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Preacondicionamiento isquémico remoto combinado con poscondicionamiento isquémico local en el infarto agudo de miocardio (RIRE-1)

17 de octubre de 2013 actualizado por: University Hospital, Angers

Preacondicionamiento isquémico remoto combinado con poscondicionamiento isquémico local en infarto agudo de miocardio (RIRE-1)

RIRE-1 es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta con punto final ciego que probará la hipótesis de que el preacondicionamiento isquémico remoto iniciado en el momento de la admisión en el laboratorio de cateterismo reduce el tamaño del infarto en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) tratados con intervención coronaria percutánea (ICP). Además, determinará si un enfoque combinado de precondicionamiento isquémico remoto y poscondicionamiento isquémico local puede reducir aún más el tamaño del infarto. El tamaño del infarto se determinará mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca a los 3 meses de seguimiento y con un área bajo la curva de CK-MB de 72 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el tratamiento de STEMI, la reperfusión rápida del miocardio comprometido es la forma más eficaz de limitar el tamaño del infarto, que es un determinante importante de morbilidad y mortalidad. Sin embargo, la restauración del flujo sanguíneo puede, paradójicamente, tener consecuencias perjudiciales y conducir a una lesión por isquemia-reperfusión miocárdica letal. El poscondicionamiento isquémico local (IPost) y el precondicionamiento isquémico remoto (RIPer) son métodos prometedores para disminuir la lesión por isquemia-reperfusión.

La hipótesis que se prueba en esta propuesta de investigación es que la RIPer iniciada en el momento del ingreso en el laboratorio de cateterismo reduce el tamaño del infarto en pacientes con IAMCEST tratados con ICP. Además, los investigadores determinarán si un enfoque combinado RIPer + IPost puede reducir aún más el tamaño del infarto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers - Service de Cardiologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Infarto de miocardio con elevación del segmento ST <6h
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio con onda Q previo o injerto de bypass de arteria coronaria previo
  • Shock cardiogénico
  • Paro cardíaco reanimado antes de la angioplastia
  • Arteria relacionada con el infarto: arteria coronaria circunfleja, arteria coronaria derecha después del segmento 3, ramas principales, diagonales y marginales izquierdas, y todas las arterias coronarias con miocardio en peligro estimado demasiado pequeño.
  • TIMI 2 o 3 antes de la angioplastia
  • Ramas colaterales Rentrop >1
  • Grado de flujo TIMI 0 o 1 después de PCI
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
  • Alergia al gadolinio
  • Negativa del paciente / paciente que no ha dado su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
Procedimiento: Control
Manguito de presión arterial desinflado colocado en la parte superior del brazo durante 30 minutos
Comparador activo: Maduro
Preacondicionamiento isquémico remoto
Procedimiento: Maduro
Manguito de presión arterial colocado en la parte superior del brazo e inflado a 200 mmHg durante 5 min y luego desinflado durante 5 min. Este ciclo se inicia lo antes posible después de la admisión del paciente en el laboratorio de cateterismo y se repite 3 veces en total.
Comparador activo: RIPer + IPPost
Preacondicionamiento isquémico remoto y poscondicionamiento isquémico local
Procedimiento: RIPer + IPPost
Manguito de presión arterial colocado en la parte superior del brazo e inflado a 200 mmHg durante 5 min y luego desinflado durante 5 min. Este ciclo se inicia lo antes posible después de la admisión del paciente en el laboratorio de cateterismo y se repite 3 veces en total. Dentro del primer minuto de restablecimiento del flujo coronario mediante la colocación de un stent primo, el mismo globo se vuelve a inflar durante 1 min y luego se desinfla durante 1 min. Este procedimiento de inflado/desinflado del globo se repite 4 veces en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 3 meses
Tamaño del infarto según la evaluación del área bajo la curva de CK-MB sérica de 72 horas y resonancia magnética cardíaca a los 3 meses de seguimiento
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: 5 dias
Obstrucción microvascular evaluada por resonancia magnética cardíaca a los 5 días de seguimiento
5 dias
Remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
Remodelación del ventrículo izquierdo evaluada por resonancia magnética cardíaca a los 5 días y 3 meses de seguimiento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Colaboradores

Fédération Française de Cardiologie
Société Française de Cardiologie

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice Prunier, MD, PhD, University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC 2011-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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