-TX:n kokeellinen haara yhdistää useita edellä mainituista strategioista: EC-yhdistelmää annetaan 2 viikon välein annostiheänä hoito-ohjelmana, TX-yhdistelmää voidaan pitää myös annostiheänä johtuen viikoittaisesta käytöstä. paklitakseli. Lisäksi on kliinistä näyttöä siitä, että kapesitabiinin ja paklitakselin yhdistelmä tarjoaa synergistisiä vaikutuksia ja parantaa kasvainvastetta. Satunnaistettu vaiheen III tutkimus voi osoittaa kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmän eloonjäämishyödyn potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä. Tämä synergistinen vaikutus perustuu luultavasti prekliinisesti havaittuun taksaanivälitteiseen tymidiinifosforylaasin noususäätelyyn kasvainsoluissa, mikä saa aikaan kapesitabiinin lisääntyneen transformaation sen aktiiviseksi 5-fluorourasiiliksi. Tämän synergian lisäksi EC-TX-ohjelma sisältää nyt 4 erittäin aktiivista yhdistettä rintasyövän hoitoon. Epirubicinin ja Paclitaxelin kokonaisannokset ovat samat molemmissa käsissä. Syklofosfamidin annostus on pienempi koehaarassa, mikä on edullista, koska syklofosfamidia suuremmilla annoksilla indusoituu leukemia. Molempien käsien 18 ja 20 viikon kesto on lähes sama.

Kokeen 2 x 2 tekijämuotoilu tarjoaa lisämahdollisuuden tutkia bisfosfonaatin tehokkuutta toisena strategiana solmupositiivisen rintasyövän ennusteen parantamiseksi. Koska sytotoksisten lääkkeiden ja bisfosfonaattien vaikutusmekanismi näyttää olevan riippumaton, tekijäsuunnittelu on riittävä tilastollinen malli tälle tutkimukselle. Bisfosfonaattien mahdollisesta roolista tässä ympäristössä on tähän mennessä saatavilla vain vähän tietoa, ja ne kaikki on tuotettu käyttämällä ensimmäisen sukupolven bisfosfonaattiklodronaattia. Kolmannen sukupolven bisfosfonaatit, kuten ibandronaatti, ovat paljon aktiivisempia, vähemmän myrkyllisiä ja niiden käyttö on helpompaa (mikä on erittäin tärkeää hoidon pitkän keston kannalta).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä käyttämällä EC-TX-hoitoa ja käyttämällä ibandronaattia adjuvanttihoitona 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Saksa, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt a.M.-Höchst

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti. Histologisesti vahvistettu toispuolinen tai kahdenvälinen primaarinen rintasyöpä Ikä diagnoosin yhteydessä klo. vähintään 18-vuotiaat ja biologisesti alle 65-vuotiaat Riittävä kirurginen hoito, jossa kasvaimen histologinen täydellinen resektio (R0) ja vähintään 10 kainalosolmuketta. Vähintään yksi histologisesti mukana oleva kainalo- tai sisäinen nisäkäsimusolmuke Ei todisteita etäpesäkkeistä täydellisen diagnostisen tutkimuksen jälkeen. haavan paraneminen rintaleikkauksesta ilman infektion merkkejä Suorituskyky Tila ECOG < 2 Arvioitu elinajanodote vähintään 10 vuotta rintasyövän diagnoosista riippumatta Potilaan on oltava tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa, joka voi olla tutkimusjohtajan tai apututkijan toimipiste

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu yliherkkyysreaktio yhdisteille tai sisällytetyille aineille tai tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DHP) puutos.

Riittämätön elimen toiminta, mukaan lukien: ANC < 1,5 G/l, verihiutaleet < 100 G/l, transaminaasit, kreatiniini tai bilirubiini > 1,25 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella (UNL), AP > 3 kertaa UNL:n yläpuolella, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (jos Kreatiniini on UNL:n yläpuolella Cockroft-Gaultin mukaan), vakava ja merkityksellinen rinnakkaissairaus, joka olisi vuorovaikutuksessa sytotoksisten aineiden käytön tai tutkimukseen osallistumisen kanssa. Riittämätön ja kompensoimaton sydämen toiminta, LVEF alle laitoksen normaalin alueen, historia vaikea sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen rytmihäiriöt LOWN II Todisteet infektioista mukaan lukien haavainfektiot, HIV, hepatiitti Toissijainen pahanlaatuisuus, paitsi hoidetulla ihon basalioma ja kohdunkaulan karsinooma in situ Aika kainaloleikkauksesta > 3 kuukautta (optimaalinen < 1 kk) Ei-leikkaus rintasyöpä Aiempi ja jo (neoadjuvantti tai adjuvantti) hoidettu invasiivinen rintasyöpä Aiempi tai samanaikainen kasvainten vastainen hoito r mistä tahansa syystä Samanaikainen Sorivudine- tai Brivudine-hoito virostaattisena aineena, immunosuppressiivinen hoito tai samanaikainen hoito aminoglykosideilla Raskaus tai imetys. Riittävä ei-hormonaalinen ehkäisy on ennakkoedellytys premenopausaalisilla potilailla Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä, jota ei ole markkinoitu 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.

Miespotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ETC-Ibandronatin kanssa
ETC seuraa Ibandronat
Lääke: Epirubisiini
Epirbubicnea annetaan
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia annetaan
Lääke: Taxol
Taxolia annetaan
Lääke: Ibandronat
Ibandronatia annetaan
Kokeellinen: ETC ilman Ibandronatia
ETC:tä ei seuraa Ibandronat
Lääke: Epirubisiini
Epirbubicnea annetaan
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia annetaan
Lääke: Taxol
Taxolia annetaan
Kokeellinen: EC-TX Ibandronatilla
EC-TX ja sen jälkeen Ibandronat
Lääke: Epirubisiini
Epirbubicnea annetaan
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia annetaan
Lääke: Taxol
Taxolia annetaan
Lääke: Ibandronat
Ibandronatia annetaan
Lääke: Xeloda
Xelodaa annetaan
Kokeellinen: EC-TX ilman Ibandronaattia
EC-TX ei seuraa Ibandronatia
Lääke: Epirubisiini
Epirbubicnea annetaan
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia annetaan
Lääke: Taxol
Taxolia annetaan
Lääke: Xeloda
Xelodaa annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
V: Taudista vapaan eloonjäämisen vertaaminen adjuvanttikemoterapian jälkeen "ETC":hen (haara A1) tai "EC-TX":iin (haara A2) potilailla, joilla on primaarinen solmukohtapositiivinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
B: Taudista vapaan eloonjäämisen vertaaminen (haara B1) tai ilman ibandronaattihoitoa (haara B2) 2 vuoden ajan potilailla, joilla on primaarinen solmukohtapositiivinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä aseiden A1 vs. A2 ja B1 vs. B2 välillä
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
Arvioida vaatimustenmukaisuutta aseissa A1 vs. A2 ja B1
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
Vertaaksesi turvallisuutta käsivarsien A1 vs. A2 ja B1 vs. B2 välillä
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
Arvioida erytropoeesia stimuloiviin tekijöihin reagoivien määrä käsissä A1 ja A2
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
Vertaa toissijaisten ensisijaisten ilmaantuvuutta haarojen A1 ja A2 välillä
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
Vertaamaan tapahtumavapaata eloonjäämistä hormoniherkän ja epäsensitiivisen sairauden alaryhmissä ja ryhmissä, joissa oli 1-3, 4-9 tai 10+ osallistuvaa solmua käsivarsien A1 vs. A2 ja B1 vs. B2 välillä
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
Kolmannen asteen tavoitteet:
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
Määrittää ennustetekijöitä, kuten TS tai TP ja muut primaarisesta leikkauksesta kerätystä kasvainkudoksesta ja korreloida ne tutkimuksen hoitovaikutukseen
Aikaikkuna: Yhdysvaltain lakia ei sovelleta
Yhdysvaltain lakia ei sovelleta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Breast Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Volker Möbus, Prof. Dr., Städtische Kliniken Frankfurt a.M.-Höchst, Gotenstr. 6-8, 65929 Frankfurt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBG 33
  • GAIN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa