Etäiskeeminen esihoito yhdistettynä paikalliseen iskeemiseen jälkihoitoon akuutissa sydäninfarktissa (RIRE-1)
torstai 17. lokakuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Angers
Etäiskeeminen esihoito yhdistettynä paikalliseen iskeemiseen jälkihoitoon akuutissa sydäninfarktissa (RIRE-1)
RIRE-1 on satunnaistettu, avoin sokkoutettu päätepistetutkimus, joka testaa hypoteesia, että kathlabiin saapumisen yhteydessä aloitettu etäiskeeminen esihoito vähentää infarktin kokoa hoidetuilla ST-segmentin kohoavaa sydäninfarktia (STEMI) sairastavilla potilailla. perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI).
Lisäksi se määrittää, voidaanko yhdistetty lähestymistapa iskeemisen etähoitoon ja paikallisen iskeemisen jälkihoitoon pienentää edelleen infarktin kokoa.
Infarktin koko määritetään sydämen magneettikuvauksella 3 kuukauden seurannassa ja 72 tunnin CK-MB-käyrän alapuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STEMI:n hoidossa vaarantuneen sydänlihaksen nopea reperfuusio on tehokkain tapa rajoittaa infarktin kokoa, joka on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden määräävä tekijä. Verenvirtauksen palautumisella voi paradoksaalisesti kuitenkin olla haitallisia seurauksia ja se voi johtaa tappavaan sydänlihaksen iskemia-reperfuusiovaurioon. Paikallinen iskeeminen jälkihoito (IPost) ja etäiskeeminen esihoito (RIPer) ovat lupaavia menetelmiä iskemia-reperfuusiovaurion vähentämiseksi.
Tässä tutkimusehdotuksessa testattu hypoteesi on, että RIPer, joka aloitettiin kathlabiin saapumisen yhteydessä, pienentää infarktin kokoa PCI:llä hoidetuilla STEMI-potilailla. Lisäksi tutkijat määrittävät, voiko yhdistetty lähestymistapa RIPer + IPost vähentää infarktin kokoa entisestään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers - Service de Cardiologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- ST-segmentin nousu sydäninfarkti <6 h
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi Q-aallon sydäninfarkti tai edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Kardiogeeninen sokki
- Sydämenpysähdys elvytettiin ennen angioplastiaa
- Infarktiin liittyvä valtimo: sirkumfleksi sepelvaltimo, oikea sepelvaltimo segmentin 3 jälkeen, vasen pää-, diagonaali- ja reunahaara ja kaikki sepelvaltimo, jonka sydänlihas on uhattuna, on arvioitu liian pieneksi.
- TIMI 2 tai 3 ennen angioplastiaa
- Vakuushaarat Rentrop >1
- TIMI 0 tai 1 virtausaste PCI:n jälkeen
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Allergia gadoliniumille
- Potilas kieltäytyy / potilas ei ole antanut kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
|
Tyhjennetty verenpainemansetti olkavarteen 30 minuutiksi
|
|
Active Comparator: RIPer
Etäiskeeminen esihoito
|
Verenpainemansetti asetettiin olkavarteen ja täytetty paineeseen 200 mmHg 5 minuutiksi ja sitten tyhjennetty 5 minuutiksi.
Tämä sykli aloitetaan mahdollisimman pian potilaan saapumisen jälkeen cathlabiin ja toistetaan yhteensä 3 kertaa.
|
|
Active Comparator: RIPer + Ipost
Etäiskeeminen esihoito ja paikallinen iskeeminen jälkihoito
|
Verenpainemansetti asetettiin olkavarteen ja täytetty paineeseen 200 mmHg 5 minuutiksi ja sitten tyhjennetty 5 minuutiksi.
Tämä sykli aloitetaan mahdollisimman pian potilaan saapumisen jälkeen cathlabiin ja toistetaan yhteensä 3 kertaa.
Ensimmäisen minuutin aikana, kun sepelvaltimovirtaus on palautettu primostentauksella, samaa palloa täytetään uudelleen 1 minuutin ajan ja tyhjennetään sitten 1 minuutin ajan.
Tämä ilmapallon täyttö/tyhjennys toistetaan yhteensä 4 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Infarktin koko arvioituna 72 tunnin seerumin CK-MB-käyrän alla ja sydämen magneettikuvauksella 3 kuukauden seurannassa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen tukos
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Mikrovaskulaarinen tukos mitattuna sydämen magneettikuvauksella 5 päivän seurannassa
|
5 päivää
|
|
Vasemman kammion uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vasemman kammion uudelleenmuotoilu arvioituna sydämen magneettikuvauksella 5 päivän ja 3 kuukauden seurannassa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrice Prunier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC 2011-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .