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Precondizionamento ischemico remoto combinato con postcondizionamento ischemico locale nell'infarto miocardico acuto (RIRE-1)

17 ottobre 2013 aggiornato da: University Hospital, Angers

Precondizionamento ischemico remoto combinato con postcondizionamento ischemico locale nell'infarto miocardico acuto (RIRE-1)

RIRE-1 è uno studio randomizzato, in aperto con end-point in cieco che verificherà l'ipotesi che il precondizionamento ischemico remoto avviato al momento del ricovero nel laboratorio di cateterismo riduca le dimensioni dell'infarto nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI). Inoltre, determinerà se un approccio combinato di precondizionamento ischemico remoto e postcondizionamento ischemico locale può ridurre ulteriormente le dimensioni dell'infarto. La dimensione dell'infarto sarà determinata mediante risonanza magnetica cardiaca al follow-up di 3 mesi e con 72 ore di area sotto la curva di CK-MB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella gestione dello STEMI, la pronta riperfusione del miocardio compromesso è il modo più efficace per limitare le dimensioni dell'infarto, che è un importante determinante di morbilità e mortalità. Tuttavia, il ripristino del flusso sanguigno può paradossalmente avere conseguenze deleterie e portare a lesioni letali da ischemia-riperfusione miocardica. Il postcondizionamento ischemico locale (IPost) e il precondizionamento ischemico remoto (RIPer) sono metodi promettenti per ridurre il danno da ischemia-riperfusione.

L'ipotesi testata in questa proposta di ricerca è che la RIPer iniziata al momento del ricovero in cateterismo riduca le dimensioni dell'infarto nei pazienti con STEMI trattati con PCI. Inoltre, gli investigatori determineranno se un approccio combinato RIPer + IPost può ridurre ulteriormente le dimensioni dell'infarto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers - Service de Cardiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST <6 ore
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pregresso infarto miocardico con onde Q o precedente bypass coronarico
  • Shock cardiogenico
  • Arresto cardiaco rianimato prima dell'angioplastica
  • Arteria correlata all'infarto: arteria coronaria circonflessa, arteria coronaria destra dopo il segmento 3, rami principali, diagonali e marginali di sinistra e tutte le arterie coronarie con miocardio compromesso, stimate troppo piccole.
  • TIMI 2 o 3 prima dell'angioplastica
  • Filiali collaterali Rentrop >1
  • TIMI 0 o 1 grado di flusso dopo PCI
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Allergia al gadolinio
  • Rifiuto del paziente / paziente che non ha fornito il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Procedura: Controllo
Bracciale per la pressione sanguigna sgonfio posizionato sulla parte superiore del braccio per 30 minuti
Comparatore attivo: RIPer
Precondizionamento ischemico remoto
Procedura: RIPer
Bracciale per la pressione sanguigna posizionato sulla parte superiore del braccio e gonfiato a 200 mmHg per 5 min e poi sgonfiato per 5 min. Questo ciclo viene avviato il prima possibile dopo l'ammissione del paziente nel laboratorio di cateterismo e ripetuto 3 volte in totale.
Comparatore attivo: RIPer + IPost
Precondizionamento ischemico remoto e postcondizionamento ischemico locale
Procedura: RIPer + IPost
Bracciale per la pressione sanguigna posizionato sulla parte superiore del braccio e gonfiato a 200 mmHg per 5 min e poi sgonfiato per 5 min. Questo ciclo viene avviato il prima possibile dopo l'ammissione del paziente nel laboratorio di cateterismo e ripetuto 3 volte in totale. Entro il primo minuto di flusso coronarico ristabilito mediante primo-stenting, lo stesso palloncino viene rigonfiato per 1 minuto e poi sgonfiato per 1 minuto. Questa procedura di gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino viene ripetuta 4 volte in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 3 mesi
Dimensione dell'infarto valutata mediante CK-MB sierico dell'area sotto la curva di 72 ore e risonanza magnetica cardiaca al follow-up di 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: 5 giorni
Ostruzione microvascolare valutata mediante risonanza magnetica cardiaca al follow-up di 5 giorni
5 giorni
Rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
Rimodellamento ventricolare sinistro valutato mediante risonanza magnetica cardiaca a 5 giorni e 3 mesi di follow-up
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Collaboratori

Fédération Française de Cardiologie
Société Française de Cardiologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice Prunier, MD, PhD, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC 2011-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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