Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzbogacone środowiska do rehabilitacji po udarze kończyny górnej

10 lipca 2011 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Wzbogacone środowiska do rehabilitacji po udarze; Badanie pilotażowe w celu określenia odpowiednich miar wyników i ich wrażliwości na różne protokoły treningowe

Udar w znacznym stopniu przyczynia się do występowania niepełnosprawności, przy czym upośledzenie motoryczne kończyny górnej (UL) jest szczególnie rozpowszechnione. Badania na zwierzętach sugerują, że powrót do zdrowia po udarze jest w dużej mierze związany z adaptacyjną plastycznością obszarów motorycznych mózgu. Chociaż u zwierząt zidentyfikowano pewne środowiskowe czynniki treningowe przyczyniające się do mechanizmów plastycznych, przełożenie tej wiedzy na warunki kliniczne jest niewystarczające. Optymalny powrót do zdrowia może być związany zarówno z czynnikami zewnętrznymi (np. rodzaj sprzężenia zwrotnego), jak i wewnętrznymi (np. zdolności poznawcze, motywacja). Potrzebne są klinicznie wykonalne metody szkolenia. Wykorzystanie wzbogaconych środowisk wirtualnych (VE) może zapewnić sposób na zaspokojenie tych potrzeb. Należy określić miary wyników, które najlepiej odzwierciedlają powrót do zdrowia, ponieważ jest to niezbędny krok do oceny wpływu nowych programów treningowych na regenerację motoryczną UL po udarze.

Pytanie badawcze dotyczy tego, które kliniczne i kinematyczne miary wyników najlepiej odzwierciedlają powrót sprawności motorycznej po ukierunkowanej interwencji terapeutycznej kończyny górnej. Celem 1 jest porównanie zmian w miarach wyników zarejestrowanych przed i po interwencji kończyny górnej u osób z udarem mózgu z wydajnością motoryczną osób zdrowych. Celem 2 jest określenie różnic w wydajności motorycznej między grupami Wielkość próby opiera się na wiedzy o oczekiwanych wynikach pomiaru średnich różnic wyników między grupami. Hipoteza. 1: Konkretne miary wyniku klinicznego i kinematycznego będą wrażliwe na zmiany wewnątrz grupy (trening interwencyjny przed i po). Hipoteza. 2: Konkretne miary wyniku klinicznego i kinematycznego będą czułe na międzygrupowe (zdrowi vs. pacjenci we wzbogaconej vs. konwencjonalnej grupie interwencyjnej). W badaniu weźmie udział szesnaście osób, które przeżyły przewlekły udar oraz 8 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci. Pacjenci zostaną dobrani pod względem stopnia upośledzenia funkcji poznawczych i motorycznych i podzieleni na dwie grupy. Wykorzystując projekt badania pojedynczego podmiotu (A-B-A), kinematyka podczas dwóch testów wstępnych w odstępie 3 tygodni zostanie zarejestrowana pod kątem wiarygodności testu-ponownego testu. Grupy udarowe będą ćwiczyć zróżnicowane ruchy sięgające kończyn górnych (15 45-minutowych sesji w ciągu 3 tygodni) w środowiskach zapewniających różne poziomy motywacji/informacji zwrotnych. Oceny wydajności motorycznej przed i po zostaną przeprowadzone za pomocą testów klinicznych i zadania testowego z określonymi wymaganiami dotyczącymi wydajności motorycznej. Zostanie również zarejestrowane zadanie transferu. Porównując metody analizy danych (trójwymiarowa (3D) analiza różnych znaczników lub miejsc), badacze określą, które kinematyczne miary wyniku najlepiej odzwierciedlają poprawę motoryczną w sesjach po teście i sesjach kontrolnych (retencja).

Oczekiwanymi wynikami jest identyfikacja dwóch głównych i dwóch drugorzędnych miar wyników, które odzwierciedlają regenerację motoryczną kończyny górnej i umożliwiają rozróżnienie między regeneracją ruchową a kompensacją. Wyniki zostaną wykorzystane do zaprojektowania randomizowanej próby kontrolnej w celu określenia skuteczności leczenia opartego na VE w zakresie regeneracji motorycznej ramion. Celem jest określenie, w jaki sposób zewnętrzne (środowiskowe) i wewnętrzne (osobiste) czynniki motywacyjne wpływają na uczenie się motoryczne u osób po udarze z upośledzeniem poznawczym i fizycznym. Zdobyta wiedza może być również wykorzystana do rehabilitacji innych schorzeń neurologicznych i ortopedycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

A. Tło naukowe

Udar mózgu jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci w krajach zachodnich, a dysfunkcja czuciowo-ruchowa kończyny górnej (UL) znacząco przyczynia się do występowania niepełnosprawności fizycznej i upośledzeń (Olsen 1990). Jednym z wyjaśnień słabej regeneracji ramienia jest skupienie się na wykonaniu zadania, a nie na jakości wykonania. Może to wzmocnić alternatywne (kompensacyjne) strategie ruchowe zamiast zachęcać do ponownego pojawienia się wzorców ruchowych sprzed choroby (powrót do zdrowia). Chociaż celem rehabilitacji jest przywrócenie funkcji, nadal przedmiotem dyskusji jest to, czy zostanie to osiągnięte poprzez prawdziwą regenerację ruchową, czy też kompensację. Rzeczywiście, w przypadku niektórych pacjentów z ciężkim upośledzeniem należy zachęcać do kompensacji, aby zmaksymalizować sprawność funkcjonalną. Alternatywnie, dla osób z dobrymi rokowaniami, kładzie się nacisk na regenerację motoryczną z kilku powodów. Po pierwsze, przy odpowiednim treningu, rekonwalescencja może trwać aż do przewlekłego stadium udaru (np. Michaelsen i Levin 2004). Po drugie, chociaż kompensacja może pomóc w natychmiastowym wykonaniu, może prowadzić do problemów długoterminowych, takich jak ból i przykurcze (Ada i in. 1994; Levin 1997). Po trzecie, zezwolenie na kompensację mogłoby zachęcić do wyuczonego nieużywania, ograniczając zdolność do późniejszych przyrostów motorycznych (Allred i in. 2005). Chociaż udokumentowano wzrost wydajności po powtarzalnym treningu izolowanych ruchów (np. Whitall i in. 2000), niewiele badań dotyczyło tego, czy pacjenci mogą wykorzystywać jawne informacje w celu optymalizacji nabywania umiejętności motorycznych i czy następuje prawdziwa poprawa zachowania. Podczas opracowywania optymalnych programów szkoleniowych należy wziąć pod uwagę fakt, że uczenie się ma miejsce, gdy uczestnicy są zmotywowani, wykonują różne powiązane zadania i otrzymują odpowiednie informacje zwrotne (Nudo i Friel 1999; Winstein i in. 1999). Ponadto pacjenci mogą nie odnieść korzyści ze zmiennej praktyki, dopóki brakujące elementy motoryczne nie zostaną odzyskane (Carr i Shepherd 1987), a ponowne uczenie się motoryczne nie jest związane z poziomem upośledzenia fizycznego i poznawczego (Cirstea i in. 2006).

Do tej pory większość badań wykorzystywała jedynie środki kliniczne do oceny zmian funkcjonalnych (np. Jang i in. 2003) bez uwzględniania sposobu wykonywania ruchu. To badanie skupi się na możliwości rozróżnienia, czy poprawa funkcjonalna wynika ze wzrostu kompensacji, czy z prawdziwej regeneracji motorycznej. Można tego dokonać jedynie poprzez skorelowanie poprawy funkcjonalnej (pomiar kliniczny) ze zmianami we wzorcach ruchowych ramion poprzez szczegółową analizę ruchu (kinematyka). Ponieważ istnieje duża liczba możliwych kinematycznych wskaźników poprawy, badacze muszą określić, które miary najbardziej wskazują na zmianę. Jest to pierwszy krok w określaniu klinicznie znaczących miar wyników, które mają być stosowane w randomizowanych badaniach kontrolnych skuteczności interwencji. Znaczenie kliniczne jest niezbędne do przełożenia wiedzy z badań naukowych na praktykę opartą na dowodach (van Peppen i in. 2007).

B. Projekt Studium: 1. Szczegółowy Plan Studium

Dwie grupy po 8 pacjentów z udarem wezmą udział w projekcie A-B-A, w którym dane z testów po interwencji (w ciągu tygodnia od zakończenia interwencji) i obserwacji (jeden miesiąc po zakończeniu interwencji) zostaną porównane z danymi z dwóch testów wstępnych (odbywających się na początku i na końcu pierwszego tygodnia badania tuż przed rozpoczęciem interwencji). Wiele klinicznych i kinematycznych wyników wydajności motorycznej zostanie zmierzonych w celu określenia, które z nich najlepiej opisują regenerację motoryczną ramienia. Zostanie to zrobione poprzez porównanie zmian w wynikach przed i po treningu ze średnimi wynikami 8 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci (zarejestrowanych podczas jednej sesji). Osoby po udarze będą ćwiczyć ruch w dwóch różnych środowiskach treningowych, zapewniających różne poziomy motywacji i informacji zwrotnych: Środowisko treningowe 1 zostanie utworzone w środowisku VR opartym na wideo 2D, które zapewni wysoką motywację, Znajomość wyników (KR) na temat wyniku motorycznego (tj. szybkość, precyzja) i niespecyficzne informacje zwrotne z wiedzy o wykonaniu (KP) dotyczące ruchu tułowia. Środowisko 2 zostanie utworzone w środowisku fizycznym, które zapewnia jedynie informację zwrotną KP, ale nie KR ani dodatkową motywację.

Protokół treningowy: Po ocenie wyjściowej (fizycznej i poznawczej) grupy udarowe będą ćwiczyć wskazywanie na 6 standardowych celów umieszczonych tuż poza zasięgiem (12 prób na cel) podczas fazy akwizycji obejmującej 15 sesji rozłożonych na trzy tygodnie (3 sesje/tydzień, 72 próby) /sesja). Ten schemat ćwiczeń obejmuje elementy niezbędne do optymalnego uczenia się motorycznego: 1) Zróżnicowana praktyka: Chociaż ruchy nie są nowymi zadaniami motorycznymi, należy je ponownie przyswoić podczas rekonwalescencji po udarze. Naszym celem nie jest nauczenie pacjentów nowego zadania, ale określenie, w jaki sposób ruch wykonywany nieoptymalnie może zostać ulepszony dzięki praktyce. 2) Intensywna praktyka: Liczba powtórzeń na sesję została wybrana na podstawie badań Cirstea i Levina (2000). Zatem 72 próby na sesję (3 bloki po 24 próby, 5 minut przerwy między blokami) uważa się za „intensywną” praktykę, która jest niezbędnym elementem udanego programu treningowego. Po fazie nabywania oceny, które zostaną powtórzone po 3 miesiącach w celu oceny zachowania i transferu umiejętności motorycznych.

2. Metody: badani Zrekrutowanych zostanie ośmiu pacjentów z udarem mózgu na grupę. Zostaną one dopasowane pod względem wieku i początkowej siły motorycznej ramienia (± 5 punktów w ocenie ramienia Fugla-Meyera). Osiem zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci zostanie zrekrutowanych jako grupa kontrolna.

Rekrutacja podmiotu: Pacjenci będą rekrutowani z listy wypisów ze szpitala Haim Sheba przy użyciu procedury obowiązującej od 2005 r. Badania przesiewowe będą przeprowadzane przez pracowników badań klinicznych. Potencjalni uczestnicy spełniający kryteria włączenia 1-3 i kryteria wykluczenia otrzymają list wyjaśniający z zaproszeniem do skontaktowania się z badaczami. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika. Osoby kontrolne będą rekrutowane ze społeczności.

Środowisko szkoleniowe: Motywacja i informacja zwrotna: Szkolenie zostanie przeprowadzone w Zakładzie Terapii Zajęciowej znajdującym się w Centrum Medycznym Sheba. Środowiska treningowe pozwolą nam ocenić wpływ łączenia różnych stopni motywacji i informacji zwrotnych na wyniki motoryczne. Środowisko 1 jest wysoce motywujące (nowe i zabawne), ponieważ szkolenie jest przedstawiane jako gra, w której uczeń próbuje pobić swój własny wynik w kolejnych sesjach. Cele są przedstawiane jako kulki w opartym na wideo systemie VR (Gesture Xtreme). Pacjent siedzi przed 36-calowym wyświetlaczem z 6 docelowymi scenami. Obraz pacjenta jest rejestrowany przez kamerę wideo i wstawiany w scenę wyświetlaną na monitorze. Zadanie polega na wskazaniu każdego z celów, które pojawiają się w losowej kolejności. Informacje zwrotne dostarczą istotnych informacji do nauki motorycznej (KR, KP, wynik gry). Środowisko 2 zawiera taką samą liczbę i rozmieszczenie celów jak Środowisko. 1, ale będą prezentowane w środowisku fizycznym na drewnianej ramie przed podmiotem. Informacje zwrotne KR i KP będą przekazywane przez eksperymentatora jako wskazówki werbalne, jak to zwykle ma miejsce w klinice. Nie będą to jednak żadne dodatkowe informacje motywacyjne (wynik gry).

Wstępne pomiary wyników: Kliniczne Przed i po treningu w obu grupach udarowych, zaślepieni ewaluatorzy zmierzą kliniczne wyniki upośledzenia i funkcji motorycznych ramion (wynik Fugl-Meyer Arm, Skala Osiągnięć, Test Boxa i Bloków, Test Funkcji Motorycznych Wilka, Log Aktywności Motorycznej) ) jak również funkcji poznawczych. Wszystkie testy są ważne i wiarygodne oraz są regularnie stosowane w praktyce klinicznej.

Testy kinematyczne: Zadanie testowe i Zadanie transferu:

Badacze będą również rejestrować kinematyczne miary wyników charakteryzujące ruchy ramion i tułowia podczas sięgania (wyprost łokcia, poziome przywodzenie barku, zgięcie barku, ruchy łopatki, przemieszczenie tułowia).

Naszym celem jest skupienie się na kinematyce segmentowej i przegubowej podczas Zadania Testowego i Transferowego polegającego na ruchach sięgających. Zadanie testowe zostanie zarejestrowane. Cel testowy zostanie umieszczony na jednej linii z mostkiem pacjenta w odległości tuż poza długością ramienia badanego. Zadanie testowe jest podobne do ruchów wykonywanych do jednego z ćwiczonych celów. Aby ocenić uczenie się motoryczne, badacze określą, czy elementy wyuczone w jednym zadaniu przenoszą się do innych podobnych zadań. W związku z tym badacze ocenią również ruchy wykonane w zadaniu transferu do celu umieszczonego przed ramieniem po tej samej stronie, 5 centymetrów (cm) wyżej niż najwyższy rząd wyszkolonych celów. Transfer Task jest zatem nowym ruchem, nie praktykowanym podczas treningu. Kinematyka segmentowa sztywnego ciała zostanie zarejestrowana z zestawów 4 pasywnych znaczników odblaskowych (kulki o średnicy 0,5 cm) przymocowanych do segmentów tułowia, ramienia i przedramienia. Umożliwi to obliczenie trzech translacyjnych i trzech obrotowych stopni swobody na segment. Kinematyka stawów zostanie zebrana z markerów zamocowanych na mostku, barku, łokciu i nadgarstku za pomocą ram egzoszkieletowych. Ruch znacznika zostanie zarejestrowany za pomocą skalibrowanego 3-kamerowego optoelektronicznego systemu przechwytywania ruchu (ProReflex MCU-240, Qualisys) na odpowiednim oprogramowaniu komputerowym (Qualisys, Göteborg, Swe). Zbieranie danych (100 Hz, 2-5 sekund) będzie wyzwalane ruchem ręki z pozycji centralnej poprzez zwolnienie mechanicznego przełącznika. Dokładność pomiarów każdego znacznika mieści się w granicach błędu <0,2 cm.

W pierwszym kroku badacze określą czasy ruchu, dokładność, płynność, segmenty i obroty stawów oraz główne elementy koordynacji wielostawowej. Współrzędne kartezjańskie (x,y,z) dla każdego segmentu zostaną uzyskane z zestawów znaczników segmentowych. Surowe dane z co najmniej trzech znaczników na segment zostaną użyte po interpolacji brakujących znaczników (wielomian piątego rzędu). Dla każdej próby czasy ruchu i prędkości szczytowe zostaną określone na podstawie stycznych śladów prędkości w punkcie końcowym. Czas ruchu to czas między punktem, w którym prędkość styczna przekracza i pozostaje powyżej 5% swojego maksimum, a następnie powraca do tego poziomu i pozostaje poniżej tego poziomu. Dokładność ruchu pod względem błędów stałego zasięgu zostanie obliczona jako średnia odległość (d) między końcowym położeniem punktu końcowego (x, y, z) a położeniem celu (x0, y0, z0). Zostaną również zdefiniowane stałe i zmienne (SD) błędy kierunkowe. Płynność ruchu zostanie obliczona na podstawie stycznego śladu prędkości z wykorzystaniem wskaźnika krzywizny (stosunek długości ścieżki punktu końcowego do długości prostej łączącej pozycje początkową i końcową) oraz liczby szczytów na ścieżce trajektorii. W przypadku rotacji segmentu i stawu, wektory zostaną obliczone w referencyjnych układach współrzędnych dla segmentów górnego i przedramienia.

Z wynikowych danych dotyczących ruchu środka ciężkości segmentu i obrotu segmentu zostaną obliczone różne zmienne wynikowe. Najistotniejsze z nich określą zmiany wydajności w odniesieniu do ruchu w punkcie końcowym i postawy całego ramienia, w szczególności ewolucję ruchu w czasie (pochodne czasu) oraz fragmentację segmentowej ścieżki i postawy ramienia poruszając się w kierunku różnych celów. Zbadane zostaną dodatkowe aspekty ruchu w celu znalezienia najbardziej odpowiednich deskryptorów wydajności motorycznej ramienia i zmian po proponowanych interwencjach klinicznych.

Wyniki zmian zostaną obliczone dla każdego przedmiotu w celu określenia wskaźnika poprawy (IP) i wskaźnika uczenia się (IL). IP definiuje się jako zmianę każdej zmiennej jako stosunek wartości po badaniu do wartości przed badaniem. IP równy 1 oznacza brak zmian, podczas gdy wartości ujemne i dodatnie wskazują, że wartość odpowiednio spadła lub wzrosła. W przypadku niektórych zmiennych dodatnie współczynniki będą wskazywać na poprawę (prędkość w punkcie końcowym, gładkość w punkcie końcowym, miary kątów, amplitudy fazowe), podczas gdy w przypadku innych współczynniki na poprawę będą wykazywane przez współczynniki ujemne (czas ruchu, precyzja ruchu). IL, używana do określenia, czy badani zachowują poprawę po treningu dla każdej epoki obserwacji, jest zdefiniowana jako zmiana zmiennej przy retencji w porównaniu z post-testem. Wartości IL równe 1 wskazują, że poprawa jest utrzymana (brak zmian), wartości ujemne oznaczają spadek parametru, a wartości dodatnie – wzrost parametru.

Analiza statystyczna: W naszym pierwszym celu zmiany w miarach wyniku zostaną określone przez porównanie wyników ruchu przed i po fazach nabywania i utrzymywania za pomocą dwupowtórzonych miar ANOVA o mieszanym projekcie (MANOVA) i porównanie surowych średnich (Czas 1, Czas 2, Czas 3, Czas 4) i zmień wyniki (IP, IL) pomiędzy grupami. Badacze określą, które miary kinematyczne ulegają największym zmianom, a tym samym mogą najbardziej wskazywać na regenerację motoryczną (np. Badacze spodziewają się, że zmiany w treningu grupowym w Środowisku I będą większe niż w przypadku treningu grupowego w Środowisku 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z udarem mózgu:

  1. Wiek 40-80 lat
  2. doznał pojedynczego udaru w okresie od 3 do 24 miesięcy przed badaniem prowadzącym do niedowładu kończyny górnej
  3. mieć kontrolę ramienia co najmniej na etapie 3/7 (łagodne do umiarkowanych deficytów motorycznych) w skali Chedoke-McMaster.
  4. <81 lat, aby zminimalizować zakłócające skutki związanych z wiekiem zmian w funkcjach sensomotorycznych

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z udarem mózgu:

  1. inne problemy neurologiczne lub ortopedyczne, które mogą zakłócać interpretację wyników
  2. znaczne deficyty uwagi, umiejętności konstrukcyjnych, zaniedbania i apraksji
  3. podwichnięcie barku, ból ramienia
  4. brak wytrzymałości w ocenie lekarza
  5. poddania się innej terapii, zabiegom chirurgicznym lub zabiegom medycznym w okresie studiów.

Kryteria włączenia dla zdrowych osobników kontrolnych:

1. Wiek 40-80 lat

Kryteria wykluczenia dla osób kontrolnych:

1. wszelkie problemy neurologiczne lub ortopedyczne, które mogą zakłócać interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalna interwencja sięgania kończynami górnymi
Sięganie lub trzymanie stożków, kubków itp. we wszystkich płaszczyznach z grawitacją lub obciążeniem lub bez
ćwiczenia kończyn górnych
EKSPERYMENTALNY: Leczenie VR
Grupa terapeutyczna Wirtualnej Rzeczywistości (VR) otrzymała leczenie w środowisku GestureTek VR, które skupiało się na osiąganiu ruchów dotkniętej chorobą kończyny górnej za pomocą wirtualnych gier i wirtualnego supermarketu.
wirtualna rzeczywistość zapewniała ćwiczenia kończyn górnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po teście Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3-tygodniowej interwencji leczniczej
Test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT; Wolf i in., 1989) oceniał funkcje motoryczne kończyn górnych (jakość i szybkość) w 15 zadaniach funkcjonalnych ocenianych w 6-punktowej (0-5) skalach, jak również w 2 punktach siły (siła chwytu i opór podczas podnoszenie lub przenoszenie obciążonych przedmiotów) środki (Wolf i in., 2001). Zadania są uporządkowane według rosnącej złożoności i postępu od zajęcia stawów proksymalnych do dystalnych. WMFT ma wysoki interterrater (współczynnik korelacji międzyklasowej = 0,97-0,99), a także niezawodność test-retest (0,90 dla czasu wykonania i 0,95 dla jakości wykonania).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3-tygodniowej interwencji leczniczej
Kontynuacja testu funkcji silnika wilka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 4 tygodnie po zakończeniu interwencji leczniczej
Test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT; Wolf i in., 1989) oceniał funkcje motoryczne kończyn górnych (jakość i szybkość) w 15 zadaniach funkcjonalnych ocenianych w 6-punktowej (0-5) skalach, jak również w 2 punktach siły (siła chwytu i opór podczas podnoszenie lub przenoszenie obciążonych przedmiotów) środki (Wolf i in., 2001). Zadania są uporządkowane według rosnącej złożoności i postępu od zajęcia stawów proksymalnych do dystalnych. WMFT ma wysoki interterrater (współczynnik korelacji międzyklasowej = 0,97-0,99), a także niezawodność test-retest (0,90 dla czasu wykonania i 0,95 dla jakości wykonania).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 4 tygodnie po zakończeniu interwencji leczniczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po teście skala ramienia Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3-tygodniowej interwencji leczniczej
Skala ramienia Fugla-Meyera (FMA; Fugl-Meyer, 1975) została opracowana w celu oceny aktywnych funkcji motorycznych po udarze, w oparciu o etapy zdrowienia opisane przez Twitchella i Brunnstroma (Sanford i in., 1993). Ruchy są punktowane od 0 do 2 punktów, a sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 (całkowity paraliż) do 66 (pełny ROM). Ocena ma wysoką trafność (Berglund i Fugl-Meyer 1986) i rzetelność (Duncan i in. 1983) złożony test-retest = 0,98-0,99; Współczynnik korelacji międzyklasowej dla wiarygodności międzyrasowej = 0,96, p<0,0001; niezawodność wewnętrzna = 90,7%) (Wilk i in., 2001).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3-tygodniowej interwencji leczniczej
Po teście złożony wskaźnik spastyczności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3-tygodniowej interwencji leczniczej
Composite Spasticity Index (CSI, Levin i Hui-Chan, 1992) oceniał reakcje odruchowe fazowe (odruch ścięgna, klonus) i toniczne (odporność na rozciąganie) w zginaczach łokcia, gdy kończyna była rozciągana z umiarkowaną prędkością (>100/sekundę) . Ważny (Nadeau i wsp. 1997) i rzetelny (Goulet i wsp. 1996) wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 16, gdzie wyniki od 0 do 6, od 7 do 9 i od 10 do 12 odpowiadają odpowiednio łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej spastyczności.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3-tygodniowej interwencji leczniczej
Post test Osiągnięcie skali wydajności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3-tygodniowej interwencji leczniczej
Skala wydajności sięgania (RPSS; Levin i in., 2004) oceniała wykonywanie zadań związanych z sięganiem i chwytaniem przedmiotów znajdujących się w odległości (RPSSblisko) i dalej (RPSSdaleko) na odległość ręki. Wykonanie 6 elementów ruchu oceniane jest w 4-punktowej skali (0-3), co daje łącznie 18 punktów za zadanie. Wyniki RPSS istotnie korelują z wynikami oceny udaru mózgu Chedoke-McMaster i testu wydolności kończyn górnych dla osób starszych (TEMPA) i rozróżniają pacjentów z różnymi stopniami upośledzenia kończyn górnych. Ponadto stwierdzono, że ma dobrą niezawodność międzyrasową (67%).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3-tygodniowej interwencji leczniczej
Po teście test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3-tygodniowej interwencji leczniczej
Test pudełek i bloków (BBT; Mathiowetz i in., 1985) to funkcjonalny test zręczności, który polega na przesuwaniu klocków z jednej strony pudełka na drugą, przepuszczając je przez barierę. Wydajność jest oceniana na podstawie liczby bloków przeniesionych w ciągu 1 minuty, przy czym niższe wyniki odpowiadają większym upośledzeniom kończyn górnych. BBT ma wysoką niezawodność test-retest (współczynnik korelacji międzyklasowej = 0,94 - 0,98; Cromwell, 1976; Canny i in., 2009) oraz międzyrasową (współczynnik korelacji międzyklasowej = 1,00).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3-tygodniowej interwencji leczniczej
Dziennik aktywności motorycznej po teście
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3-tygodniowej interwencji leczniczej
Dziennik aktywności ruchowej (MAL; Uswatte i in., 2006) to ustrukturyzowany kwestionariusz przeznaczony do oceny samooceny używania bardziej upośledzonej ręki po udarze podczas wykonywania szerokiego zakresu podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego. Każda pozycja oceniana jest w 6-punktowej skali (0 - 5). Skala ma wysoką spójność wewnętrzną (α Chronbacha = 0,87-0,95) i trafność dyskryminacyjną oraz silnie koreluje z odpowiedziami opiekunów (współczynnik korelacji międzyklasowej = 0,52, p <0,05) i zapisami akcelerometru rzeczywistego użycia ramienia (r = 0,7, p<0,05; Uswatte i in., 2005; 2006).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3-tygodniowej interwencji leczniczej
kinematyka kończyny górnej
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji
Kinematyka segmentowa sztywnego ciała zostanie zarejestrowana z zestawów 4 pasywnych znaczników odblaskowych (kulki o średnicy 0,5 cm) przymocowanych do segmentów tułowia, ramienia i przedramienia. Umożliwi to obliczenie trzech translacyjnych i trzech obrotowych stopni swobody na segment. Ruch znacznika zostanie zarejestrowany za pomocą skalibrowanego 3-kamerowego optoelektronicznego systemu przechwytywania ruchu (ProReflex MCU-240, Qualisys) na odpowiednim oprogramowaniu komputerowym (QMT, Qualisys, Göteborg, Szwecja). Zbieranie danych (100 Hrtz, 2-5 sekund) zostanie uruchomione ruchem ręki.
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji
Kontynuacja skali ramienia Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 4 tygodnie po zakończeniu interwencji leczniczej
Skala ramienia Fugla-Meyera (FMA; Fugl-Meyer, 1975) została opracowana w celu oceny aktywnych funkcji motorycznych po udarze, w oparciu o etapy zdrowienia opisane przez Twitchella i Brunnstroma (Sanford i in., 1993). Ruchy są punktowane od 0 do 2 punktów, a sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 (całkowity paraliż) do 66 (pełny ROM). Ocena ma wysoką trafność (Berglund i Fugl-Meyer 1986) i rzetelność (Duncan i in. 1983) złożony test-retest = 0,98-0,99; Współczynnik korelacji międzyklasowej dla wiarygodności międzyrasowej = 0,96, p<0,0001; niezawodność wewnętrzna = 90,7%) (Wilk i in., 2001).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 4 tygodnie po zakończeniu interwencji leczniczej
Kontynuacja złożonego wskaźnika spastyczności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 4 tygodnie po zakończeniu interwencji leczniczej
Composite Spasticity Index (CSI, Levin i Hui-Chan, 1992) oceniał reakcje odruchowe fazowe (odruch ścięgna, klonus) i toniczne (odporność na rozciąganie) w zginaczach łokcia, gdy kończyna była rozciągana z umiarkowaną prędkością (>100/sekundę) . Ważny (Nadeau i wsp. 1997) i rzetelny (Goulet i wsp. 1996) wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 16, gdzie wyniki od 0 do 6, od 7 do 9 i od 10 do 12 odpowiadają odpowiednio łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej spastyczności.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 4 tygodnie po zakończeniu interwencji leczniczej
Kontynuacja Osiągnięcie skali wydajności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 4 tygodnie po zakończeniu interwencji leczniczej
Skala wydajności sięgania (RPSS; Levin i in., 2004) oceniała wykonywanie zadań związanych z sięganiem i chwytaniem przedmiotów znajdujących się w odległości (RPSSblisko) i dalej (RPSSdaleko) na odległość ręki. Wykonanie 6 elementów ruchu oceniane jest w 4-punktowej skali (0-3), co daje łącznie 18 punktów za zadanie. Wyniki RPSS istotnie korelują z wynikami oceny udaru mózgu Chedoke-McMaster i testu wydolności kończyn górnych dla osób starszych (TEMPA) i rozróżniają pacjentów z różnymi stopniami upośledzenia kończyn górnych. Ponadto stwierdzono, że ma dobrą niezawodność międzyrasową (67%).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 4 tygodnie po zakończeniu interwencji leczniczej
Kontynuacja testu pudełka i bloków
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 4 tygodnie po zakończeniu interwencji leczniczej
Test pudełek i bloków (BBT; Mathiowetz i in., 1985) to funkcjonalny test zręczności, który polega na przesuwaniu klocków z jednej strony pudełka na drugą, przepuszczając je przez barierę. Wydajność ocenia się na podstawie liczby bloków przeniesionych w ciągu 1 minuty, przy czym niższe wyniki odpowiadają większym upośledzeniom kończyny górnej. BBT ma wysoką niezawodność test-retest (współczynnik korelacji międzyklasowej = 0,94 - 0,98; Cromwell, 1976; Canny i in., 2009) oraz międzyrasową (współczynnik korelacji międzyklasowej = 1,00).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 4 tygodnie po zakończeniu interwencji leczniczej
Śledzenie dziennika aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 4 tygodnie po zakończeniu interwencji leczniczej
Dziennik aktywności ruchowej (MAL; Uswatte i in., 2006) to ustrukturyzowany kwestionariusz przeznaczony do oceny samooceny używania bardziej upośledzonej ręki po udarze podczas wykonywania szerokiego zakresu podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego. Każda pozycja oceniana jest w 6-punktowej skali (0 - 5). Skala ma wysoką spójność wewnętrzną (α Chronbacha = 0,87-0,95) i trafność dyskryminacyjną oraz silnie koreluje z odpowiedziami opiekunów (współczynnik korelacji międzyklasowej = 0,52, p <0,05) i zapisami akcelerometru rzeczywistego użycia ramienia (r = 0,7, p<0,05; Uswatte i in., 2005; 2006).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 4 tygodnie po zakończeniu interwencji leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj