丰富的上肢中风康复环境
丰富的中风康复环境;试点研究以确定适当的结果措施及其对不同培训协议的敏感性
中风对残疾的发生有很大影响,其中上肢 (UL) 运动障碍尤为普遍。 动物研究表明,中风后运动恢复主要归因于大脑运动区域的适应性可塑性。 虽然已经在动物身上发现了一些有助于塑性机制的环境训练因素,但将这些知识转化为临床环境是不够的。 最佳恢复可能与外部因素(例如反馈类型)和内部因素(例如认知能力、动机)有关。 需要临床上可行的训练方法。 使用丰富的虚拟环境 (VE) 可以提供一种满足这些需求的方法。 需要确定最能反映恢复的结果措施,因为这是评估新型培训计划对中风 UL 运动恢复效果的重要步骤。
研究问题是哪种临床和运动学结果测量最能反映目标上肢治疗干预后的运动性能恢复。 目的 1 是比较中风受试者上肢干预前后记录的结果测量值的变化与健康受试者的运动表现。 目标 2 是确定运动表现 组间差异 样本量基于预期结果测量组间平均得分差异的知识。 假设。 1:特定的临床和运动学结果测量将对组内(干预前培训)变化敏感。 假设。 图 2:具体的临床和运动学结果测量将对组间(健康与丰富的患者与常规干预组中的患者)敏感。 16 名慢性中风幸存者和 8 名年龄和性别匹配的健康对照者将参加。 患者将根据认知和运动障碍水平进行匹配,并分为两组。 使用单一主题 (A-B-A) 研究设计,两次预测试期间的运动学,相隔 3 周,将被记录为重测可靠性。 中风小组将在提供不同动机/反馈水平的环境中练习各种上肢伸展运动(3 周内 15 次,每次 45 分钟)。 运动前后的运动性能评估将通过临床测试和具有特定运动性能要求的测试任务来完成。 传输任务也将被记录。 通过比较数据分析方法(不同标记或位置的 3 维 (3D) 分析),研究人员将确定哪些运动学结果措施最能反映测试后和后续会议(保留)中的运动改善。
预期结果是确定反映上肢运动恢复并可以区分运动恢复和代偿的两个主要和两个次要结果测量值。 结果将用于设计一项随机对照试验,以确定基于 VE 的治疗对手臂运动恢复的疗效。 目标是确定外在(环境)和内在(个人)动机因素如何影响有认知和身体障碍的中风幸存者的运动学习。 获得的知识也可用于其他神经和骨科病理的康复。
研究概览
详细说明
A. 科学背景
中风是西方国家第三大死亡原因,上肢 (UL) 感觉运动功能障碍对身体残疾和残障的发生率有显着影响 (Olsen 1990)。 手臂恢复不佳的一种解释是关注任务完成而不是表现质量。 这可能会加强替代性(补偿性)运动策略,而不是鼓励病态前运动模式(恢复)的再现。 尽管康复目标是恢复功能,但究竟是通过真正的运动恢复还是通过补偿来实现这一目标仍在争论中。 事实上,对于一些有严重损伤的患者,应该鼓励补偿以最大化功能能力。 或者,对于那些预后良好的患者,出于多种原因强调运动恢复。 首先,经过适当的训练,康复可以持续到中风的慢性阶段(例如,Michaelsen & Levin 2004)。 其次,虽然补偿可能有助于即时表现,但它可能会导致长期问题,例如疼痛和挛缩(Ada 等人 1994 年;Levin 1997 年)。 第三,允许补偿可以鼓励习得的不使用限制后续运动增益的能力 (Allred et al. 2005)。 虽然在重复训练孤立运动后表现有所提高(例如,Whitall 等人,2000 年),但很少有研究涉及患者是否可以使用明确的信息来优化运动技能的获得以及是否会发生真正的行为恢复。 在制定最佳培训计划时要考虑的一点是,当参与者受到激励、练习各种相关任务并获得相关反馈时,学习就会发生(Nudo & Friel 1999;Winstein 等人 1999)。 此外,在恢复缺失的运动元素之前,患者可能无法从可变练习中受益(Carr & Shepherd 1987),并且运动再学习与身体和认知障碍水平相关(Cirstea 等人 2006)。
迄今为止,大多数研究仅使用临床措施来评估功能变化(例如,Jang 等人,2003 年),而没有考虑运动是如何进行的。 本研究将侧重于区分功能改善是由补偿增加还是真正的运动恢复引起的能力。 这只能通过详细的运动分析(运动学)将功能改善(临床措施)与手臂运动模式的变化相关联来完成。 由于存在大量可能的改进运动学指标,因此研究人员需要确定哪些措施最能表明变化。 这是确定用于干预有效性随机对照试验的具有临床意义的结果测量的第一步。 临床显着性对于将研究中的知识转化为循证实践至关重要(van Peppen 等人,2007 年)。
B. 研究设计: 1. 研究的详细计划
两组 8 名中风受试者将参与 A-B-A 设计,其中来自干预后(干预完成后一周内)和后续(干预完成后一个月)测试的数据将与数据进行比较来自两次预测试(在研究第一周的开始和结束时,即干预开始之前)。 将测量多个临床和运动学运动性能结果,以确定哪些最能描述手臂运动恢复。 这将通过比较训练前后结果的变化与 8 名年龄和性别匹配的健康志愿者的平均分数(记录在一个会话中)来完成。 中风幸存者将在两种不同的训练环境中练习运动,提供不同程度的动机和反馈:训练环境 1 将在基于 2D 视频的 VR 环境中创建,该环境将提供高动机、关于运动结果的结果知识 (KR)(即,速度、精度)和关于躯干运动的非特定性能知识(KP)反馈。 环境 2 将在仅提供 KP 反馈但不提供 KR 或额外动机的物理环境中创建。
培训方案:在基线评估(身体和认知)之后,中风小组将在为期三周的 15 节课(3 节课/周,72 次试验)的获取阶段练习指向刚好超出范围的 6 个标准化目标(每个目标 12 次试验) /会议)。 这种练习方案包含了最佳运动学习所必需的要素:1) 多样化的练习:虽然运动不是新的运动任务,但在中风恢复期间应该重新获得它们。 我们的目标不是教受试者一项新的任务,而是确定如何通过练习改进一项次优运动。 2) 强化练习:每次练习的重复次数是根据 Cirstea 和 Levin (2000) 的研究选择的。 因此,每个会话 72 次试验(24 次试验中的 3 个块,块之间休息 5 分钟)被视为“强化”练习,这是成功培训计划的必要元素。 在习得阶段之后,将在 3 个月后重复进行评估,以评估运动技能的保留和转移。
2. 方法:受试者每组招募八名中风受试者。 他们将根据年龄和初始手臂运动严重程度进行匹配(Fugl-Meyer 手臂评估 ± 5 分)。 将招募八名年龄和性别匹配的健康受试者作为对照组。
受试者招募:将使用自 2005 年以来实施的程序从 Haim Sheba 医院出院名单中招募患者。 筛选将由临床研究人员完成。 符合纳入标准 1-3 和排除标准的潜在参与者将收到一封解释性信函,邀请他们联系研究调查员。 将从每个参与者那里获得知情同意。 控制对象将从社区招募。
培训环境:动机和反馈:培训将在位于 Sheba 医疗中心的职业治疗部进行。 训练环境将使我们能够评估结合不同程度的动机和反馈对运动结果的影响。 环境 1 具有很高的激励性(新颖有趣),因为培训是作为一种游戏呈现的,学习者在随后的课程中试图打破自己的分数。 目标在基于视频的 VR 系统 (Gesture Xtreme) 中呈现为球。 患者坐在 6 个目标场景的 36 英寸显示器前。 患者的图像由摄像机捕获并插入到监视器上显示的场景中。 任务是指向以随机序列出现的每个目标。 反馈将为运动学习提供相关信息(KR、KP、游戏分数)。 环境 2 包含与环境相同数量和配置的目标。 1 但它们将在对象面前的木制框架上的物理环境中呈现。 KR 和 KP 反馈将由实验者作为口头提示提供,就像通常在诊所所做的那样。 但是,它们将没有额外的激励信息(游戏得分)。
初步结果测量:临床 在两个中风组训练之前和之后,盲法评估人员将测量手臂运动损伤和功能的临床评分(Fugl-Meyer 手臂评分、达到性能量表、Box and Blocks 测试、Wolf 运动功能测试、运动活动日志) 以及认知功能。 所有测试均有效且可靠,并在临床实践中经常使用。
运动学测试:测试任务和传输任务:
调查人员还将记录运动学结果测量,描述手臂和躯干运动在到达过程中的特征(肘部伸展、肩部水平内收、肩部屈曲、肩胛骨运动、躯干位移)。
我们的目标是在测试和由伸展运动组成的转移任务中专注于节段和关节运动学。 测试任务将被记录。 测试目标将放置在与患者胸骨成一直线的位置,距离刚好超过受试者的手臂长度。 测试任务类似于对其中一个练习目标所做的动作。 为了评估运动学习,研究人员将确定在一项任务中学到的元素是否可以转移到其他类似任务中。 因此,调查人员还将评估在转移任务中所做的运动,目标位于同侧肩部前方,比最上面一排受过训练的目标高 5 厘米 (cm)。 因此,转移任务是一个新的动作,在训练期间没有练习。 将从连接到躯干、上臂和前臂节段的 4 个被动反射标记(0.5 厘米直径的球体)组记录刚体节段运动学。 这将能够计算每个段的三个平移和三个旋转自由度。 关节运动学将从通过外骨骼框架固定在胸骨、肩峰、肘部和手腕上的标记收集。 标记运动将在合适的计算机软件(Qualisys,Göteborg,Swe)上用校准的 3 相机光电运动捕捉系统(ProReflex MCU-240,Qualisys)记录。 数据收集(100 赫兹,2-5 秒)将通过松开机械开关手从中央位置移动来触发。 每个标记的测量精度在 <0.2 厘米的误差范围内。
作为第一步,研究人员将确定运动时间、准确性、平滑度、节段和关节旋转以及多关节协调的主要组成部分。 每个片段的笛卡尔坐标 (x,y,z) 将从片段标记集中获得。 在对缺失标记进行插值(5 阶多项式)后,将使用来自每段至少三个标记的原始数据。 对于每个试验,移动时间和峰值速度将根据端点切向速度轨迹确定。 运动时间是切向速度超过并保持在其最大值的 5% 以上,然后返回并保持在该水平以下的点之间的时间。 根据恒定范围误差的运动精度将计算为最终端点位置 (x, y, z) 和目标位置 (x0, y0, z0) 之间的平均距离 (d)。 还将定义常量和变量 (SD) 方向误差。 运动平滑度将使用曲率指数(端点路径长度与连接初始和最终位置的直线长度之比)和轨迹路径中的峰值数从切向速度轨迹计算得出。 对于节段和关节旋转,将在上臂和前臂节段的参考坐标系内计算矢量。
根据生成的段质心运动和段旋转数据,将计算不同的结果变量。 最相关的将定义关于端点运动和整个手臂姿势的性能变化,特别是运动随时间的演变(时间导数)以及手臂的分段路径和姿势的碎片同时朝着不同的目标前进。 将探索运动的其他方面,以便找到最合适的手臂运动性能描述符和建议的临床干预后的变化。
将计算每个科目的变化分数以确定改进指数 (IP) 和学习指数 (IL)。 IP 被定义为每个变量的变化,作为测试后值与测试前值的比率。 IP 为 1 表示没有变化,而负值和正值分别表示值减少或增加。 对于某些变量,正比率将表示改进(端点速度、端点平滑度、角度测量、相位振幅),而对于其他变量,负比率(运动时间、运动精度)将证明改进。 IL 用于确定受试者在每个后续时期的训练后是否保持改进,被定义为保留时变量的变化 - 与测试后相比。 IL 值为 1 表示改善得以维持(无变化),负值表示参数降低,正值表示参数增加。
统计分析:对于我们的第一个目标,结果测量的变化将通过两次重复测量混合设计方差分析(MANOVA)比较获取和保留阶段前后的运动结果和比较原始方法(时间 1、时间 2、时间3,时间 4)和组间变化分数(IP,IL)。 调查人员将通过调查训练组之间最不同的措施来确定哪些运动学措施发生最大变化,因此可能最能表明运动恢复(例如,肘部和/或肩部运动增加,躯干运动减少)。 调查人员预计环境 I 中的小组培训的变化大于环境 2 中小组培训的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列
- Sheba Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
中风患者的纳入标准:
- 年龄 40-80 岁
- 在研究前 3-24 个月持续一次中风导致上肢麻痹
- 在 Chedoke-McMaster 量表上至少有 3/7 阶段的手臂控制(轻度到中度运动缺陷)。
- <81 岁,以尽量减少与年龄相关的感觉运动功能变化的混杂影响
中风患者的排除标准:
- 可能干扰结果解释的其他神经或骨科问题
- 注意力、结构技能、忽视和失用症方面的严重缺陷
- 肩膀半脱位,手臂疼痛
- 医生判断缺乏耐力
- 在研究期间接受其他治疗、手术或医疗程序。
健康对照受试者的纳入标准:
1.年龄40-80岁
对照受试者的排除标准:
1. 任何可能干扰结果解释的神经或骨科问题。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:上肢伸展的常规干预
在有和没有重力或负载的情况下,在所有平面上到达或握住圆锥体、杯子等
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上肢练习
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实验性的:虚拟现实治疗
虚拟现实 (VR) 治疗组在 GestureTek VR 环境中接受治疗,重点是使用虚拟游戏和虚拟超市实现受影响上肢的运动。
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虚拟现实提供上肢练习
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试后 Wolf 运动功能测试
大体时间:3 周治疗干预后相对于基线的变化
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Wolf 运动功能测试(WMFT;Wolf 等人,1989 年)评估了 15 项功能性任务的上肢运动功能(质量和速度),得分为 6 分 (0-5) 以及 2 项力量(握力和阻力,同时举起或移动重物)措施(Wolf 等人,2001 年)。
这些任务按照从近端到远端关节受累的复杂性和进展顺序排列。
WMFT 具有较高的评分者(Interclass Correlation Coefficient =0.97-0.99),
以及重测信度(性能时间为 0.90,性能质量为 0.95)。
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3 周治疗干预后相对于基线的变化
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后续Wolf运动功能测试
大体时间:治疗干预结束后 4 周相对于基线的变化
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Wolf 运动功能测试(WMFT;Wolf 等人,1989 年)评估了 15 项功能性任务的上肢运动功能(质量和速度),得分为 6 分 (0-5) 以及 2 项力量(握力和阻力,同时举起或移动重物)措施(Wolf 等人,2001 年)。
这些任务按照从近端到远端关节受累的复杂性和进展顺序排列。
WMFT 具有较高的评分者(Interclass Correlation Coefficient =0.97-0.99),
以及重测信度(性能时间为 0.90,性能质量为 0.95)。
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治疗干预结束后 4 周相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试后 Fugl-Meyer 手臂量表
大体时间:3 周治疗干预后相对于基线的变化
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Fugl-Meyer 手臂量表(FMA;Fugl-Meyer,1975)是根据 Twitchell 和 Brunnstrom(Sanford 等人,1993)描述的恢复阶段开发的,用于评估中风后的主动运动功能。
运动得分在 0-2 分之间,总分范围从 0(完全瘫痪)到 66(完全 ROM)。
该评估具有较高的有效性(Berglund 和 Fugl-Meyer 1986)和可靠性(Duncan 等人 1983)复合重测 = 0.98-0.99;
评分者间可靠性的类间相关系数=0.96,
p<0.0001;内部可靠性 = 90.7%)
(沃尔夫等人,2001 年)。
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3 周治疗干预后相对于基线的变化
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测试后综合痉挛指数
大体时间:3 周治疗干预后相对于基线的变化
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综合痉挛指数 (CSI, Levin and Hui-Chan, 1992) 评估肢体以中等速度(>100/秒)拉伸时肘屈肌的阶段性(肌腱痉挛、阵挛)和强直(拉伸阻力)反射反应.
有效(Nadeau 等人,1997 年)和可靠(Goulet 等人,1996 年)综合评分范围为 0 至 16,其中 0 至 6、7 至 9 和 10 至 12 分分别对应轻度、中度和重度痉挛。
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3 周治疗干预后相对于基线的变化
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测试后达到性能量表
大体时间:3 周治疗干预后相对于基线的变化
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Reaching Performance Scale (RPSS; Levin et al., 2004) 评估了伸手和抓取物体的性能,这些物体放置在一臂之内 (RPSSnear) 和一臂之外 (RPSSfar)。
6 个运动组件的表现按 4 分 (0-3) 量表评分,每项任务总计 18 分。
RPSS 分数与 Chedoke-McMaster 中风评估和老年人上肢性能测试 (TEMPA) 的分数显着相关,并且可以区分具有不同上肢损伤水平的患者。
此外,它被发现具有良好的评分者间信度 (67%)。
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3 周治疗干预后相对于基线的变化
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后测试框和块测试
大体时间:3 周治疗干预后相对于基线的变化
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盒子和积木测试 (BBT; Mathiowetz et al., 1985) 是一种功能灵活性测试,涉及将积木从盒子的一侧移动到另一侧,方法是让它们越过障碍物。
根据 1 分钟内转移的块数对性能进行评分,分数越低对应于上肢损伤越严重。
BBT 具有高重测(类间相关系数 =0.94 - 0.98;克伦威尔,1976 年;Canny 等人,2009 年)和评估者间(类间相关系数 =1.00)可靠性。
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3 周治疗干预后相对于基线的变化
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测试后运动记录
大体时间:3 周治疗干预后相对于基线的变化
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运动活动日志 (MAL; Uswatte et al., 2006) 是一种结构化问卷,旨在评估中风后受损较严重的手臂在进行日常生活中广泛的基本活动和工具活动时的自我感知使用情况。
每个项目都以 6 分制 (0 - 5) 计分。
该量表具有很高的内部一致性(Chronbach's α=0.87-0.95)和判别效度,并且与护理人员的反应(组间相关系数 = 0.52,p<0.05)和实际手臂使用的加速度计记录(r=0.7,
p<0.05;
Uswatte 等人,2005 年; 2006).
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3 周治疗干预后相对于基线的变化
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上肢运动学
大体时间:干预开始前一周
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将从连接到躯干、上臂和前臂节段的 4 个被动反射标记(0.5 厘米直径的球体)组记录刚体节段运动学。
这将能够计算每个段的三个平移和三个旋转自由度。
标记运动将在合适的 PC 软件(QMT,Qualisys,瑞典哥德堡)上使用校准的 3 相机光电运动捕捉系统(ProReflex MCU-240,Qualisys)记录。
手的移动将触发数据收集(100 赫兹,2-5 秒)。
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干预开始前一周
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后续 Fugl-Meyer 手臂量表
大体时间:治疗干预结束后 4 周相对于基线的变化
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Fugl-Meyer 手臂量表(FMA;Fugl-Meyer,1975)是根据 Twitchell 和 Brunnstrom(Sanford 等人,1993)描述的恢复阶段开发的,用于评估中风后的主动运动功能。
运动得分在 0-2 分之间,总分范围从 0(完全瘫痪)到 66(完全 ROM)。
该评估具有较高的有效性(Berglund 和 Fugl-Meyer 1986)和可靠性(Duncan 等人 1983)复合重测 = 0.98-0.99;
评分者间可靠性的类间相关系数=0.96,
p<0.0001;内部可靠性 = 90.7%)
(沃尔夫等人,2001 年)。
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治疗干预结束后 4 周相对于基线的变化
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随访综合痉挛指数
大体时间:治疗干预结束后 4 周相对于基线的变化
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综合痉挛指数 (CSI, Levin and Hui-Chan, 1992) 评估肢体以中等速度(>100/秒)拉伸时肘屈肌的阶段性(肌腱痉挛、阵挛)和强直(拉伸阻力)反射反应.
有效(Nadeau 等人,1997 年)和可靠(Goulet 等人,1996 年)综合评分范围为 0 至 16,其中 0 至 6、7 至 9 和 10 至 12 分分别对应轻度、中度和重度痉挛。
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治疗干预结束后 4 周相对于基线的变化
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后续达到绩效量表
大体时间:治疗干预结束后 4 周相对于基线的变化
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Reaching Performance Scale (RPSS; Levin et al., 2004) 评估了伸手和抓取物体的性能,这些物体放置在一臂之内 (RPSSnear) 和一臂之外 (RPSSfar)。
6 个运动组件的表现按 4 分 (0-3) 量表评分,每项任务总计 18 分。
RPSS 分数与 Chedoke-McMaster 中风评估和老年人上肢性能测试 (TEMPA) 的分数显着相关,并且可以区分具有不同上肢损伤水平的患者。
此外,它被发现具有良好的评分者间信度 (67%)。
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治疗干预结束后 4 周相对于基线的变化
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后续方块测试
大体时间:治疗干预结束后 4 周相对于基线的变化
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盒子和积木测试 (BBT; Mathiowetz et al., 1985) 是一种功能灵活性测试,涉及将积木从盒子的一侧移动到另一侧,方法是让它们越过障碍物。
根据 1 分钟内转移的块数对性能进行评分,分数越低对应于上肢损伤越大。
BBT 具有高重测(类间相关系数 =0.94 - 0.98;克伦威尔,1976 年;Canny 等人,2009 年)和评估者间(类间相关系数 =1.00)可靠性。
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治疗干预结束后 4 周相对于基线的变化
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后续运动记录
大体时间:治疗干预结束后 4 周相对于基线的变化
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运动活动日志 (MAL; Uswatte et al., 2006) 是一种结构化问卷,旨在评估中风后受损较严重的手臂在进行日常生活中广泛的基本活动和工具活动时的自我感知使用情况。
每个项目都以 6 分制 (0 - 5) 计分。
该量表具有很高的内部一致性(Chronbach's α=0.87-0.95)和判别效度,并且与护理人员的反应(组间相关系数 = 0.52,p<0.05)和实际手臂使用的加速度计记录(r=0.7,
p<0.05;
Uswatte 等人,2005 年; 2006).
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治疗干预结束后 4 周相对于基线的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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常规职业治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的