Ischemische preconditionering op afstand gecombineerd met lokale ischemische postconditionering bij acuut myocardinfarct (RIRE-1)
17 oktober 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Ischemische preconditionering op afstand gecombineerd met lokale ischemische postconditionering bij acuut myocardinfarct (RIRE-1)
RIRE-1 is een gerandomiseerde, open-label studie met geblindeerd eindpunt die de hypothese zal testen dat ischemische preconditionering op afstand, gestart op het moment van opname in het cathlab, de grootte van het infarct vermindert bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) die worden behandeld met percutane coronaire interventie (PCI).
Bovendien zal het bepalen of een gecombineerde benadering van ischemische preconditionering op afstand en lokale ischemische postconditionering de omvang van het infarct verder kan verkleinen.
De grootte van het infarct zal worden bepaald door middel van cardiale magnetische resonantie beeldvorming na 3 maanden follow-up en met 72 uur oppervlakte onder curve van CK-MB.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de behandeling van STEMI is snelle reperfusie van het in gevaar gebrachte myocardium de meest effectieve manier om de grootte van het infarct te beperken, wat een belangrijke bepalende factor is voor morbiditeit en mortaliteit. Herstel van de bloedstroom kan echter paradoxaal genoeg nadelige gevolgen hebben en leiden tot dodelijke myocardiale ischemie-reperfusieschade. Lokale ischemische postconditionering (IPost) en ischemische preconditionering op afstand (RIPer) zijn veelbelovende methoden om ischemie-reperfusieschade te verminderen.
De hypothese die in dit onderzoeksvoorstel wordt getest, is dat RIPer, gestart op het moment van opname in het cathlab, de infarctgrootte vermindert bij STEMI-patiënten die met PCI worden behandeld. Bovendien zullen de onderzoekers bepalen of een gecombineerde aanpak van RIPer + IPost de omvang van het infarct verder kan verkleinen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers - Service de Cardiologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- ST-segment elevatie myocardinfarct <6 uur
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerder Q-wave-myocardinfarct of eerder coronaire bypass-transplantaat
- Cardiogene shock
- Hartstilstand gereanimeerd vóór angioplastiek
- Infarct-gerelateerde slagader: circumflex kransslagader, rechter kransslagader na segment 3, linker hoofd-, diagonale en marginale takken, en alle kransslagaders met bedreigd myocardium te klein ingeschat.
- TIMI 2 of 3 vóór angioplastiek
- Onderpandtakken Rentrop >1
- TIMI 0 of 1 stroomgraad na PCI
- Eventuele contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie
- Allergie voor gadolinium
- Weigering patiënt / patiënt heeft geen schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
|
Leeggelopen bloeddrukmanchet gedurende 30 minuten op de bovenarm geplaatst
|
|
Actieve vergelijker: RIPer
Ischemische preconditionering op afstand
|
Bloeddrukmanchet op de bovenarm geplaatst en gedurende 5 minuten opgeblazen tot 200 mmHg en vervolgens gedurende 5 minuten leeggelaten.
Deze cyclus wordt zo snel mogelijk na opname van de patiënt in het cathlab gestart en in totaal 3 keer herhaald.
|
|
Actieve vergelijker: RIper + IPost
Ischemische preconditionering op afstand en lokale ischemische postconditionering
|
Bloeddrukmanchet op de bovenarm geplaatst en gedurende 5 minuten opgeblazen tot 200 mmHg en vervolgens gedurende 5 minuten leeggelaten.
Deze cyclus wordt zo snel mogelijk na opname van de patiënt in het cathlab gestart en in totaal 3 keer herhaald.
Binnen de eerste minuut van herstelde coronaire stroom door primo-stenting, wordt dezelfde ballon opnieuw opgeblazen gedurende 1 minuut en daarna leeggelaten gedurende 1 minuut.
Deze procedure van het opblazen/leeg laten lopen van de ballon wordt in totaal 4 keer herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Infarctgrootte zoals beoordeeld door 72 uur gebied onder curve serum CK-MB en cardiale magnetische resonantie beeldvorming na 3 maanden follow-up
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire obstructie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Microvasculaire obstructie zoals beoordeeld door cardiale magnetische resonantie beeldvorming na 5 dagen follow-up
|
5 dagen
|
|
Linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Linkerventrikelremodellering zoals beoordeeld door cardiale magnetische resonantie beeldvorming na 5 dagen en 3 maanden follow-up
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice Prunier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC 2011-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .