- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01388400
Verrijkte omgevingen voor revalidatie na een beroerte van de bovenste ledematen
Verrijkte omgevingen voor revalidatie na een beroerte; Pilotstudie om geschikte uitkomstmaten en hun gevoeligheid voor verschillende trainingsprotocollen te bepalen
Beroerte draagt aanzienlijk bij aan de incidentie van handicaps, waarbij met name motorische stoornissen van de bovenste ledematen (UL) veel voorkomen. Dierstudies suggereren dat motorisch herstel na een beroerte grotendeels kan worden toegeschreven aan adaptieve plasticiteit in hersenmotorische gebieden. Hoewel sommige omgevingstrainingsfactoren die bijdragen aan plastische mechanismen bij dieren zijn geïdentificeerd, is de vertaling van deze kennis naar de klinische setting onvoldoende. Optimaal herstel kan verband houden met zowel externe (bijv. feedbacktype) als interne factoren (bijv. cognitief vermogen, motivatie). Er zijn klinisch haalbare methoden voor training nodig. Het gebruik van verrijkte virtuele omgevingen (VE's) kan een manier zijn om aan deze behoeften te voldoen. Uitkomstmaten die het herstel het beste weergeven, moeten worden geïdentificeerd, aangezien dit een essentiële stap is om het effect van nieuwe trainingsprogramma's voor UL-motorisch herstel bij een beroerte te evalueren.
De onderzoeksvraag is welke klinische en kinematische uitkomstmaten het beste het herstel van motorische prestaties weergeven na een gerichte behandeling van de bovenste ledematen. Doel 1 is het vergelijken van veranderingen in uitkomstmaten die zijn geregistreerd voor en na een interventie aan de bovenste ledematen bij proefpersonen met een beroerte en motorische prestaties bij gezonde proefpersonen. Doel 2 is het bepalen van verschillen in motorische prestaties tussen groepen. De steekproefomvang is gebaseerd op kennis van de verwachte uitkomstmaat. Gemiddelde scoreverschillen tussen groepen. Hypothese. 1: Specifieke klinische en kinematische uitkomstmaten zullen gevoelig zijn voor veranderingen binnen de groep (pre-post interventietraining). Hypothese. 2: Specifieke klinische en kinematische uitkomstmaten zullen gevoelig zijn voor tussengroepen (gezond vs. patiënten in verrijkte vs. conventionele interventiegroepen). Zestien overlevenden van een chronische beroerte en 8 gezonde controles van dezelfde leeftijd en geslacht zullen deelnemen. Patiënten worden op cognitief en motorisch niveau gematcht en in twee groepen verdeeld. Met behulp van een onderzoeksontwerp met één onderwerp (A-B-A), wordt de kinematica tijdens twee pre-tests, met een tussenpoos van 3 weken, geregistreerd voor test-hertestbetrouwbaarheid. Stroke-groepen oefenen gevarieerde reikbewegingen van de bovenste ledematen (15 sessies van 45 minuten in 3 weken) in omgevingen met verschillende motivatie-/feedbackniveaus. Evaluaties van pre- en postmotorische prestaties zullen worden uitgevoerd met klinische tests en een testtaak met specifieke vereisten voor motorische prestaties. Er wordt ook een overdrachtstaak geregistreerd. Door data-analysemethoden te vergelijken (driedimensionale (3D) analyse van verschillende markers of plaatsingen), zullen de onderzoekers bepalen welke kinematische uitkomstmaten het beste de motorische verbetering weerspiegelen in post-test- en follow-upsessies (retentie).
De verwachte resultaten zijn de identificatie van twee primaire en twee secundaire uitkomstmaten die motorisch herstel van de bovenste ledematen weerspiegelen en een onderscheid kunnen maken tussen motorisch herstel en compensatie. De resultaten zullen worden gebruikt om een gerandomiseerde controlestudie te ontwerpen om de werkzaamheid van op VE gebaseerde behandeling op armmotorisch herstel te bepalen. Het doel is om te bepalen hoe extrinsieke (omgevings-) en intrinsieke (persoonlijke) motiverende factoren motorisch leren beïnvloeden bij overlevenden van een beroerte met cognitieve en fysieke beperkingen. Opgedane kennis kan ook worden gebruikt voor de revalidatie van andere neurologische en orthopedische pathologieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A. Wetenschappelijke achtergrond
Beroerte is de op twee na belangrijkste doodsoorzaak in westerse landen en sensomotorische disfunctie van de bovenste ledematen (UL) draagt aanzienlijk bij tot de incidentie van lichamelijke handicaps en handicaps (Olsen 1990). Een verklaring voor slecht armherstel is de focus op het uitvoeren van taken in plaats van op de kwaliteit van de prestaties. Dit kan alternatieve (compensatoire) bewegingsstrategieën versterken in plaats van het opnieuw verschijnen van premorbide bewegingspatronen (herstel) aan te moedigen. Hoewel het revalidatiedoel herstel van functie is, staat nog steeds ter discussie of dit wordt bereikt door echt motorisch herstel of door compensatie. Voor sommige patiënten met een ernstige beperking moet inderdaad compensatie worden aangemoedigd om het functionele vermogen te maximaliseren. Als alternatief, voor mensen met een goede prognose, wordt motorisch herstel om verschillende redenen benadrukt. Ten eerste kan het herstel, met de juiste training, doorgaan tot ver in het chronische stadium van een beroerte (bijv. Michaelsen & Levin 2004). Ten tweede, terwijl compensatie kan helpen bij het direct presteren, kan het leiden tot problemen op de langere termijn, zoals pijn en contractuur (Ada et al. 1994; Levin 1997). Ten derde kan het toestaan van compensaties het aangeleerde niet-gebruik aanmoedigen, waardoor de capaciteit voor latere motorische winst wordt beperkt (Allred et al. 2005). Hoewel prestatieverbeteringen zijn gedocumenteerd na herhaalde training van geïsoleerde bewegingen (bijv. Whitall et al. 2000), hebben maar weinig onderzoeken onderzocht of patiënten expliciete informatie kunnen gebruiken om het verwerven van motorische vaardigheden te optimaliseren en of echt gedragsherstel optreedt. Punten om rekening mee te houden bij het ontwikkelen van optimale trainingsprogramma's is dat leren plaatsvindt wanneer deelnemers gemotiveerd zijn, een verscheidenheid aan verwante taken oefenen en relevante feedback krijgen (Nudo & Friel 1999; Winstein et al. 1999). Bovendien profiteren patiënten mogelijk niet van variabel oefenen totdat ontbrekende motorische elementen zijn hersteld (Carr & Shepherd 1987) en motorisch opnieuw leren verband houdt met fysieke en cognitieve stoornissen (Cirstea et al. 2006).
Tot op heden hebben de meeste onderzoeken alleen klinische metingen gebruikt om functionele verandering te evalueren (bijv. Jang et al. 2003) zonder rekening te houden met hoe beweging wordt uitgevoerd. Deze studie zal zich richten op het vermogen om onderscheid te maken tussen of functionele verbetering het resultaat is van een toename in compensatie of van echt motorisch herstel. Dit kan alleen worden gedaan door functionele verbetering (klinische metingen) te correleren met veranderingen in armmotorische patronen door middel van gedetailleerde bewegingsanalyse (kinematica). Aangezien er een groot aantal mogelijke kinematische indicatoren van verbetering zijn, moeten de onderzoekers bepalen welke maatregelen het meest indicatief zijn voor verandering. Dit is een eerste stap in het bepalen van klinisch betekenisvolle uitkomstmaten voor gebruik in gerandomiseerde controleonderzoeken naar de effectiviteit van interventies. Klinische opvallendheid is essentieel om kennis uit onderzoeksstudies te vertalen naar evidence-based praktijk (van Peppen et al. 2007).
B. Onderzoeksopzet: 1. Gedetailleerd plan van het onderzoek
Twee groepen van 8 proefpersonen met een beroerte gaan deelnemen aan een A-B-A design waarin data van post-interventie (binnen een week na afronding van de ingreep) en follow-up (een maand na afronding van de ingreep) testen worden vergeleken met data uit twee pre-testen (afgenomen aan het begin en einde van de eerste week van de studie net voor de start van de interventie). Er zullen meerdere klinische en kinematische motorische prestatie-uitkomsten worden gemeten om te bepalen welke het beste het herstel van armmotoriek beschrijven. Dit zal worden gedaan door veranderingen in uitkomsten voor en na de training te vergelijken om scores van 8 gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht te berekenen (opgenomen in een enkele sessie). Overlevenden van een beroerte oefenen beweging in twee verschillende trainingsomgevingen die verschillende niveaus van motivatie en feedback bieden: Trainingsomgeving 1 wordt gecreëerd in een op 2D video gebaseerde VR-omgeving die een hoge motivatie zal bieden, Knowledge of Results (KR) over motorische uitkomst (d.w.z., snelheid, precisie) en niet-specifieke Knowledge of Performance (KP) feedback over rompbewegingen. Omgeving 2 wordt gecreëerd in een fysieke omgeving die alleen KP-feedback geeft, maar geen KR of aanvullende motivatie.
Trainingsprotocol: Na baseline-evaluaties (fysiek en cognitief), zullen groepen met een beroerte oefenen met het wijzen naar 6 gestandaardiseerde doelen die net buiten bereik zijn geplaatst (12 proeven per doel) tijdens een acquisitiefase van 15 sessies verspreid over drie weken (3 sessies/week, 72 proeven /sessie). Dit oefenregime bevat elementen die nodig zijn voor optimaal motorisch leren: 1) Gevarieerd oefenen: hoewel de bewegingen geen nieuwe motorische taken zijn, moeten ze tijdens het herstel na een beroerte opnieuw worden aangeleerd. Ons doel is niet om proefpersonen een nieuwe taak aan te leren, maar om vast te stellen hoe een suboptimaal uitgevoerde beweging door oefening kan worden verbeterd. 2) Intensief oefenen: Het aantal herhalingen per sessie werd gekozen op basis van studies van Cirstea en Levin (2000). Dus 72 trials per sessie (3 blokken van 24 trials, 5 min rust tussen blokken) worden beschouwd als 'intensief' oefenen, wat een noodzakelijk element is voor een succesvol trainingsprogramma. Na de verwervingsfase evaluaties die na 3mnd worden herhaald om het behoud en de overdracht van motorische vaardigheden te evalueren.
2. Methoden: Proefpersonen Per groep worden acht proefpersonen met een beroerte geworven. Ze worden gematcht op leeftijd en op initiële armmotorische ernst (± 5 punten op de Fugl-Meyer Arm Assessment). Acht op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde proefpersonen zullen als controlegroep worden aangeworven.
Onderwerp Werving: Patiënten zullen worden geworven uit de ontslaglijsten van het Haim Sheba-ziekenhuis volgens een procedure die sinds 2005 van kracht is. Screening zal worden gedaan door klinische onderzoeksmedewerkers. Potentiële deelnemers die voldoen aan inclusiecriteria 1-3 en exclusiecriteria zullen een verklarende brief ontvangen waarin ze worden uitgenodigd om contact op te nemen met onderzoeksonderzoekers. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke deelnemer. Controlepersonen worden gerekruteerd uit de gemeenschap.
Trainingsomgevingen: Motivatie en feedback: De training vindt plaats op de afdeling Ergotherapie in het Sheba Medical Center. Trainingsomgevingen stellen ons in staat om het effect te evalueren van het combineren van verschillende niveaus van motivatie en feedback op het motorische resultaat. Omgeving 1 is zeer motiverend (nieuw en leuk) omdat training wordt gepresenteerd als een spel waarin de leerling in volgende sessies zijn eigen score probeert te verbeteren. Doelen worden gepresenteerd als ballen in een op video gebaseerd VR-systeem (Gesture Xtreme). De patiënt zit voor een 36-inch display van de 6-doelscène. Het beeld van de patiënt wordt vastgelegd door een videocamera en ingevoegd in de scène die op de monitor wordt weergegeven. De taak is om naar elk van de doelen te wijzen die in een willekeurige volgorde verschijnen. Feedback levert relevante informatie voor motorisch leren (KR, KP, spelscore). Omgeving 2 bevat hetzelfde aantal en dezelfde plaatsing van doelen als Env. 1 maar ze zullen in een fysieke omgeving op een houten frame voor de proefpersoon worden gepresenteerd. KR- en KP-feedback zal door de onderzoeker worden gegeven als verbale aanwijzingen, zoals gewoonlijk in de kliniek wordt gedaan. Ze zullen echter geen aanvullende motiverende informatie zijn (spelscore).
Voorlopige uitkomstmaten: Klinisch Voor en na de training in beide groepen met een beroerte, zullen geblindeerde beoordelaars de klinische scores van armmotorische stoornissen en functie meten (Fugl-Meyer Arm Score, Reaching Performance Scale, Box and Blocks test, Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log ) evenals cognitieve functie. Alle testen zijn valide en betrouwbaar en worden regelmatig gebruikt in de klinische praktijk.
Kinematisch testen: testtaak en overdrachtstaak:
De onderzoekers zullen ook kinematische uitkomstmaten vastleggen die kenmerkend zijn voor arm- en rompbewegingen tijdens het reiken (elleboogextensie, horizontale schouderadductie, schouderflexie, scapulierbewegingen, rompverplaatsing).
Ons doel is om ons te concentreren op segmentale en gewrichtskinematica tijdens een test en een transfertaak die bestaat uit reikbewegingen. Testtaak wordt geregistreerd. Het testdoel wordt in lijn met het borstbeen van de patiënt geplaatst op een afstand net voorbij de armlengte van de proefpersoon. De testtaak is vergelijkbaar met bewegingen die worden gemaakt naar een van de geoefende doelen. Om motorisch leren te beoordelen, zullen de onderzoekers bepalen of elementen die in één taak zijn geleerd, worden overgedragen naar andere vergelijkbare taken. De onderzoekers zullen dus ook bewegingen beoordelen die gemaakt zijn in een transfertaak, naar een doel dat voor de ipsilaterale schouder is geplaatst, 5 centimeter (cm) hoger dan de bovenste rij getrainde doelen. De Transfertaak is dus een nieuwe beweging, die niet tijdens de training wordt geoefend. Segmentale kinematica van het stijve lichaam zal worden geregistreerd met sets van 4 passieve reflecterende markeringen (bolletjes met een diameter van 0,5 cm) die zijn bevestigd aan de romp-, bovenarm- en onderarmsegmenten. Dit zal de berekening van drie translatie- en drie rotatievrijheidsgraden per segment mogelijk maken. Gezamenlijke kinematica zal worden verzameld van markeringen die op het borstbeen, acromion, elleboog en pols zijn bevestigd via exo-skeletframes. De beweging van de markering wordt opgenomen met een gekalibreerd opto-elektronisch motion-capture-systeem met 3 camera's (ProReflex MCU-240, Qualisys) op geschikte computersoftware (Qualisys, Göteborg, Swe). Gegevensverzameling (100 Hertz, 2-5 seconden) wordt geactiveerd door beweging van de hand vanuit een centrale positie door het loslaten van een mechanische schakelaar. De nauwkeurigheid van de metingen van elke markering ligt binnen een fout van <0,2 cm.
Als eerste stap zullen de onderzoekers bewegingstijden, nauwkeurigheid, gladheid, segment- en gewrichtsrotaties en de belangrijkste componenten van multi-gewrichtscoördinatie bepalen. Cartesiaanse coördinaten (x,y,z) voor elk segment zullen worden verkregen uit de sets segmentale markeringen. Ruwe gegevens van ten minste drie markeringen per segment zullen worden gebruikt na interpolatie van ontbrekende markeringen (polynoom van de 5e orde). Voor elke proef zullen bewegingstijden en pieksnelheden worden bepaald uit tangentiële snelheidssporen van het eindpunt. Bewegingstijd is de tijd tussen het punt waarop de tangentiële snelheid 5% van zijn maximum overschrijdt en blijft en vervolgens terugkeert naar en blijft onder dit niveau. Bewegingsnauwkeurigheid in termen van fouten met constante omvang worden berekend als de gemiddelde afstand (d) tussen de uiteindelijke eindpuntpositie (x, y, z) en de positie van het doel (x0, y0, z0). Constante en variabele (SD) richtingsfouten zullen ook worden gedefinieerd. De vloeiendheid van de beweging wordt berekend uit het tangentiële snelheidsspoor met behulp van de krommingsindex (verhouding van de lengte van het eindpuntpad tot de lengte van een rechte lijn die de begin- en eindposities verbindt) en het aantal pieken in het trajectpad. Voor segment- en gewrichtsrotaties worden vectoren berekend binnen referentiecoördinatensystemen voor de boven- en onderarmsegmenten.
Uit de resulterende segmentzwaartepuntbeweging en segmentrotatiegegevens worden verschillende uitkomstvariabelen berekend. De meest relevante zullen veranderingen in prestaties definiëren met betrekking tot de eindpuntbeweging en met betrekking tot de houding van de hele arm, met name de evolutie van de beweging in de tijd (tijdsafgeleiden) en de fragmentatie van het segmentale pad en de houding van de arm terwijl je naar de verschillende doelen beweegt. Aanvullende aspecten van beweging zullen worden onderzocht om de meest geschikte descriptoren van armmotorische prestaties en veranderingen na de voorgestelde klinische interventies te vinden.
Veranderingsscores worden berekend voor elk onderwerp om een Index of Improvement (IP) en een Index of Learning (IL) te bepalen. Het IP wordt gedefinieerd als de verandering in elke variabele als een verhouding tussen post- en pre-testwaarden. Een IP van 1 geeft geen verandering aan, terwijl negatieve en positieve waarden aangeven dat de waarde respectievelijk is afgenomen of toegenomen. Voor sommige variabelen zullen positieve verhoudingen verbetering aangeven (eindpuntsnelheid, eindpuntgladheid, hoekmetingen, faseamplitudes), terwijl voor andere verbetering zal worden aangetoond door negatieve verhoudingen (bewegingstijd, bewegingsprecisie). De IL, gebruikt om te bepalen of proefpersonen verbeteringen behouden na training voor elke vervolgperiode, wordt gedefinieerd als de verandering in de variabele bij retentie vergeleken met post-test. IL-waarden van 1 geven aan dat de verbetering behouden blijft (geen verandering), van negatieve waarde dat de parameter is afgenomen en van positieve waarde dat de parameter is toegenomen.
Statistische analyse: voor ons eerste doel zullen veranderingen in uitkomstmaten worden bepaald door bewegingsuitkomsten voor en na de acquisitie- en retentiefasen te vergelijken met twee herhaalde metingen mixed design ANOVA (MANOVA) en ruwe gemiddelden te vergelijken (Tijd 1, Tijd 2, Tijd 3, Tijd 4) en verander scores (IP, IL) tussen groepen. De onderzoekers zullen bepalen welke kinematische maten de meeste verandering ondergaan en dus het meest indicatief kunnen zijn voor motorisch herstel (bijv. toename van elleboog- en/of schouderbewegingen, afname van rompbewegingen) door te onderzoeken welke maten het meest verschillen tussen trainingsgroepen. De onderzoekers verwachten dat de veranderingen in de groepstraining in Omgeving I groter zullen zijn dan die in de groepstraining in Omgeving 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten met een beroerte:
- Leeftijd 40-80 jaar
- kreeg een enkele beroerte tussen 3 en 24 maanden voorafgaand aan de studie die leidde tot parese van de bovenste ledematen
- ten minste stadium 3/7 armcontrole hebben (lichte tot matige motorische stoornissen) op de Chedoke-McMaster-schaal.
- <81 jaar oud om verstorende effecten van leeftijdsgerelateerde veranderingen in sensomotorische functies te minimaliseren
Uitsluitingscriteria voor patiënten met een beroerte:
- andere neurologische of orthopedische problemen die de interpretatie van resultaten kunnen verstoren
- aanzienlijke tekorten in aandacht, constructieve vaardigheden, verwaarlozing en apraxie
- schoudersubluxatie, armpijn
- gebrek aan uithoudingsvermogen zoals beoordeeld door een arts
- tijdens de studieperiode andere therapieën, operaties of medische procedures ondergaan.
Inclusiecriteria voor gezonde controlepersonen:
1. Leeftijd 40-80 jaar
Uitsluitingscriteria voor controlepersonen:
1. eventuele neurologische of orthopedische problemen die de interpretatie van resultaten kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Conventionele interventie voor het reiken van de bovenste ledematen
Reiken of vasthouden van kegels, bekers, enz. in alle vlakken met en zonder zwaartekracht of belasting
|
oefeningen voor de bovenste ledematen
|
|
EXPERIMENTEEL: VR-behandeling
De Virtual Reality (VR) therapiegroep kreeg de behandeling in de GestureTek VR-omgeving die gericht was op het bereiken van bewegingen van de aangedane bovenste extremiteit met behulp van virtuele games en een virtuele supermarkt.
|
virtual reality leverde oefeningen voor de bovenste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natest Wolf Motor Function Test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingsinterventie van 3 weken
|
Wolf Motor Function Test (WMFT; Wolf et al., 1989) beoordeelde de motorische functie van de bovenste ledematen (kwaliteit en snelheid) op 15 functionele taken gescoord op 6-punts (0-5) schalen, evenals 2 kracht (grijpkracht en weerstand terwijl tillen of verplaatsen van verzwaarde voorwerpen) maatregelen (Wolf et al., 2001).
De taken zijn gerangschikt in volgorde van toenemende complexiteit en voortgang van proximale naar distale gewrichtsbetrokkenheid.
De WMFT heeft een hoge interbeoordelaar (Interclass Correlatie Coëfficiënt =0.97-0.99),
evenals test-hertestbetrouwbaarheid (0,90 voor prestatietijd en 0,95 voor prestatiekwaliteit).
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingsinterventie van 3 weken
|
|
Follow-up Wolf Motor Function Test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 weken na het einde van de behandelingsinterventie
|
Wolf Motor Function Test (WMFT; Wolf et al., 1989) beoordeelde de motorische functie van de bovenste ledematen (kwaliteit en snelheid) op 15 functionele taken gescoord op 6-punts (0-5) schalen, evenals 2 kracht (grijpkracht en weerstand terwijl tillen of verplaatsen van verzwaarde voorwerpen) maatregelen (Wolf et al., 2001).
De taken zijn gerangschikt in volgorde van toenemende complexiteit en voortgang van proximale naar distale gewrichtsbetrokkenheid.
De WMFT heeft een hoge interbeoordelaar (Interclass Correlatie Coëfficiënt =0.97-0.99),
evenals test-hertestbetrouwbaarheid (0,90 voor prestatietijd en 0,95 voor prestatiekwaliteit).
|
Verandering ten opzichte van baseline 4 weken na het einde van de behandelingsinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttest Fugl-Meyer-armschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingsinterventie van 3 weken
|
De Fugl-Meyer Arm Scale (FMA; Fugl-Meyer, 1975) is ontwikkeld om de actieve motorische functie na een beroerte te beoordelen, gebaseerd op de stadia van herstel beschreven door Twitchell en Brunnstrom (Sanford et al., 1993).
Bewegingen worden gescoord tussen 0-2 punten en de samenvattende score varieert van 0 (volledige verlamming) tot 66 (volledige ROM).
De beoordeling heeft een hoge validiteit (Berglund en Fugl-Meyer 1986) en betrouwbaarheid (Duncan et al. 1983) samengestelde test-hertest = 0,98-0,99;
Interklasse-correlatiecoëfficiënt voor interbeoordelaarsbetrouwbaarheid=0,96,
p<0,0001; interne betrouwbaarheid = 90,7%)
(Wolf et al., 2001).
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingsinterventie van 3 weken
|
|
Na de test samengestelde spasticiteitsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingsinterventie van 3 weken
|
Composite Spasticity Index (CSI, Levin en Hui-Chan, 1992) beoordeelde fasische (peesrekking, clonus) en tonische (weerstand tegen rekken) reflexresponsen in de elleboogflexoren wanneer de ledemaat met matige snelheid (>100/seconde) werd gestrekt .
De geldige (Nadeau et al. 1997) en betrouwbare (Goulet et al. 1996) samengestelde score varieert van 0 tot 16 waarbij scores van 0 tot 6, 7 tot 9 en 10 tot 12 overeenkomen met respectievelijk lichte, matige en ernstige spasticiteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingsinterventie van 3 weken
|
|
Post-test Prestatieschaal bereiken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingsinterventie van 3 weken
|
Reaching Performance Scale (RPSS; Levin et al., 2004) evalueerde de prestaties van reik- en grijptaken naar objecten die binnen (RPSSnear) en voorbij (RPSSfar) armlengte waren geplaatst.
Prestaties van 6 bewegingscomponenten worden gescoord op 4-punts (0-3) schalen, voor een totaal van 18 punten per taak.
De RPSS-scores komen significant overeen met die van de Chedoke-McMaster Stroke Assessment en de Upper Extremity Performance Test for the Elderly (TEMPA) en maken onderscheid tussen patiënten met verschillende niveaus van stoornissen aan de bovenste ledematen.
Bovendien bleek het een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te hebben (67%).
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingsinterventie van 3 weken
|
|
Post-test Box en Blocks-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingsinterventie van 3 weken
|
Box and Blocks Test (BBT; Mathiowetz et al., 1985) is een functionele behendigheidstest waarbij blokken van de ene kant van een box naar de andere worden verplaatst door ze over een barrière te laten gaan.
Prestaties worden gescoord op basis van het aantal blokkades dat in 1 minuut wordt overgedragen, waarbij lagere scores overeenkomen met grotere stoornissen van de bovenste ledematen.
De BBT heeft een hoge test-hertest (Interclass Correlation Coefficient =0.94 - 0.98; Cromwell, 1976; Canny et al., 2009) en interbeoordelaar (Interclass Correlation Coefficient =1.00) betrouwbaarheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingsinterventie van 3 weken
|
|
Motorische activiteitenlogboek na de test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingsinterventie van 3 weken
|
Motor Activity Log (MAL; Uswatte et al., 2006) is een gestructureerde vragenlijst die is ontworpen om het zelf waargenomen gebruik van de meer gehandicapte arm na een beroerte te beoordelen tijdens het uitvoeren van een breed scala aan basis- en instrumentele activiteiten in het dagelijks leven.
Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal (0 - 5).
De schaal heeft een hoge interne consistentie (Chronbach's α=0,87-0,95) en discriminerende validiteit en correleert sterk met reacties van zorgverleners (Interclass Correlatie Coëfficiënt = 0,52, p<0,05) en versnellingsmeteropnamen van daadwerkelijk armgebruik (r=0,7,
p<0,05;
Uswatte et al., 2005; 2006).
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingsinterventie van 3 weken
|
|
kinematica van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Een week voor aanvang van de interventie
|
Segmentale kinematica van het stijve lichaam zal worden geregistreerd met sets van 4 passieve reflecterende markeringen (bolletjes met een diameter van 0,5 cm) die zijn bevestigd aan de romp-, bovenarm- en onderarmsegmenten.
Dit zal de berekening van drie translatie- en drie rotatievrijheidsgraden per segment mogelijk maken.
De beweging van de markering wordt opgenomen met een gekalibreerd opto-elektronisch motion-capture-systeem met 3 camera's (ProReflex MCU-240, Qualisys) op geschikte pc-software (QMT, Qualisys, Göteborg, Zweden).
Gegevensverzameling (100 Hrtz, 2-5 seconden) wordt geactiveerd door beweging van de hand.
|
Een week voor aanvang van de interventie
|
|
Follow-up Fugl-Meyer-armschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 weken na het einde van de behandelingsinterventie
|
De Fugl-Meyer Arm Scale (FMA; Fugl-Meyer, 1975) is ontwikkeld om de actieve motorische functie na een beroerte te beoordelen, gebaseerd op de stadia van herstel beschreven door Twitchell en Brunnstrom (Sanford et al., 1993).
Bewegingen worden gescoord tussen 0-2 punten en de samenvattende score varieert van 0 (volledige verlamming) tot 66 (volledige ROM).
De beoordeling heeft een hoge validiteit (Berglund en Fugl-Meyer 1986) en betrouwbaarheid (Duncan et al. 1983) samengestelde test-hertest = 0,98-0,99;
Interklasse-correlatiecoëfficiënt voor interbeoordelaarsbetrouwbaarheid=0,96,
p<0,0001; interne betrouwbaarheid = 90,7%)
(Wolf et al., 2001).
|
Verandering ten opzichte van baseline 4 weken na het einde van de behandelingsinterventie
|
|
Follow-up samengestelde spasticiteitsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 weken na het einde van de behandelingsinterventie
|
Composite Spasticity Index (CSI, Levin en Hui-Chan, 1992) beoordeelde fasische (peesrekking, clonus) en tonische (weerstand tegen rekken) reflexresponsen in de elleboogflexoren wanneer de ledemaat met matige snelheid (>100/seconde) werd gestrekt .
De geldige (Nadeau et al. 1997) en betrouwbare (Goulet et al. 1996) samengestelde score varieert van 0 tot 16 waarbij scores van 0 tot 6, 7 tot 9 en 10 tot 12 overeenkomen met respectievelijk lichte, matige en ernstige spasticiteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline 4 weken na het einde van de behandelingsinterventie
|
|
Follow-up Prestatieschaal bereiken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 weken na het einde van de behandelingsinterventie
|
Reaching Performance Scale (RPSS; Levin et al., 2004) evalueerde de prestaties van reik- en grijptaken naar objecten die binnen (RPSSnear) en voorbij (RPSSfar) armlengte waren geplaatst.
Prestaties van 6 bewegingscomponenten worden gescoord op 4-punts (0-3) schalen, voor een totaal van 18 punten per taak.
De RPSS-scores komen significant overeen met die van de Chedoke-McMaster Stroke Assessment en de Upper Extremity Performance Test for the Elderly (TEMPA) en maken onderscheid tussen patiënten met verschillende niveaus van stoornissen aan de bovenste ledematen.
Bovendien bleek het een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te hebben (67%).
|
Verandering ten opzichte van baseline 4 weken na het einde van de behandelingsinterventie
|
|
Vervolgdoos en blokkentest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 weken na het einde van de behandelingsinterventie
|
Box and Blocks Test (BBT; Mathiowetz et al., 1985) is een functionele behendigheidstest waarbij blokken van de ene kant van een box naar de andere worden verplaatst door ze over een barrière te laten gaan.
Prestaties worden gescoord op basis van het aantal blokkades dat in 1 minuut wordt overgedragen, waarbij lagere scores overeenkomen met grotere stoornissen van de bovenste ledematen.
De BBT heeft een hoge test-hertest (Interclass Correlation Coefficient =0.94 - 0.98; Cromwell, 1976; Canny et al., 2009) en interbeoordelaar (Interclass Correlation Coefficient =1.00) betrouwbaarheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline 4 weken na het einde van de behandelingsinterventie
|
|
Follow-up Motor Activity Log
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 weken na het einde van de behandelingsinterventie
|
Motor Activity Log (MAL; Uswatte et al., 2006) is een gestructureerde vragenlijst die is ontworpen om het zelf waargenomen gebruik van de meer gehandicapte arm na een beroerte te beoordelen tijdens het uitvoeren van een breed scala aan basis- en instrumentele activiteiten in het dagelijks leven.
Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal (0 - 5).
De schaal heeft een hoge interne consistentie (Chronbach's α=0,87-0,95) en discriminerende validiteit en correleert sterk met reacties van zorgverleners (Interclass Correlatie Coëfficiënt = 0,52, p<0,05) en versnellingsmeteropnamen van daadwerkelijk armgebruik (r=0,7,
p<0,05;
Uswatte et al., 2005; 2006).
|
Verandering ten opzichte van baseline 4 weken na het einde van de behandelingsinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-08-5120-HW-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .