- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01388400
Parannetut ympäristöt yläraajojen aivohalvauksen kuntoutukseen
Parannetut ympäristöt aivohalvauksen kuntoutukseen; Pilottitutkimus asianmukaisten tulostoimenpiteiden ja niiden herkkyyden määrittämiseksi erilaisille harjoitusprotokolloille
Aivohalvaus lisää merkittävästi vammaisten ilmaantuvuutta, ja yläraajojen (UL) motorinen vajaatoiminta on erityisen yleistä. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että aivohalvauksen jälkeinen motorinen palautuminen johtuu suurelta osin aivojen motoristen alueiden mukautuvasta plastisuudesta. Vaikka eläimillä on tunnistettu joitakin muovimekanismeihin vaikuttavia ympäristökoulutustekijöitä, tämän tiedon siirtäminen kliiniseen ympäristöön on riittämätöntä. Optimaalinen palautuminen voi liittyä sekä ulkoisiin (esim. palautetyyppi) että sisäisiin tekijöihin (esim. kognitiivinen kyky, motivaatio). Koulutukseen tarvitaan kliinisesti käyttökelpoisia menetelmiä. Rikastettujen virtuaaliympäristöjen (VE) käyttö voi tarjota tavan vastata näihin tarpeisiin. Parhaiten palautumista kuvaavat tulostoimenpiteet on määritettävä, koska tämä on olennainen vaihe arvioitaessa uusien koulutusohjelmien vaikutusta UL-motoriseen palautumiseen aivohalvauksessa.
Tutkimuskysymys on, mitkä kliiniset ja kinemaattiset tulosmittaukset kuvaavat parhaiten motorisen suorituskyvyn palautumista kohdistetun yläraajan hoitotoimenpiteen jälkeen. Tavoitteena 1 on verrata muutoksia tulosmittauksissa, jotka on kirjattu ennen ja jälkeen aivohalvauspotilaiden yläraajan interventiota, motoriseen suorituskykyyn terveillä koehenkilöillä. Tavoitteena 2 on määrittää motorisen suorituskyvyn ryhmien väliset erot Otoskoko perustuu tietoon odotettavissa olevista tuloksista mittaa ryhmien välisiä keskiarvoeroja. Hypoteesi. 1: Erityiset kliiniset ja kinemaattiset tulosmittaukset ovat herkkiä ryhmän sisäisille muutoksille (interventiota edeltävä koulutus). Hypoteesi. 2: Erityiset kliiniset ja kinemaattiset tulosmittaukset ovat herkkiä ryhmien välisille (terveet vs. potilaat rikastetuissa vs. tavanomaisissa interventioryhmissä. Kuusitoista kroonisesta aivohalvauksesta selvinnyt ja 8 ikään ja sukupuoleen sopivaa tervettä kontrollia osallistuu. Potilaat vertaillaan kognitiivisen ja motorisen vajaatoiminnan tasolla ja jaetaan kahteen ryhmään. Käyttämällä yhden kohteen (A-B-A) tutkimussuunnitelmaa kinematiikka kahden esitestin aikana, 3 viikon välein, kirjataan testi-uudelleentestin luotettavuuden varmistamiseksi. Aivohalvausryhmissä harjoitellaan erilaisia yläraajojen ulottuvia liikkeitä (15 45 minuutin harjoitusta 3 viikossa) ympäristöissä, jotka tarjoavat erilaisia motivaatio-/palautetasoja. Ennen ja jälkeen moottorin suorituskyvyn arvioinnit tehdään kliinisillä testeillä ja testitehtävällä, jossa on erityisiä moottorin suorituskykyä koskevia vaatimuksia. Myös siirtotehtävä tallennetaan. Vertaamalla data-analyysimenetelmiä (kolmiulotteinen (3D) analyysi eri markkereista tai sijoitteluista) tutkijat tunnistavat, mitkä kinemaattiset tulosmittaukset heijastavat parhaiten motorista paranemista testin jälkeisissä ja seurantajaksoissa (retentio).
Odotetut tulokset ovat kahden ensisijaisen ja kahden toissijaisen tulosmitan tunnistaminen, jotka kuvastavat yläraajan motorisen palautumisen ja voivat erottaa motorisen palautumisen ja kompensoinnin. Tuloksia käytetään satunnaistetun kontrollitutkimuksen suunnittelussa, jossa määritetään VE-pohjaisen hoidon tehokkuus käsivarren motoriikassa. Tavoitteena on selvittää, kuinka ulkoiset (ympäristö) ja sisäiset (henkilökohtaiset) motivaatiotekijät vaikuttavat aivohalvauksesta selviytyneiden, joilla on kognitiivinen ja fyysinen vamma, motoriseen oppimiseen. Saatua tietoa voidaan käyttää myös muiden neurologisten ja ortopedisten sairauksien kuntoutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A. Tieteellinen tausta
Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy länsimaissa, ja yläraajojen (UL) sensorimotorinen toimintahäiriö myötävaikuttaa merkittävästi fyysisten vammojen ja vammojen ilmaantumiseen (Olsen 1990). Yksi selitys huonolle käsivarren palautumiselle on keskittyminen tehtävien suorittamiseen suorituskyvyn laadun sijaan. Tämä voi vahvistaa vaihtoehtoisia (kompensatorisia) liikestrategioita sen sijaan, että se rohkaisisi sairautta edeltävien liikemallien uudelleen ilmaantumista (palautumista). Vaikka kuntouttavana tavoitteena on toiminnan palautuminen, siitä, saavutetaanko tämä todellisella motorisella palautumisella vai kompensoinnilla, keskustellaan edelleen. Joillekin potilaille, joilla on vakava vamma, tulisikin rohkaista korvausta toimintakyvyn maksimoimiseksi. Vaihtoehtoisesti niille, joilla on hyvä ennuste, motorista palautumista korostetaan useista syistä. Ensinnäkin asianmukaisella harjoittelulla toipuminen voi jatkua pitkälle aivohalvauksen krooniseen vaiheeseen (esim. Michaelsen & Levin 2004). Toiseksi, vaikka kompensaatio voi auttaa välitöntä suorituskykyä, se voi johtaa pitkäaikaisiin ongelmiin, kuten kipuun ja kontraktuuriin (Ada et al. 1994; Levin 1997). Kolmanneksi, kompensaatioiden salliminen voisi kannustaa oppimaansa käyttämättömyyteen rajoittaen myöhempien moottorivoittojen kapasiteettia (Allred et al. 2005). Vaikka suorituskyvyn parantumista on dokumentoitu yksittäisten liikkeiden toistuvan harjoittelun jälkeen (esim. Whitall et al. 2000), vain harvat tutkimukset ovat käsitelleet, voivatko potilaat käyttää eksplisiittistä tietoa motoristen taitojen optimoimiseksi ja tapahtuuko todellista käyttäytymisen palautumista. Optimaalisia koulutusohjelmia kehitettäessä on huomioitava se, että oppimista tapahtuu, kun osallistujat ovat motivoituneita, harjoittelevat erilaisia asiaan liittyviä tehtäviä ja saavat asiaankuuluvaa palautetta (Nudo & Friel 1999; Winstein et al. 1999). Lisäksi potilaat eivät välttämättä hyödy vaihtelevasta harjoituksesta ennen kuin puuttuvat motoriset elementit on palautettu (Carr & Shepherd 1987) ja motorinen uudelleenoppiminen liittyy fyysisen ja kognitiivisen heikkenemisen tasoon (Cirstea et al. 2006).
Tähän mennessä useimmat tutkimukset ovat käyttäneet vain kliinisiä mittareita funktionaalisten muutosten arvioimiseen (esim. Jang et al. 2003) ottamatta huomioon, miten liike suoritetaan. Tässä tutkimuksessa keskitytään kykyyn erottaa, johtuuko toiminnallinen parantuminen kompensaation lisääntymisestä vai todellisesta motorisesta palautumisesta. Tämä voidaan tehdä vain korreloimalla toiminnallinen parannus (kliiniset toimenpiteet) käsivarren motoristen kuvioiden muutoksiin yksityiskohtaisen liikeanalyysin (kinematiikka) avulla. Koska mahdollisia kinemaattisia parannusindikaattoreita on suuri määrä, tutkijoiden on tunnistettava, mitkä toimenpiteet osoittavat eniten muutosta. Tämä on ensimmäinen askel kliinisesti merkittävien tulosmittausten määrittämisessä, joita käytetään interventioiden tehokkuutta koskevissa satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa. Kliininen näkyvyys on olennaista, jotta tutkimustutkimuksista saatua tietoa voidaan muuntaa näyttöön perustuvaksi käytännöksi (van Peppen ym. 2007).
B. Tutkimuksen suunnittelu: 1. Tutkimuksen yksityiskohtainen suunnitelma
Kaksi 8 aivohalvauspotilaan ryhmää osallistuu A-B-A-suunnitelmaan, jossa intervention jälkeisten (yhden viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä) ja seurantatestien (kuukauden kuluttua interventio päättymisestä) saatuja tietoja verrataan tietoihin. kahdesta esitestistä (jotka pidetään tutkimuksen ensimmäisen viikon alussa ja lopussa juuri ennen toimenpiteen alkamista). Useita kliinisiä ja kinemaattisia motorisen suorituskyvyn tuloksia mitataan sen määrittämiseksi, mitkä niistä kuvaavat parhaiten käsivarren motorista palautumista. Tämä tehdään vertaamalla muutoksia tuloksissa ennen harjoittelua ja sen jälkeen 8:n ikä- ja sukupuoleen sopivan terveen vapaaehtoisen pistemäärään (jotka kirjataan yhdessä harjoituksessa). Aivohalvauksesta selviytyneet harjoittelevat liikettä kahdessa eri harjoitusympäristössä, jotka tarjoavat eri motivaatiotasoja ja palautetta: Harjoitusympäristö 1 luodaan 2D-videopohjaiseen VR-ympäristöön, joka tarjoaa korkean motivaation, tulostietoa (KR) motorisista tuloksista (ts. nopeus, tarkkuus) ja epäspesifinen Knowledge of Performance (KP) -palaute rungon liikkeestä. Ympäristö 2 luodaan fyysiseen ympäristöön, joka antaa vain KP-palautetta, mutta ei KR:tä tai lisämotivaatiota.
Harjoitteluprotokolla: Perustason arviointien (fyysisten ja kognitiivisten) jälkeen aivohalvausryhmät harjoittelevat osoittamista kuuteen standardoituun kohteeseen, jotka ovat aivan ulottumattomissa (12 koetta kohdetta kohden) hankintavaiheessa, jossa on 15 harjoitusta kolmen viikon välein (3 istuntoa/vko, 72 tutkimusta). /istunto). Tämä harjoitusohjelma sisältää elementtejä, jotka ovat välttämättömiä optimaaliseen motoriseen oppimiseen: 1) Monipuolinen harjoitus: Vaikka liikkeet eivät ole uusia motorisia tehtäviä, ne tulisi hankkia uudelleen aivohalvauksen palautumisen aikana. Tavoitteenamme ei ole opettaa oppiaineille uutta tehtävää, vaan tunnistaa, kuinka optimaalisesti suoritettua liikettä voidaan parantaa harjoittelemalla. 2) Intensiivinen harjoittelu: Toistojen määrä per istunto valittiin Cirstean ja Levinin (2000) tutkimusten mukaan. Siten 72 koetta per istunto (3 lohkoa 24 kokeesta, 5 minuutin tauko jaksojen välillä) katsotaan "intensiiviseksi" harjoitukseksi, joka on välttämätön osa onnistuneen harjoitusohjelman kannalta. Hankintavaiheen jälkeen arvioinnit, jotka toistetaan 3 kuukauden kuluttua motoristen taitojen säilymisen ja siirron arvioimiseksi.
2. Menetelmät: Koehenkilöt Yhtä ryhmää kohden rekrytoidaan kahdeksan aivohalvauskohdetta. Niitä verrataan iän ja käsivarren moottorin alkuperäisen vakavuuden mukaan (± 5 pistettä Fugl-Meyerin käsivarsien arvioinnissa). Vertailuryhmäksi otetaan kahdeksan ikään ja sukupuoleen sopivaa tervettä koehenkilöä.
Aiheen rekrytointi: Potilaat rekrytoidaan Haim Sheba -sairaalan kotiutusluetteloista vuodesta 2005 lähtien voimassa olleen menettelyn mukaisesti. Seulonnan tekevät kliiniset tutkijat. Mahdollisille osallistujille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit 1–3 ja poissulkemiskriteerit, lähetetään selittävä kirje, jossa heitä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimustutkijoihin. Jokaiselta osallistujalta hankitaan tietoinen suostumus. Kontrollikohteet rekrytoidaan yhteisöstä.
Koulutusympäristöt: Motivaatio ja palaute: Koulutus järjestetään toimintaterapian osastolla, joka sijaitsee Sheba Medical Centerissä. Harjoitusympäristöjen avulla voimme arvioida eri motivaatioasteiden ja palautteen yhdistämisen vaikutusta motorisiin tuloksiin. Ympäristö 1 on erittäin motivoiva (uusi ja hauska), koska harjoittelu esitetään pelinä, jossa oppija yrittää päihittää omat pisteensä seuraavissa istunnoissa. Maalit esitetään palloina videopohjaisessa VR-järjestelmässä (Gesture Xtreme). Potilas istuu 36 tuuman 6 kohdekohtauksen näytön edessä. Potilaan kuva tallennetaan videokameralla ja lisätään näytöllä näkyvään kohtaukseen. Tehtävänä on osoittaa kutakin kohdetta, joka esiintyy satunnaisessa järjestyksessä. Palaute antaa olennaista tietoa motorisen oppimisen kannalta (KR, KP, pelin pisteet). Ympäristö 2 sisältää saman määrän kohteita ja sijoituskohteita kuin Env. 1, mutta ne esitetään fyysisessä ympäristössä puukehyksellä kohteen edessä. Kokeen suorittaja antaa KR- ja KP-palautteen sanallisina vihjeinä, kuten klinikalla yleensä tehdään. Ne eivät kuitenkaan ole lisämotivaatiotietoa (pelin pisteet).
Alustavat tulosmittaukset: Kliiniset Ennen harjoittelua ja sen jälkeen molemmissa aivohalvausryhmissä sokkoutuneet arvioijat mittaavat kliiniset pisteet käsivarren motoriikasta ja toiminnasta (Fugl-Meyerin käsivarren pistemäärä, saavutussuorituskykyasteikko, laatikko- ja lohkotesti, Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log ) sekä kognitiivisia toimintoja. Kaikki testit ovat päteviä ja luotettavia, ja niitä käytetään säännöllisesti kliinisessä käytännössä.
Kinemaattinen testaus: Testitehtävä ja siirtotehtävä:
Tutkijat tallentavat myös kinemaattisia tulosmittauksia, jotka kuvaavat käsivarren ja vartalon liikkeitä ulottuvuuden aikana (kyynärpään ojentuminen, olkapään vaakasuora adduktio, olkapään koukistus, lapaluun liikkeet, vartalon siirtyminen).
Tavoitteenamme on keskittyä segmentti- ja nivelkinematiikkaan testin ja siirtotehtävän aikana, joka koostuu liikkeiden saavuttamisesta. Testitehtävä tallennetaan. Testikohde asetetaan linjaan potilaan rintalastan kanssa etäisyydelle, joka on hieman kohteen käsivarren pituuden yli. Testitehtävä on samanlainen kuin johonkin harjoitettuun kohteeseen tehtyjä liikkeitä. Motorisen oppimisen arvioimiseksi tutkijat määrittävät, siirtyvätkö yhdessä tehtävässä opitut elementit muihin vastaaviin tehtäviin. Siten tutkijat arvioivat myös siirtotehtävässä tehdyt liikkeet kohteeseen, joka on sijoitettu samansuuntaisen olkapään eteen 5 senttimetriä (cm) korkeammalle kuin koulutettujen kohteiden ylin rivi. Siirtotehtävä on siis uusi liike, jota ei harjoiteta koulutuksen aikana. Jäykkä vartalon segmentaalinen kinematiikka tallennetaan neljästä passiivisesta heijastavasta merkistä (halkaisijaltaan 0,5 cm:n pallot), jotka on kiinnitetty vartalon, olkavarren ja kyynärvarren segmentteihin. Tämä mahdollistaa kolmen translaation ja kolmen rotaatiovapausasteen laskemisen segmenttiä kohden. Nivelen kinematiikka kerätään rintalastaan, akromioniin, kyynärpäähän ja ranteeseen kiinnitetyistä markkereista eksoskeletaalisten kehyksien kautta. Markerin liike tallennetaan kalibroidulla 3 kameran optoelektronisella liikkeenkaappausjärjestelmällä (ProReflex MCU-240, Qualisys) sopivalla tietokoneohjelmistolla (Qualisys, Göteborg, Ruotsi). Tiedonkeruu (100 hertsiä, 2-5 sekuntia) käynnistyy liikuttamalla kättä keskiasennosta vapauttamalla mekaaninen kytkin. Kunkin merkin mittausten tarkkuus on alle 0,2 cm:n virheen sisällä.
Ensimmäisenä askeleena tutkijat määrittävät liikeajat, tarkkuuden, tasaisuuden, segmenttien ja nivelten kierrokset sekä moninivelkoordinoinnin pääkomponentit. Suorakulmaiset koordinaatit (x,y,z) kullekin segmentille saadaan segmenttimerkkijoukoista. Raakadataa vähintään kolmesta merkistä segmenttiä kohti käytetään puuttuvien merkkien interpoloinnin jälkeen (5. kertaluvun polynomi). Jokaisessa kokeessa liikeajat ja huippunopeudet määritetään päätepisteen tangentiaalisten nopeusjälkien perusteella. Liikeaika on aika sen pisteen välillä, jossa tangentiaalinen nopeus ylittää ja pysyy yli 5 % maksimistaan ja palaa sitten tälle tasolle ja pysyy sen alapuolella. Liikkeen tarkkuus vakiomittausvirheinä lasketaan keskimääräisenä etäisyydenä (d) lopullisen päätepisteen sijainnin (x, y, z) ja kohteen sijainnin (x0, y0, z0) välillä. Myös jatkuvat ja muuttuvat (SD) suuntavirheet määritellään. Liikkeen tasaisuus lasketaan tangentiaalisesta nopeusjäljestä käyttämällä kaarevuusindeksiä (päätepisteen polun pituuden suhde alku- ja loppuaseman yhdistävän suoran pituuteen) ja liikeradan reitin huippujen lukumäärää. Segmenttien ja nivelten rotaatioissa vektorit lasketaan viitekoordinaatistossa ylä- ja kyynärvarren segmenteille.
Tuloksena olevista segmentin painopisteen liike- ja kiertotiedoista lasketaan erilaiset tulosmuuttujat. Merkittävimmät määrittävät suorituskyvyn muutokset päätepisteen liikkeen ja koko käsivarren asennon suhteen, erityisesti liikkeen kehitystä ajan myötä (aikaderivaat) sekä segmenttiradan ja käsivarren asennon pirstoutumista. samalla kun siirryt kohti eri kohteita. Liikkumiseen liittyviä muita näkökohtia tutkitaan, jotta löydettäisiin sopivimmat käsivarren motorisen suorituskyvyn kuvaajat ja muutokset ehdotettujen kliinisten toimenpiteiden jälkeen.
Muutospisteet lasketaan jokaiselle aiheelle kehitysindeksin (IP) ja oppimisindeksin (IL) määrittämiseksi. IP määritellään kunkin muuttujan muutokseksi testin jälkeisten arvojen suhteeksi ennen testiä. IP 1 ei tarkoita muutosta, kun taas negatiiviset ja positiiviset arvot osoittavat, että arvo laski tai nousi vastaavasti. Joidenkin muuttujien kohdalla positiiviset suhteet osoittavat parannusta (päätepisteen nopeus, päätepisteen tasaisuus, kulmamitat, vaiheamplitudit), kun taas toisten parannus osoitetaan negatiivisilla suhteilla (liikeaika, liikkeen tarkkuus). IL, jota käytetään määrittämään, säilyvätkö koehenkilöt parannukset harjoittelun jälkeen kunkin seurantajakson osalta, määritellään muuttujan muutokseksi retentiossa verrattuna testin jälkeiseen aikaan. IL-arvot 1 osoittavat, että parannus säilyy (ei muutosta), negatiivinen arvo, että parametri laski ja positiivinen arvo, että parametri kasvoi.
Tilastollinen analyysi: Ensimmäistä tarkoitusta varten tulosmittausten muutokset määritetään vertaamalla liiketuloksia ennen hankinta- ja säilytysvaiheita ja niiden jälkeen kaksitoistetulla mittausmenetelmällä sekamuotoisella ANOVAlla (MANOVA) ja vertaamalla raakakeskiarvoja (aika 1, aika 2, aika). 3, aika 4) ja muutospisteet (IP, IL) ryhmien välillä. Tutkijat määrittävät mitkä kinemaattiset toimenpiteet muuttuvat eniten ja voivat siten olla eniten merkkejä motorisesta palautumisesta (esim. kyynärpään ja/tai hartioiden liikkeen lisääntyminen, vartalon liikkeen väheneminen) tutkimalla mitkä toimenpiteet eroavat eniten harjoitusryhmien välillä. Tutkijat odottavat ympäristön I ryhmäkoulutuksen muutosten olevan suurempia kuin ympäristö 2:n ryhmäkoulutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Aivohalvauspotilaiden mukaanottokriteerit:
- Ikä 40-80 vuotta
- sai yhden aivohalvauksen 3–24 kuukautta ennen tutkimusta, mikä johti yläraajojen pareesiin
- sinulla on vähintään vaiheen 3/7 käsivarsiohjaus (lievä tai kohtalainen moottorihäiriö) Chedoke-McMaster-asteikolla.
- Alle 81-vuotiaat minimoimaan ikään liittyvien sensorimotoristen toimintojen muutosten hämmentävät vaikutukset
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on aivohalvaus:
- muut neurologiset tai ortopediset ongelmat, jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa
- huomattavia puutteita huomiossa, rakennustaidot, laiminlyönti ja apraksia
- olkapään subluksaatio, käsivarren kipu
- kestävyyden puute lääkärin arvioiden mukaan
- jolle on tehty muuta terapiaa, leikkausta tai lääketieteellisiä toimenpiteitä opintojakson aikana.
Terveiden kontrollihenkilöiden mukaanottokriteerit:
1. Ikä 40-80 vuotta
Kontrollihenkilöiden poissulkemiskriteerit:
1. kaikki neurologiset tai ortopediset ongelmat, jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen interventio yläraajan ojentamiseen
Kartioiden, kuppien jne. saavuttaminen tai pitäminen kaikissa tasoissa painovoiman tai kuormituksen kanssa ja ilman
|
yläraajojen harjoitukset
|
|
KOKEELLISTA: VR-hoito
Virtual Reality (VR) -terapiaryhmä sai hoidon GestureTek VR -ympäristössä, joka keskittyi sairastuneen yläraajan liikkeiden saavuttamiseen virtuaalipelien ja virtuaalisen supermarketin avulla.
|
virtuaalitodellisuus suoritti yläraajojen harjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälkitestin Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon hoidon jälkeen
|
Wolf Motor Function Test (WMFT; Wolf et al., 1989) arvioi yläraajan motorisen toiminnan (laatu ja nopeus) 15 toiminnallisessa tehtävässä, jotka pisteytettiin 6 pisteen (0-5) asteikolla sekä 2 voimakkuutta (pitovoima ja vastus samalla). painotettujen esineiden nostaminen tai siirtäminen) mittaa (Wolf et al., 2001).
Tehtävät on järjestetty kasvavan monimutkaisuuden ja etenemisen mukaan proksimaalisesta distaaliseen nivelen osallistumiseen.
WMFT:llä on korkea interrater (luokkien välinen korrelaatiokerroin = 0,97-0,99),
sekä testi-uudelleentestauksen luotettavuus (0,90 suorituskykyä varten ja 0,95 suorituskyvyn laatua varten).
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
Wolf-moottorin toiminnan seuranta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Wolf Motor Function Test (WMFT; Wolf et al., 1989) arvioi yläraajan motorisen toiminnan (laatu ja nopeus) 15 toiminnallisessa tehtävässä, jotka pisteytettiin 6 pisteen (0-5) asteikolla sekä 2 voimakkuutta (pitovoima ja vastus samalla). painotettujen esineiden nostaminen tai siirtäminen) mittaa (Wolf et al., 2001).
Tehtävät on järjestetty kasvavan monimutkaisuuden ja etenemisen mukaan proksimaalisesta distaaliseen nivelen osallistumiseen.
WMFT:llä on korkea interrater (luokkien välinen korrelaatiokerroin = 0,97-0,99),
sekä testi-uudelleentestauksen luotettavuus (0,90 suorituskykyä varten ja 0,95 suorituskyvyn laatua varten).
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälkitestin Fugl-Meyerin käsivaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon hoidon jälkeen
|
Fugl-Meyerin käsivarsiasteikko (FMA; Fugl-Meyer, 1975) kehitettiin aktiivisen motorisen toiminnan arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeen Twitchellin ja Brunnstromin (Sanford et ai., 1993) kuvaamien toipumisvaiheiden perusteella.
Liikkeet pisteytetään välillä 0-2 pistettä, ja yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (täydellinen halvaus) 66:een (täysi ROM).
Arvioinnilla on korkea validiteetti (Berglund ja Fugl-Meyer 1986) ja luotettavuus (Duncan et al. 1983) yhdistetty testi-uudelleentesti = 0,98-0,99;
Luokkien välinen korrelaatiokerroin arvioijien väliselle luotettavuudelle = 0,96,
p < 0,0001; sisäinen luotettavuus = 90,7 %)
(Wolf et ai., 2001).
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
Testin jälkeinen komposiittispastisuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon hoidon jälkeen
|
Yhdistelmäspastisuusindeksi (CSI, Levin ja Hui-Chan, 1992) arvioi faasisen (jänteen nykiminen, klonus) ja tonic (venytysvastus) refleksivasteet kyynärpään koukistajissa, kun raajaa venytettiin kohtuullisella nopeudella (>100/sekunti). .
Kelvollinen (Nadeau et al. 1997) ja luotettava (Goulet et al. 1996) yhdistelmäpistemäärä vaihtelee välillä 0 - 16, jossa pisteet 0 - 6, 7 - 9 ja 10 - 12 vastaavat vastaavasti lievää, kohtalaista ja vakavaa spastisuutta.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
Testin jälkeinen tehokkuusasteikon saavuttaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon hoidon jälkeen
|
Reaching Performance Scale (RPSS; Levin et al., 2004) arvioi saavutusten ja tartuntatehtävien suorituskyvyn käsivarren etäisyydelle (RPSSnear) ja sen ulkopuolelle (RPSSfar) sijoitettuihin esineisiin.
Kuuden liikkeen osatekijän suoritus pisteytetään 4-pisteen (0-3) asteikolla, yhteensä 18 pistettä per tehtävä.
RPSS-pisteet korreloivat merkittävästi Chedoke-McMaster Stroke Assessmentin ja Upper Extremity Performance Test for the Elderlyn (TEMPA) tulosten kanssa ja erottelevat potilaita, joilla on erilainen yläraajojen vajaatoiminta.
Lisäksi sillä todettiin olevan hyvä arvioijien välinen luotettavuus (67 %).
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
Lähetä testilaatikko ja lohkotesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon hoidon jälkeen
|
Box and Blocks Test (BBT; Mathiowetz et al., 1985) on toiminnallinen kätevyystesti, joka sisältää lohkojen siirtämisen laatikon toiselta puolelta toiselle kuljettamalla ne esteen yli.
Suorituskyky pisteytetään 1 minuutin aikana siirrettyjen lohkojen lukumäärän mukaan, ja alemmat pisteet vastaavat suurempia yläraajojen vajaatoimintaa.
BBT:llä on korkea testi-uudelleentestaus (Interclass Correlation Coefficient = 0,94 - 0,98; Cromwell, 1976; Canny et al., 2009) ja interrater (Interclass Correlation Coefficient = 1,00) luotettavuus.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
Testin jälkeinen moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon hoidon jälkeen
|
Motor Activity Log (MAL; Uswatte et al., 2006) on jäsennelty kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan heikentyneen käsivarren omakohtaista käyttöä aivohalvauksen jälkeen suorittaessaan monenlaisia perus- ja instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.
Jokainen kohta pisteytetään 6 pisteen asteikolla (0-5).
Asteikolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus (Chronbachin α=0,87-0,95) ja erotteleva validiteetti, ja se korreloi voimakkaasti hoitajan vasteiden (luokkien välinen korrelaatiokerroin = 0,52, p<0,05) ja kiihtyvyysmittarin todellisen käsivarren käytön kanssa (r=0,7,
p < 0,05;
Uswatte et ai., 2005; 2006).
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
yläraajan kinematiikka
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota
|
Jäykkä vartalon segmentaalinen kinematiikka tallennetaan neljästä passiivisesta heijastavasta merkistä (halkaisijaltaan 0,5 cm:n pallot), jotka on kiinnitetty vartalon, olkavarren ja kyynärvarren segmentteihin.
Tämä mahdollistaa kolmen translaation ja kolmen rotaatiovapausasteen laskemisen segmenttiä kohden.
Markerin liike tallennetaan kalibroidulla 3 kameran optoelektronisella liikkeenkaappausjärjestelmällä (ProReflex MCU-240, Qualisys) sopivalla PC-ohjelmistolla (QMT, Qualisys, Göteborg, Ruotsi).
Tiedonkeruu (100 Hrtz, 2-5 sekuntia) käynnistyy käden liikkeellä.
|
Viikko ennen interventiota
|
|
Seuranta Fugl-Meyerin käsivaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Fugl-Meyerin käsivarsiasteikko (FMA; Fugl-Meyer, 1975) kehitettiin aktiivisen motorisen toiminnan arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeen Twitchellin ja Brunnstromin (Sanford et ai., 1993) kuvaamien toipumisvaiheiden perusteella.
Liikkeet pisteytetään välillä 0-2 pistettä, ja yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (täydellinen halvaus) 66:een (täysi ROM).
Arvioinnilla on korkea validiteetti (Berglund ja Fugl-Meyer 1986) ja luotettavuus (Duncan et al. 1983) yhdistetty testi-uudelleentesti = 0,98-0,99;
Luokkien välinen korrelaatiokerroin arvioijien väliselle luotettavuudelle = 0,96,
p < 0,0001; sisäinen luotettavuus = 90,7 %)
(Wolf et ai., 2001).
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Seuranta komposiittispastisuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhdistelmäspastisuusindeksi (CSI, Levin ja Hui-Chan, 1992) arvioi faasisen (jänteen nykiminen, klonus) ja tonic (venytysvastus) refleksivasteet kyynärpään koukistajissa, kun raajaa venytettiin kohtuullisella nopeudella (>100/sekunti). .
Kelvollinen (Nadeau et al. 1997) ja luotettava (Goulet et al. 1996) yhdistelmäpistemäärä vaihtelee välillä 0 - 16, jossa pisteet 0 - 6, 7 - 9 ja 10 - 12 vastaavat vastaavasti lievää, kohtalaista ja vakavaa spastisuutta.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Suorituskyvyn saavuttamisen seuranta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Reaching Performance Scale (RPSS; Levin et al., 2004) arvioi saavutusten ja tartuntatehtävien suorituskyvyn käsivarren etäisyydelle (RPSSnear) ja sen ulkopuolelle (RPSSfar) sijoitettuihin esineisiin.
Kuuden liikkeen osatekijän suoritus pisteytetään 4-pisteen (0-3) asteikolla, yhteensä 18 pistettä per tehtävä.
RPSS-pisteet korreloivat merkittävästi Chedoke-McMaster Stroke Assessmentin ja Upper Extremity Performance Test for the Elderlyn (TEMPA) tulosten kanssa ja erottelevat potilaita, joilla on erilainen yläraajojen vajaatoiminta.
Lisäksi sillä todettiin olevan hyvä arvioijien välinen luotettavuus (67 %).
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Seurantalaatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Box and Blocks Test (BBT; Mathiowetz et al., 1985) on toiminnallinen kätevyystesti, joka sisältää lohkojen siirtämisen laatikon toiselta puolelta toiselle kuljettamalla ne esteen yli.
Suorituskyky pisteytetään 1 minuutissa siirrettyjen lohkojen lukumäärän mukaan, ja pienemmät pisteet vastaavat suurempia yläraajojen vaurioita.
BBT:llä on korkea testi-uudelleentestaus (Interclass Correlation Coefficient = 0,94 - 0,98; Cromwell, 1976; Canny et al., 2009) ja interrater (Interclass Correlation Coefficient = 1,00) luotettavuus.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Moottorin toiminnan seurantaloki
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Motor Activity Log (MAL; Uswatte et al., 2006) on jäsennelty kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan heikentyneen käsivarren omakohtaista käyttöä aivohalvauksen jälkeen suorittaessaan monenlaisia perus- ja instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.
Jokainen kohta pisteytetään 6 pisteen asteikolla (0-5).
Asteikolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus (Chronbachin α=0,87-0,95) ja erotteleva validiteetti, ja se korreloi voimakkaasti hoitajan vasteiden (luokkien välinen korrelaatiokerroin = 0,52, p<0,05) ja kiihtyvyysmittarin todellisen käsivarren käytön kanssa (r=0,7,
p < 0,05;
Uswatte et ai., 2005; 2006).
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-08-5120-HW-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .