- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01388400
Obohacené prostředí pro rehabilitaci mrtvice horní končetiny
Obohacená prostředí pro rehabilitaci mrtvice; Pilotní studie k určení vhodných výstupních opatření a jejich citlivosti na různé tréninkové protokoly
Cévní mozková příhoda významně přispívá k incidenci postižení, přičemž zvláště převládá motorické postižení horních končetin (UL). Studie na zvířatech naznačují, že zotavení motoriky po mrtvici je z velké části přisuzováno adaptivní plasticitě v motorických oblastech mozku. Zatímco u zvířat byly identifikovány některé environmentální školicí faktory přispívající k plastickým mechanismům, přenesení těchto znalostí do klinického prostředí je nedostatečné. Optimální zotavení může souviset jak s vnějšími (např. typ zpětné vazby), tak s vnitřními faktory (např. kognitivní schopnosti, motivace). Je zapotřebí klinicky proveditelných metod tréninku. Použití obohacených virtuálních prostředí (VE) může poskytnout způsob, jak tyto potřeby řešit. Je třeba identifikovat výsledná opatření, která nejlépe odrážejí zotavení, protože to je základní krok k vyhodnocení účinku nových tréninkových programů na regeneraci UL motoriky u cévní mozkové příhody.
Výzkumnou otázkou je, která klinická a kinematická měřítka výsledku nejlépe odrážejí zotavení motorické výkonnosti po cílené léčbě horní končetiny. Cílem 1 je porovnat změny ve výsledných měřeních zaznamenaných před a po intervenci na horní končetině u subjektů s cévní mozkovou příhodou s motorickým výkonem u zdravých subjektů. Cílem 2 je určit motorickou výkonnost mezi skupinami rozdíly velikost vzorku je založena na znalosti očekávaného výsledku měří průměrné rozdíly skóre mezi skupinami. Hypotéza. 1: Specifická klinická a kinematická výsledná opatření budou citlivá na změny v rámci skupiny (trénink před intervencí). Hypotéza. 2: Specifická klinická a kinematická měření výsledku budou citlivá na meziskupinu (zdraví vs. pacienti v obohacených vs. konvenčních intervenčních skupinách. Zúčastní se 16 osob, které přežily chronickou mozkovou mrtvici, a 8 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Pacienti budou srovnáni na úrovni kognitivních a motorických poruch a rozděleni do dvou skupin. Pomocí návrhu výzkumu jednoho subjektu (A-B-A) bude za účelem spolehlivosti testu a opakovaného testu zaznamenána kinematika během dvou předběžných testů s odstupem 3 týdnů. Skupiny s tahy budou procvičovat různé pohyby dosahující horní končetiny (15 45minutových sezení za 3 týdny) v prostředích poskytujících různé úrovně motivace/zpětné vazby. Vyhodnocení před a po motorické výkonnosti bude provedeno klinickými testy a testovacím úkolem se specifickými požadavky na motorickou výkonnost. Bude také zaznamenán přenosový úkol. Porovnáním metod analýzy dat (3-rozměrná (3D) analýza různých markerů nebo umístění) vyšetřovatelé určí, která kinematická výsledná měřítka nejlépe odrážejí motorické zlepšení v posttestových a následných relacích (retence).
Očekávanými výsledky jsou identifikace dvou primárních a dvou sekundárních výsledných ukazatelů, které odrážejí motorické zotavení horní končetiny a mohou rozlišovat mezi motorickým zotavením a kompenzací. Výsledky budou použity k navržení randomizované kontrolní studie ke stanovení účinnosti léčby založené na VE na zotavení motoriky paže. Cílem je zjistit, jak vnější (environmentální) a vnitřní (osobní) motivační faktory ovlivňují motorické učení u pacientů po cévní mozkové příhodě s kognitivním a tělesným postižením. Získané poznatky lze využít i při rehabilitaci jiných neurologických a ortopedických patologií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A. Vědecké pozadí
Cévní mozková příhoda je třetí nejčastější příčinou úmrtí v západních zemích a senzomotorická dysfunkce horních končetin (UL) významně přispívá k výskytu tělesných postižení a handicapů (Olsen 1990). Jedním z vysvětlení špatného zotavení paže je zaměření na splnění úkolu spíše než na kvalitu výkonu. To může posílit alternativní (kompenzační) pohybové strategie místo toho, aby se znovu objevily premorbidní pohybové vzorce (regenerace). Přestože je rehabilitačním cílem obnovení funkce, stále se diskutuje o tom, zda je toho dosaženo skutečnou motorickou obnovou nebo kompenzací. U některých pacientů s těžkým postižením by měla být kompenzace podporována, aby se maximalizovala funkční schopnost. Alternativně je u pacientů s dobrou prognózou zdůrazněno motorické zotavení z několika důvodů. Za prvé, při vhodném tréninku může zotavení pokračovat až do chronického stadia mrtvice (např. Michaelsen & Levin 2004). Zadruhé, zatímco kompenzace může pomoci okamžitému výkonu, může vést k dlouhodobějším problémům, jako je bolest a kontraktura (Ada et al. 1994; Levin 1997). Za třetí, povolení kompenzací by mohlo povzbudit naučené nepoužívání omezující kapacitu pro následné motorické zisky (Allred et al. 2005). Zatímco po opakovaném tréninku izolovaných pohybů bylo zdokumentováno zvýšení výkonu (např. Whitall et al. 2000), jen málo studií se zabývalo tím, zda pacienti mohou používat explicitní informace k optimalizaci získávání motorických dovedností a zda dochází ke skutečnému zotavení chování. Při vývoji optimálních školicích programů je třeba zvážit, že k učení dochází, když jsou účastníci motivováni, praktikují různé související úkoly a je jim poskytnuta relevantní zpětná vazba (Nudo & Friel 1999; Winstein et al. 1999). Navíc pacienti nemusí mít prospěch z variabilní praxe, dokud se neobnoví chybějící motorické prvky (Carr & Shepherd 1987) a přeučení motoriky souvisí s úrovní fyzického a kognitivního poškození (Cirstea et al. 2006).
Dosud většina studií používala k hodnocení funkční změny pouze klinická měření (např. Jang et al. 2003) bez ohledu na to, jak se pohyb provádí. Tato studie se zaměří na schopnost rozlišit, zda funkční zlepšení vyplývá ze zvýšení kompenzace nebo ze skutečného motorického zotavení. Toho lze dosáhnout pouze korelací funkčního zlepšení (klinická měření) se změnami v motorických vzorcích paží pomocí podrobné analýzy pohybu (kinematika). Vzhledem k tomu, že existuje velký počet možných kinematických indikátorů zlepšení, výzkumníci potřebují určit, která opatření nejvíce naznačují změnu. Toto je první krok při určování klinicky smysluplných výsledných měřítek, která mají být použita v randomizovaných kontrolních studiích účinnosti intervencí. Klinický význam je nezbytný pro převedení znalostí z výzkumných studií do praxe založené na důkazech (van Peppen et al. 2007).
B. Návrh studie: 1. Podrobný plán studie
Dvě skupiny po 8 subjektech s cévní mozkovou příhodou se zúčastní A-B-A designu, ve kterém budou data z testů po intervenci (do jednoho týdne od dokončení intervence) a následného (jeden měsíc po dokončení intervence) testů porovnána s daty. ze dvou předběžných testů (konaných na začátku a na konci prvního týdne studie těsně před začátkem intervence). Bude měřeno několik výsledků klinické a kinematické motorické výkonnosti, aby se určilo, které nejlépe popisují zotavení motoru paží. To bude provedeno porovnáním změn ve výsledcích před a po tréninku s průměrem skóre 8 zdravých dobrovolníků se shodným věkem a pohlavím (zaznamenáno v jediném sezení). Osoby, které přežily mrtvici, budou cvičit pohyb ve dvou různých tréninkových prostředích poskytujících různé úrovně motivace a zpětné vazby: Tréninkové prostředí 1 bude vytvořeno ve 2D prostředí VR založeném na videu, které poskytne vysokou motivaci, znalost výsledků (KR) o motorických výsledcích (tj. rychlost, přesnost) a nespecifická zpětná vazba Knowledge of Performance (KP) o pohybu trupu. Prostředí 2 bude vytvořeno ve fyzickém prostředí, které poskytuje pouze zpětnou vazbu KP, ale žádnou KR nebo další motivaci.
Tréninkový protokol: Po základním vyhodnocení (fyzickém a kognitivním) budou skupiny iktu procvičovat ukazování na 6 standardizovaných cílů umístěných těsně mimo dosah (12 pokusů na cíl) během akviziční fáze 15 sezení rozložených do tří týdnů (3 sezení/týden, 72 pokusů /zasedání). Tento cvičný režim zahrnuje prvky nezbytné pro optimální motorické učení: 1) Různorodé cvičení: Přestože pohyby nejsou nové motorické úkoly, měly by být znovu osvojeny během zotavování po mrtvici. Naším cílem není naučit subjekty novému úkolu, ale zjistit, jak lze cvičením zlepšit neoptimálně prováděný pohyb. 2) Intenzivní praxe: Počet opakování na sezení byl zvolen podle studií Cirstea a Levina (2000). Proto je 72 pokusů na jedno sezení (3 bloky po 24 pokusech, 5 minut odpočinku mezi bloky) považováno za „intenzivní“ praxi, což je nezbytný prvek pro úspěšný tréninkový program. Po akviziční fázi následuje hodnocení, které se bude opakovat po 3 měsících, aby se vyhodnotilo udržení a přenos motorických dovedností.
2. Metody: Subjekty Bude přijato osm subjektů s mrtvicí na skupinu. Budou odpovídat věku a počáteční závažnosti motoriky paže (± 5 bodů podle Fugl-Meyerova hodnocení paže). Jako kontrolní skupina bude vybráno osm zdravých jedinců stejného věku a pohlaví.
Nábor subjektů: Pacienti budou vybíráni z propouštěcích seznamů nemocnice Haim Sheba pomocí postupu zavedeného od roku 2005. Screening budou provádět pracovníci klinického výzkumu. Potenciálním účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení 1-3 a kritéria vyloučení, bude zaslán vysvětlující dopis s výzvou, aby kontaktovali řešitele studie. Od každého účastníka bude získán informovaný souhlas. Kontrolní subjekty se budou rekrutovat z komunity.
Prostředí školení: Motivace a zpětná vazba: Školení bude probíhat na Oddělení ergoterapie v Sheba Medical Center. Tréninkové prostředí nám umožní vyhodnotit účinek kombinace různých stupňů motivace a zpětné vazby na motorický výsledek. Prostředí 1 je vysoce motivující (nové a zábavné), protože trénink je prezentován jako hra, ve které se student v následujících lekcích snaží překonat své vlastní skóre. Cíle jsou prezentovány jako koule ve videosystému VR (Gesture Xtreme). Pacient sedí před 36palcovým displejem 6 cílových scén. Obraz pacienta je zachycen videokamerou a vložen do scény zobrazené na monitoru. Úkolem je ukázat na každý z cílů, které se objevují v náhodném pořadí. Zpětná vazba poskytne relevantní informace pro motorické učení (KR, KP, skóre hry). Prostředí 2 obsahuje stejný počet a rozmístění cílů jako Env. 1, ale budou prezentovány ve fyzickém prostředí na dřevěném rámu před subjektem. Zpětná vazba KR a KP bude poskytnuta jako verbální podněty experimentátorem, jak se obvykle dělá na klinice. Nebudou to však žádné další motivační informace (skóre hry).
Předběžná výsledná opatření: Klinická Před a po tréninku v obou skupinách cévních mozkových příhod zaslepení hodnotitelé změří klinické skóre poškození a funkce motoriky paží (Fugl-Meyerovo skóre, škála dosahování výkonu, test boxu a bloků, test Wolfovy motoriky, záznam motorické aktivity ) a také kognitivní funkce. Všechny testy jsou validní a spolehlivé a jsou pravidelně používány v klinické praxi.
Kinematické testování: Testovací úloha a přenosová úloha:
Výzkumníci také zaznamenají kinematická výsledná měření charakterizující pohyby paží a trupu během dosahování (extenze loktů, horizontální addukce ramen, flexe ramen, pohyby lopatky, posun trupu).
Naším cílem je zaměřit se na segmentální a kloubní kinematiku během testu a přenosové úlohy sestávající z pohybů na dosah. Testovací úloha bude zaznamenána. Testovací cíl bude umístěn v linii s hrudní kostí pacienta ve vzdálenosti těsně za délkou paže subjektu. Testovací úkol je podobný pohybům na jeden z procvičovaných cílů. Pro posouzení motorického učení vyšetřovatelé určí, zda se prvky naučené v jednom úkolu přenesou do jiných podobných úkolů. Vyšetřovatelé tedy budou také posuzovat pohyby provedené v úloze přesunu na cíl umístěný před ipsilaterálním ramenem o 5 centimetrů (cm) výše než nejvyšší řada trénovaných cílů. Transfer Task je tedy nový pohyb, který se během tréninku neprocvičuje. Tuhá segmentová kinematika těla bude zaznamenávána ze sad 4 pasivních reflexních značek (kuličky o průměru 0,5 cm) připevněných k segmentům trupu, nadloktí a předloktí. To umožní výpočet tří translačních a tří rotačních stupňů volnosti na segment. Kloubní kinematika bude sbírána ze značek upevněných na hrudní kosti, akromiu, lokti a zápěstí prostřednictvím exoskeletálních rámů. Pohyb markeru bude zaznamenáván pomocí kalibrovaného 3-kamerového optoelektronického systému zachycování pohybu (ProReflex MCU-240, Qualisys) na vhodném počítačovém softwaru (Qualisys, Göteborg, Swe). Sběr dat (100 Hertzů, 2-5 sekund) bude spuštěn pohybem ruky z centrální polohy uvolněním mechanického spínače. Přesnost měření každého markeru je v rámci chyby <0,2 cm.
Jako první krok vyšetřovatelé určí časy pohybu, přesnost, hladkost, rotaci segmentů a kloubů a hlavní složky vícekloubové koordinace. Kartézské souřadnice (x,y,z) pro každý segment budou získány ze sad segmentových značek. Nezpracovaná data z alespoň tří markerů na segment budou použita po interpolaci chybějících markerů (polynom 5. řádu). Pro každý pokus budou časy pohybu a maximální rychlosti určeny ze stop tangenciálních rychlostí v koncovém bodě. Doba pohybu je doba mezi bodem, ve kterém tangenciální rychlost překročí a zůstane nad 5 % svého maxima a poté se vrátí a zůstane pod touto úrovní. Přesnost pohybu ve smyslu chyb konstantního rozsahu bude vypočítána jako střední vzdálenost (d) mezi koncovou polohou koncového bodu (x, y, z) a polohou cíle (x0, y0, z0). Budou také definovány konstantní a proměnné (SD) směrové chyby. Hladkost pohybu bude vypočítána ze stopy tečné rychlosti pomocí indexu zakřivení (poměr délky dráhy koncového bodu k délce přímky spojující počáteční a konečnou polohu) a počtu vrcholů na dráze trajektorie. Pro rotace segmentů a kloubů budou vektory vypočítány v rámci referenčních souřadnicových systémů pro segmenty horní a předloktí.
Z výsledných dat pohybu těžiště segmentu a rotace segmentu budou vypočítány různé výsledné proměnné. Ty nejrelevantnější budou definovat změny ve výkonnosti s ohledem na pohyb koncového bodu a s ohledem na držení celé paže, zejména vývoj pohybu v čase (časové derivace) a fragmentaci segmentové dráhy a držení paže. při pohybu směrem k různým cílům. Budou prozkoumány další aspekty pohybu s cílem nalézt nejvhodnější deskriptory motorického výkonu paží a změn po navržených klinických intervencích.
Skóre změn se vypočítá pro každý subjekt, aby se určil index zlepšení (IP) a index učení (IL). IP je definována jako změna v každé proměnné jako poměr hodnot po testu a před testem. IP 1 znamená žádnou změnu, zatímco záporné a kladné hodnoty znamenají, že se hodnota snížila nebo zvýšila. U některých proměnných budou kladné poměry indikovat zlepšení (rychlost koncového bodu, hladkost koncového bodu, míry úhlu, fázové amplitudy), zatímco u jiných bude zlepšení prokázáno negativními poměry (doba pohybu, přesnost pohybu). IL, používaný k určení, zda si subjekty udrží zlepšení po tréninku pro každou epochu následného sledování, je definován jako změna proměnné při zachování – ve srovnání s posttestem. Hodnoty IL 1 indikují, že zlepšení je zachováno (beze změny), při záporné hodnotě se parametr snížil a při kladné hodnotě se parametr zvýšil.
Statistická analýza: Pro náš první cíl budou změny ve výsledných mírách určeny porovnáním pohybových výsledků před a po akviziční a retenční fázi pomocí dvou opakovaných měření smíšeného designu ANOVA (MANOVA) a porovnání hrubých průměrů (čas 1, čas 2, čas 3, čas 4) a změna skóre (IP, IL) mezi skupinami. Vyšetřovatelé určí, která kinematická opatření procházejí největšími změnami, a proto mohou nejvíce indikovat motorické zotavení (např. zvýšení pohybu loktů a/nebo ramen, snížení pohybu trupu) zkoumáním, která opatření se mezi tréninkovými skupinami nejvíce liší. Vyšetřovatelé očekávají, že změny ve skupinovém tréninku v Prostředí I budou větší než ty ze skupinového tréninku v Prostředí 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s cévní mozkovou příhodou:
- Věk 40-80 let
- utrpěla jednu mozkovou příhodu mezi 3-24 měsíci před studií vedoucí k paréze horní končetiny
- mít alespoň stupeň 3/7 kontroly paží (mírné až střední motorické deficity) na Chedoke-McMasterově stupnici.
- <81 let, aby se minimalizovaly matoucí účinky změn v senzomotorických funkcích souvisejících s věkem
Kritéria vyloučení pro pacienty s cévní mozkovou příhodou:
- jiné neurologické nebo ortopedické problémy, které mohou narušovat interpretaci výsledků
- výrazné deficity pozornosti, konstrukčních dovedností, zanedbávání a apraxie
- subluxace ramene, bolest paže
- nedostatek vytrvalosti podle posouzení lékaře
- absolvování jiné terapie, chirurgického zákroku nebo léčebných zákroků během studijního období.
Kritéria pro zařazení pro zdravé kontrolní subjekty:
1. Věk 40-80 let
Kritéria vyloučení pro kontrolní subjekty:
1. jakékoli neurologické nebo ortopedické problémy, které mohou narušovat interpretaci výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční zásah pro dosažení horní končetiny
Dosahování nebo držení kuželů, kelímků atd. ve všech rovinách s gravitací nebo bez zatížení nebo bez něj
|
cvičení horních končetin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VR léčba
Terapeutická skupina virtuální reality (VR) absolvovala léčbu v prostředí GestureTek VR, která se zaměřila na dosahování pohybů postižené horní končetiny pomocí virtuálních her a virtuálního supermarketu.
|
virtuální realita poskytuje cvičení horních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po testu Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3týdenním léčebném zásahu
|
Wolfův motorický funkční test (WMFT; Wolf et al., 1989) hodnotil motorické funkce horních končetin (kvalitu a rychlost) na 15 funkčních úlohách hodnocených na 6bodových (0-5) škálách a také 2 sílu (síla úchopu a odpor při zvedání nebo přemisťování zatížených předmětů) opatření (Wolf et al., 2001).
Úkoly jsou uspořádány v pořadí podle rostoucí složitosti a postupu od postižení proximálního k distálnímu kloubu.
WMFT má vysoký interrater (mezitřídní korelační koeficient = 0,97-0,99),
stejně jako spolehlivost testu a opakovaného testu (0,90 pro dobu výkonu a 0,95 pro kvalitu výkonu).
|
Změna od výchozí hodnoty po 3týdenním léčebném zásahu
|
|
Následný test funkce Wolfova motoru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 4 týdny po ukončení léčebného zásahu
|
Wolfův motorický funkční test (WMFT; Wolf et al., 1989) hodnotil motorické funkce horních končetin (kvalitu a rychlost) na 15 funkčních úlohách hodnocených na 6bodových (0-5) škálách a také 2 sílu (síla úchopu a odpor při zvedání nebo přemisťování zatížených předmětů) opatření (Wolf et al., 2001).
Úkoly jsou uspořádány v pořadí podle rostoucí složitosti a postupu od postižení proximálního k distálnímu kloubu.
WMFT má vysoký interrater (mezitřídní korelační koeficient = 0,97-0,99),
stejně jako spolehlivost testu a opakovaného testu (0,90 pro dobu výkonu a 0,95 pro kvalitu výkonu).
|
Změna od výchozí hodnoty 4 týdny po ukončení léčebného zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttest Fugl-Meyerova ručička
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3týdenním léčebném zásahu
|
Fugl-Meyer Arm Scale (FMA; Fugl-Meyer, 1975) byla vyvinuta pro hodnocení aktivní motorické funkce po cévní mozkové příhodě na základě fází zotavení popsaných Twitchellem a Brunnstromem (Sanford et al., 1993).
Pohyby jsou hodnoceny mezi 0-2 body a souhrnné skóre se pohybuje od 0 (úplná paralýza) do 66 (plná ROM).
Hodnocení má vysokou validitu (Berglund a Fugl-Meyer 1986) a spolehlivost (Duncan et al. 1983) kompozitní test-retest = 0,98-0,99;
Mezitřídní korelační koeficient pro spolehlivost mezi hodnoceními = 0,96,
p<0,0001; vnitřní spolehlivost = 90,7 %)
(Wolf a kol., 2001).
|
Změna od výchozí hodnoty po 3týdenním léčebném zásahu
|
|
Po testu Composite Spasticity Index
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3týdenním léčebném zásahu
|
Composite Spasticity Index (CSI, Levin a Hui-Chan, 1992) hodnotil fázové (trhnutí šlachy, klonus) a tonické (odolnost vůči natažení) reflexní reakce v flexorech lokte, když byla končetina natažena střední rychlostí (>100/s). .
Platné (Nadeau et al. 1997) a spolehlivé (Goulet et al. 1996) složené skóre se pohybuje od 0 do 16, kde skóre 0 až 6, 7 až 9 a 10 až 12 odpovídá mírné, střední a těžké spasticitě.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3týdenním léčebném zásahu
|
|
Po testu Dosažení stupnice výkonu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3týdenním léčebném zásahu
|
Škála dosahování výkonu (RPSS; Levin et al., 2004) hodnotila výkon úkolů dosahování a uchopování objektů umístěných v (RPSSnear) a mimo (RPSSfar) vzdálenosti paže.
Výkon 6 pohybových komponent je hodnocen na 4bodových (0-3) škálách, celkem tedy 18 bodů za úkol.
Skóre RPSS významně koreluje s výsledky Chedoke-McMaster Stroke Assessment a Testu výkonnosti horních končetin pro seniory (TEMPA) a rozlišuje mezi pacienty s různými úrovněmi postižení horních končetin.
Navíc bylo zjištěno, že má dobrou spolehlivost mezi hodnocením (67 %).
|
Změna od výchozí hodnoty po 3týdenním léčebném zásahu
|
|
Post test Box and Blocks Test
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3týdenním léčebném zásahu
|
Box and Blocks Test (BBT; Mathiowetz et al., 1985) je funkční test obratnosti, který zahrnuje přemísťování bloků z jedné strany krabice na druhou jejich přejížděním přes bariéru.
Výkon se hodnotí podle počtu bloků přenesených za 1 minutu, přičemž nižší skóre odpovídá většímu postižení horní končetiny.
BBT má vysokou spolehlivost test-retest (mezitřídní korelační koeficient =0,94 - 0,98; Cromwell, 1976; Canny et al., 2009) a mezitřídu (mezitřídní korelační koeficient =1,00).
|
Změna od výchozí hodnoty po 3týdenním léčebném zásahu
|
|
Po testu Protokol činnosti motoru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3týdenním léčebném zásahu
|
Motor Activity Log (MAL; Uswatte et al., 2006) je strukturovaný dotazník určený k hodnocení sebepociťovaného používání více postižené paže po cévní mozkové příhodě při provádění široké škály základních a instrumentálních činností každodenního života.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále (0-5).
Škála má vysokou vnitřní konzistenci (Chronbachova α=0,87-0,95) a diskriminační validitu a vysoce koreluje s odpověďmi pečovatele (mezitřídní korelační koeficient = 0,52, p<0,05) a záznamy akcelerometru skutečného použití paže (r=0,7,
p<0,05;
Uswatte a kol., 2005; 2006).
|
Změna od výchozí hodnoty po 3týdenním léčebném zásahu
|
|
kinematika horních končetin
Časové okno: Týden před začátkem zásahu
|
Tuhá segmentová kinematika těla bude zaznamenávána ze sad 4 pasivních reflexních značek (kuličky o průměru 0,5 cm) připevněných k segmentům trupu, nadloktí a předloktí.
To umožní výpočet tří translačních a tří rotačních stupňů volnosti na segment.
Pohyb značky bude zaznamenáván pomocí kalibrovaného 3-kamerového optoelektronického systému zachycování pohybu (ProReflex MCU-240, Qualisys) na vhodném PC softwaru (QMT, Qualisys, Göteborg, Švédsko).
Sběr dat (100 Hrtz, 2-5 sekund) bude spuštěn pohybem ruky.
|
Týden před začátkem zásahu
|
|
Následná Fugl-Meyerova škála ramen
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 4 týdny po ukončení léčebného zásahu
|
Fugl-Meyer Arm Scale (FMA; Fugl-Meyer, 1975) byla vyvinuta pro hodnocení aktivní motorické funkce po cévní mozkové příhodě na základě fází zotavení popsaných Twitchellem a Brunnstromem (Sanford et al., 1993).
Pohyby jsou hodnoceny mezi 0-2 body a souhrnné skóre se pohybuje od 0 (úplná paralýza) do 66 (plná ROM).
Hodnocení má vysokou validitu (Berglund a Fugl-Meyer 1986) a spolehlivost (Duncan et al. 1983) kompozitní test-retest = 0,98-0,99;
Mezitřídní korelační koeficient pro spolehlivost mezi hodnoceními = 0,96,
p<0,0001; vnitřní spolehlivost = 90,7 %)
(Wolf a kol., 2001).
|
Změna od výchozí hodnoty 4 týdny po ukončení léčebného zásahu
|
|
Následný index složené spasticity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 4 týdny po ukončení léčebného zásahu
|
Composite Spasticity Index (CSI, Levin a Hui-Chan, 1992) hodnotil fázové (trhnutí šlachy, klonus) a tonické (odolnost vůči natažení) reflexní reakce v flexorech lokte, když byla končetina natažena střední rychlostí (>100/s). .
Platné (Nadeau et al. 1997) a spolehlivé (Goulet et al. 1996) složené skóre se pohybuje od 0 do 16, kde skóre 0 až 6, 7 až 9 a 10 až 12 odpovídá mírné, střední a těžké spasticitě.
|
Změna od výchozí hodnoty 4 týdny po ukončení léčebného zásahu
|
|
Následná škála dosažení výkonu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 4 týdny po ukončení léčebného zásahu
|
Škála dosahování výkonu (RPSS; Levin et al., 2004) hodnotila výkon úkolů dosahování a uchopování objektů umístěných v (RPSSnear) a mimo (RPSSfar) vzdálenosti paže.
Výkon 6 pohybových komponent je hodnocen na 4bodových (0-3) škálách, celkem tedy 18 bodů za úkol.
Skóre RPSS významně koreluje s výsledky Chedoke-McMaster Stroke Assessment a Testu výkonnosti horních končetin pro seniory (TEMPA) a rozlišuje mezi pacienty s různými úrovněmi postižení horních končetin.
Navíc bylo zjištěno, že má dobrou spolehlivost mezi hodnocením (67 %).
|
Změna od výchozí hodnoty 4 týdny po ukončení léčebného zásahu
|
|
Následný test boxu a bloků
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 4 týdny po ukončení léčebného zásahu
|
Box and Blocks Test (BBT; Mathiowetz et al., 1985) je funkční test obratnosti, který zahrnuje přemísťování bloků z jedné strany krabice na druhou jejich přejížděním přes bariéru.
Výkon se hodnotí podle počtu bloků přenesených za 1 min, přičemž nižší skóre odpovídá většímu postižení horní končetiny.
BBT má vysokou spolehlivost test-retest (mezitřídní korelační koeficient =0,94 - 0,98; Cromwell, 1976; Canny et al., 2009) a mezitřídu (mezitřídní korelační koeficient =1,00).
|
Změna od výchozí hodnoty 4 týdny po ukončení léčebného zásahu
|
|
Záznam následné motorické činnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 4 týdny po ukončení léčebného zásahu
|
Motor Activity Log (MAL; Uswatte et al., 2006) je strukturovaný dotazník určený k hodnocení sebepociťovaného používání více postižené paže po cévní mozkové příhodě při provádění široké škály základních a instrumentálních činností každodenního života.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále (0-5).
Škála má vysokou vnitřní konzistenci (Chronbachova α=0,87-0,95) a diskriminační validitu a vysoce koreluje s odpověďmi pečovatele (mezitřídní korelační koeficient = 0,52, p<0,05) a záznamy akcelerometru skutečného použití paže (r=0,7,
p<0,05;
Uswatte a kol., 2005; 2006).
|
Změna od výchozí hodnoty 4 týdny po ukončení léčebného zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-08-5120-HW-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční pracovní terapie
-
Hacettepe UniversityNáborPorucha užívání látek (SUD)Turecko (Türkiye)
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)