Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne połączone z miejscowym kondycjonowaniem niedokrwiennym w ostrym zawale mięśnia sercowego (RIRE-1)
17 października 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne połączone z miejscowym kondycjonowaniem niedokrwiennym w ostrym zawale mięśnia sercowego (RIRE-1)
RIRE-1 to randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym, które przetestuje hipotezę, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne rozpoczęte w momencie przyjęcia do pracowni cewnikowania zmniejsza rozmiar zawału u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) leczonych z przezskórną interwencją wieńcową (PCI).
Ponadto określi, czy połączone podejście zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego i miejscowego kondycjonowania niedokrwiennego może dodatkowo zmniejszyć rozmiar zawału.
Rozmiar zawału zostanie określony za pomocą rezonansu magnetycznego serca po 3 miesiącach obserwacji iz 72-godzinnym polem pod krzywą CK-MB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W leczeniu STEMI szybka reperfuzja zagrożonego mięśnia sercowego jest najskuteczniejszym sposobem ograniczenia rozmiaru zawału, który jest głównym wyznacznikiem chorobowości i śmiertelności. Jednak przywrócenie przepływu krwi może paradoksalnie mieć szkodliwe konsekwencje i prowadzić do śmiertelnego uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego mięśnia sercowego. Miejscowe kondycjonowanie niedokrwienne (IPost) i zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPer) to obiecujące metody zmniejszania uszkodzeń niedokrwienno-reperfuzyjnych.
Hipoteza testowana w tej propozycji badawczej jest taka, że RIPer zainicjowany w momencie przyjęcia do pracowni hemodynamicznej zmniejsza rozmiar zawału u pacjentów ze STEMI leczonych PCI. Ponadto badacze ustalą, czy połączone podejście RIPer + IPost może jeszcze bardziej zmniejszyć rozmiar zawału.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers - Service de Cardiologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST <6h
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Wstrząs kardiogenny
- Zatrzymanie krążenia resuscytowane przed angioplastyką
- Tętnica związana z zawałem: tętnica wieńcowa okalająca, prawa tętnica wieńcowa za segmentem 3, lewa gałąź główna, ukośna i brzeżna oraz wszystkie tętnice wieńcowe z zagrożonym mięśniem sercowym ocenione jako zbyt małe.
- TIMI 2 lub 3 przed angioplastyką
- Gałęzie poboczne Rentrop >1
- Stopień płynięcia TIMI 0 lub 1 po PCI
- Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Alergia na gadolin
- Odmowa pacjenta / brak pisemnej świadomej zgody pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
|
Opróżniony mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zakładany na ramię na 30 minut
|
|
Aktywny komparator: RIPer
Zdalne warunkowanie niedokrwienne
|
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zakładany na ramię i pompowany do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżniany przez 5 minut.
Cykl ten inicjowany jest jak najszybciej po przyjęciu pacjenta do pracowni hemodynamicznej i łącznie powtarzany 3 razy.
|
|
Aktywny komparator: RIPer + IPost
Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne i miejscowe kondycjonowanie niedokrwienne
|
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zakładany na ramię i pompowany do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżniany przez 5 minut.
Cykl ten inicjowany jest jak najszybciej po przyjęciu pacjenta do pracowni hemodynamicznej i łącznie powtarzany 3 razy.
W ciągu pierwszej minuty od przywrócenia przepływu wieńcowego przez pierwotne stentowanie, ten sam balon jest ponownie napełniany przez 1 minutę, a następnie opróżniany przez 1 minutę.
Ta procedura napełniania/opróżniania balonu jest powtarzana łącznie 4 razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rozmiar zawału oceniany na podstawie pola powierzchni pod krzywą CK-MB w surowicy po 72 godzinach i rezonansu magnetycznego serca w 3-miesięcznej obserwacji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedrożność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 5 dni
|
Niedrożność naczyń mikrokrążenia oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca w 5-dniowej obserwacji
|
5 dni
|
|
Przebudowa lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przebudowa lewej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca w 5-dniowej i 3-miesięcznej obserwacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrice Prunier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC 2011-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .